实施ISO13485步骤
ISO13485设计开发程序（含表格）
ISO13485设计开发程序（含表格）设计开发控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
2.0适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。
3.0职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。
3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。
3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。
3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。
4.0定义无5.0程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。
a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。
a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。
管理评审控制程序(ISO13485)
LO目的对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，确保公司质量管理体系持续、有效地满足1809001:2008.IS013485：2012标准、医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）的要求和实现公司质量方针、质量目标。
2.0范围本程序适用于公司管理层对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行正式评价。
3.0定义评审：为确定主题事项的适宜性、充分性和有效性，以达到规定的目标所进行的活动。
4.0权责4.1总经理负责主持管理评审，并批准管理评审报告。
4.2管理者代表负责组织制订管理评审计划和管理评审总结报告，监督管理评审采取措施的实施和验证其效果。
4.3各部门负责人员参与管理评审会议，制定本职责范围内管理评审措施的制定和组织实施。
5.0程序5.1评审计划5.1.1管理评审会议一般每12个月召开一次,但是除了每年的例行评审外，出现以下情况时，公司员工和相关部门可向管理者代表提出追加评审的要求，如果管理者代表及总经理同意，可进行追加评审：a）当市场需求发生重大变化时；b）当顾客或相关方有重大投诉或不良事件发生时；C）当出现严重不合格品或发生重大的质量事故时；d）当法律法规、标准及其他要求出现重大修改时；e）当公司管理体制、组织机构、产品范围、生产地址、资源配置等发生重大变化时；f）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时。
5.1.2管理者代表应在召开管理评审会议前一个月，组织制定管理评审计划，确定管理评审的会议议程、评审内容，参加评审部门和人员，管理评审计划经总经理批准后，提前半个月下发相关部门和人员。
5.1.3各参加评审人员和部门应提前准备评审所需的相关报告、信息、数据，统一交品质部收集,汇总管理者代表确认后提交管理评审。
5.2评审输入管理评审内容包括如下内容（不限于此）：5.2.1审核结果，包括第一、第二、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果。
iso13485质量认证管理体系
iso13485质量认证管理体系ISO 13485质量认证管理体系ISO 13485质量认证管理体系，全称ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系--要求的国际标准，是针对医疗器械制造商和供应商所设置的标准，目的是确保医疗器械产品的安全性和有效性。
本文将介绍ISO 13485质量认证管理体系的概念、主要要求和实施步骤。
1. 概念ISO 13485质量认证管理体系是一种基于风险管理和过程控制的质量管理体系，旨在确保医疗器械在设计、开发、生产、安装和服务过程中的一致性和合规性。
该体系的实施能够帮助组织提高产品质量、增强客户满意度、降低风险和成本，并进一步提升市场竞争力。
2. 主要要求ISO 13485质量管理体系对医疗器械制造商和供应商提出了一系列要求，主要包括以下几个方面：2.1 管理责任组织应建立和维护质量管理体系，并确保适当的资源和管理承诺以支持该体系的有效实施。
高层管理应对体系的运行负有最终责任，并参与设定质量目标和政策。
2.2 资源管理组织应确定和提供必要的资源，包括人力、设施和设备，以支持产品的设计、开发、生产和监控。
此外，还需要制定培训计划，确保员工具备执行相关任务的能力。
2.3 设计和开发针对设计和开发过程，组织应建立并执行适当的规划、验证、验证和验证活动，以确保产品满足预期需求。
同时，还需要记录设计和开发过程的相关信息，并建立必要的变更控制程序。
2.4 过程控制组织应确定并控制与产品质量相关的各个过程，确保它们在整个生命周期中的一致性和合规性。
这包括从采购原材料到产品交付的供应链管理，以及生产、装配、包装、标签和存储等方面的控制。
2.5 监测和测量通过建立监测和测量活动，组织可以及时获取产品和过程的相关数据，以评估质量绩效并采取必要的纠正措施。
同时，还需要建立产品标识和溯源的要求，保证产品的追溯性和唯一性。
2.6 核查和验证组织应执行内部和外部的审核活动，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
iso13485认证管理体系
iso13485认证管理体系ISO 13485认证管理体系随着全球医疗器械市场的不断增长，对医疗器械制造商和供应商的质量和安全要求也越来越高。
为了提供安全可靠的医疗器械产品和服务，许多制造商和供应商选择通过实施ISO 13485认证管理体系来确保其产品和服务符合相关的法规和技术要求。
ISO 13485是国际标准化组织（ISO）开发的一项专门针对医疗器械行业的认证标准。
它基于ISO 9001质量管理系统，并结合了医疗器械行业的特殊要求和规范。
通过实施ISO 13485认证管理体系，企业能够建立一套完善的质量管理体系，确保其产品和服务的质量和安全可靠性。
ISO 13485认证管理体系的实施过程通常包括以下几个主要步骤：1. 了解标准要求：企业需详细了解ISO 13485标准的要求和适用范围，包括质量管理体系的建立、文件控制、内部审核、管理评审等方面的内容。
