4M1E变动管理
4M1E调整管理规范
4M1E调整管理规范1. 背景为了提高工作效率和质量控制，公司决定对4M1E调整管理规范进行更新和细化。
2. 目标- 提高员工对各项4M1E管理规范的理解和遵守程度；- 优化4M1E管理流程，减少工作风险和错误率；- 提升生产效率，实现更高质量的产品和服务；- 建立持续改进的机制，不断提升公司整体竞争力。
3. 调整内容3.1 机器（Machines）- 严格执行机器保养、维护和检修计划；- 确保所有机器设备符合安全和质量要求；- 建立机器使用记录和故障报告的标准化流程。
3.2 材料（Materials）- 安全储存和保管各类材料，以防止损失和污染；- 加强材料采购和供应商管理，确保材料质量符合标准；- 定期检查材料的库存、消耗和报废情况，及时调整采购计划。
3.3 人员（Manpower）- 根据工作需求和员工技能，合理分配工作任务；- 提供培训和技能提升机会，提高员工综合素质；- 建立有效的绩效评估和奖惩机制，激励员工积极表现。
3.4 方法（Methods）- 规范操作流程和作业指导书，确保一致性；- 将最佳实践分享和推广，提高工作效率；- 鼓励员工提出改进意见，不断优化工作方法。
3.5 环境（Environment）- 创建安全舒适的工作环境，保障员工身心健康；- 定期检查和维护工作场所的设施和设备；- 促进员工间的团队合作和良好沟通，营造良好的工作氛围。
4. 管理流程公司将制定详细的4M1E调整管理流程，并进行培训和沟通，以确保所有员工理解和遵守规范。
具体流程包括：1. 更新和发布4M1E调整管理规范；2. 组织培训，向员工介绍规范的变化和重要性；3. 定期检查和评估各项管理规范的执行情况；4. 收集员工意见和建议，进行持续改进；5. 奖惩措施和激励机制的执行。
5. 结论通过对4M1E调整管理规范的更新和细化，公司将能更好地管理机器、材料、人员、方法和环境，提高生产效率和产品质量。
这将为公司带来更大的竞争力和发展机会，同时也为员工提供了更好的工作环境和发展空间。
4M1E变更管理办法
4M1E变更管理办法4M1E变更管理办法一.目的为使本公司所有4M1E(人员,机器,物料,作业方法,环境)之变更能被有效管制,维护产品品质之稳定性, 特制定之.二.适用范围本公司与产品相关之人员, 机器,物料,作业方法,环境变更均属之.三.参考文件1.工程变更作业程序2.成品检验规范3.成品检验程序4.零件开模,生产作业程序四.职责1.工程部设计课: 依据客户及公司品质要求,完成材料变更之评估及试产动作.2.工程部生技课: 对相关部门需求、客户要求或公司需要,对于仪器设备、作业方法之变更予以计划及效果初步确认.3.生产部: 提出4M1E变更要求、执行变更方式、记录变更效果并追踪之.4.品质部: 对于4M1E变更前后与产品品质相关部分采取适当方法予以确认.5.生管课: 对于4M1E之变更关于效率部分予以记录并追踪.6.其他单位: 提出适当之4M1E变更需求供相关部门评估并对变更之内容依要求管理、区分.五.流程图:4M1E之变更依下述流程执行.流程负责单位使用文件管制重点客户要求4M1E变更连络单品质、效率、客户相关单位、公司发展之需要技术部4M1E变更连络单合理性、可执行性生产部4M1E变更连络单可操作性品质部4M1E变更连络单变更对品质之影响相关单位4M1E变更连络单经总经理核准六.作业内容6.1人员变更6.1.1新进厂人员、检验人员、仪校人员、管理人员之变更按下述内容执行.6.1.2.新进厂人员6.1.2.1新进厂人员须完成“共同性科目”,“5S简介”,“作业指导书”,“工作执掌”等内容之培训后方可上班. 6.1.2.2新进厂人员所生产之成品须由LQC进行200%的全检,半成品须由管理人员安排进行全数检查后方可使用.以上动作执行三批生产后即可转变为正常方式.6.1.3仪校人员/检验人员6.1.3.1仪校人员需经过“仪器校验”之教育训练并由合格之仪校人员带领其实施操作二次以上;检验人员需经过“成品检验规范”、“成品检验程序”并试操作检验动作10天以上(试操作检查之成品需经合格人员再度检验).方可进行相关工作6.1.3.2部门主管需对以上培训人员之结果予以考察,成绩为“合格”者方可予以上岗.6.1.4 管理人员6.1.4.1管理人员至少须在生产部门了解30天以上,并经公司要求之相关教育训练后方可执行其职务工作.6.1.4.2管理人员开展职务工作的前两个月内为试用期,其工作相关内容须经其主管于培训内容之相关位置认可“合格”后方可正式录用.6.2仪器设备变更6.2.1仪器设备变更主要指以下内容:新仪器设备之购入、仪器设备进行维修、使用新的仪器设备取代原有之仪器设备.6.2.2以上仪器设备之购入或维修依ISO相关章节所述内容进行，同时需将变更原因及变更前后差异由生技课填入“4M1E变更连络单”(附件1).6.2.3仪器设备之变更须由生技确认以下内容:规格、测量或取读范围、附件齐全、运转正常……。
4M1E变更管理方法
2.原材料供应商变更； 3.原材料产地变更； 4.客供品改由自购品。
4M1E变更
方法（method)变更：
1.所有与《作业指导书》中加工工序，作业不符 的变更，增加或减少工序，或工序顺序调换等； 2.采取新工艺、新方法进行模具、夹具、治具等 辅助生产设备的改善或变动，或是辅助生产设备 使用中坏损，需维修或重新制作时。
4M1E变更管理
熱映光電股份有限公司
Radiant Innovation Inc.,
綠色品質 創新獲利 回饋社會
4M1E变更
4M1E变更定义：
产品在量产加工过程中，因人（men),机(machine), 料(material),法(method),环(environment)因素的 变更，而对产品品质可能产生影响的变更。
4M1E变更
4M1E变更
人（men)员变更：
作业员不具备该项操作技能，未经过培训合格， 未持有操作上岗证作业时。
机器(machine)设备变更：
量产过程中，实际使用的加工设备变更，变更后 的加工设备造成加工方法工艺，产品外观、尺寸、 结构、性能有变异时。
4M1E变更
材料（material）变更：
4M1E变更
环境、场所（environment)变更：
1.固定生产场所变动时；
2.生产场所改造、改善时。
4M1E变更
4M1E变更申请
关于热映产品的人、机、料、法、环变更，必须 提前告知热映对应人员，并提供书面申请书及相 关佐证资料。
4M1E变更核准
经热映相关单位验证，风险评估通过，同意变更 时签回申请书，方可执行变更；如未通过，驳回 申请书，不可执行变更。
4M1E变更
4M1E变更管理办法
