化妆品生产许可申请办事指南

化妆品生产许可申请办
事指南
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一、办理要素
办理要素包括：事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准、咨询服务等。

（一）事项名称和编码
事项名称：化妆品生产许可证核发
（二）实施机构：山东省食品药品监督管理局行政许可处。

（三）申请主体：在山东省行政区域内新开办的化妆品生产企业。

（四）受理地点:
1.网上申报、网上受理。

化妆品生产许可证核发实行“全程网办”，申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提出申请，网上申报、网上受理，网上审批。

2.政务服务中心现场申报、网上受理：山东省食品药品监督管理局政务服务中心。

（五）办理依据
1.《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。

《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

2.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（中华人民共和国国务院令第440号，2005年6月29日国务院第97次常务会议通过，2005年9月1日起施行）第二条：国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：
（一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；
（二）电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品；
（三）税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品；
（四）安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品；
（五）电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品；
（六）法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。

第三条：国家实行生产许可证制度的工业产品目录（以下简称目录）由国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见，报国务院批准后向社会公布。

3.《质检总局关于公布实行生产许可证制度管理的产品目录的公告》（2012年第182号公告），附件中第62项：化妆品。

4.《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）规定，国家食品药品监督管理总局依法承担化妆品监督管理工作，并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。

5.《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）规定，化妆品实行生产许可制度管理，实施机关为省级食品药品监督管理局。

6.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）规定，对化妆品生产企业实行生产许可制度。

从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。

《化妆品生产许可证》有效期为5年。

自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。

省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。

（六）办理条件
《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2：《化妆品生产许可工作规范》第一条：
从事化妆品生产，应当具备以下条件：
1.有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；
2.有与化妆品生产相适应的技术人员；
3.有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；
4.有保证化妆品质量安全的管理制度；
5.符合国家产业政策的相关规定。

（七）申请材料
申请化妆品生产许可证核发，应当向山东省食品药品监督管理局提交下列材料（《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2：《化妆品生产许可工作规范》第三条）：
1.化妆品生产许可证申请表；
2.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；
3.生产设备配置图；
4.工商营业执照复印件；
5.生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；
6.法定代表人身份证明复印件；
7.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；
8.企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；
9.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；
10.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；
11.证明生产环境条件符合需求的1年内的自检报告，至少应包括：
（1）生产用水卫生质量检测报告；
（2）车间空气细菌总数检测报告；
（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；
（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。

申请人应当对自检报告的真实性和准确性负责。

12.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

13.申请材料真实性的自我保证声明；
14.提交纸质版材料与电子版材料一致性声明。

（八）办理时限
自受理申请之日起42个工作日内作出行政许可决定。

依据：《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2：《化妆品生产许可工作规范》第七条：许可机关应当自受理申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。

企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。

（九）收费标准：本审批事项不收费。

（十）咨询服务
山东省食品药品监督管理局行政许可处负责对申请人咨询、疑问给予解释答复，对有明确规定的按规定答复，没有明确规定或不便当场答复的做好记录，及时协调提出答复意见并告知咨询人。

咨询地址：山东省食品药品监督管理局行政许可处（济南市经十路16122号）
二、办理流程? （一）申请
1.网络提交
申请人必须首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报，并通过系统打印纸质档案材料。

2.纸质资料提交
待网上审批终结后，企业在领取审批批件时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档。

（二）受理
1.材料补正
申请材料经审核后需要补正的，行政审批系统自动生成补正通知书，列明需补正的材料内容和补正具体注意事项说明，企业应及时登陆系统查看并在系统上提交补正材料。

2.获取受理（不予受理）凭证
(1)经审核符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成受理通知书，并随即打印。

(2)经审核不符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成不予受理通知书，并随即打印。

（三）办理进程查询
查询步骤:
1.进入山东省食品药品监督管理局网站：/
2.在首页找到“进度查询”，点击“所有审批信息查询”，输入网上申请号进行查询，查询到的内容包括审批事项名称、单位名称、业务主题、办理状态。

(四)获取审批决定书
2.决定书类型:《化妆品生产许可证》，有效期为5年。

有效期届满前需要延续的，应当在有效期届满3个月前向我局提出延续申请。

（五）流程图
见附件1。

三、法律救济? （一）投诉
1.投诉受理：省局机关纪委负责行政相对人投诉行政机关工作人员违纪违法事项的协调处理。

省局法制处负责行政相对人投诉省食品药品监督管理局行政行为事项的协调处理。

2.投诉时限：对一般投诉要及时办理，并于3日内将办理结果反馈给投诉人。

重要投诉在3日内不能办理完毕的，可延长15日，在30日内将办理结果反馈给投诉人。

3.投诉处理
①对信函投诉做到逐件拆阅、登记，及时处理；
②对网络投诉要及时登录收阅、打印登记，及时处理；
③对当面投诉应当分别单独进行，接待人员应当做好笔录；
④对投诉电话做到细心接听，询问清楚，如实记录。

4.投诉渠道
邮编：250014
（二）行政复议受理机关
（三）行政诉讼受理机关
四、表单填写
申请书示范文本：见附件2。

五、有关说明
本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求，予以实时更新。