2009年流行病学与循证医学上课版
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■实践指南是基于现有最好的证据、根据实际情 况、病人需要、现有资源和人们的价值取向， 制定的医疗卫生服务实践的原则性的指导性的 建议。
■实践融麻瞒陲据管嘟雄螂!
CPG数据库
.国立指南库(National Guideline
Clearinghouse NGC),由美国卫生健康研
究与质量机构(AHRQ)、美国医学会(AMA)
□溶栓组早期死亡和颅内出血的风险增加，但这些风 险可被存活者残废率降低的效果所抵消。
□关于t・PA的研究较多，提示3h内使用效果较好，6h 内使用则应限于条件好的医学中心，并非常慎重地 选择病人，因出血的风险更大，大范围常规使用尚 无充分的依据。
■ 8个RCTs, 1334例病人，所有研究随访均少于 1个月。
和美国卫生健康计划协会(AAH R)联合制作o
National Guideline Clearinghouse
► Search ► Browse ► compare ► Resources
Search
120 Results 2J Search |
Se日「th Hmlp 。沈 ailed Search F「equerrt semrche ，
■作者结论：
□较高剂量的溶栓药物组致死性颅内出血增加约5倍 (OR5.02,95%CI 1.56-16.18)o但结果来自低事件 率资 料，CI范围较宽，结果的精确性较差，同时缺 乏远 期功能状态资料，故低剂量组是否利大于害目 前尚 不能作结论。
□不同药物的作用没有显著性差异。
应用证据
■医生建议：结合该病人情况，可以考虑静脉 （尚没有动脉途径优于静脉的证据）使用t-PA, 剂量不要过大。如果病人或医生不愿意冒早期 颅内出血增加的风险以获得远期降低残废率的 效益，也可以不使用溶栓治疗而立即使用阿司 匹林、对症、支持和防止并发症等措施，有条 件时进入脑卒中病房。
检索结果
■系统评价共3篇
□ 1992/2000, Wardlaw JM,溶栓对急性缺血性脑卒 中的 效果（与不用溶栓治疗的比较）
□ 2001, LiuM,溶栓疗法的不同剂量、不同给药途 径和 不同药物对急性缺血性脑卒中的疗效比较
■检索并阅读时间：30min
2000, Wardlaw JM
■ 17个RCTs, 5216例病人 ■作者结论：
Kenneth J ffocnman Sanoer Creeniano
观察性因果关系研究的局限性
■流行病学二病因研究的科学 ■致命缺陷-►混杂和偏倚
胡萝卜参收"有关; 雌激素替治袱可以降低心脑血管病危险
Epidemiology faces its limits.
■ “The search for subtle links between diet, lifestyle, or environmental factors and disease is an unending source of fear but often yields little certainty.”
■评价包括三个层次:
□研究证据的真实性? 口临床意义的重要性? □研究结果的适用性?
表循征医学证据分级水平及依据
推荐分级 证据水平
治疗、预防、病因的证据
A
1a | RCTs系统评价|
1b
单项RCT （95%CI较窄）
1c 全或无，即必须满足下列要求：①用传统方法治疗，全
部患者残废或治疗失败；而用新疗法后，有部分患者存 活或治忠；或②应用传统方法治疗，许多患者死亡或治
■如果说以最低的成本、最高的工作效率和最优 的质量,提供有效有用的服务项目,是21世纪 医 疗卫生管理的最高原则，实施循证决策则是
2。2羸现这个目标必不可9缺的手段。
循证医疗卫生决策的效益
■例：1990年，魁北克的卫生技术评估委员会 发表了一篇有关使用造影剂后发生副作用的 系统评价。报告明确指出，没有证据说明使 用高渗造影剂比低渗造影剂更增加生命危险, 仅严重副作用的发生率稍有增加一魁北克在
■病人意见：病人及家属考虑到价格的昂贵和担 心出血的风险，最终选择放弃溶栓治疗。
图影响循证临床实践决策的因素及其相互关系
三、循证医疗卫生决策一必要性
举例
■高血压治疗的舒张压阈值从95mmHg降 低 到 93mmHg, 意 味 着 中 国 至 少 要 增 加 一千万高血压治疗患者，假设50%的病 人实际接受了治疗，每天每人需要一元 钱，则全国每年治疗高血压的费用将会 增加近20亿元人民币！
1990〜1992年间因使用高渗造影剂的医疗
费用明显降低，净节约（除去处理严重副作 用的费用）约1千2百万美元。
四、广义的循证医学
■即遵循现有最好证据进行医学实践的学 问，包括：
□针对个体病人的循证临床实践 □针对群体的循证医疗卫生决策
■二者相辅相成，相得益彰，共同提高医 疗卫生服务整体质量和效益。
教学内容
从流行病学到循证医学 循证医学 实现循证医学的大环境 建立循证医学的证据系统 循证医学时代的流行病学
从流行病学到循证医学
流行病学的发展史
学科形成前期
自有文明史以来至18世
纪
学科形成期 V
18世纪末至20世纪初
学科发展期 Y
m/IE/■&乂
2。世纪四、五十年代至今飒豚凋
一、现代流行病学的蓬勃发展-开端
1985 Olli Miettinen 1986 Kenneth Rothman 1987 Breslow & Day
Theoretical Epidemiology
Modern Epidemiology Statistical Methods in Cancer Research
.…、…杉
MODERN 1 EPIDEMIOLOGY
Science, 1995, 269: 164-169.
