QP-033过程审核控制程序

文件编号：QP-033
责任单位 管理者代表
纠正预防措施
NG 效果确 OK 认
审核组长
记录保存
过程审核控制程序
版次:A/0 页码：1/8 生效日期: 2019 年 6 月 1 日
6.7 纠正措施及验证
针对审核中发现的重大问题，如未能满足顾客要求和法规
要求时，及时提出不符合报告。
不符合
6.7.1 责任单位针对审核组提出的不合格报告，在限定日
审核组长根据审核员提交的《过程审核检查表》，对本次过程审核的结果进行总评定，并
填写《过程审核报告》，同时对其予以定级。
过程审核结果的定级参考表如下：
总符合率（%） 90 至 100
80 至小于 90 60 至小于 80
小于 60
备注：
对过程的评定 符合
绝大部分符合 有条件符合
不符合
级别名称 A* AB* B* C*
文件的有效执行的审核。重点考虑曾出现重大不合格的产品或顾客
对产品有特殊质量特性要求的产品。过程审核可分为以下二类：
Ⅰ类,产品诞生过程/过程开发阶段过程审核。包括：
a)过程策划包括产品要求，质量目标确定、能力、资源、PFMEA、供
应商规则。/b)控制计划、PFMEA 更新、开发阶段认可、工艺检验文
件、生产能力、供应商监控等。
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6.3 编制过程审核实施计划：
按照年度过程审核计划编制“过程审核实施计划”，确定审核方
案，（客户有特殊要求的参照客户要求执行），每个制造过程审核应
涵盖所有班次和适当的交接班抽样，并包括对 PFMEA、PQCT 及相关
OK 审核前期准备
实施过程审核
审核组
不符合报告
6.4 审核实施计划安排的合理性和有效性，若发现审核计 划不完善或需改进时，可要求编制人员重新制订，特殊情 况下审核组长可自行制订过程审核计划。 注：特殊情况指的是顾客对产品过程控制有特殊要求或过 程出现重大不合格等系列情况。
6.5 审核工作前期准备 6.5.1 被审核单位接收审核计划通知后，落实/准备审核前 期工作，如：过程审核准备，协助人员合理调配等。 6.5.2 召开审核小组会议，依据审核计划明确分工，落实 审核员或配合人员（工艺、技术）。
有可比性，并按持续改进过程的观点可以看出与以往审核的差异。
2） 检查和过程要素的单项评分：
a)审核员根据对检查的要求以及在产品诞生过程（产品质量先期策划过程）和批量生产中满足过
程审核要求的实际情况对提问的项目进行评定。每项检查的得分以 0、4、6、8、或 10 分进行
评分，满足项目要求的程度是打分的根据。评分不满 10 分时则须制订纠正/改进措施并确定落
②每个产品组工序平均值 Epg 的计算公式如下：
（E1+E2+E3+……En）
Epg（%）= -------------------------------- × 100%
被评定工序数量
③整个过程的总符合率计算如下：
（Ede+Epe+Ez+Epg+Ek）
Ep（%）=-- -------------------------------- × 100%
Eu1（%）
人员/要素
Eu2（%）
服务的实施
Eu3（%）
联络/标识/信息/数据交流
Eu4（%）
缺陷分析/纠正措施/持续改进
d.通过对各道工序进行评定，汇总得出有关质量管理体系要素的情况。
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8.4 过程审核评分总评定
员需经管代批准，且与被审核单位无直接关系。 名单
6.2.3 过程审核人员资格，详见[人力资源控制程序]
a)应具备一定的产品和过程方面知识。/b)至少要有一年的过程
管理经验。/c)审核组长必须至少进行过两次典型过程的审核。/d)
必要时可聘请有关外单位有资格人员参加。
编制过程审核 实施计划
接下页
审核组
意度的保持与提交，及出现问题时的快速反应等。
6.3.1 审核计划于过程审核之日提前 5～7 日编制完成，并将审核后
的审核计划通知分发被审核单位、审核组。
6.3.2 审核计划须包括审核目的、审核范围、审核组成员、审核过
程、审核日程安排、引用的标准或规范、顾客的技术要求。
审核组长
NG 审核
被审核单位 审核小组
报告
期内制订完成纠正措施，以解决问题。
审核报
6.7.2 审核员跟踪并验证纠正措施的有效性。对已采取的
告
纠正预防措施实施后仍未达到预期结果的，责任单位应重
新分析原因确定新措施。
6.7.3 审核组长将过程审核结果和纠正措施情况提交管理
者代表评审，由管代纳入管理评审会议报告。
6.8 记录保存： 相关记录按《记录控制程序》进行管理。
6.6 审核实施
6.6.1 按过程审核计划召开简短的首次会议，确认审核计
划和方案，与会者签到。
过程审
6.6.2 抽查一个或一组过程产品
核检查
6.6.3 记录审核结果，填写“过程审核查检表”。
表
6.6.4 对审核内容进行单项评分，评级方法具体见附件。
6.6.5 按单项评分，计算过程审核总得分。
6.6.6 各审核员签名，并提出审核结论，审核组长批准。
Ek
1．在对服务进行审核时，请把下列描述中的生产换为服务，生产过程换为服务 备注
过程。
由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的
得分汇总起来（平均值 Epg），然后计算总符合率。这对于保证各要素进行均衡的评定也是必
要的。这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同。
过程审核实施
Ⅱ类,批量生产过程审核，主要包括以下几方面：
计划
a)供应商及原材料方面，包括供应商进货产品的重要特性的控
制。/b)生产加工过程：包括过程的策划和过程人员/素质、生产设
备/夹模具、运输/搬运/贮存/包装的监控及缺陷分析、纠正措施、
持续改进等。/c)服务以及顾客满意度，包括：服务及改进、顾客满
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4）在过程审核中，对发现的不符合项的证据要求及时记录，并与被审核人员进行当场确认，以