GDL-QEP-25-01版次A14M1E实施管理办法1目的为保证供货质量的稳定和一致性，供应商4M1E（4M1E即人（Man）、设备（Machine）、材料(Material)、作业方法(Method)、环境（Environment））变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行。
所谓4M1E变更，是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况。
2适用范围所有我司合格供应商。
34可向我方可交纳变更申请信5变更申报申请书(附表3)并附必要的资料后通报给我司经营部相应责任人。
（2）我司经营部接受4M1E变更申请书后及时通报给技术质量部，技术质量部对申报事项与有关部门进行合议后签署完成申请书交经营部，由经营部反馈给供应商。
5.24M1E变更内容的验证及管理供应商4M1E变更内容中，对需要申报的事项，供应商要将针对变更的内部验证结果及有关规格事项通报给我司技术质量部。
6变更管理的验证为确保变更的合理性，供应商切实落实以下内容：（1）对其自身的变更管理体制，供应商每年应至少自我验证一次，并根据实际情况加以改善。
（2）对于供应商自我验证的结果，当我司提出要求时，供应商应予以回应并进行汇报。
7对于未申报变更的处理如果供应商供给我司的变更零部件发生不良，供应商应迅速查清导致不良的原因，采取相应措施，防止重复发生。
对于《质量保证协议》中未涉及到的需申请但未申请的变更，一旦发现将视同批量不合格进行处理。
如在我司客户使用中或检验中发现不良，并且导致的原因是需申请的变更没有申请，则按照质量保证协议中的上限进行扣罚，因此造成的直接经济损失也一并处罚。
本管理办法从双方签订之日起开始执行，有效期至相关文件进行调整时为止。
附表3变更申请审定表。
4M1E变更管理规范
xxxxx有限公司4M1E变更管理规范1、目的为品检、生产、仓管提供影响产品质量的4M1E要素（人、机、料、法、环）进行管理和控制，掌握4M1E变化点对产品的影响，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2、适用范围适用于产品生产过程及周转、存储、包装整个从原材料到出货产品实现过程中4M1E（人、机、料、法、环）要素的管理。
3、4M1E定义：人：是指生产过程中作业者缺勤、调动、离职、代岗，更换领班以及新员工的变更。
机：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更。
料：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更。
法：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数、检验方法、作业方法变更。
环：是指生产环境、现场5S、存储环境发生的变更。
4、职责与权限：4.1、工程负责对4M1E变更内容进行有效性评估及对4M1E变更提供技术支援。
4.2、生产及仓管负责实施4M1E变更。
4.3、品质负责监督4M1E变更内容实施，跟踪4M1E变更内容的实施情况。
5、4M1E变更内容：5.1、生产管理人员及生产人员针对4M1E变更项内容，在生产作业时需充分考量变4M1E变更后在组装、铆压、包装工序是对产品质量的影响，对组装便利性的影响，出现异常及时上报。
5.2、QC在巡检及电测、外观检验、过板检验时针对4M1E变更内容发现的异常情况，及时通报处置。
同时将每次4M1E变更跟踪的信息汇总，将统计信息给责任部门进行改善，并跟踪改善后的情况。
5.3、4M1E中环境、方法、材料变更跟踪一个批次的生产情况，机台设备需跟踪试产合格为节点，人员的跟踪需跟踪到人员转正为节点。
XXXX有限公司4M1E变更管理规范6、 4M1E变化点要素及处置方法。
4M1E变更管理程序(含表格)
4M1E变更管理程序（QC080000-2017）1.0目的:为改善产品质量，提高生产效率而设定相关工程变更的具体方法，降低或避免不必要的浪费。
2.0适用范围:适用于有关生产的工程变更的所有业务。
3.0定义:3.1变更: 是指已经开始批量生产时有关生产的内容变化（下称“变更”）。
3.2 4M1E包括：部件规格、材料、副资材、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等。
4.0权责4.1开发部负责主导原材料、产品结构、外观、包装材料及包装方式的更改，并提出对库存品处理建议。
4.2工艺课负责主导辅助材料、工艺流程、工艺参数、加工方法的更改，并提出对库存品处理建议。
4.3品管部负责对变更后的产品质量评估及检验标准的修改。
4.4销售部负责向客户提出变更，并将客户确认反馈给变更主导部门。
4.5采购部负责变更后在途物料的统计及成品变动情况的汇报。
4.6生管部负责在线成品（半成品）、库存成品（半成品）、库存原（辅）材料、未投产订单及成本的统计。
4.7生产部负责检讨人员情况、治具与设施等是否可满足变更。
4.8相关部门负责变更后文件的修改。
5.0内容:5.1流程流程权责单位使用表单销售部/开发部/生产部/客户主导部门 客户品管部/工艺课/开发部开发部/工艺课/品管部/生产部生管部/采购部 总经理第三方检测机构 销售部品管部/销售部 相关部门[工程变更申请单][工程变更申请单][变更管理确认书][工程试验报告单][工程变更申请单][工程变更申请单][工程变更申请单][工程变更通知单]申请变更会办是否同意 评估 批准YESYESYES是否需向客户申请 试验NO 取消变更NO检测变更品初次生产 出货及通知客户 跟踪使用情况 YES物料变更需送第三方检测合格修改文件及执行NO5.2内容：5.2.1申请变更：A.