重庆HPV抗体检测指南-什么是HPV分析

什么是HPV分析
一、什么是HPV
HPV是由约8000个碱基对的双链环状DNA和二十面体立体对称的
蛋白质衣壳组成的无包膜的病毒，属乳多空病毒科多瘤病毒亚科。

HPV
感染人类的表皮和黏膜上皮细胞，能引起多种良、恶性肿瘤。

目前已
分离确定的HPV病毒亚型约有150种以上，其中40多种主要通过性接
触传播，感染肛门及生殖器部位。

分析
二、国产疫苗潜在市场规模大
现阶段默沙东和GSK两家外资企业垄断了中国整个HPV疫苗行业，供应商一家独大，其产能与放量决定了整体市场的供应缺口。

但随着
国产疫苗的发展，国产疫苗代替进口的趋势也愈发明显。

根据万泰生
物2020年年报可以看出，自2020年5月馨可宁在国内获批上市，去
年批签发总量达到246万支，占国内约16%的市场。

这也让GSK的2价HPV疫苗销量下滑66%，去年批签发量仅为69万支。

同时，馨可宁的
定价也更加亲民。

馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女性只需接种2针，15-45岁女性接种3针，接种总花费在650-1000元不等，而GSK
的2价HPV疫苗单支接近600元。

市场的大量缺口也意味着市场前景广阔，同时伴随着我国创新药
相关的红利政策不断落地，越来越多本土企业开始研发HPV疫苗，目
前国内除去万泰生物以外仍有十多家企业正在开展HPV疫苗的研究，
并且多支产品已进入临床试验阶段。

未来，国产HPV疫苗的不断研发
将打破国际垄断，开创新型的疫苗研制技术体系。

三、HPV疫苗政策利好
近年来，在中国关于疫苗受到各级政府的高度重视和国家产业政
策的重点支持。

国家出台陆续出台了多项政策，鼓励疫苗发展与创新，《生物制品批签发管理办法》《药品注册管理办法》《药物临床试验
质量管理规范》等产业政策为疫苗行业的发展提供了明确、广阔的市
场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。

自从2017年HPV的2价疫苗在中国首次获批签发之后，4价及9
价疫苗也陆续于2017年及2018年进入中国市场。

佳达修9在我国上
市后，即刻占领我国HPV疫苗市场的全部份额，9价疫苗市场渗透率快速增长，市场出现供不应求、极度紧缺的局面。

目前国内二价疫苗的
渗透率为0．26%，四价疫苗为0．6%，九价疫苗为0．65%，市场仍有
很大的增长空间。

目前国内市场HPV疫苗批签发量呈逐年快速增长趋势，中国HPV
疫苗批签发量从2017年获批上市的145．52万瓶/支增长至2020年1240．41万瓶/支年均复合增长率达104%。

宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤，发病率年均增速高达10．5%，发病最小年龄不到20岁。

2020年我国宫颈癌新发病例达11万例，死亡病例将近6万例。

HPV疫苗能预防宫颈癌的发生，随着渗透率的提升以及民众自我保护意识的增强，HPV疫苗市场需求大幅提升，同时也呈现出供不应求的状态。

研究机构预测，按照3．56亿适龄女性、每人3针计算，我国HPV疫苗市场缺口超过10亿支。

近年来，随着中国市场渗透率不断提高，以及相关政策的支持，为了让中国人用上价格合理的HPV疫苗，同时解决供应问题，HPV疫苗企业纷纷布局，试图抢占百亿市场。

在9价疫苗领域，博唯生物、康乐卫士以及万泰生物这三家企业已经进入三期临床阶段。

在4价疫苗领域，开展临床的产品有3家。

目前进展最快的是北京、成都生物制品研究所产品，已经进入三期阶段。

而在2价疫苗领域，除万泰生物外，上海泽润在HPV疫苗的布局进展最快，已经到了审批阶段，即将进入商业化阶段。

同时为了应对竞争，国内一些企业已经着眼于更高价的HPV疫苗产品。

中国生物所在研的11价HPV疫苗已经进入临床2期阶段，浙江普康在研的16价HPV疫苗已经处于临床1期阶段。

随着越来越多的国产HPV疫苗企业参与研发，如果未来上市的疫苗越来越多将大大降低HPV疫苗的价格，惠及更多的患者，填补市场极大的空缺。

四、宫颈癌防治基本原则
坚持统筹协调、部门联动。

统筹各方资源，健全政府主导、部门协作、社会参与的宫颈癌综合防治机制。

坚持预防为主、防治结合。

提高广大妇女健康素养和保健技能，强化宫颈癌早期预防，促进宫颈癌早筛早诊早治。

坚持创新发展、科技驱动。

聚焦宫颈癌防治难点问题完善工作机制和服务模式，促进新技术参与宫颈癌防治关键环节，提高服务效率效果。

坚持公平可及、促进均衡。

着力加强资源不足地区宫颈癌防治工作，关注弱势群体，缩小城乡、地区差距，助力乡村振兴。

五、普及宫颈癌防治知识，降低患病风险
（一）广泛宣传宫颈癌防治知识和理念
各地卫生健康部门组织专业机构编制发布宫颈癌防治健康教育核心信息，科学宣传HPV疫苗接种、宫颈癌筛查必要性等知识，充分发挥各级工会、妇联、学会和协会等社会组织作用，利用互联网、移动客户端等新媒体和传统媒体，全方位、多层次开展社会倡导活动和公
益广告宣传，提高广大妇女健康第一责任人意识。

