贯标认证培训班-版ISO质量管理体系要求
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体系文件包括： • 质量手册（包含质量方针和质量目标）； • 标准规定必须形成文件程序； • 企业认为必要的文件； • 必要的质量记录（见证性文件）。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
ISO 9001:2000 简介
ISO 9001:2000 规定必须形成文 件的程序包括：
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的八大原则
5、管理的系统方法
管理的科学性在于不是用单一的方法，而 是需要综合的系统的考虑。
组织重点在于构建符合实际的质量管理体 系，系统地实施各个过程的控制，提高管理的 效率和有效性。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
按本标准的要求建立、实施和保持企业的质量管 理体系，并持续改进，应该识别、策划、实施包括管
理活动、资源提供、产品实现、测量、改进等有关过 程（适用时包括外包过程），形成必要的文件和记录，
加以控制。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
ISO 9001:2000 简介
体系文件的要求（4.2）
果的验证。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
企业应该关心的五个受益方
• 顾客——满意 • 投资者——投资回报 • 员工——就业、报酬、福利 • 供方——订单 • 社会——稳定、积累、发展
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
•质量成本曲
•金
线
额
•质量销售曲 线
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的八大原则
4、过程方法
组织系统地识别并管理所采用的过程以及 过程的相互作用，称之为“过程方法”。
建立一个过程模式：把管理职责、资源管 理、产品实现、测量分析改进作为体系的四大 过程。
以顾客和法律法规要求为输入，以满足要 求为输出。
通过策划、实施、测量、分析、信息反馈 和改进使过程方法可以科学、简化、优化、有 效、降低成本、控制变异。
从某种意义上说，这就是质量管理。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的发展三个阶段
真正科学意义上的质量管理是从二十 世纪初才开始。它发展到今天大致经历 了3个阶段：
• 质量检验阶段( Quality Inspection ) • 统计质量管理阶段（Statistical Process Control） • 全面质量管理阶段(Total Quality Management)
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的八大原则
2、领导作用
领导者将企业的宗旨、方向和内部环境统 一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织 目标的环境（包括人文环境） 。
领导者应具有科学、灵敏的头脑作出决策 和快速反应。
领导者应合理充分的使用和发挥人力资源 的效益。
领导者应建立和实施一个有效的质量管理 体系，建立质量方针和目标确保持续改进。
全面质量管理的特点
① 全面的质量管理。 ② 全过程的质量管理。 ③ 全员参加的质量管理。 ④ 全面质量管理采用的方法是科学的、多种多
样的。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
ISO 9000 族标准的产生
为了发展国际贸易减少因产品质量问题及 产品责任问题产生的争端不仅要求产品贸易和 技术的国际化，也要求质量管理的标准化和国 际化这就要求各企业的质量管理能够在国际间 取得一定程度的统一，以共同的标准对企业的 技术、管理和人员能力进行规范化，并作为贸 易中供需双方认可的依据和评价的规范，ISO 9000标准因此就应运而生了。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的八大原则
3、全员参与
人是最积极最活跃的因素，全体员工是组 织的基础。
生产和服务的形成需要全体员工的共同努 力，也是综合反映。
必须对全体员工进行质量意识、职业道德、 以顾客为关注焦点的意识、岗位技能、业务知 识和敬业精神的教育，激发他们的积极性和责 任感。还应创造人文环境。
贯标认证培训班-版ISO 质量管理体系要求
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2020/12/18
贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的展简史
• 人类自从有了生产活动，也就有了质量问题。因为 不论物品多么简单，生产方式多么原始，都存在一个能 否满足特定用途的问题。
• 随着人类对产品需求的多样化和 生产力的发展，人类的质量意识逐渐 苏醒。质量的优劣慢慢成为商品交换 中的一个重要因素。为了保证质量， 就需要对生产原材料、劳动工具、生 产者的劳动技巧等提出相应的要求。
质量管理的八大原则
6、持续改进
