全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)

全套医疗器械设计和开发资
料(模板可修改)
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产品设计和开发文档
(含风险管理文档)
产品名称：一次性使用XXXXX XXXX
文档编号：XM2019-01
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编制：
审核：
批准：
2
X X X X X医疗器械有限公司
3
XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单
立项—会议记录NO：02
日期：上海qs医疗器械有限公司
项目负责人任命书NO：3
上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图
XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划
编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：审核日期：批准日期：
XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表 NO：7
项目组长：
日期：
XXXXX医疗器械有限公司
风险管理计划
1 简述
此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和
处置阶段）进行风险管理活动的策划。

产品的预期用途及组成
该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波
动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。

主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、
悬挂装置等组成。

产品覆盖范围
八种规格型号的引流装置具体结构见下图；
图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图
图3：YYxxx三腔-xx00结构图
图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图
图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图
适用环境
适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；
2 产品描述
产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T 《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。

适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病
人。

建议：本产品使用时限不超过48小时。

禁忌症：无。

使用对象
本产品主要适用于各种原因引起的气胸、胸腔积液、手术后或自主引流结束后康复阶段后需要进行
闭式引流的病人；
使用要求
a)在瓶内加入无菌生理盐水至水位线处。

b)将长度为(约900mm)的引流管的一端接在引流接口上，另一端装上相应的二通与预埋在胸腔内
的胸腔管*连接即可引流。

相关法规
法规
《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）
《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）
引用标准
YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 1437《医疗器械YY/T0316应用指南》
YY 《一次性使用xxx 水封式第1部分：水封式》
YY/T 《医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号第1部分：通用要求》
程序文件
KS/CX 设计和开发控制程序
KS/CX 设计和开发转换控制程序
KS/CX 设计和开发更改控制程序
附件要求转换评估
依据《医疗器械注册管理办法》第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

由于全国
各医院临床使用习惯及风格不同，有一些根据临床建议议共性较多且统一的情况下，经过企业评审，增加的配件以附件的形式赠送给临床，或者小的改进方便临床操作与使用，这些附件多是以方便加液，方便插拔引流管，方便观察，方便开关引流管，方便临床使用等目的，不扩大及改变适用范围，不使用新材料、新技术、新活性成分、新作用机理及技能等；未改变产品结构、主要性能、使用方法、注意事项、禁忌等。

我公司拟计划根据原kx《一次性使用xxx产品附件清单》，计划评估整合一套新的满足qs公司实际销售需求的且完全符合法规要求的《一次性使用xxx产品附件清单》，根据
清单所列描述再次评估剩余风险。

3小组成员及职责
小组成员
一次性使用xxx 水封式系列于2015年开始策划立项。

立项同时，针对该产品进行了风险管理活动的策划，并在设计输入过程中进行了风险分析，并制定了《一次性使用xxx 水封式风险管理计
划》。

根据计划要求，我厂建立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险
管理活动按照风险管理计划有效的执行。

表1 风险管理评审小组成员
4.风险管理评审输入
风险管理小组根据产品风险及实际控制需求制定《风险可接受准则》，以评估风险的严重度水平、风险的概率等级及风险评价准则，评审小组对剩余风险进行综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评价产品综合剩余风险可接受水平，并收集整理成全系产品风险管理文档，风险管理文档应围绕产品生命全周期进行持续评估并及时更新。

5.风险管理评审
应对风险管理计划完成情况进行回顾并逐一检查，综合剩余风险可接受评审，收集生产和生产后信息的适宜和有效性评价，评估全部剩余风险是否处于风险可接受准则的可接受范围。

必要时开展活动实施动态风险管理，评审风险管理文档，汇总存档。

制定人(管代)：
日期：
XXXXX医疗器械有限公司
风险管理流程图
一次性使用xxx水封式过程检验规程汇编
一次性使用xxx水封式过程检验规程（YTS系列）一次性使用xxx水封式成品检验规程
一次性使用xxx水封式风险管理文档
一次性使用xxx水封式风险管理文档
编制（技术科）：xxx 复核（管代）：批准（总经理）：编制日期：复核日期：批准日期：
XXXXX医疗器械有限公司
设计和开发输入评审记录
XXXXX医疗器械有限公司设计和开发输出记录
编制(技术部)： xxx 复核(管代)：日期: 日期:
XXXXX医疗器械有限公司
样品信息输出
NO：13-1
XXXXX医疗器械有限公司
样品信息输出
NO：13-2
XXXXX医疗器械有限公司
样品信息输出
NO：13-3
XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出
NO：13-4
XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出
NO：13-5
XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出
NO：13-6
XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出
NO：13-7
XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出
NO：13-8
XXXXX医疗器械有限公司
样品评估报告。