ISO134852016新版标准的主要变化
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13485 ：2003 和新版标准的内容对比。该附录有助于医疗器械组织 理解新版标准和标准的转换工作。
附录 B（资料性附录），新版标准和 ISO9001:2015 标准的内容对比。 因为新版标准是一个以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 标准为基础的 独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录 B， 将新版标准和 ISO9001:2015 标准的内容进行对比。
这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深 理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一变化既有利于发 挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
7. 加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，
上市后监督是指“对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分 析的系统过程（见3.14定义）
8.3.3 交付后不符合产品的响应措施 当交付或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响相 适应的措施。采取措施的记录应予以保持。 组织应将符合适用的法规要求所发布的忠告性通知的程序形成文件。这些程序应能随时实 施。与发布忠告性通知有关的措施记录应予以保持。
8.3.2 交付前不符合产品的响应措施 组织应按以下一个或多个方式处理不合格品: a)采取措施消除已发现的不合格; b)采取措施防止其原预期使用或应用; c)授权让步使用、放行或接受不合格品。 组织应确保不合格品仅在已提供其合理性、获得批准并且满足适用的法规要求情况下，才能实施让步接收。 让步接受和授权让步人员身份的记录应予以保持(见4.2.5)。
• 设计变更评审应包括对风险管理和产品实现过程输入或输出的影响
• 如果在临床试验中选择的是代表性型号，需要明确选择的理由
• 产品在确认完并放行后，才允许上市销售给顾客
供应商管理：
• 在供应商评审时应基于风险的考量
• 应当和您的外包供应商签字质量协议，建议和关键 原料/服务供应商签字质量协议，规定变更告知义务
6. 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
• 管理评审输入（5.6.2） 规定包含“向监管机构报告”内容。
• 沟通（7.2.3）中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟 通”。
• 顾客抱怨（8.2.2d）中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需 要”。
• 报告监管机构（8.2.3）的标题就是“向监管机构报告”，规定了有 关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
4. 增加对采购及供方控制要求
例如：
• 在供应商评审时应基于风险的考量
• 应当和您的外包供应商签字质量协议，建议和关键 原料/服务供应商签字质量协议，规定变更告知义务
• 如果组织发现采购的产品有任何变化，需要评估此 变化所带来的影响
CE飞行检查，有可能会对公司的关键原料供应商进行 检查
5. 新增抱怨处理条款(8.2.2)
10. 术语的变化
新版标准共有术语 19 个，相比较 2003 版标准的 8 个术语发生了较 大变化。
新版标准保留了2003 版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器 械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等 5 个术语， 并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。
将 2003பைடு நூலகம்版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进一步细化了定义。 删除了2003 版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械” 术语。
和质量管理体系要求全面融合的特色，强化医疗器械组 织的质量安全主体责任，强调了法规要求的贯彻落实。
2. 新版标准更加明确适用范围
ISO 13485：2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、 安装、服务的组织
ISO 13485：2016除了适用于以上类型的组织外，还适用于那些 提供原料，配件，组件，灭菌服务，校准服务，经销服务，维 护服务等的组织
4. 增加对采购及供方控制要求
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确，明确在供 方评价准则中的四方面内容。
• 供方绩效 • 供方提供产品能力 • 供方提供产品对医疗器械质量影响 • 与医疗器械风险相适应
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供 方再评价输入的内容； 明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险 相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要 求。 新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求 提出适用时要形成书面协议。 在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时 要采取措施及验证活动范围的要求。
新版标准中“形成文件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，如 4.2.3 医 疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。
医疗器械文档包括，但不限于（见4.2.3说明）：
• 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括适用说明 • 产品规范 • 生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范性程序 • 测量和监视的程序 • 适当时，安装的要求 • 适当时，服务的要求
类似于QSR 820.181的要求
9. 增加管理体系有关过程的要求
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：
4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输 入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务 提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务 过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、 7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。
ISO 13485: 2016版 新版标准的主要变化
