荧光酶标仪验证方案

荧光酶标仪验证方案
荧光酶标仪PQ方案
1. 适用范围
本方案适用于荧光酶标仪验证。

2. 目的
荧光酶标仪能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。

通过系统适用性试验确认
3. 职责
质量部QC:负责验证方案的起草及具体实施
QC室主管:负责按验证计划组织实施验证工作
QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总
结验证结果，出具验证报告
质量部经理:负责验证方案审核
4. 试剂
4.1. 纯水
4.2. 盐酸
4.3. 磷酸组胺对照品
4.4. 三氯乙酸
4.5. 氯化钠
4.6. 正丁醇
4.7. 氢氧化钠
4.8. 正庚烷
4.9. 邻笨二甲醛
4.10. 甲醇
5. 溶液配制
5.1. 0.1mol/L盐酸溶液:
5.2. 25%三氯乙酸溶液:
5.3. 2.5mol/L氢氧化钠溶液:
5.4. 0.4mol/L氢氧化钠溶液:
5.5. 0.1%邻笨二甲醛-甲醇溶液:
5.6. 0.5mol/L 盐酸溶液0.5mL:
6. 程序
6.1. 概述
略(叙述仪器组成，作用)
6.2. 系统适用性试验
6.2.1. 磷酸组胺对照品溶液的制备:取磷酸组胺对照品7mg，精密称量，置25mL 容量瓶
中，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为磷酸组胺贮备液，-20?贮
存备用。

试验当天准确量取磷酸组胺贮备液0.1mL，置100mL 容量瓶中，用0.1mL 盐
酸溶液稀释至刻度，即为磷酸组胺对照品溶液。

6.2.2. 标准曲线
准确量取磷酸组胺对照品溶液1.0 mL、0.8 mL、0.6 mL、0.4 mL、0.2 mL、0.1 mL、
0.05 mL、0.025 mL，分别置试管中，各以0.1mL 盐酸溶液补足1.0mL;向各管中加
水0.5mL ;25%三氯乙酸溶液0.1mL，混匀，加氯化钠1.5g，再加正丁醇
4.0mL、
2.5mol/L氢氧化钠溶液0.2mL,立即混匀5分钟，静置后，取正丁醇相
3.6mL
加到已
装有0.1mol/L盐酸溶液1.2mL和正庚烷2.0mL的试管内，振荡5分钟，弃有
机相，
量取盐酸相1.0mL，加入等体积水，再加0.4mol/L氢氧化钠溶液0.5mL,混匀
并迅速加
入0.1%邻笨二甲醛-甲醇溶液0.1mL,立即混匀，置21~22? 10分钟，加
0.5mol/L 盐
酸溶液0.5mL，终止反应。

取终止反应后的溶液200微升，加入到酶标板孔中，用荧
光酶标仪，在激发波长350nm和发射波长450nm处测荧光强度。

以磷酸组胺对照品溶液的浓度对其相应的荧光强度作直线回归，要求R,0.99.
7. 结论
根据系统适用性测试全部Pass，仪器性能符合要求。

操作人:__________________ 复核人:___________________。