解读2018新版《医疗器械分类目录》

解读2018新版《医疗器械分类目录》
新版《医疗器械分类目录》是我国医疗器械管理领域的重要文件，
对医疗器械的分类和管理起着关键作用。

本文将对该目录的主要内容
和意义进行解读。

2018年新版《医疗器械分类目录》是国家药品监督管理局、国家卫
生健康委员会联合发布的，自2019年1月1日起正式实施。

目录中包
含了对医疗器械的分类、产品范围、管理要求等方面的规定，全面梳
理了我国医疗器械市场现状，为医疗器械的生产、流通和使用提供了
明确的指导。

一、目录的分类体系
《医疗器械分类目录》按照医疗器械的功能和用途进行分类，分为17个大类，共计100个小类。

这种分类体系既考虑了医疗器械的技术
特点，又体现了医疗器械的临床应用需求。

通过分类，可以更好地统
一和规范不同类型医疗器械的管理，方便企业和医疗机构的运营和使用。

二、目录的主要内容
《医疗器械分类目录》对医疗器械的定义、分类和管理要求进行了
具体规定。

其中，针对高风险型医疗器械，目录明确规定了准入要求，按照产品的等级，从注册、审评到监管都有相应的要求和流程。

这对
于提高我国医疗器械的质量和安全水平非常重要。

此外，在医疗器械分类和编码方面，《医疗器械分类目录》也进行
了细化和完善。

新版目录对于有争议的医疗器械分类问题进行了解决，明确了分类标准，降低了因分类不明确而产生的交叉管理问题。

同时，目录还对医疗器械的命名和编码进行了规范，提高了信息交流和管理
的效率。

此外，新版目录还增加了一些新的、符合临床需求的医疗器械，如
微创手术器械、家庭医疗器械等。

这些器械的添加，使得新版《医疗
器械分类目录》更贴合医疗实践，更加全面地覆盖了医疗器械市场的
需求。

三、目录的意义与影响
新版《医疗器械分类目录》的发布和实施，对于医疗器械行业具有
重要意义。

首先，目录的出台进一步规范了医疗器械市场，促进了医
疗器械的良性发展。

其次，目录的分类和命名规范，使得医疗器械的
信息管理更加便捷高效，提高了监管部门的工作效率。

最后，通过修
改完善目录，提高了医疗器械的准入门槛，加强了产品安全性和质量
可控性的管理，保护了消费者的合法权益。

同时，新版目录的实施也将对医疗器械生产企业和使用者带来一系
列的影响。

对于企业而言，需要根据新版目录的要求进行产品定位和
规划，加强产品研发和质量管理，提高企业的竞争力。

对于医疗机构
和临床医生而言，需要及时了解新版目录的内容，调整采购和使用策略，确保医疗器械的选择和使用符合规定，保障患者的安全和治疗效果。

综上所述，新版《医疗器械分类目录》的发布是我国医疗器械管理领域的重要举措，对医疗器械的分类和管理起到了关键作用。

目录的分类体系清晰明确，内容具体完善，对于医疗器械行业的发展和规范具有积极的促进作用。

通过实施新版目录，可以进一步提高医疗器械的质量和安全水平，保障患者的权益，促进医疗服务的质量和效益的提升。