任何事物都是不断发展的。 质量本身是发展的、变化的、动态的，质 量的持续改进是永恒的目标。 企业需要对各种变化作出灵敏的反应 PDCA方法可以适用于各种过程
• 策划Plan：了解现状、分析原因、策划措施和建立目 标；
• 实施Do：实施措施、解决问题； • 检查Check：测量、验证、分析结果； • 处置Action：将有效的措施标准化和对对无效措施或新
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
ISO 9001:2000 简介
质量记录的控制（4.2.4）
质量检验阶段质量管理的不足
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
统计质量管理
人们研究概率论和数理统计在质量管理中 的应用。
提出“事先控制，预防废品”的质
量管理新思路。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
统计质量管理主要问题
① 它仍然以满足产品标准为目的,而不是以满 足用户的需要为目的;
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
什么是质量认证？
质量认证简称认证，是由第三方— —国家认可的认证机构，依据程序对质 量管理体系、产品、过程或服务符合规 定的要求给予书面证明（合格证书）。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
什么是质量认证？
1. 认证由国家认可的认证机构独立进行，向社 会公正的证明被审核认证的组织是符合规定 的要求的；
• 通过国家认可的认证机构的认证发证，可以增强企业 的市场竞争能力。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
贯标认证的过程
1. 标准的培训教育；
2. 企业现状和企业目标的调查研究；
3. 按ISO9001:2000 的要求建立企业的质量管理 体系，包括确定质量方针目标、确定所需过 程、编制质量手册、程序和有关质量文件等；
2. ISO9001:2000标准是质量管理体系认证的依 据，就是所谓“规定的要求”。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
贯标认证的意义
1. 从企业本身看
2. 从顾客角度看 •科3学. 的G从B产/T社物1，9会0是0角0发-2度0达00国看id家t 、IS优O 秀90企00业:20管00理标经准验族的是结现晶代，管它理
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•两交点之间的距离 是企业的实际赢利
•质量
质量和经济的关系
贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量活动与两条质量曲线的关系
• 质量成本曲线的状态完全可以由企业自己 通过策划和质量管理进行控制。
• 质量销售曲线的状态受市场的影响，但是， 企业可以通过市场调研、广告促销等营销活动去 了解、去影响它。
问题进行再策划。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的八大原则
7、基于事实的决策方法
从客观实际出发，针对客观数据和信息说
话。对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有 效决策的基础。
统计技术是重要工具，可以帮我们：
• 找寻原因和区分关键原因（如因果图、关联图、排列 图）；
• 分清随机或系统原因，了解过程能力（如控制图、直 方图）；
•将有效通地过指认导证和，促可进以我给们顾企客业更提可高靠质、量更管长理远水的平信。任依。据它 在企业内建立一套完整的、行之有效的质量管理体系，把 • 影响产国品家和可服以务从质宏量观的上因提素高都产控品制和起服来务，质使量企，业并所有提利供于的提高 产产品品在和国服际务市达场到上标的准竞规争定能的力要。求。
② 它仅偏重于工序管理,而没有对产品质量形 成的整个过程进行控制;
③ 统计技术难度较大,主要靠专家和技术人员, 难以调动广大工人参与质量管理的积极性;
④ 质量管理与组织管理未密切结合起来,质量 管理仅限于数学方法,常被领导人员忽视。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
全面质量管理的产生
• 从60年代开始统计质量 管理向全面质量管理过渡，一 直延续至今。
人们逐渐认识到：产品质量的形成不仅 与生产制造过程有关，还与所涉及其他许 多过程、环节和因素有关。只有将影响质
量的所有因素统统纳入质量管理的轨道，
并保持系统、协认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
ISO 9000 族标准的产生
国际标准化组织ISO/TC176正式颁布了ISO 9000族标准，先后共3版（87版、94版、2000 版）。我国自94版起就等同采用了ISO 9000国 际标准族，即我国的GB/T 19000国家标准族。
目前，我们企业贯标认证依据的是GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体 系——要求》。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
•产品质量依赖于产品完工之后的检验来保证，