变更内容/申请部门变更内容厂内申请需要向客户申请申请部门生产场所工厂生产工厂和制造场所的变更和追加（包含主材供应商生产场所）确认后申请申请销售部作业环境（温度、湿度、清洁度等）的变更直接申请/ 工艺课制造方法和条件方法和步骤生产方法的变更（例：分批生产⇔单元式生产）确认后申请申请工艺课生产线的变更（A生产线⇔B生产线）或删除确认后申请申请工艺课作业步骤的变更（作业顺序、作业的追加/删除）确认后申请申请工艺课条件作业条件的变更(例：涂胶条件、焊锡条件等) 直接申请/ 工艺课程序的变更（LCM测试机等）直接申请/ 工艺课工序设备手动⇔自动化、手工作业⇔夹具化等确认后申请申请工艺课变更为不同的设备（小裂机、电测机等）直接申请/ 工艺课相同类型设备的追加直接申请/ 生产部设备辅助剂加工辅助剂例：金属加工油、脱模剂等的变更直接申请/ 生产部夹具夹具的追加、变更、废除、修理、改造直接申请/ 生产部工具的变更直接申请/ 生产部人环境管理责任人环境管理责任人的更换确认后申请申请销售部材料材料供应商供应商的追加、变更确认后申请申请采购部规格图纸、规格书中规定的材料变更确认后申请申请开发部图纸、规格书中尚未规定的材料变更确认后申请申请开发部使用再生材料新材料（原始材料）⇔再生材料、混合比率的变更确认后申请申请开发部采购方法自给⇔发给直接申请/ 采购部材料替换采购无法找到的物料，而寻求替换的确认后申请申请采购部部规格图纸、规格书中规定的构造变更确认后申请申请开发部件图纸、规格书中尚未规定的构造变更确认后申请申请开发部清洗条件清洗循环、清洗液、间歇数量的变更直接申请/ 工艺课设备清洗机的变更直接申请/ 生产部清洗剂和脱脂剂清洗剂的变更直接申请/ 生产部检验检查项目检查项目的删除或无检查直接申请/ 品管部方法抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更直接申请/ 品管部检查装置和夹具变更、改造、故障恢复、校正时直接申请/ 品管部出货检查场所追加、变更确认后申请申请仓库包装内包装防湿包装、卷轴、托盘、贴条、内装袋的规格变更确认后申请申请开发部外包装材料（例：瓦楞纸⇔塑料容器）的变更确认后申请申请开发部包装数量相对初期规格的数量变更确认后申请申请开发部仓库场所存放场所的变更直接申请/ 仓库保存环境静电、温/湿度、防尘等的环境变更直接申请/ 仓库B.变更的提起：各相关部门出现以上的变更内容，均需以[工程变更申请表]提起变更，变更的内容涉及到需要向客户申请的项目时，由主导部门以[内部联络单]通知销售部，由销售部填写[变更管理确认书]向客户申请变更，得到客户回复确认同意变更后方可开始执行变更。
4M1E改动管理规范
4M1E改动管理规范1. 引言本文档旨在规范企业在4M1E（人、机器、材料、方法、环境）改动过程中的管理，以确保改动的顺利进行，并最大限度地减少可能的负面影响。
2. 定义在本文档中，以下术语的含义如下：- 4M1E：人（Man）、机器（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、环境（Environment）的缩写，指改动过程中需要考虑的关键要素。
- 改动：指对现有流程、产品或系统进行的任何变更。
3. 改动管理流程改动管理流程按以下步骤进行：3.1 改动申请任何改动都必须通过改动申请流程进行。
改动申请包括以下信息：- 改动的描述和目的- 改动所涉及的4M1E要素- 改动计划和时间安排- 改动对现有流程、产品或系统可能产生的影响和风险评估3.2 改动评审改动申请提交后，必须进行改动评审。
评审小组由相关部门和利益相关者组成，包括但不限于质量部门、运营部门和专业领域的代表。
评审小组将根据改动的重要性、风险和影响，决定是否批准改动申请。
3.3 改动执行一旦改动申请得到批准，改动执行团队将按照改动计划的安排实施改动。
执行过程中，必须确保对4M1E要素的控制和监测，以确保改动的正确执行。
3.4 改动验证改动执行完毕后，必须进行改动的验证。
验证团队将对改动的效果、质量和合规性进行评估，并将结果汇报给相关部门和利益相关者。
3.5 改动关闭改动关闭阶段包括对改动执行过程的总结和复盘，以及对改动结果的评估和反馈。
改动关闭后，改动管理流程即告结束，并将根据需要进行持续改进。
4. 责任和授权各部门和团队应明确改动管理过程中的责任和授权范围，确保改动管理的顺利进行。
责任和授权的分配应根据实际情况进行，以便有效地管理4M1E改动过程中的各项任务和决策。
5. 监控和持续改进为确保改动管理的有效性和持续改进，应建立监控机制，并定期进行改动管理的评估和审查。
根据评估结果，及时采取纠正措施和改进措施，以提高改动管理的效率和质量。
4M1E变更管理办法
4M1E实施管理办法1 目的为保证供货质量的稳定和一致性，供应商4M1E（4M1E即人（Man)、设备（Machine）、材料(Material)、作业方法(Method）、环境（Environment））变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行。
所谓4M1E 变更,是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况.2 适用范围所有我司合格供应商。
3 变更中的质量保证为了保证零部件的质量稳定,供应商应确定并执行针对4M1E变更的要求，明确变更管理内容，进行质量验证，切实执行本平台所述的内容。
4 变更管理的区分有关变更的内容及其管理区分，可参阅附表１“关于变更内容的区分”。
管理区分有如下两类：自我管理、变更申请。
供应商应根据实际情况进行变更的区分与管理，如对与变更申请相关的变更区分产生疑义时，可向我司技术质量部相关人员核实.4.1 自我管理“自我管理区分”即附表1中“自我管理”的变更。
这种情况下，不必向我司提出申报。
供应商应调整公司体制，实行自我管理。
4.2 变更申请“变更申请”表示附表1中属于“申请”的变更.“变更申请书”请参阅附件3。
供应商应在申请书上注明变更内容、变更原因、验证结论等事项,由本公司相关主管部门（质量部门)审批盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交变更申请书时，供应商应提交详细的验证资料以证明变更的合理性。
在收到我司书面同意变更的审核确认后，供应商与我司经营部、技术质量部就供货日期达成协议,方可交纳批次变更品.并对变更后的产品进行标识和单独报检，并注明。
变更步骤可参阅附图2 “供应商4M1E 变更申请信息处理流程"。
对于附表1中未涉及到的变更,如果也会影响到产品的质量，供应商应根据实际造成的影响来决定是否申报；对于有害物质有影响的4M1E变更,供应商要在定期提供ROHS宣告表的基础上，及时提交变更申请书.5 业务程序5。
4M1E变更管理办法