八临床流行病学异军突起
随 机 分 组
研 究 对 象
---试验组治疗方案----试验组--------治疗结果
结果 指标 测定
对照组
对照组治疗方案
治疗结果
研究方向：现在
将来
随机对照研究设计（RCT）
疗效评定
(1909-1988),英国流行病学家
EVIDENCE-BASED
MEDICINE
Hew to Pr*tk» and EBM
—5 —
■ Muir Gray爵士 世界循证医学与循证卫生决策的奠基人，
英国国家电子医学图书馆馆长、牛津大学卫 生科学研究院第一任院长。 一
《循证医学：循证医疗卫生决策》
1、循证医学一一概念
■有意识地、明确地、审慎地利用现有最好的 证据制定关于个体病人的诊治方案。实施循 证医学意味着要参酌最好的研究证据、临床 经验和病人的意见。
■在1979年，他写到：“我们还没有从专业的 或 亚专业的角度，周期性地应用所有相关的
RCTs,编写整理出一个评论概要(宗珍浮徐), 这无疑是对我们行业的一个强烈的责备。
一项震惊整个医学界的研究
Iain Chalmers et al.
Effective Care in Pregnancy and Childbirth. Oxford: Oxford University Press, 1989
■主要标志：从研究传染性疾病转向疾病和健康问 题
■时间：二十世纪40年代到50年代 ■重大事件
□ 1948年链霉素治疗肺结核的随机对照试验(RCT) □ 1948年美国弗明汉心血管病研究 □ 1950年吸烟和肺癌的病例对照研究 □ 1951年英国医生队列研究 □ 1951年Cornfield提出OR、RR等测量指标
步骤2：证据的来源与检索
■证据的类型
□研究原著 □系统评价 □实践指南 □其他针对治疗指南的综合研究证据 □专家意见
■检索方式：
□计算机检索与手工检索
■医学实践问题与最好最切实可行的研究设计
□常见病因：前瞻性研究 □罕见疾病病因和罕见药物不良作用：病例对照研究 口干预效果和常见不良作用：随机对照试验 口诊断方法的准确性：横断面研究 □疾病的预后：前瞻性研究和临床试验
现代流行病学研究方法的三大基 石
病
随
例
队
机
对
列
对
照
研
照
研
究
试
究
验
一、现代流行病学的蓬勃发展-成熟
■时间：二十世纪六十到八十年代 ■重大事件
□美国弗明汉心血管病研究 □英国医生队列研究 □方法学不断完善 □学科开始分支 □现代流行病学专著问世
二十世纪八十年代重要著作
1982 James Schlesselman Case-Control Studies
循证医学一一先驱
■ David Sackett 临床流行病学创始人之一，循证医学先驱，
出版第一本循证医学专著，牛津大学循证医学 中心首任主任。
Evidence-Based Medicine. How to Practice & Teaching EBM. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1997. 2nd Edinburgh: Churchill Livingstone.2000.
