医院III期临床试验方案设计规程

医院III期临床试验方案设计规程
---III期临床试验为扩大的多中心临床试验，技术要求和管理规范与II期相同，只是前者中参加试验的数量和规模更加扩大，并可有一部分非对照病例。

1. 题目：
---包括试验药物名称，观察病例及临床试验的期别。

2. 前言：
---扼要描述所进行试验药物的研制背景，进行试验的原因，或试验任务的来源，试验药物的组成、功能、主治、适应症，临床前药理、毒理的简况，研制单位、临床试验的负责单位和参加单位，进行临床试验的预期时间等。

3. 试验方案设计的依据：
--《赫尔辛基宣言》
--《新药审批办法》99.5.1
--《药品临床试验管理规范》99.8
--ICH-GCP
---II期临床试验研究结果。

4. 试验目的
---进一步评价试验药物的疗效和安全性。

5. 病例选择：
--- 根据研究目的确定入选标准、排除标准和出组标准。

6. 试验方法
---基本的试验方法为随机对照试验法，根据试验药物的具体情况可采用合适的盲法。

---对照试验：随机对照试验分为平行对照试验和交叉对照试验，根据对照药物的不同分为阳性对照(标准药物)和阴性对照(安慰剂)。

对照药物的选择要符合"同类""等效"的要求。

---随机化：对照试验中各组病例之分配必须实行随机化，并要明确随机化方法。

---盲法试验：随机对照试验中普遍采用盲法试验，要确立试验是单盲还是双盲。

明确双盲试验中，随机密码的管理、破盲的方法及时间、地点，以及受试者出现紧急情况时如何揭盲等问题。

7. 试验病例数：试验组例数>300例，另设对照组。

8. 治疗方法：
---详细说明治疗药物、对照药物的给药途径、给药方法、给药次数、疗程等。

要明确规定除试验药物外，不得加用任何其它治疗同类疾病的药物或疗法。

9. 观察指标：
---包括一般检查项目，安全性指标，诊断性指标和疗效性指标。

特殊实验检查项目，要说明试剂来源、仪器型号、类别、测试程序和方法等。

尤其是在多中心试验，要明确质量控制的办法。

10.临床试验记录方法：
---临床试验记录方法；全部病例均按方案要求观察，认真填写病例记录表格。

---认真记录患者的服药情况。

---病历及病历记录表格作为原始记录，，做任何更正时需要研究人员签名并标明日期。

---临床试验中各种实验室数据均应记录，原始报告表应粘在病历记录上。

---在正常范围的实验室数据也应记录，对显著偏高或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。

10. 疗效判定：
---按照WHO、NCI疗效评价标准进行。

11. 不良反应评价
---按照WHO、NCI不良反应评价标准进行分级、判定与药物的关系并加以记录。

对试验期间出现的不良反应，应详细记录其表现、严重程度、发生时间，持续时间，处理措施等，评价其与试验药物的相关性。

---制定出现不良反应需要终止观察的标准，对因不良反应而停止观察的病例应追踪观察，详细记录其结果。

---发生严重不良反应事件研究者应对受试者采取适当的保护措施，并报告药政管理部门，申办者和伦理委员会。

12. 终止和撤除临床试验的标准：
---规定终止临床试验的标准如下：由于特殊原因不能坚持治疗者；试验中出现严重不良反应者；试验中其它并发疾病症状恶化，需要紧急处理者；患者主动退出临床试验。

13. 数据处理与统计方法：
---原始数据采用计算机数据库进行管理。

---不同资料应采用不同的统计学方法，并说明所用统计软件名称。

14．试验病例的分配：
---若为多中心试验，要根据临床试验预期的进度、病种、病例来源选择临床试验观察单位的数量，再根据各观察单位的情况，结合统计学要求确定各个单位的观察例数。

15. 参考文献：
---列出制定临床试验方案所参考的主要文献。

16. 临床试验流程表：
---临床试验开始前，要制定临床试验流程表，确保试验有序、规范地进行，保证临床试验的质量。