4M1E实施治理办法1 目标为包管供货质量的稳固和一致性,供给商4M1E（4M1E即人（Man）.装备（Machine）.材料(Material).功课办法(Method).情形（Environment））变动时须要申报,相干变动需在受控状况下进行.所谓4M1E变动,是指与供给商的制作工序相干的前提（部件规格.材料.检讨办法.合作公司.临盆场合.功课办法.制作办法.制作前提.夹具.临盆装备.模具.功课人员等）产生变更的情形.2 实用规模所有我司及格供给商.3 变动中的质量包管为了包管零部件的质量稳固,供给商应肯定并履行针对4M1E变动的请求,明白变动治理内容,进行质量验证,切实履行本平台所述的内容.4 变动治理的区分有关变动的内容及其治理区分,可参阅附表１“关于变动内容的区分”.治理区分有如下两类：自我治理.变动申请.供给商应根据现实情形进行变动的区分与治理,如对与变动申请相干的变动区分产生疑义时,可向我司技巧质量部相干人员核实.4.1 自我治理“自我治理区分”即附表1中“自我治理”的变动.这种情形下,不必向我司提出申报.供给商应调剂公司体系体例,实施自我治理.4.2 变动申请“变动申请”暗示附表1中属于“申请”的变动.“变动申请书”请参阅附件3.供给商应在申请书上注明变动内容.变动原因.验证结论等事项,由本公司相干主管部分（质量部分）审批盖印并签名后,提交给我司经营部.在提交变动申请书时,供给商应提交具体的验证材料以证实变动的合理性.在收到我司书面赞成变动的审核确认后,供给商与我司经营部.技巧质量部就供货日期达成协定,方可交纳批次变动品.并对变动后的产品进行标识和单独报检,并注明.变动步调可参阅附图2 “供给商4M1E变动申请信息处理流程”.对于附表1中未涉及到的变动,假如也会影响到产品的质量,供给商应根据现实造成的影响来决议是否申报;对于有害物资有影响的4M1E变动,供给商要在按期供给ROHS宣布表的基本上,实时提交变动申请书.5 营业程序5.1 4M1E变动的吸收（1）供给商在临盆运动中根据附表1的请求,产生4M1E变动时,对于须要申请的变动填写4M1E变动申报申请书(附表3)并附须要的材料后传递给我司经营部响应义务人.（2）我司经营部接收4M1E变动申请书后实时传递给技巧质量部,技巧质量部对申报事项与有关部分进行合议后签订完成申请书交经营部,由经营部反馈给供给商.5.2 4M1E变动内容的验证及治理供给商4M1E变动内容中,对须要申报的事项,供给商要将针对变动的内部验证成果及有关规格事项传递给我司技巧质量部.6 变动治理的验证为确保变动的合理性,供给商切实落实以下内容：（1）对其自身的变动治理体系体例,供给商每年应至少自我验证一次,并根据现实情形加以改良.（2）对于供给商自我验证的成果,当我司提出请求时,供给商应予以回应并进行报告请示.7 对于未申报变动的处理假如供给商供给我司的变动零部件产生不良,供给商应敏捷查清导致不良的原因,采纳响应措施,防止反复产生.对于《质量包管协定》中未涉及到的需申请但未申请的变动,一旦发明将视同批量不及格进行处理.如在我司客户应用中或磨练中发明不良,并且导致的原因是需申请的变动没有申请,则按照质量包管协定中的上限进行扣罚,是以造成的直接经济损掉也一并处罚.本治理办法从两边签订之日起开端履行,有用期至相干文件进行调剂时为止.在签订时,由供方供给请求零件的具体工艺流程图,作为今后供方是断定否调剂的根据.甲方：**** 乙方：签字（盖印）：签字（盖印）：日期：日期：附表1 关于变动内容的区分附表2 供给商4M1E变动申请信息处理流程附表3变动申请核定表。
4M1E变更管理办法[参考]
![4M1E变更管理办法[参考]](https://img.taocdn.com/s3/m/011efc72d1f34693dbef3ecd.png)
Administrative Proceduresd管理办法4M1E施行办理办法1意图为保证供货质量的安稳和一致性，供货商4M1E（4M1E即人（Man）、设备（Machine）、资料(Material)、作业办法(Method)、环境（Environment））改变时需求申报，相关改变需在受控状态下进行。
所谓4M1E改变，是指与供货商的制作工序相关的条件（部件规范、资料、查看办法、协作公司、出产场所、作业办法、制作办法、制作条件、夹具、出产设备、模具、作业人员等）发生变化的状况。
2适用范围一切我司合格供货商。
3改变中的质量保证为了保证零部件的质量安稳，供货商应承认并履行针对4M1E改变的要求，清晰改变办理内容，进行质量验证，实在履行本渠道所述的内容。
4改变办理的区别有关改变的内容及其办理区别，可参看附表１“关于改变内容的区别”。
办理区别有如下两类：自我办理、改变请求。
供货商应根据实践状况进行改变的区别与办理，如对与改变请求相关的改变区别发生疑义时，可向我司技能质量部相关人员核实。
4.1 自我办理“自我办理区别”即附表1中“自我办理”的改变。
这种状况下，不用向我司提出申报。
供货商应调整公司体系，施行自我办理。
4.2 改变请求“改变请求”表明附表1中归于“请求”的改变。
“改变请求书”请参看附件3。
供货商应在请求书上注明改变内容、改变原因、验证定论等事项，由本公司相关主管部分（质量部分）批阅盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交改变请求书时，供货商应提交具体的验证资料以证明改变的合理性。
在收到我司书面赞同改变的审阅承认后，供货商与我司经营部、技能质量部就供货日期达成协议，方可交纳批次改变品。
并对改变后的产品进行标识和独自报检，并注明。
改变过程可参看附图2 “供货商4M1E改变请求信息处理流程”。
关于附表1中未涉及到的改变，假如也会影响到产品的质量，供货商应根据实践形成的影响来决议是否申报；关于有害物质有影响的4M1E改变，供货商要在定时供应ROHS宣告表的基础上，及时提交改变请求书。
制造过程4M1E变更及4H管理
初開始 變更
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長久
奇怪旳
2.Man(人)旳4H管理 2-1.人旳HAJIMETE 初開始
A.新員工上線生產:
A1.新員工：企业新進員工, 以及需接任新工作但尚無未經資 格評鑑合格者均屬之. A2.全部新員工上線生產前必須接受新人訓練, 製程各崗位採 新人作業時, 上崗員工應經過相關基礎知識培訓, 主要崗位 (如焊錫、打端子、噴漆、檢驗、電測等)還需接受相關專業 技能培訓, 經評鑑合格者方准上崗作業. 具體作業應根据『基 層員工教育訓練作業管理辦法』、『人員資格認證作業辦法』 之相關規定執行.
2.Man(人)旳4H管理(續) 2-1.人旳HAJIMETE 初開始
B.新線生產:
B1.組建新線生產時, 生產單位主管應從其他生產線抽調經相 關資格評鑑合格之資深員工擔任各製程主要崗位(如焊錫、 打端子、噴漆、檢驗、電測等)之生產、檢驗作業. B2.新線正式生產前, 生產單位主管應會同品保/品管、製工、 設備自動化等相關單位工程師於生產現場對全部新員工進行 作業要求講解及實作技能教導, 以確保作業人員均能了解作 業要求, 並依據作業規範正確作業.