加强青少年生殖健
康教育。

针对流动人口、脱贫地区、少数民族地区等重点人群和地区
开发适宜的宣教材料，帮助妇女了解宫颈癌防治政策和服务项目，主
动接受服务。

（二）促进HPV疫苗接种
对于符合要求的国产HPV疫苗加快审评审批。

加强HPV疫苗接种
规范化管理，建立真实完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，及
时公布有资质的接种单位名单，做好疑似预防接种异常反应监测和处置。

积极发挥学校在组织动员方面的作用，提升适龄女孩HPV疫苗接
种意愿。

鼓励有条件的地区开展HPV疫苗接种试点，探索多种渠道支
持资源不足地区适龄女孩接种。

六、HPV疫苗可有效预防宫颈癌，全国HPV疫苗渗透率仍有待提
升
HPV疫苗是全球首个可用于预防癌症的疫苗。

目前我国宫颈癌预防
主要有三级预防措施：一级预防是病因学预防，即通过接种HPV疫苗、健康的生活方式等来减少HPV感染；二级预防是通过宫颈癌筛查及时
发现并处理癌前病变；三级预防是对已确诊的宫颈癌进行治疗，预防
疾病进一步恶化。

其中一级预防接种HPV疫苗是最有效、最简便、最
经济的方式。

全球已有超过半数的国家将HPV疫苗纳入免疫规划。

根据PreventiveMedicine，截至2020年6月，55%（107/194）的WHO成员
国将HPV疫苗纳入国家级或地区级免疫规划。

美洲和欧洲是迄今为止
开始实行免疫规划最多的地区，分别有85%和77%的国家已经实行。

经
济发达的国家与地区将HPV纳入免疫规划的国家较多，在2006年HPV
疫苗问世至2019的十几年间，已有88%的高收入国家将HPV纳入了免
疫规划，中低收入国家自2009年开始才有国家开始实行免疫规划，且
目前的覆盖率远低于高收入国家。

考虑到HPV疫苗较高的卫生经济学
价值，预计未来将会有更多的国家或地区将其纳入国家免疫规划。

我国HPV疫苗渗透率逐年增长，但仍处于较低水平。

根据中国疾
控中心免疫规划中心宋祎凡等9人去年在《中国疫苗和免疫》上联合
发表的文章，2018-2020年中国9-45岁适龄女性累计接种2，159．74
万剂次HPV疫苗，其中2018年、2019年和2020年分别接种285．46
万剂、644．99万剂和1，229．32万剂，累计估算接种率分别为0．30%、0．97%和2．24%，累计接种率的CAGR为173%。

分地区来看，经济较为发达的北京、上海和浙江累计接种率最高，西藏、青海和新
疆的累计接种率最低。

虽然各省级行政区在2018-2020年间接种率的
增长均呈现提速状态，但我国HPV疫苗渗透率仍处于较低水平，这主
要是由于接种成本较高且疫苗供应不足。

我国开始逐步推行HPV疫苗接种惠民政策，市场需求有望进一步
释放。

WHO于2020年11月发布《加速消除宫颈癌全球战略》，提出到2030年实现90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种的目标，中国对
此战略表示全力支持。

HPV疫苗接种虽未纳入国家免疫规划，但国家卫健委积极推动有条件的地方将HPV疫苗接种纳入当地惠民政策。

广东、海南、福建3省先后启动实施全省适龄女孩免费接种国产二价HPV疫
苗工作，将其纳入2022年省为民办实事项目。

此外，济南、厦门等城
市相继出台了适龄女孩HPV疫苗免费接种政策，成都对适龄在校女生
接种HPV疫苗给予600元定额补助，深圳将HPV疫苗接种纳入医保个
人账户支付范围。

同时，全国各地通过日常诊疗、知识讲座、筛查义诊、主题活动等途径开展了形式多样的宫颈癌防治社会宣传和健康教育，群众宫颈癌防治相关知识和健康意识明显提升。

七、全球及中国HPV疫苗竞争格局
在全球和中国的HPV市场中，默沙东的份额均超过90%。

凭借市场上仅有的4价和9价HPV疫苗产品，默沙东是收入水平中上、接种意
识强烈、疾病保护范围需求大的适龄目标群体的唯一选择。

高价数HPV 疫苗的旺盛需求和供应紧张的矛盾推动了相关疫苗产品的硏发，随着
更多的高价数HPV疫苗在未来逐渐进入市场，市场供需矛盾将得到缓解，在扩大市场规模的同时也将重塑市场竞争格局。

八、宫颈癌防治主要目标
进一步完善宫颈癌防治服务体系，提高综合防治能力，构建社会支持环境，努力遏制宫颈癌发病率、死亡率上升趋势，减轻宫颈癌社会疾病负担。

到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。

到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。