康柏西普治疗糖尿病视网膜病变的疗效和经济性评价

第３４卷第１期２０２１年１月
镇江高专学报ＪｏｕｒｎａｌｏｆＺｈｅｎｊｉａｎｇＣｏｌｌｅｇｅ
Ｖｏｌ．３４　Ｎｏ．１Ｊａｎ．，２０２１
康柏西普治疗糖尿病视网膜病变的
疗效和经济性评价
陈昕晟，王　娜，于绍帅，李琦恒
（镇江市第一人民医院药剂科，江苏镇江　２１２０００）
摘　要：系统评价康柏西普对比曲安奈德治疗糖尿病视网膜病变安全性、有效性，并进行药物经济性评价，为临床治疗提供循证参考。

通过计算机检索中英文数据库，检索康柏西普对比曲安奈德治疗糖尿病视网膜病变的随机对照研究文献（ＲＣＴ），经偏倚风险评价后，采用ＲｅｖＭａｎ５．３软件进行ｍｅｔａ分析，并采用ＴｒｅｅＡｇｅＰｒｏ２０１１软件运用决策树模型进行药物成本—效用分析。

共有１７份ＲＣＴ，合计１５７７例患者纳入研究。

Ｍｅｔａ分析结果显示：康柏西普组治疗有效率与不良反应发生率分别为９５．６５％和８．２６％，曲安奈德组治疗有效率与不良反应发生率分别为７７．２１％和３３．２９％，治疗组优于对照组（Ｐ＜０．０５）。

药物经济性评价结果显示，康柏西普对比曲安奈德的增量成本—效用比（ＩＣＥＲ）为２９３９０．１８元，增加的成本完全值得。

康柏西普在疗效和安全性方面优于曲安奈德，且增加的成本完全值得。

关键词：康柏西普；曲安奈德；糖尿病视网膜病变；ｍｅｔａ分析；成本—效用分析中图分类号：Ｒ５８９．１
文献标志码：Ａ
文章编号：１００８－８１４８（２０２１）０１－００７５－０５
收稿日期：２０２０－０６－１５
基金项目：江苏省药学会天晴临床药学基金科研项目（Ｑ２０１９１２２）作者简介：陈昕晟（１９８７—），男，江苏泰州人，主管药师，硕士，主要从事临床药学研究；王　娜（１９８６—），女，江苏镇江人，主管药师，硕士，
主要从事临床药学研究。

为通讯作者。

糖尿病是一种高发病率、全身性、慢性疾病，据统计，中国糖尿病人数为全球首位，长期血糖控制不佳导致的能量代谢障碍可引起全身各种并发
症［
１－２］。

糖尿病视网膜病变是常见的糖尿病慢性并发症之一，也是导致成人失明的主要原因之一，中国大陆糖尿病人群中该病变的患病率为２３％。

根据病情的严重程度，糖尿病视网膜病变可选择药物、激光和手术治疗，其中药物治疗可选择玻璃体内注射血管内皮生长因子（
ＶＥＧＦ）抑制剂或糖皮质激素［３］
，目前我国常用的ＶＥＧＦ抑制剂是国内自主研
发的新药康柏西普，糖皮质激素则选用曲安奈
德［４－５］。

目前尚未有康柏西普对比曲安奈德治疗糖
尿病视网膜病变安全性、有效性和经济性的循证药学证据，笔者回顾性分析国内外数据库自建库至２０１９年９月间康柏西普对比曲安奈德随机对照研究，系统评价二者治疗糖尿病视网膜病变的安全性和有效性，并基于国内常规治疗方案和费用水平进行成本测算，在此基础上采用药物经济学软件进行成本—效用分析，为临床用药提供循证依据。

１　资料与方法
１．１　文献纳入、排除标准１．１．１　研究对象
患者经检查确诊为糖尿病视网膜病变，包括增殖期糖尿病视网膜病变和非增殖期糖尿病视网膜病变合并糖尿病性黄斑水肿。

排除合并严重脏器功能障碍、合并青光眼、治疗时出现大面积的玻璃体增殖、积血需手术的患者。

１．１．２　干预措施
治疗组予康柏西普，对照组予曲安奈德，通过玻璃体内注射治疗糖尿病视网膜病变，两组除注射药物不同外，其余治疗措施（如血糖控制、手术方式等）均一致。