讲课对象
本课程针对班组长技术人员、品质 管理人设备管理人员，理员物流管 人员各类经本理
2024/10/5 Page:3/41
课程纲领
1. 制程4M1E和4H旳定义和架构 2. Man (人)旳4H管理 3. Machine(机)旳4H管理 4. Material(料)旳4H管理 5. Method (法)旳4H管理 6. Environment(环境)旳4H管理
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4.Material(料)旳4H管理 4-1.料旳HAJIMETE 初開始
4M1E变更管理程序
XXX电子有限公司编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次2/7一.目的:为有效掌握产品与制程主要控制要项及 4M1E 变更对品质及环保之影响,特定此管制办法,利用流程与事先验证评估来有效的管控变更的可行性,从而加以防范发生品质不良.二.适用范围:适用于产品与制程之主要控制要项及环境管理物质变更.三.参考文件:3.1《有害物质管理手册》3.2《绿色采购标准》四.作业要求:1.凡是产品与制程之主要控制要项变更会影响到客户要求及产品功能,还包括环境管理物质的变更,均需通知客户;除此之外,为了优化品质、改进技术、提高效率而应用的变更无需一一通知客户.2.未依照本规定执行产品与制程主要项目及环境管理物质之变更者,其各部负责人,不可以该零件,材料,制程所生产之产品交货(给客户).五.职责1.工程 :1.1主导变更申请和验证工作,提供变更依据1.2及时将变更情况知会给各相关单位1.3向客户提出变更申请和验证资料1.4变更可行性分析过程中异常处理与沟通1.5完整保存变更分析、验证记录.2.品管 :2.1协助工程对环境管理物质变更进行验证工作2.2提供适当的信息给各相关单位作为变更的参考2.3环境管理物质变更影响度评估,提供专业意见2.4环境管理物质变更后执行度监督与稽核2.5环境管理物质变更过程中异常分析和处理六.主要控制要项内容 :本控制要项主要针对 4M1E(Machine, Material, Method, Measurement, Environment)的变含:.6.1 生产场所变更6.1.1生产线连同机器设备由甲地迁往乙地.6.1.2生产场所转移.6.1.3生产线搬迁.深圳XX电子有限公司编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次3/7 6.1.4生产线的增设.6.1.5转外包(含 2,3 次外包商)或从外包转自制.6.2 新厂设立:6.2.1新设备投入.6.2.2新作業員投入6.3 采用新加入的生产设备或治工具6.3.1新型设备和治工具.6.3.2专用和通用设备及治工具.6.4 产品结构或模治具尺寸改变6.4.1 产品外形尺寸改变.6.5 制程改变 :6.5.1手工与治具改换 .6.5.2制程设备的改变 .6.5.3加工方法改变(如工站对调/表面处理改变).6.7 规格改变:6.7.1长度(尺寸/形状)力学规格改变.6.7.2检验方法改变.6.7.3管制项目增减.客户要求改变.6.8 客户要求变更:6.8.1材料6.8.2规格6.8.3制程.6.8.4设计6.8.5包装.材料及材质改变.6.9 材料变更.材质等级改变:6.9.1材料改变.6.9.2材质改变.6.9.3回收料使用.6.9.4长期库存料使用.6.9.5间接材料改变. 6.10 新制程 :6.10.1新型设备投入.深圳XXX电子有限公司编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次4/7 6.10.2 新技术方法投入.6.11 新供货商6.11.1 供货商的改变.6.11.2 原供货商供应项目的新增 .6.11.3 二次供货商新增和改变 .6.12 包装变更6.12.1包材材料变更(含内外包装).6.12.2包装形状变更.6.12.3包装数量改变.6.12.4包装方法改变.6.12.5部品材料环境管理物质.(请参见《产品物质限用作业办法》)6.13 主要測試工序人員變更(如環境物質檢測員),須向客戶匯報具體更換時間.七.制程主要控制要项变更之规定 :7.1 变更提案与申请:工程/品管/生产等单位根据各种改善的需要于变更前由提案人提出变更申请单,并将内容、变更理由等详述. 变更申请单提交前应充分考虑变更是否影响产品品质或有助于改善产品品质,变更申请完成后经部门主管签核后交工程单位,由工程单位依据 ECN 流程进行变更作业.7.2 验证评估 :7.2.1提案单位在施行改变产品与制程主要控制要项前,应先拟定验证计划,来分析该变更的可行性及品质等之影响.7.2.2验证计划应包含变更时所须验证测试之项目,受影响之品质特性, 环境管理物质含量,规格及实测结果数据以及是否通过及评语.7.2.3测量检定环境管理物质时依取样委托实验室测试的方式进行.并将测试结果记录于环境管理物质含有率测定表中,并填写环境管理物质不使用证明,交由核准后备送样检定之用.7.2.4验证过程中,需针对影响品质特性之各项因素进行分析求证,确保变更后不会导致产品品质特性下降,当一次验证失败或未达到预期效果时需进行再验证.直到取得适宜之改善方法.7.2.5验证评估完成后应完整整理评估报告并视要求会签品管和环保单位后提交核准..7.2.6评估报告必须明确包含以下内容.A变更之内容及理由,以及改变后之利益.B受影响之部品及其料号.C预计实施此变更之时间.D验证计划内容及结果.深圳XXX电子有限公司编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次5/7E其它适用性之数据.F必要时要提供客户承认样品.7.3 变更联络 :7.3.1 变更验证之评估报告经核准后由工程提出变更联络书.7.3.2 变更通知单填写前应会同生产、品管等单位确认相关作业标准与检验标准修订之需要.7.3.3 若变更内容涉及产品结构 & 规格及其它影响产品功能及客户要求等内容变更,通知单签核完毕后由工程主管确认并经由业务备案递交客户承认.7.3.4 客户收到变更联络书后应就验证报告,量测DATA,及检定样品,数量,环境管理物质不使用证明等进行确认,如有疑问需及时向工厂查询.7.3.5 资料递交客户后市场单位需随时跟踪客户承认进度与承认状况.并及时将信息回馈给工厂.7.4 变更执行 :7.4.1 变更连络书经同意后由工程单位提出 SWR 或 ECN,并会签生产/品管单位后交管理代表或总经理核准.7.4.2 当主要控制要项之变更涉及产品尺寸,结构,模具主体,材料,包装方式及客户要求(含环保要求)之变更时应提出 ECN 并依照《工程变更(ECN)管制作业指导书》执行..7.5 ECN 开出并经会签核准后需由执行单位安排实施前准备,并满足以下要求:7.5.1 所有相关之作业者、检验人员及管理者均已完全了解 ECN 作业要求.7.5.2所有相关之作业者、检验人员及管理者均已具备 ECN 所需之操作及管制要点.7.5.3所有相关之作业者、检验人员及管理者均能彻底依照 ECN 之要求进行作业.7.5.4所有相关制程之设备、治工具、方法7.6 试制与量产 :7.6.1变更之各项准备工作完成后,由工程单位主导安排小量试产, 以检讨变更后制程设备、治工具、方法、条件等在量产时的适应情况.7.6.2试产前视需要召集采购/生产/生管/品管等部门的相关人员进行试产试产说明会议.