医疗器械质量手册含程序文件

质量体系
发放号：
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编制人：审核人：批准人：
本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO 13485:2003 （idt YY/T0287-2003）《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE 2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。

本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。

现予批准发布，
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望全体员工认真学习、理解并遵照执行。

总经理：
为了贯彻执行ISO9001:2008《质量管理体系要求》和IS13485:2003 《医疗器械质量体
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系用于法规的要求》(idt YY/T0287—2003)及符合DIRECTIVE 2007/47/EC指令，加强对质
量管理体系运作的领导，
特任命为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：
2
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0.4公司简介精心整理
1.0 公司组织机构图
3.0 质量管理体系过程职能分
5.0 管理职责
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5.1、5.2
5.1 质量方针和质量目标
6.1
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6.2 人力资源控制程序
6.2
7.2 与顾客有关的过程控制程
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序 7.2 7.3设计和开发控制程序
8.0 测量、分析和改进
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8.1总则
8.1
程序 8.2.3
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8.3不合格品控制程序
8.3
附录3：标识和可追溯性控制
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程序
附录4：不良事件监测、报告
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1．范围精心整理
1.手册内容
1．1本手册依据
质量管理体系过程和本公精心整理
司质量管理体系要求的所有程
序文件；
施和持续有效保持。

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1.2.2本手册适用于本公司PS系列过氧化氢低温等离
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本手册采用ISO9001：2008精心整理
和ISO13485:2003《医疗器械—质量管理体系—用于法规的
件，由总经理批准颁布实施。

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手册管理的所有相关事宜均由办公室负责，质量手册的发放
手册持有者在手册使用期
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限间，如有修改建议，应及时反馈到行政部；行政部应及时
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公司简介
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质量管理体系过程职责分配表
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质量管理体系文件编制的总要
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求的可操作性、符合性、并持续改进其有效性。

b)批准质量手册、发布质量方
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针和目标。

3.2管理者代表
外联络。

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3.3办公室
a)在管理者代表的领导下，确
规定必要的过程，并对这些过
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