医疗器械管理培训
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2023/12/26
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》 • 进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查
的程序和现场检查要求 • 便于实际工作中操作 • 规范是培训内容的核心 • 检查评定标准只是工具
2023/12/26
已发布的配套文件
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 （试行）》
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实 施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管 理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》
• 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
• 《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
• 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2023/12/26
• 省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械生 产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第三 类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内质 量管理体系日常监管工作。
2023/12/26
实施《规范》不是GMP认证 • 与药品GMP比较 ——内容不同 ——法规地位不同 ——检查结果出具形式不同 • 发布形式 • 1、“规范”将以部门规章（局长令）发布 • 2、“实施细则”将以规范性文件发布 • 3、“检查评定标准”将以规范性文件发布
2023/12/26
• 对于首次获准注册的第二类、第三 类医疗器械的生产企业，省、自治 区、直辖市食品药品监督管理部门 应当在其正式生产后6个月内进行 医疗器械生产质量管理规范复查。
2023/12/26
实施细则需强调的几点
1 无菌实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开 发、生产、 销售和服务的全过程。 2 根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品 （注、输器具）生产实施细则（2019年修订）》的一次性使 用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续 执行如下要求：
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械 实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量 管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试 行）》
《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》
2023/12/26
实施计划
1．《规范》发布后，设一年过渡期，2019年1月1日起对无菌 医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理 规范》检查。 2．2019年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量 管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照 《规范》进行检查。 3．2019年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首 次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器 械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量 体系考核按现有规定进行。 4．继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。 5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施 后，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施 细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植 入物生产实施细则》废止。 6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。
2023/12/26
申请医疗器械生产质量管理规范检查 的生产企业，应当提交以下资料：
（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同 时附申请表电子文本； （二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件； （三）生产企业组织机构图； （四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历， 学历和职称证书复印件； （五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册 产品标准； （六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的 一年内的生产环境检测报告。 生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。
实施《规范》的目的
实施《规范》的目的是防污染、防混淆、防人为 差错。 • 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度。 • 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗 器械质量。 • 建立健全完善的生产质量管理体系。 • 所有法规、规章都是为了一个目标：控制
——要控制生产工艺； ——要控制供应商； ——要控制产品质量。
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新 申请
2023/12/26
监督检查重点检查内容
（一）以往检查不合格项目的整改情况； （二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员 变动情况； （三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设 备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况； （四）产品检验情况，特别是委托检验情况； （五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况； （六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定； （七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况； （八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他 内容。
2023/12/26
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复 查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日 内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
GMP的诞生原因
• 人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 • 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世
纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 • 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产
不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部 食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。 • 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死 亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品 法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2023/12/26
•
美国：1978年，实施医疗器械GMP 2019年，对质 量体系专门立法，发布质量体系法规QSR
21CFR820（QSR：Quality System Regulation）
又称cGMP：以ISO 13485:2019为基础。
• 日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的 修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一 致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事 项的要求
2023/12/26
了解几个概念
1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接 触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时， 即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需 要的物质时，即受到了污染。 2、混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、 半成品或成品与已标明品名、型号规格、批号 等的原料、半成品或成品相混。 3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量 事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是： 1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引 起；2）工作责任心不够；3）工作能力不够； 4）培训不到位。
•
欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为 产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均
对质量体系做出要求
• □MDD：医疗器械指令 （MDD/93/42/EEC+2019/47/EC）
• □IVDD：体外诊断试剂指令
• □AIMDD 2023/12/26 ：有源植入性医疗器械指令
《医疗器械生产质量管理规范》介绍
• 在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械） 生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、 科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最 终产品的检验来证明达到质量要求，而是在 药品生产的全过程中实施科学的全面管理和 严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以 防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格 型号、批号）和人为差错（如错装、少数等） 现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理 制度。
2023/12/26
GMP的诞生原因
• 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造 成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审 查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药 品管理局的警觉。
• GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则 至今仍被采用。
2023/12/26
2023/12/26
法规定位
1. 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规 要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行 的监督检查依据 2.《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启 动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量 管理体系规范要求列为重要课题之一
2023/12/26
医疗器械生产质量管理规范的总 体思路
1)企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产； 重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购 的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血） 液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、 初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内 进行。
2)外购配套用器械必须是有许可证企业生产的取得注册证的 产品。 2023/12/26
2023/1ห้องสมุดไป่ตู้/26
现场检查
检查员 检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管
理规范现场检查记录表》 检查程序（实行组长负责制） • 制定检查计划 • 首次会议 • 检查 • 内部会议 • 末次会议 检查组 • 填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》 • 填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理 体系
2019年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2019年12月至2019年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2019年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2023/12/26
《规范》及相关配套文件的主要组 成
GMP的概念和理解
• GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写， 直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目 前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ；
• 对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规 要求
• 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试 验）等
《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企 业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业 应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效 运行。 《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明 显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制 对保证企业 质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品 体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械 检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成： ——通用要求， 是将规范的内容直接引述过来，与 规范文本中的条款内容完成一样，在不 同类别 的细则中，描述也完全相同； ——专用要求，是针对这类产品生 产过程特点而制定的专门的软硬件要求。 《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的 《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的 具体操作文件。
• 结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状 • 体现与国际先进水平接轨 • 借鉴发达国家实施质量体系管理经验 • 借鉴我国实施药品GMP工作经验 • 加强医疗器械生产企业全过程控制的管理 • 统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准 • 促进医疗器械生产企业提高管理水平 • 保障医疗器械质量和安全、有效 • 保障医疗器械产业全面、持续、协调发展
2023/12/26
适用范围
• 生产许可开办检查 • 质量体系检查 • 日常监督检查
2023/12/26
实施责任
• 国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工 作，负责制定规范、分类实施细则并监督实施，负 责检查员库的建立以及少部分高风险第三类和进口 医疗器械生产质量管理规范检查工作。
（《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》确定部分高风险第三类 医疗器械品种为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、 一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。）
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》 • 进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查
的程序和现场检查要求 • 便于实际工作中操作 • 规范是培训内容的核心 • 检查评定标准只是工具
2023/12/26
已发布的配套文件
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 （试行）》
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实 施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管 理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》
• 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
• 《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
• 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2023/12/26
• 省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械生 产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第三 类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内质 量管理体系日常监管工作。
2023/12/26
实施《规范》不是GMP认证 • 与药品GMP比较 ——内容不同 ——法规地位不同 ——检查结果出具形式不同 • 发布形式 • 1、“规范”将以部门规章（局长令）发布 • 2、“实施细则”将以规范性文件发布 • 3、“检查评定标准”将以规范性文件发布
2023/12/26
• 对于首次获准注册的第二类、第三 类医疗器械的生产企业，省、自治 区、直辖市食品药品监督管理部门 应当在其正式生产后6个月内进行 医疗器械生产质量管理规范复查。
2023/12/26
实施细则需强调的几点
1 无菌实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开 发、生产、 销售和服务的全过程。 2 根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品 （注、输器具）生产实施细则（2019年修订）》的一次性使 用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续 执行如下要求：
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械 实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量 管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试 行）》
《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》
2023/12/26
实施计划
1．《规范》发布后，设一年过渡期，2019年1月1日起对无菌 医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理 规范》检查。 2．2019年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量 管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照 《规范》进行检查。 3．2019年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首 次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器 械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量 体系考核按现有规定进行。 4．继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。 5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施 后，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施 细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植 入物生产实施细则》废止。 6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。
2023/12/26
申请医疗器械生产质量管理规范检查 的生产企业，应当提交以下资料：
（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同 时附申请表电子文本； （二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件； （三）生产企业组织机构图； （四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历， 学历和职称证书复印件； （五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册 产品标准； （六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的 一年内的生产环境检测报告。 生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。
实施《规范》的目的
实施《规范》的目的是防污染、防混淆、防人为 差错。 • 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度。 • 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗 器械质量。 • 建立健全完善的生产质量管理体系。 • 所有法规、规章都是为了一个目标：控制
——要控制生产工艺； ——要控制供应商； ——要控制产品质量。