并就制程、产品、标示等进行详细规定.7.6.3试产完成后应及时对试产结果进行确认分析,以评价制程、产品有无量产性问题以及是否有必要对模治具、条件、方法再进行检讨.当确定试产 OK 后,方可正式导入量产阶段.7.6.4量产开始并确认变更作业均有被严格遵守后应由品管会同工程、业务,生产将变更后之合格品之交货计划、管制方法、标示经由业务单位知会给客户.7.7 实施稽核及跟踪 :7.7.1 变更作业实施之过程应由品管单位对各项条件进行稽核,必要时对变更后之产出品进行统计管制,并提供生产及工程单位进行持续改善.深圳XXX电子有限公司编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次6/77.7.2变更后之产品于交付客户使用之初期,业务应随时掌控客户之使用状况.并提供必要之品质信息,以确保持续之品质保证 .7.7.3产出品之环境管理物质管控由进料管制单位每批次测定并记录,以确保有效管控环保禁用物质含量.八.记录之保存 :8.1变更提案及变更申请、变更审请书及验证报告、测试DATA、检定样品、环境管理物质不使用证明等原件由工程汇整统一保存.8.2保存年限:10 年.核准：审查：制订:单纯的课本内容，并不能满足学生的需要，通过补充，达到内容的完善教育之通病是教用脑的人不用手，不教用手的人用脑，所以一无所能。
4M1E变更管理办法
4M1E实施管理办法1 目的为保证供货质量的稳定和一致性，供应商4M1E（4M1E即人（Man）、设备（Machine）、材料(Material)、作业方法(Method)、环境（Environment））变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行。
所谓4M1E 变更，是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况。
2 适用范围所有我司合格供应商。
3 变更中的质量保证为了保证零部件的质量稳定，供应商应确定并执行针对4M1E变更的要求，明确变更管理内容，进行质量验证，切实执行本平台所述的内容。
4 变更管理的区分有关变更的内容及其管理区分，可参阅附表１“关于变更内容的区分”。
管理区分有如下两类：自我管理、变更申请。
供应商应根据实际情况进行变更的区分与管理，如对与变更申请相关的变更区分产生疑义时，可向我司技术质量部相关人员核实。
4.1 自我管理“自我管理区分”即附表1中“自我管理”的变更。
这种情况下，不必向我司提出申报。
供应商应调整公司体制，实行自我管理。
4.2 变更申请“变更申请”表示附表1中属于“申请”的变更。
“变更申请书”请参阅附件3。
供应商应在申请书上注明变更内容、变更原因、验证结论等事项，由本公司相关主管部门（质量部门）审批盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交变更申请书时，供应商应提交详细的验证资料以证明变更的合理性。
在收到我司书面同意变更的审核确认后，供应商与我司经营部、技术质量部就供货日期达成协议，方可交纳批次变更品。
并对变更后的产品进行标识和单独报检，并注明。
变更步骤可参阅附图2 “供应商4M1E 变更申请信息处理流程”。
对于附表1中未涉及到的变更，如果也会影响到产品的质量，供应商应根据实际造成的影响来决定是否申报；对于有害物质有影响的4M1E变更，供应商要在定期提供ROHS宣告表的基础上，及时提交变更申请书。
4M1E变更管理
4M1E变更管理1、目的为了保证产品质量，使公司所有4M1E（人员、机器、物料、作业方法、环境）变更得到有效管理，防止4M1E变更产品发生问题，满足客户与本公司规定为目的。
2、适用范围适用于公司与产品相关的人员、机器、物料、作业方法、环境的变更。
3、职责3.1变更提出3.1.1原则上本公司变更由各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出，负责与供应商联络，传达给公司内承认部门，结果跟踪；3.1.3生产部门：关键岗位作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证；生产工艺、作业方法、设备、生产场地变更的申请提出。
3.1.4物流部门：负责与供应商和顾客包装方法的变更受理，负责传递内部对供应商和客户提出变更的评审结果；3.1.5销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；3.1.6技术部门：负责产品结构、技术等方面的变更和产品试验方法的变更。
3.1.7质量部门：负责检查方法以及产品质量与环境有关的影响的变更，对于其他部门提出4M1E变更前后与产品质量相关部分采取适当方法予以确认。
3.2变更评审3.2.1 4M1E变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要的研讨；3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由销售部收集客户意见后实施；3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。
注：评审部门包括但不限于技术部门/采购部门/生产部门/质量部门/技术部门。
3.3变更实施及确认3.3.1采购和技术部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施；3.3.2 生产部门：负责作业人员、设备变更的实施；3.3.3销售部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果；3.3.4 质量部门：负责编制质量控制检验标准文件和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QE负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；3.3.5 4M1E变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；3.3.7 4M1E变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如申请书、样品、作业指导书、CP和PFMEA等）；3.3.8 各4M1E变更实施部门要建立4M1E变更的跟踪汇总表，记录变更的编号、产品型号和结果等。
4M1E变更管理规定
文件制修订记录此项规定是为了对公司的4M1E变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M1E 变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或确认后实施变更的途径。
2.0适用范围：此项规定适用于公司的4M1E变更，即①规格、材料的变更、②机器·设备的变更、③制造方法·工艺的变更、④作业者的变更、⑤工作环境的变更等。
具体变更的内容和等级如附录1所示。
