gmp常温库验证依据

GMP常温库验证的依据通常包括国家标准、药典规定以及实际的环境条件和需求。

具体如下：
1. 国家标准和法规：根据《中国药典》凡例第29条，可以确定各仓库温度的可接受标准。

此外，仓库温湿度的可接受标准应随国家标准或法规的更新而同步调整，并需要进行重新验证。

2. 环境条件：常温库验证时应考虑季节影响，选择所在地区的两种极端天气进行验证。

这有助于确保在最不利的环境条件下，仓库内的温湿度仍能满足药品储存的要求。

3. 稳定性考察指导原则：药品的稳定性考察指导原则也可能作为常温库制订标准的参考依据。

这些原则通常基于欧盟GMP或类似的国际标准。

4. 温湿度分布验证：需要对仓库的温湿度分布进行验证，以提供日常监控点的依据。

验证方法可以参考药品经营质量管理规范（GSP）等相关指导文件。

5. 昆虫和动物控制程序要求：在进行物料仓库的温度分布验证时，还需考虑验证的时间和可代表性，以及昆虫和动物控制程序的要求。