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新 申请
2023/12/26
监督检查重点检查内容
（一）以往检查不合格项目的整改情况； （二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员 变动情况； （三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设 备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况； （四）产品检验情况，特别是委托检验情况； （五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况； （六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定； （七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况； （八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他 内容。
2023/12/26
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复 查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日 内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
GMP的诞生原因
• 人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 • 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世
纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 • 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产
不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部 食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。 • 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死 亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品 法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
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美国：1978年，实施医疗器械GMP 2019年，对质 量体系专门立法，发布质量体系法规QSR
21CFR820（QSR：Quality System Regulation）
又称cGMP：以ISO 13485:2019为基础。
• 日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的 修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一 致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事 项的要求
2023/12/26
了解几个概念
1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接 触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时， 即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需 要的物质时，即受到了污染。 2、混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、 半成品或成品与已标明品名、型号规格、批号 等的原料、半成品或成品相混。 3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量 事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是： 1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引 起；2）工作责任心不够；3）工作能力不够； 4）培训不到位。
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欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为 产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均
对质量体系做出要求
• □MDD：医疗器械指令 （MDD/93/42/EEC+2019/47/EC）
• □IVDD：体外诊断试剂指令
• □AIMDD 2023/12/26 ：有源植入性医疗器械指令
《医疗器械生产质量管理规范》介绍
• 在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械） 生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、 科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最 终产品的检验来证明达到质量要求，而是在 药品生产的全过程中实施科学的全面管理和 严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以 防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格 型号、批号）和人为差错（如错装、少数等） 现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理 制度。
2023/12/26
GMP的诞生原因
• 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造 成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审 查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药 品管理局的警觉。
• GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则 至今仍被采用。
2023/12/26
2023/12/26
法规定位
1. 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规 要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行 的监督检查依据 2.《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启 动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量 管理体系规范要求列为重要课题之一
2023/12/26
医疗器械生产质量管理规范的总 体思路
1)企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产； 重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购 的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血） 液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、 初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内 进行。
2)外购配套用器械必须是有许可证企业生产的取得注册证的 产品。 2023/12/26
2023/1ห้องสมุดไป่ตู้/26
现场检查
检查员 检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管
理规范现场检查记录表》 检查程序（实行组长负责制） • 制定检查计划 • 首次会议 • 检查 • 内部会议 • 末次会议 检查组 • 填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》 • 填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理 体系
2019年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2019年12月至2019年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2019年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2023/12/26
《规范》及相关配套文件的主要组 成
GMP的概念和理解
• GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写， 直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目 前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ；
• 对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规 要求
• 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试 验）等
《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企 业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业 应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效 运行。 《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明 显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制 对保证企业 质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品 体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械 检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成： ——通用要求， 是将规范的内容直接引述过来，与 规范文本中的条款内容完成一样，在不 同类别 的细则中，描述也完全相同； ——专用要求，是针对这类产品生 产过程特点而制定的专门的软硬件要求。 《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的 《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的 具体操作文件。
• 结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状 • 体现与国际先进水平接轨 • 借鉴发达国家实施质量体系管理经验 • 借鉴我国实施药品GMP工作经验 • 加强医疗器械生产企业全过程控制的管理 • 统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准 • 促进医疗器械生产企业提高管理水平 • 保障医疗器械质量和安全、有效 • 保障医疗器械产业全面、持续、协调发展
2023/12/26
适用范围
• 生产许可开办检查 • 质量体系检查 • 日常监督检查
2023/12/26
实施责任
• 国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工 作，负责制定规范、分类实施细则并监督实施，负 责检查员库的建立以及少部分高风险第三类和进口 医疗器械生产质量管理规范检查工作。
（《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》确定部分高风险第三类 医疗器械品种为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、 一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。）