GCP知识考核试题与答案

GCP知识考核试题与答案
一、单选题（共 35 题，每题 2 分）
1、实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是：（）
A．申办者
B．研究者(正确答案)
C . 监查员
D . 受试者
2、为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求，称为（）。

A、标准操作流程(正确答案)
B、标准化操作
C、一致性认定操作
D、一致操作流程
3、关于盲法试验说法错误的是（）
A、盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。

B、若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因。

C、在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态。

D、盲法试验揭盲以后，无需将受试者的试验用药品情况告知研究者。

(正确答案)
4、（）指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

A、质量保证
B、质量控制(正确答案)
C、监查
D、稽查
5、（）指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。

A、质量保证(正确答案)
B、质量控制
C、监查
D、稽查
6、知情同意应当以（）作为文件证明。

A、书面的、签署姓名和日期的知情过程记录
B、签署姓名和日期的知情同意书
C、书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)
D、签署姓名和日期的知情过程记录
7、对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

是指
A、检查
B、稽查(正确答案)
C、质量控制
D、监查
8、（）指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

A、不良事件(正确答案)
B、不良反应
C、可疑且非预期严重不良反应
D、严重不良事件
9、药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括
（）
A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市
C、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)
D、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告
10、试验病例数（）
A、由研究者决定
B、由伦理委员会决定
C、根据统计学原理确定(正确答案)
D、由申办者决定
11、负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构（）
A、申办者(正确答案)
B、伦理委员会
C、研究者
D、研究机构
12、关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是()？
A、提供试验用药品的书面说明
B、制定试验用药品的供给和管理规程
C、建立试验用药品回收管理制度
D、受试者的用药依从性(正确答案)
13、受试者为无民事行为能力的，应当取得其( )的书面知情同意。

A、法定代理人
B、监护人(正确答案)
C、独立见证人
D、本人
14、申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。

在临床试验期间至少（）审阅研究者手册一次。

A、半年
B、1 年(正确答案)
C、2 年
D、3 年
15、在有关临床试验方案下列哪项是正确的（）
A、研究者有权在试验中直接修改试验方案
B、临床试验开始后试验方案决不能修改
C、若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或偏离试验方案(正确答案)
D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案
16、申办者提供的（）是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。

A、病例报告表
B、研究病历
C、研究者手册(正确答案)
D、方案
17、《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是( )
A、所有涉及人体研究的临床试验
B、新药非临床试验研究
C、人体生物等效性研究
D、为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)
18、源数据修改最重要的是（）
A、应当灵活
B、应当留痕迹(正确答案)
C、不要出错
D、应当及时
19、临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是（）
A、试验用药品的贮存管理
B、输注试验用药品
C、负责样本采集及处理
D、根据方案入排标准纳入受试者(正确答案)
20、以下不属于临床试验的源文件的是：（）
A、医院病历
B、实验室记录
C、核证副本
D、研究者未签名的心电图复印件(正确答案)
21、关于下列说法，不正确的是（）
A、研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。

B、试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录
C、申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品。

(正确答案)
D、试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。

22、申办者提前终止或者暂停临床试验，无需立即告知（）。

A、研究者
B、临床试验机构
C、药品监督管理部门
D、卫生健康主管部门(正确答案)
23、（）指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。

A、合同研究组织(正确答案)
B、基地管理组织
C、合作研究组织
D、授权管理组织
24、（）指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

A、独立的数据监查委员会
B、药物临床试验机构委员会
C、伦理委员会(正确答案)
D、数据监查委员会
25、临床试验开始前，申办者应当向（）提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案。

