2023年度药物临床试验院级培训考核试题

2023年度药物临床试验院级培训考核试题
一.单选题（每题2分，共40分）
1.现行GCP是哪一版？（）
A.2003
B.2023（正确答案）
C.2010
D.2015
2.有关试验用药品的临床和非临床研究资料的汇编文件是？（）
A.试验方案
B.CRF
C.研究者手册（正确答案）
D.知情同意书
3∙以下哪件事是CRC不能做的？（）
A.誉抄CRF.整理资料
B.联系受试者
C.写电子病历（正确答案）
D.领药
4.某试验用药品需要配置，下列正确的是（）
A.由授权的研究护士按照研究方案要求配置（正确答案）
B.由授权的研究护士按照临床常规配置
C.由值班护士按照研究方案要求配置
D.由值班护士按照临床常规配置
5・授权的研究护士用何种凭证可以到中心药房领取药物？O
A・医院普通处方
B∙GCP专用处方（正确答案）
C•电子医嘱
D•医生口头医嘱
6.专业组质控员一般由谁来担任？（）
A.执业地点在本院的医生（正确答案）
B.执业地点在本院的护士
C.进修生或实习生
D.CRC
7.一个医生在某项目里授权做受试者筛选工作，还能做这个项目的质控员吗？（）
A.可以，医生都可以做质控员
8.可以，但要P1授权
C.如果研究者工作来不及了，可以帮忙做一下质控
D.不可以，质控员要独立于项目（正确答案）
8.受试者是文盲，需要谁来签字？（）
A.监护人
8.公正见证人（正确答案）
C.研究者代签
D.CRC代签
9.试验过程中，知情同意书版本更新了，不管是不是涉及受试者利益，哪些人需要再次签署？O
A.筛选失败的受试者
B.所有受试者，包括出组受试者
C.所有在研的受试者（正确答案）
D.所有出组的受试者
10.质控员在质控时，发现某受试者不符合入选标准但是已经入组了，这时候怎么办？（）
A.跟研究者说一声
B.跟中办者说一声
C.写在质控报告中，告知PI，由P1向伦理委员会上报严重方案违背（正确答案）
D.都已经入组了，也没办法了，不管他
Π.SAE报告由谁签字？（）
A.必须是PI
B.PI或研究者都可以（正确答案）
C.CRC
D.质控员
12.AE是从什么时候开始记录的？（）
A.从签署知情同意书开始
B.从做试验方案要求的检验检查开始
C.从随机那一刻开始
D.从接受试验用药品后开始（正确答案）
13.受试者做了很多检验检查，其中与试验方案无关的报告单，需要打印判读吗？
A.都不需要打印
B.都需要打印，但不需要判读
C.有异常的才需要打印，但不需要判读
D.只要是项目过程中产生的报告单，都要打印并判读（正确答案）
14.以下哪件事是CRA不能做的？（）
A.看病历
B.查HIS
C.看受试者的原始资料
D.联系受试者（正确答案）
15.以下哪项不是质控员的职责？（）
A.审核项目资料
B.定期查看科室相关设备的校准记录
C.直接修改质控发现的问题（正确答案）
D.审核研究团队人员资质
16.我院临床试验的药物接收方式是？（）
A.必须由中心药房药物管理员接收
B.必须由项目组的药物管理员接收
C.必要时由机构办和项目组的药物管理员共同接收（正确答案）
D.必要时由CRA接收
17.严重不良事件（SAE）如何报告.时限是多少？（）
A.研究者获知SAE后24小时内，向申办者报告（邮件抄告机构办）（正确答等
B.研究者获知SAE后24小时内，向申办者.药监局.卫健委报告
C.SAE发生后24小时内，研究者向申办者报告
D.申办者获知SAE后24小时内，向研究者报告
18.知情同意书签署过程中，对研究医生来说，下面哪个行为是正确的？（）A对受试者的补贴标准中，为提高筛选人组成功率允许出现“诱导性描述”
B知情告知内容应涵盖试验预期的获益，以及不能获益的可能性等（正确用
C研究医生的签署日期可以早于受试者签署时间
D新版本已递交伦理审查但还没有获取伦理批件，允许受试者签署新版本19.以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应载入哪里？（）
A-纸质病历即可
B•门诊或住院电子病历（正确答案）
C-其他资料
D-EDC
20.科室管理的试验用药品发生超温事件后，下列哪项是不可以做的？（）
A・上报中办方和机构办
B•及时转移药物
C•及时隔离药物
D•给受试者使用该药物（正确答案）
二、多选题（每题3分，共45分）
1.根据本院SoP要求，专业组质控员每个项目审核频率和病例数分别是？（）
A.每个项目完成首次.中期.末次质控，一共三次
B.每个项目完成首次.末次质控，还要每三个月进行季度质控（正确答案）
C.每个项目审核30%的病例
D.每个项目审核100%的病例（正确答案）
2.以下哪些属于SAE?（）
A.死亡（正确答案）
B.危及生命（正确答案）
C.永久或者严重的残疾或者功能丧失（正确答案）
D.需要住院治疗或者延长住院时间（正确答案）
E.先天性异常或者出生缺陷（正确答案）
3.关于受试者使用后的试验用药品，下列哪些操作是正确的（）
A.研究者应告知受试者，全部带回研究中心（正确答案）
B.未用完的试验用药品，应回收至中心药房或专业组药房，用完的空包装可丢弃
C.回收后的试验用药品，应与监查员共同清点后退回中办方（正确答案）
D.研究者应清点剩余的试验用药品并记录（正确答案）
4.某试验用药品要求冷藏2-8。