2. 制定计划：企业需要根据其自身情况和目标，制定ISO 13485认证管理体系实施的计划。
计划需要包括建立文件、培训人员、开展内部审核等具体措施。
3. 文档编制：企业需要编制一系列文档，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，以确保各项工作按照标准要求进行。
4. 培训与实施：企业需要对员工进行相关的ISO 13485标准培训，使其了解标准要求和各项工作的具体操作。
同时，还需要实施各项措施，如过程控制、记录管理等。
5. 内部审核：企业需要定期进行内部审核，评估ISO 13485认证管理体系的实施情况和有效性。
通过内部审核，及时发现并纠正问题，确保体系的持续改进。
6. 管理评审与认证：企业需要定期召开管理评审会议，对ISO 13485认证管理体系进行评估和改进。
当企业认为自身已经符合ISO 13485标准的要求时，可以选择申请第三方认证机构的认证。
通过ISO 13485认证管理体系的实施和认证，企业能够实现以下几个方面的好处：1. 提高质量：ISO 13485认证管理体系要求企业建立完善的质量管理体系，强调风险管理和过程控制，能够有效提升产品和服务的质量。
ISO13485风险管理控制程序(含表格)
风险管理控制程序（ISO13485-2016）1. 目的明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。
2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。
3.定义3.1. 风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。
3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险3.3. 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。
3.4. 危害:损害的潜在源。
3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。
3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。
3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。
4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a.负责指定各项目风险管理负责人；b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划，b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
4.3.风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。
需要掌握所应用的风险分析工具。
负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。
4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：a. 制定本公司的风险管理方针。
b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
c. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。
ISO13485产品实现的策划（5篇）
ISO13485产品实现的策划（5篇）第一篇：ISO13485 产品实现的策划7.1产品实现的策划策划的结果7.1.1对产品实现进行策划时应确定以下内容：7.1.1.1产品的质量目标和要求策划的结果有质量目标，产品的标准7.1.1.2针对产品确定过程、文件和资源的需求策划的结果有设计和开发、采购、生产、检验、临床、注册等过程的资料，人员、设备、原材料合办公场所的资源需求。
7.1.1.3产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则策划的结果有原材料检验、半成品检验和成品检验规范，记录。
过程的监视和测量。
7.1.1.4为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录质量管理体系的所有记录7.1.1.5风险管理风险管理计划、风险管理记录和风险管理报告。
7.1.2产品实现应贯穿下列过程7.1.2.1确定顾客要求和顾客沟通与顾客有关的过程控制程序、信息反馈控制程序，质量跟踪、顾客反馈信息管理制度，文件及记录表格。
7.1.2.2设计和开发设计和开发控制程序、风险管理控制程序，设计和开发记录表格，各种产品技术资料，风险管理计划、记录和报告。
7.1.2.3采购采购控制程序，采购管理制度、外协加工管理制度，仓库管理制度。
采购信息记录。
供应商控制记录。
7.1.2.4生产和服务生产和服务提供控制程序，生产工艺流程图，工序作业指导书，过程产品检验规程，过程的监视和测量，生产设备管理制度，设备清单，维护保养，生产环境控制，标识和可追溯性，包装，批的记录，关键过程控制，特殊过程确认，产品防护。
7.1.2.5监视和测量装置的控制监视和测量装置控制程序，检验设备管理制度，设备清单，检定证书、周期，维护保养，操作要求。
7.1.2.6产品的交付产品的防护，运输，安装，操作培训7.1.2.7交付后服务售后服务作业指导书，维修保养，质量跟踪、顾客反馈处理，满意度调查，技术支持。
第二篇：制革事业部产品实现策划制革事业部产品实现的策划（2012年）1.顾客要求根据市场预测，顾客为适应市场的要求，希望该公司在服装革上，加大生产力度，提供更多更好的绵羊服装革：一是在花色品种上要求提供铬鞣、薄型、黑色、酒红、绿宝石、咖啡等时尚服装革；二是要求在质量上符合行业标准，并达到客户认可的柔软、丰满、弹性手感；三是在开张上6尺2 左右，提高出材率；四是在产量上，达到日产量万张左右。
ISO13485-2016 纠正和预防措施控制程序
更改历史1.0目的采取有效的纠正和预防措施，不断改进本公司产品和服务的质量，实现质量管理体系的持续改进，特制定本程序。
2.0范围适用于公司纠正和预防措施的制定、实施和跟踪验证。
3.0职责3.1质管部负责在出现质量问题时发出相应《纠正和预防措施处理单》，组织制定相应的纠正和预防措施，并跟踪验证其实施效果。
负责对管理评审中出现的不合格项开具《纠正和预防措施处理单》，组织责任部门制定相应的纠正和预防措施，并进行跟踪验证。
3.2审核员负责对内审不符合项开具《不合格报告》，并对其实施效果进行跟踪检查。