疗失败；而用新疗法无一死亡或治疗失败
B
2a 队列研究的系统评价
2b 单项队列研究（包括质量较差的RCT）（如随访率＜80%） 2c 结局研究
C
3a 病例对照研究的系统评价
3b 单项病例对照研究
D
4
系列病例分析及低质量病例对照研究、队列研究
E
5
没有分析评价的专家意见
Sackett DL
系统评价(systematic review)
Resources »Annotated
曲iBqshi奕
»Discussion List 力 EPC Reports »FAO
* GlDwary
■系统评价是一种综合文献的研究方法，即按照 特定的问题，系统、全面地收集全世界所有已 发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行 病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合 质量标准的文献并进行科学的定性或定量合成,
最终得出综遍瓣知叙性、科学性
系统评价:
适合于总结所有医学实践的原始研究！
实 践指南(practice guidelines)
Gray, 1996
--DavБайду номын сангаасd Sackett&Muir
举例
-2001年5月，一位65岁女性病人因右侧半身无 力，说话不清3h收入院。有高血压病史15年。 急诊脑部CT扫描显示没有出血和其他异常密 度影。查体：意识清楚，不完全运动性失语， 右侧上运动神经元性面瘫和舌瘫，右侧上下肢 肌力II度。不能自理生活。
五、循证医学实践的步骤
步骤1、提出需解决的临床问题 步骤2、检索和收集最好的相关证据 步骤3、严格评价证据 步骤4、综合证据和其它相关因素，进行决策 步骤5、通过实践进一步提高
2020/8/5
2
步骤1:提出需解决的临床问题
1.溶栓药对脑卒中病人有效吗? 2.溶栓药与不用溶栓药相比能改善急性脑卒中病人的临床预后吗?
■病人、家属和医生：能否使用溶栓药物以降低 病人死亡和残废的风险？
寻找证据
■医生知道发病3h内静脉使用t-PA对该病人有益。 但目前已经超过发病后3h。是否可在3h后使用 t
・PA或其他溶栓药物？应使用静脉还是动脉途
径给药？ ■检索Cochrane图书馆截至2000年第4期的系统
评价及近两年的MEDLINE资料作为补充。
把事情做好
/最好的证据
正确的宏观决策
巨大的经济效益
做好应该做的事
■ Evidence・，@se43合踮3裕R(naking in
health ■c定Q义r Q：遵f 循4 …V现有-.a最2y好的证据制定关于一组病人、
一个医院、一个社区或一个国家的医疗卫生服 务管理、公共卫生措施和医疗卫生政策的学问。
重要启示
■经验和年资是不可靠的，医学干预 不管新旧都应接受严格的科学评估! ■淘汰无效的干预措施，严防新的无 效措施引入医学实践！
Jr
•:•至此，医学实践进入了一场巨大变革的前夜
W*
第二节循证医学
EIBBI—、循证医学的诞生
■ Evidence-Based Medicine Working Group, McMaster University Health Science Centre.
■ Evidence-Based Medicine—A New Approach to Teaching the Practice of Medicine.
. JAMA 1992,268(17): 2420-2425.
User's Guide to Biomedical Literature (JAMA 1993-98 Series)
■实践融麻瞒陲据管嘟雄螂!
CPG数据库
.国立指南库(National Guideline
Clearinghouse NGC),由美国卫生健康研
究与质量机构(AHRQ)、美国医学会(AMA)
□溶栓组早期死亡和颅内出血的风险增加，但这些风 险可被存活者残废率降低的效果所抵消。
□关于t・PA的研究较多，提示3h内使用效果较好，6h 内使用则应限于条件好的医学中心，并非常慎重地 选择病人，因出血的风险更大，大范围常规使用尚 无充分的依据。
■ 8个RCTs, 1334例病人，所有研究随访均少于 1个月。
和美国卫生健康计划协会(AAH R)联合制作o
National Guideline Clearinghouse
► Search ► Browse ► compare ► Resources
Search
120 Results 2J Search |
Se日「th Hmlp 。沈 ailed Search F「equerrt semrche ，
■作者结论：
□较高剂量的溶栓药物组致死性颅内出血增加约5倍 (OR5.02,95%CI 1.56-16.18)o但结果来自低事件 率资 料，CI范围较宽，结果的精确性较差，同时缺 乏远 期功能状态资料，故低剂量组是否利大于害目 前尚 不能作结论。
□不同药物的作用没有显著性差异。
应用证据
■医生建议：结合该病人情况，可以考虑静脉 （尚没有动脉途径优于静脉的证据）使用t-PA, 剂量不要过大。如果病人或医生不愿意冒早期 颅内出血增加的风险以获得远期降低残废率的 效益，也可以不使用溶栓治疗而立即使用阿司 匹林、对症、支持和防止并发症等措施，有条 件时进入脑卒中病房。
检索结果
■系统评价共3篇
□ 1992/2000, Wardlaw JM,溶栓对急性缺血性脑卒 中的 效果（与不用溶栓治疗的比较）
□ 2001, LiuM,溶栓疗法的不同剂量、不同给药途 径和 不同药物对急性缺血性脑卒中的疗效比较
■检索并阅读时间：30min
2000, Wardlaw JM
■ 17个RCTs, 5216例病人 ■作者结论：
Kenneth J ffocnman Sanoer Creeniano
观察性因果关系研究的局限性
■流行病学二病因研究的科学 ■致命缺陷-►混杂和偏倚
胡萝卜参收"有关; 雌激素替治袱可以降低心脑血管病危险
Epidemiology faces its limits.