•1 属“事后把关”，即使查出了废次品，既成事实
的损失已无法挽回；
•2
•采取全数检验的办法把关，量大面广，耗费资 源，增加成本，不利于生产率的提高。
•3 •有些产品的检验属破坏性检验。
•这种客观矛盾促使人们去探寻质量管理的新思路和新方法
• 我们的质量工作主要就是从这两方面去追求 企业的目标。而ISO9000标准就是指导或者说告诉 我们如何去做。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的八大原则
1、以顾客为关注焦点
用户是皇帝，顾客是衣食父母。 组织应理解顾客当前的和未来的需求，将 其转化为质量要求，使之实现，并争取超越顾 客期望。 顾客需要是发展的、动态的，应加强与顾 客沟通，测量满意度，不断改进。 顾客满意＝顾客实际感受－顾客期望
• 质量文件管理程序； • 质量记录管理程序； • 不合格品控制程序； • 内部审核管理程序； • 纠正措施管理程序； • 预防措施管理程序。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
ISO 9001:2000 简介
体系文件的要求（4.2.3）
对体系文件的控制应确保： • 企业体系文件是有效的、充分的、适宜的； • 企业体系文件的使用处获得适用的有关版本； • 防止企业体系文件的非预期使用。
4. 质量管理体系运行，包括颁布、学习、实施 体系文件、两次内部审核、管理评审、纠正、 文件更改或再版等；
5. 提出认证申请；
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贯标认证的过程
6. 认证机构进行文件审核； 7. 企业参照认证机构的建议修改或再版体系文
件； 8. 现场审核； 9. 审核报告，发证； 10. 纠正措施； 11. 监督审核，包括对上次审核的纠正措施的结
• 说明过程的变异性和发展趋势（如散布图）等等。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的八大原则
8、与供方互利的关系
加强沟通，对产品和服务质量要求达成共 识，互利、共赢。
不能只讲控制，不讲合作、互利。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
ISO 9001:2000 简介
•质量管理体系的持续改进
•顾客
•管理职责
•质量管理体系
•资源管理
•测量、分 析和改进
•顾客
•满 意
•要 •输 求入
•产品 •实现
•产品
•输 出
以过程为基础的质量管理体系模式
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
ISO 9001:2000 简介
质量管理体系的要求（第四章）
质量管理体系——在质量方面指挥和控制 企业的一组相互关联互相作用的要素，包括组 织机构、资源、过程和方法等。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
ISO 9001:2000 简介
ISO 9001:2000 规定必须形成文 件的程序包括：
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的八大原则
5、管理的系统方法
管理的科学性在于不是用单一的方法，而 是需要综合的系统的考虑。
组织重点在于构建符合实际的质量管理体 系，系统地实施各个过程的控制，提高管理的 效率和有效性。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
按本标准的要求建立、实施和保持企业的质量管 理体系，并持续改进，应该识别、策划、实施包括管
理活动、资源提供、产品实现、测量、改进等有关过 程（适用时包括外包过程），形成必要的文件和记录，
加以控制。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
ISO 9001:2000 简介
体系文件的要求（4.2）
果的验证。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
企业应该关心的五个受益方
• 顾客——满意 • 投资者——投资回报 • 员工——就业、报酬、福利 • 供方——订单 • 社会——稳定、积累、发展
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
•质量成本曲
•金
线
额
•质量销售曲 线
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的八大原则
4、过程方法
组织系统地识别并管理所采用的过程以及 过程的相互作用，称之为“过程方法”。
建立一个过程模式：把管理职责、资源管 理、产品实现、测量分析改进作为体系的四大 过程。
以顾客和法律法规要求为输入，以满足要 求为输出。
通过策划、实施、测量、分析、信息反馈 和改进使过程方法可以科学、简化、优化、有 效、降低成本、控制变异。
从某种意义上说，这就是质量管理。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的发展三个阶段
真正科学意义上的质量管理是从二十 世纪初才开始。它发展到今天大致经历 了3个阶段：
• 质量检验阶段( Quality Inspection ) • 统计质量管理阶段（Statistical Process Control） • 全面质量管理阶段(Total Quality Management)
