论中药现代化与中药材生产质量管理规范

论中药现代化与中药材生产质量管理规范
发布时间：2021-03-17T10:40:12.447Z 来源：《科学与技术》2020年31期作者：王玲
[导读] 中药是我国传统医学及传统文化的瑰宝，数千年来为中华民族和世界人民的健康作出了巨大贡献。

王玲
桂林三金药业股份有限公司，广西桂林 541004
摘要：中药是我国传统医学及传统文化的瑰宝，数千年来为中华民族和世界人民的健康作出了巨大贡献。

关键词：中药现代化；中药材生产；质量管理规范
我国是中药的发源地，也是最大的中药生产国与使用国，当前已形成了世界上独具特色的优势产业。

另外，长期以来，我国中药出口仅占国际市场的3%～5%，而且相当一部分为低附加值的原料药，其关键问题是没有可靠的质量标准，无法进入国际市场。

基于此，本文对中药现代化与中药材生产质量管理规范进行了阐述。

一、中药现代化
中药现代化实质上是中药与现代科技和现代学术思想,以及现代文化的结合,是在继承中医药传统理论、技术及应用经验基础上的发展。

目前阶段的含义主要为：生药生产供给途径固定化、成药生产工艺科学化、制剂质量标准化、制剂剂量准确化、方药物质组成必须化、临床治疗针对化。

中药的现代化是开放和全方位的,既包括中医药理论的现代化,还包括中药生产、炮制、制剂工艺及信息资源的现代化,以及许多分支学科和中药管理的现代化。

因此,中药现代化既是中药事业本身发展和国内市场经济及科学发明发展的需要,更是国际市场激烈竞争的需要,世界经济发展的必然,是现代科技迅猛发展的大势所趋。

中药现代化的目的意义在于弘扬民族文化、改造传统产业、加强国际化能力,提高学术水平,振兴和促进中医药事业的发展,造福于人类。

二、中药材生产质量管理规范的主要内容
中药材生产质量管理规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材企业生产中药材的全过程。

要求生产企业应用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”的原则，实现资源的可持续利用。

中药材生产质量管理规范是一个控制质量的系统工程，从产前、产中和产后三个环节全面系统的进行控制，以保证中药材质量稳定可控。

其内容共10章57条。

主要内容包括：产地生态环境要求、种质和繁殖材料、药用植物栽培、药用动物饲养管理、采收与加工、包装运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理、附则等。

三、保护中药材资源
近年来，世界范围内倡导绿色治疗的热潮及中医药学的蓬勃发展，使人们对中医药的需求不断增加，给我国中药事业带来了前所未有的机遇。

中药资源是我国重要的基础性战略资源。

中药产业的发展首先要依靠稳定良好的中药药材资源，我国急需规范中药材栽培种植，以保障中药安全，完善中药资源保护和利用，促进中药现代化发展，要推进中药现代化发展，必须从实际出发，依靠富有远见的宏观调控政策，增强发展潜力，主要任务是确立中药材生产质量管理规范，培养中药材资源的长期发展能力。

我国是世界上生物多样性最丰富的国家之一，也是中药资源生物多样性资源最丰富的国家。

我国中药资源达12807种。

新时期，中药的发展要从数量向质量转变，发展绿色中药材，从无序化生产向规范化生产GAP发展。

四、中药材生产GAP标准是方向
现代化是中药和植物药发展的必由之路。

中药现代化就是把传统中药的优势特色与现代科技相结合，根据国际认可的标准研发、生产、管理及应用，生产出疗效确切、有效成分明确、疗效明显、副作用小，“安全、有效、可控、稳定”，达到国际质量标准的中成药品。

中药现代化的过程是中药被世人接受并走向世界的过程。

这就要求建立中药材生产的GAP标准，按GAP培植能达到国际认可的中药材。

2002年6月1日，国家食品药品监督管理局颁布了《中药材生产质量管理规范》(简称GAP)，GAP是对选地(确定适宜生产环境的真实性)、育种(药材种质资源的选育研究)、质控(药材质量规范化研究)、绿色药材(严格控制农药与重金属)、规范的栽种加工方法(田间管理及加工贮运标准化)的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。