１．１．３　观察指标
治疗有效率、视网膜厚度、最佳矫正视力和不良反应发生率。

１．１．４　纳入标准
国内外公开发表的康柏西普对比曲安奈德治疗
糖尿病视网膜病变的随机对照试验。

１．１．５　排除标准
１）重复发表的文献；２）动物实验；３）无法获取原文数据或数据不全；４）研究设计为无对照的临床试验等非ＲＣＴ；５）回顾性研究或综述。

１．２　文献检索策略
计算机检索Ｐｕｂｍｅｄ数据库、ＴｈｅＣｏｃｈｒａｎｅＬｉ ｂｒａｒｙ、中国知网（ＣＮＫＩ）和万方数字化期刊库，检索时限均为建库起至２０１９年９月。

中文检索词为“康柏西普”“曲安奈德”“糖尿病视网膜病变”“糖尿病黄斑水肿”；英文检索词为“Ｃｏｎｂｅｒｃｅｐｔ”“Ｔｒｉ ａｍｃｉｎｏｌｏｎｅａｃｅｔｏｎｉｄｅ”“Ｄｉａｂｅｔｉｃｒｅｔｉｎｏｐａｔｈｙ”“Ｄｉａ ｂｅｔｉｃｍａｃｕｌａｒｅｄｅｍａ”，同时进行主题词和自由词检索。

１．３　资料提取内容
主要包括：１）纳入研究的基本信息；２）研究对象的基本特征；３）干预措施的具体细节；４）质量评价的关键要素；５）结局指标。

１．４　偏倚风险评价
采用Ｃｏｃｈｒａｎｅ手册的ＲＣＴ偏倚风险评估工具进行偏倚风险评价。

１．５　统计学方法
应用ＲｅｖＭａｎ５．３软件进行ｍｅｔａ分析，各研究结果间的异质性采用 ２检验进行分析。

采用Ｔｒｅｅ ＡｇｅＰｒｏ２０１１软件进行药物经济学评价，以治疗有效率为经济性评价的效果指标，明确相应药物成本和不良反应治疗成本，绘制决策树模型，根据决策树中各节点发生率及相应的成本进行成本—效用分析。

２　结果
２．１　文献检索结果
初检文献１０３篇，通过阅读题目、摘要及全文，根据纳入、排除标准，共筛选出１７篇ＲＣＴ纳入本次研究，其中国内文献１６篇，国外文献１篇，共１５７７例糖尿病视网膜病变患者，其中康柏西普组７９０例，曲安奈德组７８７例，见表１。

表１　纳入研究文献的基本特征及偏移风险评价
纳入研究文献
例数（ｎ）
ＡＢ
结局指标随机分配方法分配隐藏盲法不完整结果数据选择性结果报告
李慧俐２０１７［６］７６７６ｂ，ｃ，ｄ，ｅ，ｆ未知未知未知未知未知李路明２０１５［７］４７４７ｄ，ｅ，ｆ正确未知未知未知未知张新秀２０１７［８］３０３０ｂ，ｄ，ｆ正确未知未知未知未知蒋云婕２０１７［９］４２４２ｂ，ｄ，ｅ，ｆ正确未知未知未知未知焦建慈２０１８［１０］５５５５ｄ，ｅ，ｆ未知未知未知未知未知栗小丽２０１７［１１］５２５２ｃ，ｄ，ｆ正确未知未知未知未知韩姬２０１５［１２］３６３６ｂ，ｄ，ｅ，ｆ正确未知未知未知未知施航２０１７［１３］３５３５ｄ，ｅ，ｆ未知未知未知未知未知肖涌２０１７［１４］４４４３ｂ，ｄ，ｅ，ｆ未知未知未知未知未知曹海静２０１６［１５］４４４３ｃ，ｄ，ｆ正确未知正确未知未知李奕萍２０１７［１６］４３４３ａ，ｆ未知未知未知未知未知赵晓玲２０１８［１７］６０５９ｂ，ｃ，ｄ，ｅ，ｆ未知未知未知未知未知朱涛２０１６［１８］５９５９ｂ，ｃ，ｆ正确未知未知未知未知Ｑｉａｏ２０１７［１９］３０３０ｂ，ｄ正确未知未知未知未知费华２０１８［２０］３８３８ｂ，ｃ，ｄ，ｅ，ｆ未知未知未知未知未知汪彬２０１８［２１］４９４９ａ，ｂ，ｄ，ｅ，ｆ正确未知未知未知未知李静２０１６［２２］５０５０ｂ，ｄ，ｅ未知未知未知未知未知注：Ａ为康柏西普组，Ｂ为曲安奈德组。