1. 以法规为主线，进一步突出法规要求重要性
提出了将法规要求融入质量管理体系的三个规则 • 按照适用的法规要求识别组织的角色
•
依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求
•
在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求
标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸多过程中都规定 要符合本标准要求和法规要求，体现了标准将法规要求
新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并 增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应 形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留 抱怨处理记录。可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体 系“监视和测量”(8.2)过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处 理的重要性。
顾客反馈(8.2.1)与投诉(8.2.2)：
• 从反馈信息中识别改进机会，输入到风险管理以及纠正预防措施中 • 反馈信息包括来自生产阶段的内部反馈 • 对于抱怨，要求组织建立有时限要求的程序文件 • 如果对抱怨未进行调查，需要书面化的理由 • 要求组织建立向监管机构报告不良事件的程序文件，并保存相关记录 • 管理评审输入应包括向监管机构的报告
染控制
• 第7章节 产品实现 -- 7.1 产品实现的策划；7.2与顾客有关的过程；7.3 设计和开发；
7.4 采购；7.5 产品和服务提供；7.6 监视和测量设备的控制
• 第8章节 测量、分析和改进 -- 8.1 总则；8.2监视和测量；8.3 不合格品控制；8.4 数据分析；8.5 改进
强调记录要求：
新版标准增加了13个术语：有“授权代表”、“临床评价”、“经 销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械 族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、 “风险管理”、“无菌屏障系统”。（见3 术语和定义）
11.附录的变化
新版标准修订了 2003 版标准的两个附录：
附录 A（资料性附录），YY/T0287-2003/ISO
培训要求：
• 任何保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的培训 • 任何识别用户培训是可获得的或预期可获得的 • 有能力提供相关的用户培训 • 合同评审要求新增是否需要培训的要求。
关于培训效果的评价方法需基于风险的考量
设计开发：
• 新增设计开发转换：组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件 • 保证设计开发输出到输入的可追溯性的方法 • 设计开发输入增加可用性(Usability)要求（参IEC 62366-1）
新版标准增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转 换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。
新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善 医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机 构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。
执行相关文件，应当保留相应的记录。一件事情，如 果没有记录，那就是没有发生过：
• 对于记录的修改必须可辨识 • 记录要求中提出了要保护个人隐私信息，防止文件退
化或遗失 • 组织须规定和保护保密的健康信息
对于电子化记录（Electronic records），参考不同 国家的特殊规定（如美国FDA的21CFR part 11）
与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开发输入提出 风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件 确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及 管理控制，进一步扩展了风险管理的应用范围，
新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生 命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险 管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的 适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。
新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3 交 付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后 监督规定了新要求。
8.增加了形成文件和记录的要求
质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以 及记录的要求没有减少，这不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文 件的要求。
组织需书面化的验证计划，内容包括：方法，可接受标准，统计学方法，以及 样本量等信息。如果产品预期用途需要与其它医疗器械连接或配合使用，验证 应该包含在这种状态下得到的结果
组织需要有书面化的确认计划，内容包括：方法，可接受标准，统计学方法以 及样本量等信息。如果产品预期用途需要与其它医疗器械连接或配合使用，确 认应该包含在这种状态下得到的结果，证明适用要求和用途已经得到满足
12. 其它显著变化说明：
• 新标准就篇幅上较2003版大大加长，尤其在第4,6和7章节 • 允许删除第6,7,8章节中的内容，这跟2003版只允许删除第7章节
内容显著不同。
• 第4章节 质量管理体系 -- 4.1 总要求；4.2文件要求；
• 第6章节 资源管理 -- 6.1 资源提供；6.2人力资源；6.3 基础设施；6.4 工作环境和污
相较于 2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围
• 增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织 • 增加了适用于供方或其他外部方等要求。 • 有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实
现标准目标
3. 加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术 语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适 用的法规要求”。
• 如果组织发现采购的产品有任何变化，需要评估此 变化所带来的影响
CE飞行检查，有可能会对公司的关键原料供应商进行 检查
标识与追溯性：
• 在监管机构需要时，组织要建立医疗器械UDI 识别系统
• 客户退回的医疗器械应有特殊标识，且能与 合格产品区分开来
8.3 不合格品控制：