3.3各部门负责实施相应的纠正和预防措施，对问题进行改进。
3.4管理者代表负责监督并协调纠正和预防措施的落实。
4.0工作程序4.1持续改进的策划4.1.1为了不断提高本公司质量管理体系的持续有效性和效率，应对实现质量方针和质量目标的各个过程和活动的持续改进进行策划。
4.1.2持续改进的策划应重点考虑：改进项目的目标和总体要求、分析现有过程的状况以合理确定改进方案、实施有效的改进并对改进的效果进行评价。
4.2纠正预防措施启动原则当发生以下情况时，应考虑采取相应的纠正和预防措施实施改进：➢产品质量方面✧导致或可能导致死亡或严重伤害的；✧影响或潜在影响人身安全、产品安全的问题，法律法规政策变化受到影响，产品风险程度不可接受；✧产品或过程中经常出现重复性失效，且造成明显的不良后果，或经统计相关数据表现为严重不利于质量控制的趋势；✧以及其他原因造成明显不良后果或具有潜在严重不良情形的；✧质管部评估符合以上条件或其他严重情形需启动纠正和预防措施的事件；✧客户反馈/投诉经评估后，有严重情形的需要启动纠正预防措施的事件；✧管理评审会议评估，质量目标未达到时考虑是否需要启动纠正预防措施的事件，以及其他需要启动纠正预防措施的事件；➢依据《内部质量体系审核程序》，内审总结会议决定需要启动纠正预防措施的事宜或体系运行出现不符合质量方针、质量目标或体系文件的情况时；➢第三方或第二方审核的不合格报告，经过质管部会议决定需要启动纠正预防措施的事宜。
实施ISO13485步骤
组织建立ISO13485质量管理体系应采取如下步骤(1)领导决策ISO13485质量管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。
只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。
另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。
(2)成立工作组ISO13485质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。
工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。
工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。
根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。
(3)人员培训工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训。
同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。
(4)风险管理评估ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。
组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。
评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
(5)体系策划与设计体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。
(6)ISO13485质量管理体系文件编制ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征。
编制体系文件是组织实施ISO13485质量管理体系标准，建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。
ISO13485纠正和预防措施控制程序
玲珑电子科技有限公司纠正和预防措施控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP20 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX年 12 月 10 日文件履历表1 目的对于不合格或潜在不合格采取有效纠正或预防措施，消除不合格的原因，防止类似不合格的重复发生，实现质量管理体系的持续有效。
2 适用范围适用于不合格或潜在不合格的纠正及预防措施的制定、实施与验证。
3 术语和定义3.1 纠正：为消除已发现的不符合所采取的措施，包括返修、返工、让步接受、追回、报废或其他方式3.2 纠正措施：对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。
3.3 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 品保部：负责对发现的不符合进行确认，确定改善的责任部门，检查纠正/预防措施的制定、实施，并跟踪验证其实施效果。
5.2 管理者代表：负责对纠正和预防措施有争议时的最终裁决。
5.3 各部门：负责质量数据来源，以识别现存的和潜在的不符合；调查分析本部门的不符合的原因并采取纠正和预防措施。
6 内容6.1 信息来源信息来源于质量目标/方针评审、上市后监管信息反馈、质量检验、生产过程，内/外部审核，管理评审，顾客投诉和数据统计分析的结果。
6.2 实施前提6.2.1 当出现以下问题时，由问题发现部门或品保部提交《8D report》：a）过程、或产品出现重大质量问题，或违反现有流程和工艺规范时；b）产品或过程监控表明有不符合的趋势，可能导致潜在的不符合时；c）管理评审和内部审核发现不符合时；b）外部审核发现不符合时；e）市场反馈或顾客投诉表明产品存在质量问题时；f）其他事项需要启动纠正预防措施时。
ISO13485记录控制程序(含表格)
记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。
2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。
4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。
5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。
5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。
5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。
5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。