结局指标：ａ为治疗有效率，ｂ为１个月后视网膜厚度，ｃ为３个月后视网膜厚度，ｄ为１个月后最佳矫正视力，ｅ为３个月后最佳矫正视力，ｆ为不良反应发生率。

２．２　Ｍｅｔａ分析结果
２．２．１　治疗有效率、视网膜厚度和最佳矫正视力
２篇文献报道了治疗有效率，各研究间无统计
学异质性（Ｐ＝０．６７，Ｉ２＝０％），采用固定效应模型。

１１篇文献报道了治疗前后１个月视网膜厚度的变化，
６篇文献报道了治疗前后３个月视网膜厚度的变化；１５篇文献报道了治疗前后１个月最佳矫正视力的变化，
１１篇文献报道了治疗前后３个月最佳矫正视力的变化。

采用亚组分析和敏感性分析均不能排除统计学异质性，采用随机效应模型，结果详见表２。

表２　康柏西普对比曲安奈德对治疗有效率、视网膜厚度和最佳矫正视力影响的ｍｅｔａ分析结果
结局指标统计值
Ｐ治疗有效率ＲＲ＝１．２４，９５％Ｃｌ（１．１０，１．４０）＜０．０５１个月后视网膜厚度ＭＤ＝－１２３．３６，９５％Ｃｌ（－１６７．６３，－７９．０９）＜０．０５３个月后视网膜厚度ＭＤ＝－１０４．８０，９５％Ｃｌ（－１６０．５３，－４９．０８）
＜０．０５１个月后最佳矫正视力ＭＤ＝０．０６，９５％Ｃｌ（－０．０３，０．０８）＜０．０５３个月后最佳矫正视力
ＭＤ＝０．１５，９５％Ｃｌ（０．１２，０．１８）
＜０．０５
２．２．２　不良反应发生率
１５篇文献报道了不良反应发生率，各研究间无
统计学异质性（Ｐ＝０．１３，Ｉ２＝３０％），采用固定效应
模型。

Ｍｅｔａ分析结果显示，康柏西普组不良反应发生率显著低于曲安奈德组，差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。

２．３　经济性评价
以两组药物的治疗有效率和不良反应发生率作为经济性评价的效果指标，根据ｍｅｔａ分析结果，将每组有效率与权重相乘，得到康柏西普和曲安奈德治疗糖尿病视网膜病变的有效率分别为９５．６５％和７７．２１％，康柏西普和曲安奈德治疗糖尿病视网膜病变的不良反应发生率分别为８．２６％和３３．２９％。

２．３．１　药品成本
通过药智网检索相关中标信息，根据２０１９年药品的中位数中标价进行测算，曲安奈德为１０．３元，由于国家人社部新一轮药品价格谈判成功，康柏西
普定价为５５
５５元，玻璃体穿刺抽液术政府定价为３９０元，经过测算，康柏西普最终定价为５９４５元，曲安奈德为４００．３元。

２．３．２　不良反应成本
康柏西普和曲安奈德的常见不良反应是前房炎症、高眼压和角膜水肿，轻症患者不需特殊处理，重症患者需要住院治疗。

咨询眼科专家意见，将不良反应治疗的成本定为５００元。

２．３．３　模型模拟
使用决策树作为康柏西普和曲安奈德的经济性评价模型，见图１。

根据统计结果，设定各节点不同分支事件的发生率。

２．３．４　成本效用分析
根据决策树中各节点发生率及相应的成本，设定康柏西普和曲安奈德的成本，以临床治疗有效率为效用指标，计算二者的成本—效用比（ＩＣＥＲ），详见表３。