免事后发生争执 。
8.3 符合性评分与评级：
1）按《过程审核年度计划》的过程审核采取定量评定方法，对审核结果以及审核报告的分析具
“绝大部分符合”指的是证明已满足了约 3/4 以上的规定要求。没有特别的风险。
b) 审核员于每次过程审核结束时，将上述相关表单/记录整理后，将各项评分结果填入《过程
审核检查表》中，并计算其各项符合率，计算完成后提交给审核组长。
c) 审核结果的综合评分（符合率计算方法）：
①审核员首先须对下列各要素分别进行评定：
实其改进期限。
过程要素符合率 Ee 计算公式如下：
各相关问题实际得分的总和
Ee（%）= -------------------------×100 %
各相关问题满分的总和
分数 10 8 6 4 0 备注
（*）
对符合要求程度的评定 完全符合
绝大部分符合，只有微小的偏差（*） 部分符合，有较大的偏差 少部分符合，有严重的偏差 完全不符合
过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有 能力的活动。 5.相关文件：
5 .1《文件与记录控制程序》 6.内容
详细参见下页。
过程审核控制程序
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工作流程与要点说明：
权责单位
记录控 制程序
7.质量记录: 《年度过程审核计划》 《过程审核实施计划》 《过程审核检查表》 《过程审核报告》
8.附件：对审核内容进行单项评分，评级方法 8.1 过程审核的内容可包括：
1）生产过程是否按控制计划执行； 2）现场各工序的作业是否与作业指导书一致；
3）生产过程确定的质量目标是否达成； 4）初始过程能力(PPK)和稳定过程能力(CPK)是否达到要求； 5）是否按 FMEA 规定的反应计划执行； 6）工厂、设备及设施的有效性策划是否符合规定要求。 8.2 现场审核方法： 1）过程审核员根据《过程审核检查表》对现场进行审核，对被审核部门进行过程抽样审核。审核员对 于审核的结果必须作好评分说明，评分和评级方法详见本程序（7.3）过程审核符合要求 程度评分和评级表。 2）审核员对于审核的结果必须加以适当的说明，如：符合、不符合、不适用或列入观察项等。 3）现场审核方法：提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认，系统地记录审核实施情况。
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编制
审核
批准
日期
日期
日期
文件修订记录
日期 修改类型 版本
修改原因
修改内容
修改人
批准人
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3.2 管理者代表：负责审阅批准“年度过程审核计划”。 3.3 审核组长：负责审阅批准过程审核计划安排的合理性和有效性；负责审核实施。 3.4 审核员：负责编制“过程审核计划”。 3.5 审核组：负责审核工作前期准备；负责产品诞生过程/过程开发阶段过程审核。 3.6 相关部门：针对质检组提出的不合格报告，制订完成纠正措施。 4. 定义：
产品
服务
—产品开发
Ede —策划
Ede
—过程开发
Epe
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—原材料/外购件
Epg —外委服务或/和外购产品
Ez
—各道工序的平均值
Ez —各道工序的平均值
Epg
—售后服务/用户满意
Ek —用户服务/用户满意
被评定过程要素的数量
④.此外，作为对整个过程的评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行
定，来反映质量管理体系的情况。
⑤.对于产品来说分要素为：
Eu1（%）
人员/要素
Eu2（%）
生产设备/工装
Eu3（%）
运输/搬运/贮存/包装
Eu4（%）
缺陷分析/纠正措施/持续改进
⑥.对于服务来说分要素为：
流程图
质检组
编制年度过程 审核计划
管理者代表
NG 审核
OK 指定审核组长
Hale Waihona Puke 审核组长组建审核小组
工作内容要点说明
相关文件
6.1 编制“年度过程审核计划”
6.1.1 过程审核每年至少实施两次。每三年必须包含全部制造过程，
以确定其有效性和效率。 年度过程审核
6.1.2 特殊过程、关键过程、新产品过程等为过程审核主要对象， 计划
1.目的： 按计划对标准产品或新产品的过程进行审核，以验证过程是否符合规定要求。并通过采取预防、
纠正、持续改进等措施使过程能达到受控状态并提高过程能力。 2. 适用范围：
适用于本公司所有标准产品（常规产品）或新产品的现场验证活动。 3. 职责：
3.1 质检组：为本程序的归口管理部门；负责编制“年度过程审核计划”；针对审核中发现的重大 问题，及时提出不符合报告；组织审核验证纠正措施的有效性；对相关记录进行管理。
a. 若被审核部门的总符合率超过 90%或 80%，但其中在一个或多个要素上符合率只达到 75%以
下，则须从 A 级降到 AB 级或从 AB 级降到 B 级。
b. 若有的检查得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可
把被审核部门总符合率得分从 A 级降到 AB 级或从 AB 级降到 B 级。在特别情况下，也可以降
遇有下列情况时增加审核频次：
a)生产转移。/b)从新的分供方采购重要物资。/c)有关顾客或
法规的特殊要求。/d)发生质量问题或未能满足顾客和法规要求等。
6.2 审阅批准“年度过程审核计划”
6.2.1 若年度过程审核计划内容不完善需改进时，管理者代表有权
要求责任部门重新修改或制订计划。
6.2.2 管理者代表指定审核组长，由审核组长组建审核小组，审核 过程审核小组
为 C 级。
c. 若存在上述情况时，须在说明栏中说明降级的原因。