5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。
5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。
5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。
5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。
5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。
5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。
5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。
iso13485认证管理体系
iso13485认证管理体系ISO 13485认证管理体系ISO 13485认证是一种全球公认的医疗器械质量管理体系认证，它适用于医疗器械制造商、供应商和相关服务提供商。
这项认证要求组织建立和持续改进质量管理体系，以确保产品的安全性和合规性，提高顾客满意度，并满足监管机构的要求。
本文将介绍ISO 13485认证管理体系的基本概念、要求和实施步骤。
一、概述ISO 13485认证是基于ISO 9001质量管理体系标准的要求，但专门适用于医疗器械行业。
该认证的目的是确保医疗器械制造商或供应商在整个生命周期中，从研发到售后服务，持续提供符合法规和客户要求的安全、可靠的产品和服务。
二、要求ISO 13485认证管理体系要求组织遵守以下核心要素：1. 质量管理体系组织必须建立、实施和维护一个有效的质量管理体系，包括规定和记录各项质量管理和运营流程。
2. 管理责任组织的管理层应确定和实施质量政策，并确保其与组织的目标相一致。
他们还应确保资源的分配，推动质量目标的实现，并监督体系的维护和改进。
3. 设备和环境组织必须确保设备和环境的有效管理，以满足产品质量要求，并提供一个符合卫生和安全标准的工作环境。
4. 产品实施组织必须采取措施，确保产品设计、开发、制造和服务活动的合规性。
这包括产品的标识、跟踪、记录和验证，以及供应链的有效管理。
5. 测量、分析和持续改进组织应采用适当的测量和分析方法，监控和评估质量指标，并定期进行管理评审。
他们还必须采取纠正和预防措施来解决不符合和改进机会。
三、实施步骤要成功实施ISO 13485认证管理体系，组织可以按照以下步骤进行：1. 确定需求和制定计划组织应了解ISO 13485标准的要求，并评估现有体系与标准的差距。
随后，他们可以为实施认证制定详细计划，并确定相应的资源。
2. 设计和实施质量管理体系组织应根据ISO 13485标准的要求，设计和建立适用于其业务的质量管理体系。
这包括确定和记录核心过程、业务流程和管理流程。
文解政策：ISO134852016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(一)
文解政策：ISO134852016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）随着医疗技术的不断提高和医疗器械市场的不断扩大，医疗器械质量成为广大民众关注的焦点。
为了规范医疗器械的生产和使用，确保医疗器械的质量和安全，国际标准化组织（ISO）于2016年发布了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。
该标准是一套适用于医疗器械行业的质量管理体系要求，旨在建立一套能够确保医疗器械质量和安全符合法规要求的管理系统。
一、背景介绍ISO13485是一项标准化的国际性标准，适用于医疗器械的生产、销售和使用等多个领域。
该标准针对医疗器械质量管理过程进行了标准化管理，并通过对医疗器械供应链中各个环节的监管和评估，确保产品质量和安全水平符合法规要求。
二、ISO13485标准的核心要素1、质量管理体系要求ISO13485标准要求企业建立完整的质量管理体系，该体系应包括质量管理手册、程序文件和工作指导书等文档，并在企业内部和外部进行宣传和推广。
该质量管理体系应涵盖生产、销售和服务等多个环节，确保产品的质量符合法规要求。
与其他质量管理标准不同的是，ISO13485标准明确规定了医疗器械生产企业应该制定该企业产品的质量保证计划，确保产品实际生产过程中能够遵守质量保证计划要求。
此外，ISO13485还提出了不断改进有关质量管理体系中的用户需求，以提高生产效率和产品质量，进一步提高企业的市场竞争力。
2、组织管理的要求ISO13485标准要求企业建立一套有效的组织管理制度，包括组织结构、职责分工、人员参与等多个要素。
该标准还要求企业为生产、销售和服务等部门设置专门的质量管理负责人，并确定其品质管理体系的职责范围和工作方式。
此外，企业应该确保员工具备技术和管理知识，以构建一个完整的、协调的和高效的团队，以确保产品的符合性。
3、设计开发和生产的要求ISO13485标准要求企业应按照设计、开发、验证、验证、批准和发布的程序进行设备开发，并且这一过程应该严格遵守法规，确保设计方案和产品质量符合国际标准。
医疗器械ISO13485过程确认五要素及实施方法
医疗器械ISO13485过程确认五要素及实施方法按照ISO13485的要求，适用时，过程确认包括如下五个要素。
1、为过程的评审和批准所规定的准则
此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准，必要时包括过程能力准则。
2、设备的认可和人员资格的鉴定
影响生产或服务过程结果或产品的五个要素是人、机、料、法、环。
首先，企业应根据过程特点和重要程度，确定所需的人员和设备，以及对其的要求；在设备的采购和使用过程中，应对其是否符合要求进行鉴定，并对人员能力进行鉴定。
然后，建议企业根据具体的物料特性和环境的影响，确定适当的工艺。
3、使用特定的程序和方法
通常不同的过程，确认的流程和方法是不同的，企业应针对需要确认的特定的过程策划具体的实施流程和方法。
4、记录的要求
记录的作用，主要是证明做了什么、做的怎么样，是否需要改进。
因此对过程确认，应保留相关记录，以证明做了过程确认，并能根据记录判定过程确认做的怎么样，是否达到企业所策划的结果的能力。
记录至少应包括：人员鉴定、设备鉴定、计量设备校准、用料描述和确认、工艺参数、检验结果、数据分析结论等。
5、再确认
经过确认的过程，在使用一段时间以后，适时应考虑实施再确认。
通常，下列情况时应考虑实施再确认：
（1）产品出现质量问题或有不良趋势，且调查分析表明与该过程（工序）有关时；
