灌封机安装验证

安装验证
Installation Qualification
AGF12/10型安瓿灌封机安装确认方案
1.目录
1.目录。

OOOOOOOOO
2.设备确认的概念。

3.依据。

OOOOOOOOO
4.设备的描述。

5.测试用仪器仪表的确认。

6.安装确认检测（IQ-检测）
IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件。

IQ2 鉴定/测试生产商的技术文件。

IQ3 鉴定/测试GMP要求和应用。

IQ4 鉴定/测试安装。

OOOOOOOOOOOO
IQ5 鉴定/测试电器零件和仪器的安装。

7.检测结果。

OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO 10
8.附件。

OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO 1
1
2. 设备确认的概念
本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。

3. 依据
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》
《药品GMP认证检查评定标准》
《药品生产验证指南》
4. 设备的描述
本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。

AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。

本机既可单独使用，也可与本公司生产QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组,
实现水针生产的自动化。

本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMF规范要求。

5. 测试用仪器仪表的确认
所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。

7、检测结果
8•附件
将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。

没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。

签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。

□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合I Q的验收标准。

□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合I Q的验收标准。

□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合I Q的验收标准。

必须进一步进行检测, 更正情况需另外书面说明。

AGF12/10型安瓿灌封机运行确认方案
1.目录
1.目录。

OOOOOOOOO
2.设备确认的概念。

3.依据。

OOOOOOOOO
4.设备的描述。

5.测试用仪器仪表的确认。

6.运行确认检测（OQ检测）
OQ1 鉴定/测试安装确认。

OQ2 鉴定/测试校准。

OQ3 评定和检查控制系统。

OQ4 评定和检查设备功能。

OQ5 鉴定/测试警报。

OQ6 鉴定/测试电器安全性。

10
7.检测结果。

OOOOOOOOOOOOOO OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO 17
8.附件。

OOOOOOOOOOOOOOOOOO OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO 18
2、设备确认的概念
本确认计划阐述了所有必需的运行确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。

3、依据
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》
《药品GMPA证检查评定标准》
《药品生产验证指南》
4、设备的描述
配本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。

AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。

本机既可单独使用，也可与本公司生产的QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型条菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组，实现水针生产的自动化。

本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMF规范要求。

5、测试用仪器仪表的确认
所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。

0Q6
7.检测结果
8•附件
将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。

没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。

更正情
9.0Q-证明
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。

□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合 0Q 的验收标准。

□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合 0Q 的验收标准。

□执行和结果不能满足要求， 有偏离发生，设备不符合0Q 的验收标准，必须进一步进行检测,
况需另外书面说明。

性能验证
Performa nee Qualificati on
文件名称 性能验证
设备名称 AGF12/10型安瓿灌封机
生产单位 楚天科技股份有限公司 使用单位
大同长兴制药有限责任公司
使用方
代表/日制造商代表/日期
AGF12/10型安瓿灌封机性能确认方案
确认小组成员及职责
3 4 4
PQ1 鉴定/测试运行确认。

PQ2 评定和检查控制系统。

PQ3鉴定/测试设备生产能力。

PQ4评定和检查灌装精度。

PQ5鉴定/测试破瓶率。

PQ6评定和检查封口合格率。

PQ7鉴定/测试噪声。

10 11
7.检测结果。

000000000
000000000000000000000000000000000000000000000000
18 8•附件。

0000000000000
000000000000000000000000000000000000000000000000
19
20
1.
目录
1. 目录。

°°°°°°°°°
2. 设备确认的概念。

3. 依据。

°°°°°°°°°
4. 设备的描述。

5. 测试用仪器仪表的确认。

6•性能确认检测（pQ-检测）。

9.PQ-证明。

2. 设备确认的概念
本确认计划阐述了所有必需的性能确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。

3. 依据
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》
《药品GMP认证检查评定标准》
《药品生产验证指南》
4. 设备的描述
本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。

AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制约、化工等行为的安瓿灌装和拉丝封口。

本机既可单独使用，也可与本公司生产的QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组, 实现水针生产的自动化。

本机整个生产过程在密闭系统中完成。

整个生产过程符合GMF规范要求。

5. 测试用仪器仪表的确认
所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。

PQ4评定和检查灌装精度检测Test 接
受标准
Accepta nee Criteria 测试方法
Test Method
是否符合
Result
灌装精度灌装精度误差应符合中国药典规定：□
平均装量》标示装量
□装量误差符合表1的规定:
表1灌装装量误差的规定
见附录是（），否（）
对
应
的
灌
装
装
量
范
围
偏离说明结论
确认人/日期复核认/日期
1. 见灌装泵进行编号
2. 从灌装头上松开螺丝，取下连硅胶管的灌针，用容器在电子称上去皮。

3. 在触摸屏上设定：“全灌”，所有灌针全部开始灌装工作，取1 #泵对应的硅胶管连通的灌针，将灌
装在容器中的液体和容器一起称量（之前容器已去皮），并记录数据，继续上述的去皮、灌装、稳重、记录步骤。

共记录10个数据。

4. 重复上述步骤，直至每个泵测量完成。

5. 装量精度计算，记录表格见附录：
计算公式：
装量差异：
计算公式：
装量差异T（%）= w1-w2x I。

％
w2
W1:样品的实测重量（g）
w2:样品的标示重量（g）
、n（X i —X2）2
a=」4 d
I n -1
a:标准偏差
X i：各数的数值
X:平均值
n:数值个数
如是总体，标准差公式根号内除以n
如是样本，标准差公式根号内除以（n-1 ）
RSD%a X 100%
x
RSD:相对标准偏差
a:标准偏差
X:平均值
备注：相对标准偏差（RSD是用以衡量数据偏离算术平均值的程度，RSD越小，偏离平均值越小，精密度越高。

a= a=
RSD%= ' (X i -X) i吕
n —1
附录：灌装精度检测表
、(X i -x)2
i仝
n —1
a RSD%= x 100%=
x
a
x 100%=
x
n2
a= a=
RSD%= ' (X i -X) i吕
n —1
、(X i -x)2
i仝
n —1
a
RSD%= x 100%=
x
a
x 100%=
x
n2
7.检测结果
8•附件
将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。

没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。

9.PQ-证明
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。

□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合PQ的验收标准。

□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合PQ的验收标准。

□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合PQ的验收标准。

必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。