【法规更新】2021年7月及8月GMP法规指南总结！

【法规更新】2021年7月及8月GMP法规指南总结！
以下是对2021年的七、八月份国内国外发布的GMP相关法规指南进行了回顾，详情请见下文。

（可点击各个法规名称查看其原文）国外法规指南
对于国外的法规指南，我们将按照发部机构来划分。

EMA
1. Reflection Paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders
GMP和上市许可持有人的思考性文件
发布时间：2021/07/23
2. Reflection Paper on Statistical Methodology for the Comparative Assessment of Quality Attributes in Drug Development
药品研发中关于质量属性可比性评估的统计方法学的思考性文件
发布时间：2021/07/27
FDA
1. Field Alert Report Submission: Questions and Answers Guidance for Industry
现场警示报告提示：问题与解答
发布时间：2021/07/22
2. Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures
近红外分析方法的开发和递交
发布时间：2021/08/06
PIC/S
1. Good Practices for Data Management Andintegrity in Regulated GMP/GDP Environments
受监管GMP/GDP环境下数据管理和完整性的良好规范
发布时间：2021/07/01
2. How to Evaluate and Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in Relation to Risk-based Change Management
变更管理过程中质量体系有效性评估指南
发布时间：2021/07/15
国内法规指南
对于国内的法规指南，德恩根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。

法规指南
1.《化妆品生产经营监督管理办法》
发布时间：2021/08/06
2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
发布时间：2021/08/26
3.《医疗器械注册与备案管理办法》
发布时间：2021/08/26
指南/标准
1.《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求》
发布时间：2021/07/02
征求意见截止时间：2021/08/01
2.①《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》
②《安全性参考信息示例》
发布时间：2021/07/08
征求意见截止时间：2021/08/07
3.《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》
发布时间：2021/07/08
征求意见截止时间：2021/08/07
4. ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》
发布时间：2021/07/13
征求意见截止时间：2021/10/15
5.《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》
发布时间：2021/07/19
6.《风险分析与管理计划撰写指导原则》
发布时间：2021/07/23
征求意见截止时间：2021/08/22
7.《药用玻璃容器分类和应用指南》
发布时间：2021/08/02
8.《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》
发布时间：2021/08/06
9.《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》
发布时间：2021/08/24
征求意见截止时间：2021/09/23
10.《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》
发布时间：2021/08/25
征求意见截止时间：2021/09/24
11.《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》
发布时间：2021/08/30
征求意见截止时间：2021/09/10
12.《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则》
发布时间：2021/08/30
征求意见截止时间：2021/09/29
13.《药物非临床依赖性研究技术指导原则》
发布时间：2021/08/30
征求意见截止时间：2021/09/29
14.《创新药临床药理学研究技术指导原则》
发布时间：2021/08/30
征求意见截止时间：2021/09/29
公告/指令
1. 关于药械组合产品注册有关事宜的通告
发布时间：2021/07/27
2. 国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案
发布时间：2021/08/30。