（2）影响产品质量的人、机、料、法、环的任一因素发生变更时；
（3）即使没有明显的质量问题和明显的变化因素，通常潜在的变化总是存在的，为防止日积月累的变化对产品质量造成不可接受的影响，通常。
ISO13485生产过程控制程序
ISO13485生产过程控制程序1.0 目的对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。
2.0 适用范围本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。
3.0 职责3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。
3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。
3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。
3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。
4.0工作程序4.1 定义特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。
关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。
4.2 生产过程的控制4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。
生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。
4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。
4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。
并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时内完成。
4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。
4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备4.2.5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。
4.5.2.2 生产过程中工位器具准备1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。
iso13485认证管理体系
iso13485认证管理体系ISO 13485认证管理体系ISO 13485是一种国际标准，用于规范医疗器械制造商的质量管理体系。
该标准要求制造商在整个生产过程中遵循一系列严格的质量控制标准，以确保其产品符合国际标准和客户的要求。
本文将介绍ISO 13485认证管理体系的重要性、实施步骤以及如何获得认证。
一、ISO 13485认证管理体系的重要性ISO 13485认证管理体系是医疗器械制造商的质量管理体系的国际标准。
该标准要求制造商在整个生产过程中遵循一系列严格的质量控制标准，以确保其产品符合国际标准和客户的要求。
ISO 13485认证管理体系的实施可以帮助制造商提高产品质量、降低成本、提高客户满意度、增强市场竞争力。
二、ISO 13485认证管理体系的实施步骤1. 制定质量管理手册制定质量管理手册是ISO 13485认证管理体系实施的第一步。
质量管理手册是一个文件，其中包含了制造商的质量管理体系的所有要素和程序。
质量管理手册应该包括以下内容：- 公司简介- 质量方针和目标- 质量管理体系的范围- 质量管理体系的组织结构- 质量管理体系的程序和要素- 质量管理体系的文件和记录2. 制定程序和工作指导书制定程序和工作指导书是ISO 13485认证管理体系实施的第二步。
程序和工作指导书是文件，其中包含了制造商的质量管理体系的所有程序和工作指导。
程序和工作指导书应该包括以下内容：- 质量管理体系的程序和要素- 工作指导书和操作指南- 质量管理体系的文件和记录3. 实施质量管理体系实施质量管理体系是ISO 13485认证管理体系实施的第三步。
实施质量管理体系包括以下内容：- 培训员工- 实施程序和工作指导书- 实施质量管理体系的文件和记录4. 进行内部审核进行内部审核是ISO 13485认证管理体系实施的第四步。
内部审核是一个过程，其中制造商的内部审核员对质量管理体系进行审核，以确保其符合ISO 13485标准的要求。
实施ISO13485步骤
组织建立ISO13485质量管理体系应采取如下步骤（1）领导决策ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策.只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作.另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。
（2）成立工作组ISO13485质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。
工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系.工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。
根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构,也可挂靠在某个部门.（3)人员培训工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训.同时，组织体系运行需要的内审员,也要进行相应的培训。
(4）风险管理评估ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。
组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之.评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
(5）体系策划与设计体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等.(6）ISO13485质量管理体系文件编制ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征。