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的八大原则
2、领导作用
领导者将企业的宗旨、方向和内部环境统 一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织 目标的环境（包括人文环境） 。
领导者应具有科学、灵敏的头脑作出决策 和快速反应。
领导者应合理充分的使用和发挥人力资源 的效益。
领导者应建立和实施一个有效的质量管理 体系，建立质量方针和目标确保持续改进。
全面质量管理的特点
① 全面的质量管理。 ② 全过程的质量管理。 ③ 全员参加的质量管理。 ④ 全面质量管理采用的方法是科学的、多种多
样的。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
ISO 9000 族标准的产生
为了发展国际贸易减少因产品质量问题及 产品责任问题产生的争端不仅要求产品贸易和 技术的国际化，也要求质量管理的标准化和国 际化这就要求各企业的质量管理能够在国际间 取得一定程度的统一，以共同的标准对企业的 技术、管理和人员能力进行规范化，并作为贸 易中供需双方认可的依据和评价的规范，ISO 9000标准因此就应运而生了。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的八大原则
3、全员参与
人是最积极最活跃的因素，全体员工是组 织的基础。
生产和服务的形成需要全体员工的共同努 力，也是综合反映。
必须对全体员工进行质量意识、职业道德、 以顾客为关注焦点的意识、岗位技能、业务知 识和敬业精神的教育，激发他们的积极性和责 任感。还应创造人文环境。
贯标认证培训班-版ISO 质量管理体系要求
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2020/12/18
贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的展简史
• 人类自从有了生产活动，也就有了质量问题。因为 不论物品多么简单，生产方式多么原始，都存在一个能 否满足特定用途的问题。
• 随着人类对产品需求的多样化和 生产力的发展，人类的质量意识逐渐 苏醒。质量的优劣慢慢成为商品交换 中的一个重要因素。为了保证质量， 就需要对生产原材料、劳动工具、生 产者的劳动技巧等提出相应的要求。
质量管理的八大原则
6、持续改进
任何事物都是不断发展的。 质量本身是发展的、变化的、动态的，质 量的持续改进是永恒的目标。 企业需要对各种变化作出灵敏的反应 PDCA方法可以适用于各种过程
• 策划Plan：了解现状、分析原因、策划措施和建立目 标；
• 实施Do：实施措施、解决问题； • 检查Check：测量、验证、分析结果； • 处置Action：将有效的措施标准化和对对无效措施或新
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
ISO 9001:2000 简介
质量记录的控制（4.2.4）
质量检验阶段质量管理的不足
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
统计质量管理
人们研究概率论和数理统计在质量管理中 的应用。
提出“事先控制，预防废品”的质
量管理新思路。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
统计质量管理主要问题
① 它仍然以满足产品标准为目的,而不是以满 足用户的需要为目的;
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
什么是质量认证？
质量认证简称认证，是由第三方— —国家认可的认证机构，依据程序对质 量管理体系、产品、过程或服务符合规 定的要求给予书面证明（合格证书）。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
什么是质量认证？
1. 认证由国家认可的认证机构独立进行，向社 会公正的证明被审核认证的组织是符合规定 的要求的；
• 通过国家认可的认证机构的认证发证，可以增强企业 的市场竞争能力。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
贯标认证的过程
1. 标准的培训教育；
2. 企业现状和企业目标的调查研究；
3. 按ISO9001:2000 的要求建立企业的质量管理 体系，包括确定质量方针目标、确定所需过 程、编制质量手册、程序和有关质量文件等；
2. ISO9001:2000标准是质量管理体系认证的依 据，就是所谓“规定的要求”。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
贯标认证的意义
1. 从企业本身看
2. 从顾客角度看 •科3学. 的G从B产/T社物1，9会0是0角0发-2度0达00国看id家t 、IS优O 秀90企00业:20管00理标经准验族的是结现晶代，管它理
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•两交点之间的距离 是企业的实际赢利
•质量
质量和经济的关系
贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量活动与两条质量曲线的关系
• 质量成本曲线的状态完全可以由企业自己 通过策划和质量管理进行控制。
