医疗器械法律法规培训课件

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医疗器械广告审查与发 布规范
广告审查程序及内容要求
提交申请
广告主向医疗器械广告审查机关提交广告审查申请。
受理申请
审查机关在收到申请后，对申请材料进行形式审查，决定是否受理。
广告审查程序及内容要求
实质审查
对受理的广告申请进行实质审查，包括对产品描述、功效宣传、适用人群等方面 的审核。
作出决定
建立健全内部审批流程，对涉 及医疗器械的采购、销售、使 用等关键环节进行严格把关。
加强员工培训提高合规意识
定期组织医疗器械法律法规培训 ，确保员工全面了解相关法律法
规和政策。
针对不同岗位员工，开展有针对 性的合规培训，提高员工合规意
识和风险防控能力。
鼓励员工积极参与合规知识竞赛 等活动，营造浓厚的合规文化氛
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发布媒介选择
选择具有合法资质和良好信誉 的媒介发布广告，避免选择非
法或不良媒介。
广告标识
在广告中明确标识“医疗器械 广告”字样，以便消费者识别
。
禁止性内容
广告中不得含有贬低他人商品 、服务或者不正当竞争的内容
。
备案要求
广告主在发布广告前，应当按 照规定向相关部门进行备案。
违法广告行为处罚措施
警告
对于轻微违法的广告行 为，相关部门可以给予 警告，责令广告主限期
改正。
罚款
对于较为严重的违法广 告行为，相关部门可以 依法对广告主处以罚款
。
吊销许可证
对于严重违法的广告行 为，相关部门可以吊销 广告主的医疗器械广告
许可证。
追究刑事责任
对于构成犯罪的违法广 告行为，相关部门可以 依法追究广告主的刑事
医疗器械经营企业应当采取措施，确 保医疗器械的储存、运输等过程符合 产品说明书和标签标示的要求，防止 对医疗器械质量造成影响。
医疗器械经营企业应当建立并执行进 货查验记录制度，确保所经营的医疗 器械来源合法、质量可靠。
医疗器械经营企业应当对其经营的医 疗器械进行质量跟踪，发现质量问题 及时报告并采取相应措施。
02
医疗器械注册与备案制 度
注册制度概述及流程
注册制度定义
医疗器械注册是指依照法定程序 ，对拟上市销售、使用的医疗器 械的安全性、有效性进行系统评 价，以决定是否同意其上市销售
、使用的过程。
注册流程
申请受理→技术审评→行政审批 →批件发放。
注册分类
根据产品风险程度，医疗器械注 册分为一类、二类和三类。
企业合规经营重要性
保障公众健康和安全
提升企业竞争力
合规经营能够确保医疗器械的质量和 安全性，从而保障公众的健康和安全 。
合规经营有助于企业树立良好的品牌 形象，提高消费者信任度，从而提升 企业在市场中的竞争力。
降低企业风险
合规经营可以避免企业因违反法律法 规而面临的处罚和声誉损失，降低企 业经营风险。
企业合规意识将不断提升
在法规体系的不断完善和监管力度的持续加强下，医疗器械企业的合 规意识将不断提升，自觉遵守相关法规，加强内部质量管理。
国际合作与交流将更加紧密
随着全球化进程的加速，医疗器械法规的国际合作与交流将更加紧密 ，推动国际间法规的互认和协调，促进医疗器械的全球流通。
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备案制度概述及流程
备案制度定义
医疗器械备案是指医疗器械备案 人向食品药品监督管理部门提交 备案资料，食品药品监督管理部 门对提交的备案资料存档备查。
备案流程
申请受理→资料审查→备案凭证发 放。
备案分类
根据产品风险程度，医疗器械备案 分为一类和二类。
注册与备案资料准备
注册资料准备
申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造 信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明 书和最小销售单元的标签样稿、符合性声明等。
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医疗器械法律法 规体系概述
医疗器械注册与 备案管理
医疗器械生产质 量管理规范
医疗器械经营与 使用管理
医疗器械广告与 宣传管理
介绍了医疗器械法律法规 的体系结构、发展历程及 核心内容。
详细讲解了医疗器械注册 与备案的流程、要求及注 意事项。
阐述了医疗器械生产质量 管理规范的重要性、实施 要求及监管措施。
围。
定期自查自纠确保合规经营
制定医疗器械合规自查自纠制度，明确自查自纠的范围、频次和流程。
定期开展医疗器械经营行为自查，发现问题及时整改，确保企业经营行为符合法律 法规要求。
主动接受监管部门和社会的监督，对发现的问题及时公开、及时回应、及时整改。
07
总结与展望
本次培训重点内容回顾
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范围和力度。