A、药品监督管理部门(正确答案)
B、卫生健康委员会
C、药物临床试验机构
D、合同研究组织
26、下列哪项不是受试者的权利（）
A、自愿参加临床试验
B、自愿退出临床试验
C、选择进入哪一个组别(正确答案)
D 、有充分的时间考虑参加试验
27、在什么阶段，申办者可以向研究者和临床试验机构提供试验药品？（）
A、申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后(正确答案)
B、申办者药品检验完成后
C、申办者和临床研究单位签署合同后
D、申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前
28、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程（）
A、知情同意(正确答案)
B、知情同意书
C、试验方案
D、研究者手册
29、中国药典（2015 年版）对常温规定正确的是（）
A、常温：不超过30℃
B、常温：系指 15～30℃
C、常温：系指 10～25℃
D、常温：系指 10～30℃(正确答案)
30、可识别身份数据机密性的保护措施有 ( )
A、为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书
B、仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问
C、如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密
D、其他三项均是(正确答案)
31、以下关于伦理委员会的说法，错误的是（）
A、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。

B、伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。

C、伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。

D、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少两年审查一次。

(正确答案)
32、试验设计中减少或者控制偏倚所采取的的措施包括：（）
A、随机化和盲法(正确答案)
B、统计分析方法
C、对照组的选择
D、试验人群的选择
33、药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为
A．监查
B．视察
C . 稽查
D . 检查(正确答案)
34、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。

所有记录应当至少保存至临床试验实验结束后（）。

A、2 年
B、3 年
C、5 年(正确答案)
D、10 年
35、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：（）
A、默认协议
B、电子协议
C、无需协议
D、书面协议(正确答案)
二、多选题(多选题 8题，每题 2 分)
1、申办者应当在试验方案或者合同中明确研究者和临床试验机构允许（）能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。

A、监查员(正确答案)
B、稽查员(正确答案)
C、伦理委员会的审查者(正确答案)
D、药品监督管理部门的检查人员(正确答案)
E、受试者
2、独立的数据监查委员会包括（），指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。

A、数据和安全监查委员会(正确答案)
B、监查委员会(正确答案)
C、数据监查委员会(正确答案)
D、伦理委员会
3、只有符合下列条件（），非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意。

A、临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施(正确答案)
B、受试者的预期风险低(正确答案)
C、受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施(正确答案)
D、该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意(正确答案)
4、为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据（）制定了药物临床试验质量管理规范。

A、《中华人民共和国药品管理法》(正确答案)
B、《中华人民共和国疫苗管理法》(正确答案)
C、《医疗器械监督管理条例》
D、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(正确答案)
5、于药物稳定性研究下列说法正确的有（）
A、通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律(正确答案)
B、为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息(正确答案)
C、《药物稳定性报告》在入组完成前向研究院索要
D、通常包括光稳定性试验、加速试验、低温和冻融试验等(正确答案)
6、监查员核实研究中心试验用药品时，需查看内容包括：（）
A、试验用药品是按照研究者判断的剂量提供给合适的受试者
B、临床试验机构接收、使用和返还试验用药品有适当的管控和记录(正确答案)
C、受试者收到正确使用、处理、贮存和归还试验用药品的说明(正确答案)
D、试验用药品在有效期内、保存条件可接受、供应充足(正确答案)
7、研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，正确的是：（）
A、研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确(正确答案)
B、研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力(正确答案)
C、临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作(正确答案)
D、在临床试验期间，研究者可指定医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询
8、试验方案中基本信息一般包含：（）
A、试验方案标题、编号、版本号和日期(正确答案)
B、申办者的名称和地址(正确答案)
C、申办方法人
D、申办者的医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话(正确答案)
E、参与临床试验的单位及相关部门名称、地址(正确答案)
三、判断（共 7 题，每题 2 分）
1、监查访视报告必须保存在研究者/临床试验机构文件夹和申办者文件夹中。

（）
正确
错误(正确答案)
2、临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。

（）
正确
错误(正确答案)
3、如在同一贮藏环境下，还有非本项目专用的温湿度记录仪有记录温湿度数据，在符合质量规范下原则上可以替补使用，并做好数据缺失记录和替补说明
对(正确答案)
错
4、在任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案。

正常
错误(正确答案)
5、临床试验的依从性指参与临床试验的受试者遵守与临床试验有关的要求。

对
错(正确答案)
6、申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。

在临床试验期间至少两年审阅研究者手册一次。

正常
错误(正确答案)
7、临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。

对(正确答案)
错。