其目的是提高中药材质量，形成优质无公害药材的品牌优势，保障人类安全用药的迫切需要。

为我国中药材走向世界、为世界人民所接受奠定了良好的基础。

当前，GAP在我国的实施才刚起步，中药生产还缺乏科学、系统的质量标准，中药材质量参差不齐，严重影响了中药的质量和疗效，从而影响了中药现代化发展进程。

中药生产没有统一的技术、管理规范，科技含量水平低，育种、栽培、加工、贮藏过程缺乏科学管理和规范化标准，缺乏知名品牌。

五、环境条件是GAP的基础
GAP要求优质药材应有绿色的生长环境及药物道地性。

除大气、水、土壤等因素外，产地应选择空气清新、水质纯净、土壤无污染、生态环境良好的地区，多选择位于偏远省份和农村地区等。

同时要求大气质量稳定，符合大气环境质量标准。

生产用水水质符合环境要求的质量标准。

GAP在满足绿色中药材生产基地生态环境的前提下，还要求有道地药材质量控制基础。

中医用药强调药材质量内涵的道地药材。

优质药材质量稳定，在临床应用中表现出卓越的治疗效果，如东北人参、云南三七、茯苓、四川黄连、川芎等。

六、药材内在质量是GAP的关键
1、优质药材的培育至关重要。

优质药材品种是中药材引种栽培及资源保护的基础，是影响中药产量及质量的重要因素。

优良品种具有巨大的药用潜力，任何新品种的培育都是在原有植物资源的基础上，通过选择、杂交、诱变等方法改良培育的。

中药育种在我国已有初步基础，地黄、薄荷、枸杞、红花、桔梗等已形成地方优良品种。

但药材育种任务仍然十分艰巨，需加强对符合GAP要求的优良品种的培育研究。

2、规范化的药材质量标准控制体系是保证。

过去药材的质量控制，客观上由于中药品种的多样性和成分的复杂性，影响中药质量的因素较多，给中药质量控制带来很大困难，缺乏有说服力的现代科学理论指导。

随着现化科技的进步，近年来中药质量研究有了很大的进展。

已形成中药化学、制剂分析学、中药鉴定学、中药资源学等学科，随着现代测试分析技术、计算机技术等新技术、新方法的引入，人们已掌握了常用中药的主要有效成分，从而为中药生产质量管理规范研究提供了科学依据。

因此，应用现代最新科技，从更高层次上考虑将中药质量控制和中药材培育栽种结合起来，建立符合GAP要求的中药材规范化质量控制体系是实现中药材现代化发展的保证。

七、配合中药材现代化研究合理实施中药材生产的GAP认证
中草药GAP实施是一项系统工程，涉及植物学、中药学、生物化学、地球物理学、药理学、毒理学、农学、计算机等多学科的渗透性研究。

系统研究中药的栽培、加工和品种质量，在以往道地药材研究基础上，对中药材的栽培、产地加工等进行系统的分析和评价，积极开展无公害、无污染绿色药材的研制生产，倡导植物性、低毒、易降解农药和生物农药防治病虫害与生物肥料研制等，这些对中药材生产质量控制和中药现代化具有重要意义。

进一步推进中药质量研究，将为中药质量研究理论的发展和GAP在生产实践中的广泛应用创造条件，最终更好地加快中药现代化进程。

中药标准化是中药现代化、国际化的基本保证，药材种植(养殖)基地建设既是中药标准化的源头，也是中药制药工业的第一车间。

实施GAP认证，规范化管理中药材生产质量，是保证中药产品质量和促进中药现代化建设的有效途径。

当前，我国GAP中药材生产还处于初级阶段，GAP认证的药材生产基地还很少，与中药现代化有着较大差距。

政府有必要出面组织、协调和监督，高校和科研院所作技术支撑，企业积极参与，对中药材种植进行全面科学的规划及管理。

按GAP规范要求，在中药材生产的各个环节都要真正落实SOP，采用生物农药防治病虫害，培育出规格统一、成活率高、质量可控、疗效可靠、无公害、优质的中药材，实现中药材产业化和规模化生产。

共同推进GAP认证中药材生产，加快中药现代化进程。

参考文献：
[1]刘慧.中药材规范化生产质量管理[J].价值工程,2012,31(20):144-146.
[2]谢林爱.论中药现代化与中药材生产质量管理规范[J].辽宁中医药大学学报,2007(04):166-167.。