C保存，则从中心药房转运至专业组的过程中，需要O
A.转运箱（正确答案）
B.温度计（正确答案）
C.转运交接记录（正确答案）
D.检验报告
5.下列哪些人员可以到中心药房领取试验用药品（）
A・护士长
B・研究医生
C•被授权药物管理的研究护士（正确答案）
D•被授权药物管理的CRC
6.研究者应做好AE及SAE的记录，记录至少包括哪些？（）
A.名称（正确答案）
B.起止时间（正确答案）
C.严重程度（正确答案）
D.与试验药物的关系（正确答案）
E.采取的措施（正确答案）
7.临床试验中，与研究人员相关的资料主要包括哪些？（）AGCP证书、个人简历（正确答案）
8.执业证、职称证（正确答案）
C.已被授权的授权分工表（正确答案）
D.项目培训记录（正确答案）
9.以下关于知情同意书的描述哪些是正确的？（）
A.知情同意书一式两份（正确答案）
10受试者先签，研究者后签（正确答案）
C.知情同意书可以带回家（正确答案）
D.知情同意书中要有伦理以及研究者的电话（正确答案）
11AE的判断标准是？（）
A.与用药有无合理的时间顺序（正确答案）
B.是否符合该药已知的不良反应类型（正确答案）
C.停药或减量，反应是否消失或减轻（正确答案）
D.再次给药，反应是否再次出现（正确答案）
E.是否可用合并疾病.合并用药等来解释（正确答案）
1。

.关于报告单的判读，以下说法正确的是？O
B.CS是异常有临床意义（正确答案）
C.判定为CS的时候，就一定是AE
D.没有异常的报告单，可以不用签名签日期
∏∙以下哪些是核证副本？O
A.CRF
B.签过字的外院就诊记录（正确答案）
C.签过字的受试者身份证复印件（正确答案）
D.签过字的知情同意书
12.受试者的权益包括？（）
A.知情权（正确答案）
B.隐私权（正确答案）
C.自愿参加权（正确答案）
D.治疗权（正确答案）
E.随时推出权（正确答案）
13.安全性信息包括哪些？（）
A.AE（正确答案）
B.SAE（正确答案）
C.SUSAR（正确答案）
D∙DSUR（正确答案）
14.召开启动会前要完成哪些准备工作？（）
A.拿到伦理批件（正确答案）
B.获得人遗批件或备案（若有）（正确答案）
D.试验相关物资、药品、费用到位（正确答案）
15.关于SUSAR，以下哪些内容是本院SOP规定的内容？（）
A.对于致死/危及生命的SUSAR，中办者应在获知7天内报告研究者.机构，并在随后的8天内报告.完善随访信息（正确答案）
B.对于非致死/危及生命的SUSAR，申办者应在获知15天内报告研究者.机构（正确答案）
C.所有SUSAR以中文纸质并附汇总列表形式每月报伦理，必要时邮件报送正确答案）
D.研究者收到申办者提供的SUSAR后应当及时签收阅读，并向机构递交签字版《临床试验安全性信息报告递交函》。

（正确答案）
三、是非题（每题3分，共15分）
1、CRC可以执行给受试者打针、抽取血样、分发试验药物等操作。

［判断题］
对
错（正确答案）
2.某P1同时承接了两个来自不同中办方的项目，每个项目都配备了CRC。

为了提高工作效率，P1可以将两个CRC的工作整合，两人同时配合处理两个项目的事务。

［判断题］
对
错（正确答案）
3∙我院临床试验质控体系包括项目质控和机构质控。

［判断题］
对（正确答案）
错
4.CRC叫临床研究协调员，是现场管理组织SMo的人员；CRA叫监查员，是申办方或合同研究组织CRo的人员。

［判断题］
错
5.受试者签署知情同意书后赋予的编号叫人组号、受试者符合条件入组后赋予的编号叫筛选号。

［判断题］
对
错（正确答案）。