图１　康柏西普和曲安奈德经济性评价的决策树模型
表３　康柏西普对比曲安奈德治疗糖尿病
视网膜病变的成本—效用分析
药品成本／元增量成本／元效用增量效用ＩＣＥＲ／元
曲安奈德５６６．７５０．７７２１
康柏西普５９８６．３０５４１９．５５０．９５６５０．１８４４２９３９０．１８３　讨论
目前我国糖尿病患病率高达１０．４％，该病带来的并发症正严重威胁着患者的健康。

糖尿病视网膜病变是全球范围内引起视力丧失的最主要原因之一。

据其严重程度，可选择药物、激光和手术治疗。

近年来，随着抗ＶＥＧＦ药物的兴起和发展，玻璃体内药物治疗也逐渐成为一种新的治疗糖尿病视网膜病变的重要方法。

抗ＶＥＧＦ药物过去更多的是被用于治疗肿瘤，后来学者们发现，增殖期糖尿病视网膜病变以及非增殖期糖尿病性黄斑水肿的疾病进展与ＶＥＧＦ有着千丝万缕的联系，因此使用此类药物同样具有很好的效果。

然而，这类药物需要进行眼睛玻璃体内注射，治疗频次一般１个月１次，且价格昂贵，限制了其广泛应用，主要用于配合激光治疗和手术治疗。

目前国内常用抗ＶＥＧＦ药物主要有我国自主研发的新药康柏西普和进口药物雷珠单抗。

越来越多的研究结果显示：单次或重复玻璃体内注射ＶＥＧＦ抑制剂后，无论随后有无如光凝等标准治疗，均可使糖尿病相关的新生血管消退。

除了玻璃体内注射ＶＥＧＦ抑制剂外，玻璃体内注射糖皮质激素也可治疗增殖期糖尿病视网膜病变和非增殖期糖尿病性黄斑水肿，因上述情况发生时会同时伴发炎症，玻璃体内应用糖皮质激素（如曲安奈德）可产生抗炎作用，也减少新血管形成，但是，相比玻璃体内注射抗ＶＥＧＦ分子，玻璃体内注射曲安奈德引起不良反应的比例更高［４－５］。

本研究结果证实了抗ＶＥＧＦ药物康柏西普在疗效方面优于糖皮质激素曲安奈德，其可以显著提高临床治疗有效率，减少视网膜厚度和提高矫正视力，在安全性方面，康柏西普与曲安奈德相比，其不良反应发生率显著减少。

在经济性评价中，康柏西普安全性和疗效均优于曲安奈德，两者的增量成本—效果比为２９３９０．１８，即康柏西普每增加１％的平均有效率较曲安奈德需额外花费２９３９０．１８元。

按照ＷＨＯ建议，意愿支付阈值取本国３倍人均人均国内生产总值［２３］：ＩＣＥＲ＞３倍人均ＧＤＰ，增加的成本不值得，人均ＧＤＰ＜ＩＣＥＲ＜３倍人均ＧＤＰ，增加的成本可以接受，ＩＣＥＲ＜人均ＧＤＰ，增加的成本完全值得。

本研究基于国家统计局发布的２０１８年国民经济和社会发展统计公报［２４］，以２０１８年全国人均ＧＤＰ（６４６４４元）为依据，增加的成本完全值得。

本研究结果可为临床选择用药提供参考依据，但存在不足之处，纳入的１７篇文献总体质量不高，还有待于进行设计严谨的大规模、多中心的ＲＣＴ，以减少和降低可能存在的偏倚。

４　结束语
综上所述，相较糖皮质激素曲安奈德，抗ＶＥＧＦ药物康柏西普让更多糖尿病视网膜病变患者在疗效提高的同时减少了不良反应的发生，增量成本—效用比为２９３９０．１８元，增加的成本完全值得，因此推荐康柏西普作为临床治疗糖尿病视网膜病变的首选用药。

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Ａ０２０１＆ｓｊ＝２０１８．
〔责任编辑：易承学〕
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Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｃｏｎｂｅｒｃｅｐｔ；ｔｒｉａｍｃｉｎｏｌｏｎｅａｃｅｔｏｎｉｄｅ；ｄｉａｂｅｔｉｃｒｅｔｉｎｏｐａｔｈｙ；ｍｅｔａ ａｎａｌｙｓｉｓ；ｃｏｓｔ ｕｔｉｌｉｔｙａｎａｌｙｓｉｓ。