• 质量销售曲线的状态受市场的影响，但是， 企业可以通过市场调研、广告促销等营销活动去 了解、去影响它。
问题进行再策划。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的八大原则
7、基于事实的决策方法
从客观实际出发，针对客观数据和信息说
话。对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有 效决策的基础。
统计技术是重要工具，可以帮我们：
• 找寻原因和区分关键原因（如因果图、关联图、排列 图）；
• 分清随机或系统原因，了解过程能力（如控制图、直 方图）；
•将有效通地过指认导证和，促可进以我给们顾企客业更提可高靠质、量更管长理远水的平信。任依。据它 在企业内建立一套完整的、行之有效的质量管理体系，把 • 影响产国品家和可服以务从质宏量观的上因提素高都产控品制和起服来务，质使量企，业并所有提利供于的提高 产产品品在和国服际务市达场到上标的准竞规争定能的力要。求。
② 它仅偏重于工序管理,而没有对产品质量形 成的整个过程进行控制;
③ 统计技术难度较大,主要靠专家和技术人员, 难以调动广大工人参与质量管理的积极性;
④ 质量管理与组织管理未密切结合起来,质量 管理仅限于数学方法,常被领导人员忽视。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
全面质量管理的产生
• 从60年代开始统计质量 管理向全面质量管理过渡，一 直延续至今。
人们逐渐认识到：产品质量的形成不仅 与生产制造过程有关，还与所涉及其他许 多过程、环节和因素有关。只有将影响质
量的所有因素统统纳入质量管理的轨道，
并保持系统、协认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
ISO 9000 族标准的产生
国际标准化组织ISO/TC176正式颁布了ISO 9000族标准，先后共3版（87版、94版、2000 版）。我国自94版起就等同采用了ISO 9000国 际标准族，即我国的GB/T 19000国家标准族。
目前，我们企业贯标认证依据的是GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体 系——要求》。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
•产品质量依赖于产品完工之后的检验来保证，
•1 属“事后把关”，即使查出了废次品，既成事实
的损失已无法挽回；
•2
•采取全数检验的办法把关，量大面广，耗费资 源，增加成本，不利于生产率的提高。
•3 •有些产品的检验属破坏性检验。
•这种客观矛盾促使人们去探寻质量管理的新思路和新方法
• 我们的质量工作主要就是从这两方面去追求 企业的目标。而ISO9000标准就是指导或者说告诉 我们如何去做。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的八大原则
1、以顾客为关注焦点
用户是皇帝，顾客是衣食父母。 组织应理解顾客当前的和未来的需求，将 其转化为质量要求，使之实现，并争取超越顾 客期望。 顾客需要是发展的、动态的，应加强与顾 客沟通，测量满意度，不断改进。 顾客满意＝顾客实际感受－顾客期望
• 质量文件管理程序； • 质量记录管理程序； • 不合格品控制程序； • 内部审核管理程序； • 纠正措施管理程序； • 预防措施管理程序。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
ISO 9001:2000 简介
体系文件的要求（4.2.3）
对体系文件的控制应确保： • 企业体系文件是有效的、充分的、适宜的； • 企业体系文件的使用处获得适用的有关版本； • 防止企业体系文件的非预期使用。
4. 质量管理体系运行，包括颁布、学习、实施 体系文件、两次内部审核、管理评审、纠正、 文件更改或再版等；
5. 提出认证申请；
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
贯标认证的过程
6. 认证机构进行文件审核； 7. 企业参照认证机构的建议修改或再版体系文
件； 8. 现场审核； 9. 审核报告，发证； 10. 纠正措施； 11. 监督审核，包括对上次审核的纠正措施的结
• 说明过程的变异性和发展趋势（如散布图）等等。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
质量管理的八大原则
8、与供方互利的关系
加强沟通，对产品和服务质量要求达成共 识，互利、共赢。
不能只讲控制，不讲合作、互利。
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
ISO 9001:2000 简介
•质量管理体系的持续改进
•顾客
•管理职责
•质量管理体系
•资源管理
•测量、分 析和改进
•顾客
•满 意
•要 •输 求入
•产品 •实现
•产品
•输 出
以过程为基础的质量管理体系模式
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贯标认证培训班-版ISO质量管理体系 要求
ISO 9001:2000 简介
质量管理体系的要求（第四章）
质量管理体系——在质量方面指挥和控制 企业的一组相互关联互相作用的要素，包括组 织机构、资源、过程和方法等。