其中A级的变更需要事前向顾客提出变更申请，B级和C级的变更作为公司内部管理。
3.0定义：4M1E：指对产品品质有影响的主要因素，包括材料、方法、机器设备及工夹治具、作业人员、工作环境等。
4.0职责：营业课：对外与客户沟通所有4M1E变更申请，跟进《4M1E变更申请书》客户确认意见；工程技术部：1.材料及构成部品发生变更时及工程作业发生变更时提出4M1E 变更申请；制造部：现场4M1E变更点及变更后品质情况的记录与验证；品质管理部：1.跟踪管理4M1E变更后的产品品质状况，确保品质的稳定性；并对《4M1E变更申请书》进行统一编号管理。
5.0内容：5.14M1E变更申请的作成需要进行4M1E变更时，提出部门将要变更的具体事项记入《4M1E变更申请书》，把由于变更对品质的影响的相关资料、变更物品的环境管理物质的MSDS及ICP 数据附在申请书后面一起，提交给品质部。
相关资料必要时包括评估样品和信赖性试验的数据。
如果有客户指定申请表格式时采用客户表格填写。
5.24M1E变更申请书的受理，分级品质部对提交上来的4M1E变更申请书进行编管理号码，根据变更内容决定分等级（A级、B级、C级）：A级：对产品的质量或特性可能影响较大或者影响顾客要求的任何产品实现的变更。
B级：对产品的质量可能有直接影响的。
C级：对直接产品质量的影响很少的。
编号方式:4M1E-2020-A-001年月等级流水号5.3变更评审5.3.1品质部根据变更的内容和所付的资料进行审查，评估变更的实施对品质的影响。
4M1E变动管理规范
4M1E变动管理规范
变动的原因和动机
变动预期的影响范围
变动的时间表和预期完成日期
变动管理者（Change Manager）
变动执行者（Change Implementer）
变动影响评估者（Change Impact Assessor）变动审批者（Change Approver）
确保所有相关人员都理解和接受变动
监控变动的进展，并及时处理任何问题
在变动完成后进行评估和反馈
向相关人员提供必要的培训和支持
鼓励开放和积极的沟通氛围
定期更新和分享变动进展和结果
对变动的实施过程进行回顾和评估
识别成功因素和改进机会
在类似的变动中应用所得到的经验教训
4M1E变动管理规范提供了一个简单、清晰和有效的变动管理指南。
通过遵循这些规范，企业可以更好地控制变动，最大化变动的价值，并减少对业务运营的干扰。
变动管理是持续改进的关键，是企业成功的重要组成部分。
4M1E变更管理规范
xxxxx有限公司4M1E变更管理规范1、目的为品检、生产、仓管提供影响产品质量的4M1E要素（人、机、料、法、环）进行管理和控制，掌握4M1E变化点对产品的影响，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2、适用范围适用于产品生产过程及周转、存储、包装整个从原材料到出货产品实现过程中4M1E（人、机、料、法、环）要素的管理。
3、4M1E定义：人：是指生产过程中作业者缺勤、调动、离职、代岗，更换领班以及新员工的变更。
机：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更。
料：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更。
法：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数、检验方法、作业方法变更。
环：是指生产环境、现场5S、存储环境发生的变更。
4、职责与权限：4.1、工程负责对4M1E变更内容进行有效性评估及对4M1E变更提供技术支援。
4.2、生产及仓管负责实施4M1E变更。
4.3、品质负责监督4M1E变更内容实施，跟踪4M1E变更内容的实施情况。
5、4M1E变更内容：5.1、生产管理人员及生产人员针对4M1E变更项内容，在生产作业时需充分考量变4M1E变更后在组装、铆压、包装工序是对产品质量的影响，对组装便利性的影响，出现异常及时上报。
5.2、QC在巡检及电测、外观检验、过板检验时针对4M1E变更内容发现的异常情况，及时通报处置。
同时将每次4M1E变更跟踪的信息汇总，将统计信息给责任部门进行改善，并跟踪改善后的情况。
5.3、4M1E中环境、方法、材料变更跟踪一个批次的生产情况，机台设备需跟踪试产合格为节点，人员的跟踪需跟踪到人员转正为节点。
XXXX有限公司4M1E变更管理规范6、 4M1E变化点要素及处置方法。
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检查确认、品管之加严抽样等，各员并详实
记录各项数据及状况以备查。
▪ 4M1E变动/异常管理负责人实施结果(各项
制程有关记录及顾客抱怨等)做追踪确认。
16
过程与结果时机填报
▪ 4M1E变动/异常管理负责人于每月 5日前整理一个月之各次4M1E变 动/异常管理记录表(0件亦须寄送 空白表) ， 呈送总厂长签核后存查。
1. 此員於 9/30 報到，由 1. 目前確實按照教 張福在安衛幹事進行 育訓練內容進行 相關安全衛生教育訓 並完成。 練 並 進 行 測驗 ， 10/2 由廠長及張福在安衛 幹事ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ行各機能介紹 及 ISO 相關認證介紹 。 2. 10/2 到現場擔任套標 機操作 ， 需按照要求排 定的相關設備進行教 育訓練。 3. 請有經驗操作人員 （許 象陞 、 薛榮傑 、 葉清乾） 進行工作教導。 4. 班長需於每日早會觀 察該員工作狀態 、 情緒 是否正常。 5. 對於設備操作是否有 出現特殊異常情形。
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4M1E变动/异常管理的做法
▲
▲ ▲
发現4M1E变动/异常的通报机制 进行预防措施及结果确认
过程与结果时机填报
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发现4M1E变动/异常的通报机制
▪ 厂作业员发现4M1E变动/异常时：
立即通报上一级主管(组长) ，组长须同时通 报一级主管(课长)、厂4M1E变动/异常管理负责人、 品管员或品管组长。
发生日 期
部(课)
被通报者签 名 变动内容 预防措施
1. 组长： 200903 21 课长： 部主管： 改用来自北饮的 新瓶胚。
1. 检查外观发现长尾和收 缩的 情况，使用前要用瓶 胚检查是否会干涉5区的灯管。 2. 2. 取样称克重检查。 3. 3. 北饮瓶胚为江阴原料， 需提前调试看看工艺是否合适 。 4. 4. 外购瓶胚需测试数量是 否准确。
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范例
18
楊梅飲料二廠/課 97 年 08 月份 4M1E 變動管理記錄表 第_1_頁