8.3.1 总则 不合格的评价应包括决定采取调查的需求和通知对此不合格负责的任何外部方，并保留评价，调查和决定理由的 记录
附录 B（资料性附录），新版标准和 ISO9001:2015 标准的内容对比。 因为新版标准是一个以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 标准为基础的 独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录 B， 将新版标准和 ISO9001:2015 标准的内容进行对比。
这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深 理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一变化既有利于发 挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
7. 加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，
上市后监督是指“对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分 析的系统过程（见3.14定义）
8.3.3 交付后不符合产品的响应措施 当交付或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响相 适应的措施。采取措施的记录应予以保持。 组织应将符合适用的法规要求所发布的忠告性通知的程序形成文件。这些程序应能随时实 施。与发布忠告性通知有关的措施记录应予以保持。
8.3.2 交付前不符合产品的响应措施 组织应按以下一个或多个方式处理不合格品: a)采取措施消除已发现的不合格; b)采取措施防止其原预期使用或应用; c)授权让步使用、放行或接受不合格品。 组织应确保不合格品仅在已提供其合理性、获得批准并且满足适用的法规要求情况下，才能实施让步接收。 让步接受和授权让步人员身份的记录应予以保持(见4.2.5)。
• 设计变更评审应包括对风险管理和产品实现过程输入或输出的影响
• 如果在临床试验中选择的是代表性型号，需要明确选择的理由
• 产品在确认完并放行后，才允许上市销售给顾客
供应商管理：
• 在供应商评审时应基于风险的考量
• 应当和您的外包供应商签字质量协议，建议和关键 原料/服务供应商签字质量协议，规定变更告知义务
6. 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
• 管理评审输入（5.6.2） 规定包含“向监管机构报告”内容。
• 沟通（7.2.3）中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟 通”。
• 顾客抱怨（8.2.2d）中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需 要”。
• 报告监管机构（8.2.3）的标题就是“向监管机构报告”，规定了有 关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
4. 增加对采购及供方控制要求
例如：
• 在供应商评审时应基于风险的考量
• 应当和您的外包供应商签字质量协议，建议和关键 原料/服务供应商签字质量协议，规定变更告知义务
• 如果组织发现采购的产品有任何变化，需要评估此 变化所带来的影响
CE飞行检查，有可能会对公司的关键原料供应商进行 检查
5. 新增抱怨处理条款(8.2.2)
10. 术语的变化
新版标准共有术语 19 个，相比较 2003 版标准的 8 个术语发生了较 大变化。
新版标准保留了2003 版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器 械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等 5 个术语， 并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。
将 2003பைடு நூலகம்版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进一步细化了定义。 删除了2003 版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械” 术语。
和质量管理体系要求全面融合的特色，强化医疗器械组 织的质量安全主体责任，强调了法规要求的贯彻落实。
2. 新版标准更加明确适用范围
ISO 13485：2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、 安装、服务的组织
ISO 13485：2016除了适用于以上类型的组织外，还适用于那些 提供原料，配件，组件，灭菌服务，校准服务，经销服务，维 护服务等的组织
4. 增加对采购及供方控制要求
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确，明确在供 方评价准则中的四方面内容。
• 供方绩效 • 供方提供产品能力 • 供方提供产品对医疗器械质量影响 • 与医疗器械风险相适应
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供 方再评价输入的内容； 明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险 相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要 求。 新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求 提出适用时要形成书面协议。 在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时 要采取措施及验证活动范围的要求。
新版标准中“形成文件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，如 4.2.3 医 疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。
医疗器械文档包括，但不限于（见4.2.3说明）：
• 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括适用说明 • 产品规范 • 生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范性程序 • 测量和监视的程序 • 适当时，安装的要求 • 适当时，服务的要求
类似于QSR 820.181的要求
9. 增加管理体系有关过程的要求
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：
4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输 入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务 提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务 过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、 7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。
ISO 13485: 2016版 新版标准的主要变化
1. 以法规为主线，进一步突出法规要求重要性
提出了将法规要求融入质量管理体系的三个规则 • 按照适用的法规要求识别组织的角色