编制体系文件是组织实施ISO13485质量管理体系标准,建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。
iso13485设施和工作环境控制程序
营运部和质量治理部分类建立公司《基础设施台帐》，用于对公司现有基础设施的汇总登记和提供查阅索引。
基础设施的提供和购置申请
基础设施的提供
关于办公设施（如能源介质、运输通讯、会议室等），由营运部按照需要统一安排使用。
关于产品实现用设施（如生产、试验、检验设施），质量治理部按照公司的职能划分，将设施的使用权落实到各职能部门，并责事实上施日常的使用、爱护保养。
设施治理卡(EIQR-6.2-3)（储存期：长期）
基础设施台帐(EIQR-6.2-4)（储存期：长期）
设施报修单(EIQR-6.2-5)（储存期：三年）
设施报废单(EIQR-6.2-6)（储存期：三年）
设施保养项目卡(EIQR-6.2-7)（储存期：三年）
环境因素操纵方案(EIQR-6.2-8)（储存期：长期）
营运部组织对工作环境的检查，并将检查结果填写《工作环境检查表》。关于检查所发觉的咨询题，要求责任部门限期纠正。若属于新发觉的环境因素或以往措施不得力的，再次单(EIQR-6.2-1)（储存期：三年）
设施验收单(EIQR-6.2-2)（储存期：三年）
iso13485设施和工作环境控制程序
识不、提供并爱护为达到产品符合要求所需的基础设施。
识不并治理为达到产品符合要求所需的工作环境。
适用范畴
适用于为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的操纵。
职责和权限
营运部负责对公司的办公设施的治理以及工作环境的操纵。
质量治理部负责对与产品实现有关的设施、设备的治理。
关于批准为报废的设施，营运部或质量治理部应及时对实物进行隔离和作报废标识、处理，以防误用，并在《设施台帐》和《设施治理卡》中备注栏注明。
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组织建立ISO13485 质量管理体系应采取如下步骤
(1) 领导决策
ISO13485 质量管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。
只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。
另外，ISO13485 质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。
(2) 成立工作组
ISO13485 质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。
工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。
工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。
根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。
(3) 人员培训
工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训。
同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。
(4) 风险管理评估
ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。
组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。
评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
(5) 体系策划与设计
体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。
(6) ISO13485 质量管理体系文件编制
ISO13485 质量管理体系具有文件化管理的特征。
编制体系文件是组织实施
ISO13485质量管理体系标准，建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。
体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。
(7) 体系试运行
体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。
试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。
组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。
(8) 内部审核
ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。
体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。
管理者代表应亲自组织内审。
内审员应经过专门知识的培训。
如果需要，组织可聘请外部专家叁与或主持审核。
内审员在文件预审时，应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性；在现场审核时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，检查是否按体系文件要求去运作.
(9) 管理评审
管理评审是ISO13485质量管理体系整体运行的重要组成部分。
管理者代表应收集各方面的资讯供最高管理者评审。
最高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。
依据管理评审的结论，可以对是否需要调整、修改体系做出决定，也可以做出是否实施第三方认证的决定。
当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系，还需着重注意几个问题。
⑴ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础一般组织在管理上，都存在
着原有的组织机构、管理制度、资源等。
而按
ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。
它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基础，进而形成一个结构化的管理体系
(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。