商标注册与保护策略
商标注册流程
熟悉商标注册的申请、审 查和注册程序，确保商标 的合法性和有效性。
商标类别选择
根据医疗器械的产品特性 和市场定位，选择合适的 商标类别进行注册。
商标使用和维护
规范商标的使用行为，及 时处理商标侵权和纠纷， 维护商标权益。
技术秘密保护措施
技术秘密认定
明确技术秘密的范围和认定标准，对核心技术和敏感信息进行保 密处理。
产。
医疗器械生产应当符合医疗器 械强制性标准以及经注册或者
备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当建立质 量管理体系，保持有效运行，
并持续改进。
医疗器械生产企业应当对其生 产的医疗器械进行质量检验， 确保产品质量符合标准要求。
经营环节监管要求及标准
医疗器械经营企业应当依法取得《医 疗器械经营许可证》，并按照核准的 经营范围进行经营。
保密协议签订
与员工、合作伙伴等签订保密协议，明确保密义务和责任。
物理和网络安全措施
采取物理和网络安全措施，如加密技术、访问控制等，确保技术 秘密的安全存储和传输。
06
企业内部合规管理体系 建设
建立完善内部管理制度
制定医疗器械法律法规遵守规 范和操作指南，确保企业经营 行为符合法律法规要求。
设立专门的合规管理部门或专 职合规管理人员，负责企业内 部合规管理工作。
责任。
05
医疗器械知识产权保护 策略
专利申请与保护策略
专利申请流程
01
了解专利申请的程序和步骤，包括申请文件的准备、递交、审
查和授权等。
专利类型选择
02
根据医疗器械的创新程度和实用性，选择合适的专利类型进行
申请，如发明专利、实用新型专利或外观设计专利。
专利布局策略
03
通过申请核心专利和外围专利，构建专利组合，提高专利保护
医疗器械分类
根据风险等级和技术复杂性，医 疗器械可分为一类、二类和三类 。一类医疗器械风险最低，三类 医疗器械风险最高。
法律法ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ体系及监管机构
法律法规体系
我国医疗器械法律法规体系主要包括 《医疗器械监督管理条例》、《医疗 器械注册管理办法》、《医疗器械生 产监督管理办法》等。
监管机构
国家药品监督管理局（NMPA）及其 下属机构负责医疗器械的注册、生产 、流通和使用等环节的监督管理。
医疗器械法律法规培 训课件
目 录
• 医疗器械法律法规概述 • 医疗器械注册与备案制度 • 生产、经营和使用环节监管要求 • 医疗器械广告审查与发布规范 • 医疗器械知识产权保护策略 • 企业内部合规管理体系建设 • 总结与展望
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医疗器械法律法规概述
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
备案资料准备
申请表、产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书 及标签样稿、生产制造信息、证明性文件等。
资料要求
真实、准确、完整和可追溯。
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生产、经营和使用环节 监管要求
生产环节监管要求及标准
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医疗器械生产企业必须依法取 得《医疗器械生产许可证》， 并按照核准的生产范围进行生
使用环节监管要求及标准
医疗机构使用医疗器械应当符 合医疗器械使用管理规范和相
关规定。
医疗机构应当建立医疗器械使 用前质量检查制度，对使用中 的医疗器械进行定期维护和保 养，确保医疗器械处于良好状
态。
医疗机构应当建立医疗器械使 用记录制度，对使用中的医疗 器械进行记录，确保产品来源 可追溯。
发现使用的医疗器械存在安全 隐患的，医疗机构应当立即停 止使用，通知相关单位并及时 报告监管部门。
根据实质审查结果，作出是否批准广告发布的决定。
广告审查程序及内容要求
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真实性
广告内容必须真实、准确 ，不得含有虚假或误导性 信息。
合法性
广告内容必须符合法律法 规的规定，不得含有违法 或违规信息。
科学性
广告中对医疗器械的描述 和宣传必须科学、准确， 不得夸大其词或误导消费 者。
广告发布注意事项
介绍了医疗器械经营与使 用的相关法规、监管要求 及企业责任。
讲解了医疗器械广告与宣 传的法规要求、禁止性规 定及违法行为的法律责任 。
未来医疗器械法律法规发展趋势预测
法规体系将更加完善
随着医疗器械行业的不断发展，相关法规体系将不断完善，涵盖更多 领域和细分市场。
监管力度将持续加强
为保障公众用械安全，监管部门将持续加强对医疗器械全生命周期的 监管力度，包括注册、生产、经营、使用等各个环节。