發生 日期 08/11 發現者 及通報人員 變動內容 預防措施 （廠/品管/工安） 1. 生 產 時 按 照 排 程 作 1. 更動，現場使用要先 確認標籤是正確，班 組長要再作最後確 認。 2. 生 產 中 務 必 將 就 標 籤全數用完，並將產 品作區隔，確認該項 標籤已淨空，再使用 新標籤，套標及裹包 人員做好聯繫，杜絕 標籤使用錯誤。 3. 標 籤 更 換 班 組 長 一 定要先確認標籤標 示是否正確，標籤更 換過程頇注意標籤 收縮情形是否穩定 正常。 4. 套 標 人 員 通 知 裹 包 人員舊標籤已用 完，確認後裹包外箱 噴印要加噴（N）的 字樣，讓倉庫人員能 順利作區隔及方便 出貨。 5. 標籤切換更新，堆高 機人員負責聯絡入 庫人員將產品區隔 放置。 結果確認 此部分確實執行，依 照生產計畫進行， 8/11 日式綠茶已完 成更新。
包括：时间、地 点、具体事件 发生日 期
部(课)主管:
对事件的本体及会产 生的后果写出措施 变动内容
被通报者签 名
预防措施
200903 23
组长： 方松林 课长： 晏秋飚 经理： 周成新
3 月 23 日 KRONES 吹瓶机14# 下拉伸 减震器异响，停 机检查发现14#下 拉伸减震器已坏 。
1.立即停机，更换14#拉伸减震器。 2. 已生产的瓶子向前追溯两栈，全 检14#瓶是否存在品质异常。 3.重新开机后，确认14#瓶品质正常
部(课)主管:
发现者：周凯
注：红色部分为周经理修改，请大家仔细阅读，了解填写方法。
4M1E变动/异常管理
1
预防管理的概念
2
预防管理的概念
◪认识预防管理
◪预防管理的类型
3
认识预防管理
预防：事先了解行事程序，而且知道怎么
做才对。
预防管理：事前预見(predict)可能发
后采取未发预防之措施。
生
之异常、缺失或故障之机会，然
4
预防管理的类型
再发预防 预防管理 未发预防
事先预防
同步预防 预见预防
結果確認
於 5 月份完成閥組 及回收訊號的修改。 此部份於 6 月份完 成 各訊 號及 功能 測 詴。 目 前巧 奶已 進行 調 配桶高、中、低液位 取樣，並寄樣品給研 究，經過研究人員魏 煥 明確 認風 味差 異 不大可回收。 經 確認 產品 回收 管 路及 D002 桶槽確實 有水殘留，連續回收 取 樣十 次後 糖度 及 規格皆正常，請 TP 技師修改程式，產品 回 收排 放十 次後 開 使進調配桶。 目 前暫 定回 收管 路 超過 1 小時無作動 則進行管路清洗。
3月 21日无菌吹瓶 开始使用北饮瓶 胚
1. 检查确认北饮瓶胚各项尺寸、外 观是否合格，合格才能使用。 2. 大量使用前，先使用少量北饮瓶 胚调试工艺试吹瓶。检查试做2000 只，塑瓶各项数据合格，经品管确 认后才可大批使用。 3.生产中对瓶子抽检频率由1次∕2小 时调整到1次∕1小时. 4.对北饮瓶胚计算做单独统计记录， 核对其数量是否正确。 发现者：方松林
1L 線增設 OPP 貼 1.OPP 設備進廠時 1. 9/27_1L 貼標機 標機 , 設備放置於 間運送動線事前規 台生產,只有手 1L 收縮爐後方與 劃 , 會 阻 礙 動 線 設 動功能,每分鐘 78 支左右,機台 收縮線連接 , 原輸 備拆移。 尚在調整修改 送斗槽設備遷移 2.機械設備定位安 中。 至下瓶室安裝。 裝及電力容量配置 2. 9/26 下瓶斗槽 安裝請電務支援。 設備遷移完成 3.機台設備測詴使 現場開始生產 用由金復鑫廠商負 使用。 責測詴調整完成後 才供現場人員生產 使用。 4.下瓶斗槽設備遷 移由呈達廠商負責 修改遷移 , 遷移完 成後供現場生產使 用。
總廠長：______
廠長：_______
副廠長：
變動負責人：
22
乳品二廠/課 97 年 09 月 4M1E 變動管理記錄表 發生 日期 發現者 及被通報者 9/20 發現者: 起 馬方舟組長 被通報者: 張慶興總廠長 汪子森 廠長 林振卿副廠長 變動內容 預防措施 （廠＆品管） 結果確認
800PE 線投瓶儲 1.設備遷移由呈達 1. 9/20_800PE 線 瓶槽輸送設備由 廠商負責設備拆移 投瓶儲瓶槽輸 原位置 550 線旁 遷 移 工 作 , 自 當 日 送設備由原位 遷移至 IQF 整建 生產完後使動工遷 置 550 線旁遷移 至 IQF 整建好廠 好廠房安裝。 移安裝。 房安裝完成,現 2.機械設備定位安 場開始生產使 裝及電力安裝測詴 用。 由廠商完成 , 請廠 商注意安全 , 設備 遷移安裝完成後設 備頇全部清楚乾 淨。 3.機台設備測詴廠 商負責完成後才供 現場人員生產使 用。
10
作业方法变动或异常
▪ 新产品或新制程 ▪ 产品制造流程更动时 ▪ 使用不同一台设备时 ▪ 生产前、中、后之过程有关作业更动 ▪ 生产中制程品质管制要项条件更动时(例如
温度、时段、浓度、压力、速度..等)
(正式生产时发生状況)
▪ 供水、供电、供气、供蒸气..更动或其他 有关事项异常时
11
人员 (操作及品管人员)变动或异常
8
原材料变动或异常
▪ 该批进料厂商为新厂商时
▪ 上批进料不合格时
▪ 品质规格任一项变动时
▪ 客诉件发生为本项所致时
▪ 该批为特采时
▪ 发现其他有关异常时
9
设备变动或异常
▪ 新设备 ▪ 设备故障修理后 ▪ 设备定期大修后 ▪ 设备移位重新装置后 ▪ 设备持续发生故障时 ▪ 其他有关事項
(设备泛指生产与维护品质相关之机器、仪表、量具等设备)
變動內容
1. 提 升 產 品 產 出 1. 率，將 A、B 線 充填機 D002 桶 產品回收至調 配桶 （增加奶製 2. 品品項） 。 3.
預防措施 （廠/品管/工安）
爲 提 升 廠 內 奶 製 品 產 出 1. 率，產品回收管路增加清 洗閥組，並修改閥組回收 2. 訊號。 產品回收要先確認，調配 桶及充填機回收訊號及功 能是否正常。 奶製品回收要經過各品項 3. 研究人員同意，並進行風 味確認後方可執行。 充填機開機生產開始管路 及桶槽可能會有水，回收 前要先進行確認糖度及各 項規格是否正常，才可進 4. 行產品回收，調配桶剩兩 噸則該桶停止回收，切換 回收至另一個調配桶。 訂定奶製品回收管路，待 機或停機時間超過多久要 進行回收管路清洗。 巧克力奶茶部份已經過研 究魏煥明確認，同意於 7/8 產程開始執行，廠內要確 5. 實掌握風味及各規格是否 正常。
5
◪ 何谓4M1E
◪ 符合4M1E变动/异常的条件 ◪ 4M1E变动/异常管理的做法 ◪ 4M1E变动/异常管理实例
6
何谓4M1E
Material
Machine Method
原材料
设备 作业方法
Man
Environment
人员
环境
7
符合4M1E变动/动常的条件
▲ 原材料变动或异常
▲ 设备变动或异常 ▲ 作业方法变动或异常 ▲ 人员变动 ▲ 环境变化
發現者：陳志光 配合事業部生產計 畫，茶裏王標籤進 行更新（與宏全廠 通報對象： 新 瓶 型 標 籤 相 同） 。 許象陞 張訓昌 莊德增 范姜朝淦 張副廠長 熊廠長 品管課課長 蔡副總廠長 張總廠長
總廠長：______
廠長：_______
副廠長：
變動負責人：
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乳品二廠/課 97 年 09 月 4M1E 變動管理記錄表 發生 日期 發現者 及被通報者 9/24 發現者: 起 馬方舟組長 被通報者: 張慶興總廠長 汪子森 廠長 林振卿副廠長 變動內容 預防措施 （廠＆品管） 結果確認
▪ 新进人員
▪ 工作调动新上任时
▪ 临时调任支援工作时(例如跨班组支援)
▪ 人员状况不稳定时(例如生病、疲劳、吵架、