•
依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求
•
在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求
标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸多过程中都规定 要符合本标准要求和法规要求，体现了标准将法规要求
新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并 增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应 形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留 抱怨处理记录。可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体 系“监视和测量”(8.2)过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处 理的重要性。
顾客反馈(8.2.1)与投诉(8.2.2)：
• 从反馈信息中识别改进机会，输入到风险管理以及纠正预防措施中 • 反馈信息包括来自生产阶段的内部反馈 • 对于抱怨，要求组织建立有时限要求的程序文件 • 如果对抱怨未进行调查，需要书面化的理由 • 要求组织建立向监管机构报告不良事件的程序文件，并保存相关记录 • 管理评审输入应包括向监管机构的报告
染控制
• 第7章节 产品实现 -- 7.1 产品实现的策划；7.2与顾客有关的过程；7.3 设计和开发；
7.4 采购；7.5 产品和服务提供；7.6 监视和测量设备的控制
• 第8章节 测量、分析和改进 -- 8.1 总则；8.2监视和测量；8.3 不合格品控制；8.4 数据分析；8.5 改进
强调记录要求：
新版标准增加了13个术语：有“授权代表”、“临床评价”、“经 销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械 族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、 “风险管理”、“无菌屏障系统”。（见3 术语和定义）
11.附录的变化
新版标准修订了 2003 版标准的两个附录：
附录 A（资料性附录），YY/T0287-2003/ISO
培训要求：
• 任何保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的培训 • 任何识别用户培训是可获得的或预期可获得的 • 有能力提供相关的用户培训 • 合同评审要求新增是否需要培训的要求。
关于培训效果的评价方法需基于风险的考量
设计开发：
• 新增设计开发转换：组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件 • 保证设计开发输出到输入的可追溯性的方法 • 设计开发输入增加可用性(Usability)要求（参IEC 62366-1）
新版标准增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转 换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。
新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善 医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机 构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。
执行相关文件，应当保留相应的记录。一件事情，如 果没有记录，那就是没有发生过：
• 对于记录的修改必须可辨识 • 记录要求中提出了要保护个人隐私信息，防止文件退
化或遗失 • 组织须规定和保护保密的健康信息
对于电子化记录（Electronic records），参考不同 国家的特殊规定（如美国FDA的21CFR part 11）
与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开发输入提出 风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件 确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及 管理控制，进一步扩展了风险管理的应用范围，
新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生 命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险 管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的 适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。
新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3 交 付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后 监督规定了新要求。
8.增加了形成文件和记录的要求
质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以 及记录的要求没有减少，这不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文 件的要求。
组织需书面化的验证计划，内容包括：方法，可接受标准，统计学方法，以及 样本量等信息。如果产品预期用途需要与其它医疗器械连接或配合使用，验证 应该包含在这种状态下得到的结果
组织需要有书面化的确认计划，内容包括：方法，可接受标准，统计学方法以 及样本量等信息。如果产品预期用途需要与其它医疗器械连接或配合使用，确 认应该包含在这种状态下得到的结果，证明适用要求和用途已经得到满足
12. 其它显著变化说明：
• 新标准就篇幅上较2003版大大加长，尤其在第4,6和7章节 • 允许删除第6,7,8章节中的内容，这跟2003版只允许删除第7章节
内容显著不同。
• 第4章节 质量管理体系 -- 4.1 总要求；4.2文件要求；
• 第6章节 资源管理 -- 6.1 资源提供；6.2人力资源；6.3 基础设施；6.4 工作环境和污
相较于 2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围
• 增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织 • 增加了适用于供方或其他外部方等要求。 • 有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实
现标准目标
3. 加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术 语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适 用的法规要求”。
• 如果组织发现采购的产品有任何变化，需要评估此 变化所带来的影响
CE飞行检查，有可能会对公司的关键原料供应商进行 检查
标识与追溯性：
• 在监管机构需要时，组织要建立医疗器械UDI 识别系统
• 客户退回的医疗器械应有特殊标识，且能与 合格产品区分开来
8.3 不合格品控制：
8.3.1 总则 不合格的评价应包括决定采取调查的需求和通知对此不合格负责的任何外部方，并保留评价，调查和决定理由的 记录