■ “The search for subtle links between diet, lifestyle, or environmental factors and disease is an unending source of fear but often yields little certainty.”
■评价包括三个层次:
□研究证据的真实性? 口临床意义的重要性? □研究结果的适用性?
表循征医学证据分级水平及依据
推荐分级 证据水平
治疗、预防、病因的证据
A
1a | RCTs系统评价|
1b
单项RCT （95%CI较窄）
1c 全或无，即必须满足下列要求：①用传统方法治疗，全
部患者残废或治疗失败；而用新疗法后，有部分患者存 活或治忠；或②应用传统方法治疗，许多患者死亡或治
■如果说以最低的成本、最高的工作效率和最优 的质量,提供有效有用的服务项目,是21世纪 医 疗卫生管理的最高原则，实施循证决策则是
2。2羸现这个目标必不可9缺的手段。
循证医疗卫生决策的效益
■例：1990年，魁北克的卫生技术评估委员会 发表了一篇有关使用造影剂后发生副作用的 系统评价。报告明确指出，没有证据说明使 用高渗造影剂比低渗造影剂更增加生命危险, 仅严重副作用的发生率稍有增加一魁北克在
■病人意见：病人及家属考虑到价格的昂贵和担 心出血的风险，最终选择放弃溶栓治疗。
图影响循证临床实践决策的因素及其相互关系
三、循证医疗卫生决策一必要性
举例
■高血压治疗的舒张压阈值从95mmHg降 低 到 93mmHg, 意 味 着 中 国 至 少 要 增 加 一千万高血压治疗患者，假设50%的病 人实际接受了治疗，每天每人需要一元 钱，则全国每年治疗高血压的费用将会 增加近20亿元人民币！
1990〜1992年间因使用高渗造影剂的医疗
费用明显降低，净节约（除去处理严重副作 用的费用）约1千2百万美元。
四、广义的循证医学
■即遵循现有最好证据进行医学实践的学 问，包括：
□针对个体病人的循证临床实践 □针对群体的循证医疗卫生决策
■二者相辅相成，相得益彰，共同提高医 疗卫生服务整体质量和效益。
教学内容
从流行病学到循证医学 循证医学 实现循证医学的大环境 建立循证医学的证据系统 循证医学时代的流行病学
从流行病学到循证医学
流行病学的发展史
学科形成前期
自有文明史以来至18世
纪
学科形成期 V
18世纪末至20世纪初
学科发展期 Y
m/IE/■&乂
2。世纪四、五十年代至今飒豚凋
一、现代流行病学的蓬勃发展-开端
1985 Olli Miettinen 1986 Kenneth Rothman 1987 Breslow & Day
Theoretical Epidemiology
Modern Epidemiology Statistical Methods in Cancer Research
.…、…杉
MODERN 1 EPIDEMIOLOGY
Science, 1995, 269: 164-169.
八临床流行病学异军突起
随 机 分 组
研 究 对 象
---试验组治疗方案----试验组--------治疗结果
结果 指标 测定
对照组
对照组治疗方案
治疗结果
研究方向：现在
将来
随机对照研究设计（RCT）
疗效评定
(1909-1988),英国流行病学家
EVIDENCE-BASED
MEDICINE
Hew to Pr*tk» and EBM
—5 —
■ Muir Gray爵士 世界循证医学与循证卫生决策的奠基人，
英国国家电子医学图书馆馆长、牛津大学卫 生科学研究院第一任院长。 一
《循证医学：循证医疗卫生决策》
1、循证医学一一概念
■有意识地、明确地、审慎地利用现有最好的 证据制定关于个体病人的诊治方案。实施循 证医学意味着要参酌最好的研究证据、临床 经验和病人的意见。
■在1979年，他写到：“我们还没有从专业的 或 亚专业的角度，周期性地应用所有相关的
RCTs,编写整理出一个评论概要(宗珍浮徐), 这无疑是对我们行业的一个强烈的责备。
一项震惊整个医学界的研究
Iain Chalmers et al.
