SMP-质-管-02501标签、说明书设计、印刷审查制度(修改)

湖南亚大制药有限公司企业标准
1.目的：建立标签、说明书设计、印刷审查制度,明确管理流程,使标签、说明书
的设计符合ＳFＤA规范要求,并确保设计稿印刷无误。

2.范围：适用于标签、说明书或其它包装材料的设计、印刷审查。

3.责任：营销部、物供部、质量保证部、综合管理部
3．1营销部:负责对设计的包装标签、说明书的二审;
３．2物供部：负责包装标签、说明书的设计,并对设计的包装标签、说明书的一审，保存备案批件复印件；
3.３质量保证部:负责对设计的包装标签、说明书的主审和复审，并将包装标签、说明书到药品监督管理部门备案，保存备案批件复印件；
3.4综合管理部:负责对经省食品药品监督管理局批准后的包材备案批件、标签说明书及其他包装材料纸质文件和电子版本（物供部提供）的存档。

4.内容:
4.1.标签、说明书的设计审核：
4．1.1标签、说明书设计稿由物供部负责设计或委托设计。

4.1．２标签、说明书的设计稿内容、式样要求符合SＦＤＡ24号令要求，文字
应与产品注册批件一致。

4.１.3 不同产品或相同产品不同规格的标签、说明书及其它包装材料的设计要易
于区别。

4.1．4设计好的标签、说明书或其他包装材料样稿由物供部进行一审,并做好审核记录；然后交营销部进行式样审查,营销部完成二审并做好审核记录后,再交质量保证部审查。

4.1.5质量保证部QA对标签、说明书或其他包装材料进行三级审查(主审），质量保证部经理做四级审查（复审),每一级审查均应做好相应的审查记录。

４.1.6经四级审查无误的标签、说明书或其他包装材料最后由质量保证部拿出最终意见，并盖章确认。

4.1.7经省食品药品监督管理局批准后的包材备案批件、标签说明书及其他包装材料纸质文件和电子版本(物供部提供）由综合管理部存档,包材备案件质量保证部、物供部均要留样备查。

4.２.标签、说明书或其他包装材料批量印刷前的制版审查:
4.2.1印刷前的包装材料制版稿由物供部提供,并根据备案批件做好一审工作。

标签、说明书的制版内容、式样、文字、编排、标志均应与食品药品监督管理部门批准的备案稿一致,颜色应与设计要求一致,尺寸要在合同中明确。

如尺寸有变更,应先由营销部确认，再交质量保证部进行审核。

4．２．2质量保证部由QA对标签、说明书或其他包装材料的制版稿进行主审,质量保证部经理进行复审，每一级审查均应做好相应的审查记录。

4.2.３物供部根据审查意见要及时完成对制版稿的修改,修改后的制版稿由质量保证部确认。

4．２．4审查合格的制版稿要加盖质量保证部章,然后交物供部。

由物供部交印刷公司进行批量印刷。

4．２.5按标签、说明书印刷审查管理的包材有标签、说明书、小盒、铝箔、复合膜、纸箱等。

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药品标签、说明书设计、制版审核表
文。