医疗器械行业标准ISO13485简介及标准条款解析

医疗器械行业标准ISO13485简介及标准条款解析ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。

这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

什么是iso13485标准？iso13485标准是什么意思？
ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210有颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。

企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。

过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。

因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。

自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。

新标准特别强调的是满足法律法规的要求。

该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。

因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。

由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。

”
ISO13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。

一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

新标准1.1
总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。

因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。

由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。

"
二、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。

本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。

值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

"
三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。

新标准这样做的原因是，在ISO9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR14969的技术报告中。

该技术报告正在制定中，旨在为ISO13485的应用提供指南。

四、新标准对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：
"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。

"
"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。

这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。

组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

"
"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。

对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。

"后者指的就是外包过程。

五、新标准将ISO9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。

当前，法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

因此，新标准4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形
成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"持续改进其有效性"。

"5.1"管理承诺"要求组织的"最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据"，而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。

六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。

如，新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求，"最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足"，而不是"最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足"。

又如，新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客满意"。

这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。

这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。

1.文件控制程序(4.
2.3)。

2.记录控制程序(4.2.4)。

3.培训(6.2.2)。

注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次)。

5.工作环境(
6.4)。

①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；
②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件；
③适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。

6.风险管理(
7.1)。

组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

应保持风险管理引起的记录。

7.产品要求(7.2.2)。

产品要求得到规定并形成文件。

8.设计和开发程序(7.3.1)。

设计开发策划的输出应形成文件。

9.采购程序(7.4.1)。

10.生产和服务提供的控制。

①必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。

②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。

③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。

④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序(7.5.1.2.3)。

11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。

12.产品标识程序(7.5.3.1)。

13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。

14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。

15.监视和测量装置控制程序(7.6)。

16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。

17.内部审核程序(8.2.2)。

18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。

19.不合格品控制程序(8.3)。

20.数据分析程序(8.4)。

21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。

不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)。

22.纠正措施程序(8.5.2)。

23.预防措施程序(8.5.3)。

八、根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。

1.4.
2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。

"
2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。

"
3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新的或修订的法规要求。

"
4.6.4工作作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。

5.7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。

6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告性通知。

"
7.7.3.1设计和开发策划b)指出，"适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造)。

"
8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e)风险管理的输出。

"
9.7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和开发输出的记录(注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录)"。

10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其他专家人员。

"
11.7.3.5设计和开发的确认规定，"作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和／或性能评价。

"
12.7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。

"
13.7.5.1.1生产和服务提供的控制"总要求"，增加了"g)规定的标签和包装操作的实施"，并规定"组织应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。

每批的记录应加以验证和批准。

"
14.新标准增加了"产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的专用要求(7.5.1.3)"条款。

15.7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了关于"确认对产品满足规定要
求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用"，以及对"灭菌过程"进行确认的内容。

16.7.5.3条款规定了"组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来"的要求，并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性的专用要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。

17.7.5.4顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"。

18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容，而不是ISO9001标准8.2.1的顾客满意。

因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实施都显得太主观。

19.8.2.4产品的监视和测量规定，"只有在策划的安排(见7.1)已圆满完成时，才能放行产品和交付服务"，而没有了"除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准(ISO9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的任何前提。

对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械还提出了专用要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份"。

20.8.3不合格品控制规定："组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。

"
21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠告性通知发布和实施的程序"，以及处理顾客报怨的做法。

还作出了"如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序"的规定。

总之，新的ISO13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001：2000标准的要求。

从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习新标准，只要等同转换的国家标准YY／T0287正式颁布，就必须按新的国家标准进行审核，而不能按ISO9001：2000标准审核。

ISO13485的适用范围
1.一般性的医疗器械
2.主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice)以医疗或外科方式，将主动式医疗
器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。

3.主动式医疗器械(activemedicaldevice)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

4.植入式医疗器械(implantablemedicaldevice)作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。

5.灭菌医疗器械(sterilemedicaldevice)指意图符合灭菌要求的医疗器械。

实施ISO13485标准的意义
ISO13485变强制认证，众多企业加入推行行列ISO13485经过EN46000及ISO9000-2000多年的变更和转换，日益受到欧美和中国国内政府机构的重视，目前已经正式确定为医疗行业的强制性认证要求。

ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准，国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证，就等于拿到一张通行证，具备了出口欧盟的最基本要求，可以有效地消除一些贸易壁垒，有助于企业开拓国际市场。

归纳起来，实施ISO13485的意义如下：
提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

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ISO13485认证简介
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。

该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以
ISO9001：2000为基础的独立标准。

标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。

与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。

医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

ISO13485：2003标准的特点
1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准
该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。

因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。

由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。

”
2、将满足医疗器械法规要求放在突出地位
标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。

这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

3、标准继续明确文件化要求
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。

4、标准强调医疗器械专用要求
标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。

如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。

5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充
在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

”
6、对删减给予特别的规定
本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。

如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。

这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。

组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

7、标准重视风险管理要求.标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

”
8、对“医疗器械”概念的定义进一步明确；
9、本标准虽未被FDA采纳，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。

10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

标准适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

这些目的是：―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
―支持或维持生命；
―妊娠控制；
—医疗器械的消毒；
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

ISO13485认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的
风险。

6、提高员工的ISO13485认证实施业务范围
按照CNAS-SC13“医疗器械质量管理体系认证机构的认可方案”文件中的给出的认证业务范围分类表（见表1），同时参照国家药品监督管理局2000年2月17日发布的《医药器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，CQC确认实施的认证范围包括：19.11.01；19.11.02；19.11.04；29.20等各小类，但不包括上述小类中根据《医疗器械分类目录》划分为Ⅲ类的医疗器械。

ISO13485：2003标准的特点
一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。

因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。

由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。

二、新标准的作用
新标准0.1“总则”指出：“本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。

本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。

值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

”
三、在0.2“过程方法”中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。

新标准这样做的原因是，在ISO9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR14969的技术报告中。

该技术报告正在制定中，旨在为ISO13485的应用提供指南。

四、新标准对删减的规定
在新标准的1.2“应用”中，对删减作出了比较详细的规定：“本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。

”“如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。

这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。

组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

”“本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。

对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。

”后者指的就是外包过程。

五、新标准将ISO9001标准中的“持续改进”改为“保持其有效性”。

当前，法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

因此，新标准4.1“总要求”要求“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性”，而不是“持续改进其有效性”。

“5.1”管理承诺“要求组织的”最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据，而不是为“持续改进其有效性的承诺提供证据”。

六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。

如，新标准5.2“以顾客为关注焦点”要求，“最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足”，而不是“最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足”。

又如，新标准8.2.1的标题为“反馈”，而不
是“顾客满意”。

这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。

这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。

1.文件控制程序(4.
2.3)。

2.记录控制程序(4.2.4)。

3.培训(6.2.2)。

注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次)。

5.工作环境(
6.4)。

①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；
②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件；
③适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。

6.风险管理(
7.1)。

组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

应保持风险管理引起的记录。

7.产品要求(7.2.2)。

产品要求得到规定并形成文件。

8.设计和开发程序(7.3.1)。

设计开发策划的输出应形成文件。

9.采购程序(7.4.1)。

10.生产和服务提供的控制。

①必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。

②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。

③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。

④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测。