Effective Care in Pregnancy and Childbirth. Oxford: Oxford University Press, 1989
■主要标志：从研究传染性疾病转向疾病和健康问 题
■时间：二十世纪40年代到50年代 ■重大事件
□ 1948年链霉素治疗肺结核的随机对照试验(RCT) □ 1948年美国弗明汉心血管病研究 □ 1950年吸烟和肺癌的病例对照研究 □ 1951年英国医生队列研究 □ 1951年Cornfield提出OR、RR等测量指标
步骤2：证据的来源与检索
■证据的类型
□研究原著 □系统评价 □实践指南 □其他针对治疗指南的综合研究证据 □专家意见
■检索方式：
□计算机检索与手工检索
■医学实践问题与最好最切实可行的研究设计
□常见病因：前瞻性研究 □罕见疾病病因和罕见药物不良作用：病例对照研究 口干预效果和常见不良作用：随机对照试验 口诊断方法的准确性：横断面研究 □疾病的预后：前瞻性研究和临床试验
现代流行病学研究方法的三大基 石
病
随
例
队
机
对
列
对
照
研
照
研
究
试
究
验
一、现代流行病学的蓬勃发展-成熟
■时间：二十世纪六十到八十年代 ■重大事件
□美国弗明汉心血管病研究 □英国医生队列研究 □方法学不断完善 □学科开始分支 □现代流行病学专著问世
二十世纪八十年代重要著作
1982 James Schlesselman Case-Control Studies
循证医学一一先驱
■ David Sackett 临床流行病学创始人之一，循证医学先驱，
出版第一本循证医学专著，牛津大学循证医学 中心首任主任。
Evidence-Based Medicine. How to Practice & Teaching EBM. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1997. 2nd Edinburgh: Churchill Livingstone.2000.
疗失败；而用新疗法无一死亡或治疗失败
B
2a 队列研究的系统评价
2b 单项队列研究（包括质量较差的RCT）（如随访率＜80%） 2c 结局研究
C
3a 病例对照研究的系统评价
3b 单项病例对照研究
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系列病例分析及低质量病例对照研究、队列研究
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5
没有分析评价的专家意见
Sackett DL
系统评价(systematic review)
Resources »Annotated
曲iBqshi奕
»Discussion List 力 EPC Reports »FAO
* GlDwary
■系统评价是一种综合文献的研究方法，即按照 特定的问题，系统、全面地收集全世界所有已 发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行 病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合 质量标准的文献并进行科学的定性或定量合成,
最终得出综遍瓣知叙性、科学性
系统评价:
适合于总结所有医学实践的原始研究！
实 践指南(practice guidelines)
Gray, 1996
--DavБайду номын сангаасd Sackett&Muir
举例
-2001年5月，一位65岁女性病人因右侧半身无 力，说话不清3h收入院。有高血压病史15年。 急诊脑部CT扫描显示没有出血和其他异常密 度影。查体：意识清楚，不完全运动性失语， 右侧上运动神经元性面瘫和舌瘫，右侧上下肢 肌力II度。不能自理生活。
五、循证医学实践的步骤
步骤1、提出需解决的临床问题 步骤2、检索和收集最好的相关证据 步骤3、严格评价证据 步骤4、综合证据和其它相关因素，进行决策 步骤5、通过实践进一步提高
2020/8/5
2
步骤1:提出需解决的临床问题
1.溶栓药对脑卒中病人有效吗? 2.溶栓药与不用溶栓药相比能改善急性脑卒中病人的临床预后吗?
■病人、家属和医生：能否使用溶栓药物以降低 病人死亡和残废的风险？
寻找证据
■医生知道发病3h内静脉使用t-PA对该病人有益。 但目前已经超过发病后3h。是否可在3h后使用 t
・PA或其他溶栓药物？应使用静脉还是动脉途
径给药？ ■检索Cochrane图书馆截至2000年第4期的系统
评价及近两年的MEDLINE资料作为补充。
把事情做好
/最好的证据
正确的宏观决策
巨大的经济效益
做好应该做的事
■ Evidence・，@se43合踮3裕R(naking in
health ■c定Q义r Q：遵f 循4 …V现有-.a最2y好的证据制定关于一组病人、
一个医院、一个社区或一个国家的医疗卫生服 务管理、公共卫生措施和医疗卫生政策的学问。
重要启示
■经验和年资是不可靠的，医学干预 不管新旧都应接受严格的科学评估! ■淘汰无效的干预措施，严防新的无 效措施引入医学实践！
Jr
•:•至此，医学实践进入了一场巨大变革的前夜
W*
第二节循证医学
EIBBI—、循证医学的诞生
■ Evidence-Based Medicine Working Group, McMaster University Health Science Centre.
■ Evidence-Based Medicine—A New Approach to Teaching the Practice of Medicine.
. JAMA 1992,268(17): 2420-2425.
User's Guide to Biomedical Literature (JAMA 1993-98 Series)