川楝子生产工艺规程

中药饮片出产质量办理尺度文件
文件编号：SC/JB/GY/01100
川楝子炮制
出产工艺规程
颁布日期年月日生效日期年月日
吉林省泽康药业
川楝子炮制出产工艺规程
目录
一、名称
二、规格
三、出产工艺流程图及质控要点
四、炮制方法
五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数
六、物料、中间产物、成品的质量尺度及贮存本卷须知
七、包装规格
八、物料平衡的计算方法
九、主要出产设备一览表及其出产能力
川楝子炮制出产工艺规程
一. 名称
中文名川楝子
汉语拼音 Chuanlianzi
拉丁名 FRUCTUS TOOSENDAN
二、规格
厚片 2-4mm
三、出产工艺流程图及质控要点
3.1 出产工艺流程图
四、炮制方法：
川楝子除去杂质。

用时捣碎。

炒川楝子取川楝子片，置炒制容器内，用中火加热，炒至外表焦黄色，取出晾凉。

筛去碎屑。

五、炮制出产操作过程及工艺技术参数
5.1 领料
按批出产指令制作领料单，按“领发料尺度操作规程〞到原药材库领取川楝子原料，领料员、药材库保管员按照领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：
查对品名、批号、数量、查验合格陈述单，合格证、物料放行许可证、称量查对。

5.2 净选
按“净选岗位尺度操作规程〞将要挑拣的川楝子原药材置于挑选工作台长进行净选，除去非药用局部，并将药材按大小分档。

出产结束及时填写出产记录，经QA查抄合格后与下一步工序交接。

按本岗位“清场尺度操作规程〞进行清场操作，填写清场记录，并经QA查抄签字。

工艺要点
①查抄净选的中药材，并称量、记录；
②净选操作必需按要求别离采用拣选，去除杂质除去非药用局部，使药材符合净选质量尺度要求；
③拣选药材应设工作台，工作台外表应平整，不易发生脱落物；
⑤净选后药材装适宜容器，每件容器均应附有标记，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、出产日期、操作者等；
⑥经质量查验合格后交下工序。

⑦净度要符合中药材炮成品质量尺度
5.3炒川楝子
按“炒制岗位尺度操作规程〞、“炒药机尺度操作规程〞，将已枯燥的饮片进行清炒，将放凉后的炒川楝子盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。

操作结束后，按“炒药机机清洁操作规程〞进行清洁操作，填写出产设备清洁记录，并经QA查抄合格签字。

及时填写出产记录、入站单，并与下工序进行交接。

按本岗位“清场尺度操作规程〞进行清场操作，填写清场记录，经QA查抄合格后在清场记录上签字。

工艺要点：
①注意必需火力适当。

②搅拌要均匀，出锅要迅速。

③炒前锅要预热，温度控制在400-420℃。

④将防凉后的炒川楝子装入洁净容器，每件容器均应附有标记，注明中间产物名称、编号、出产批号、数量、规格、日期、操作者等。

⑤炒川楝子经质量查验合格后交下工序。

⑥本步所得中间产物质量要符合中药材炮成品质量尺度。

出产操作前，进行清场查抄。

按批包装指令从中转站领取经查验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，按照产物包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差别范围。

按照每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位尺度操作规程〞进行分装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差别，并详细记录抽查成果，确保每袋装量在控制范围内。

分装后饮片放入专用容器内，作好标识，
挂待验品状态标记牌，填写请验单，进行待包品查验。

同步填写原始出产记录，按本岗位清场尺度操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。

工艺要求：
①分装规格：每袋装1kg、2kg、5kg。

操作中随时注意查抄装量是否准确，要求每隔30分钟，必需查抄一次装量，装量不得少于标示量。

②包装前查抄包装材料有无破损，内部是否清洁、枯燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。

③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行查对，如发现问题要及时向带领陈述请示。

④出产结束任务后，应将所使用的设备，东西、中间产物、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。

⑤本步所得产物质量要符合要求。

5.8 外包装
按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。

标签要计数发放，并复核，仓库办理人员和车间领料员别离在领料单上签字。

包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标记牌。

包装程序：
打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证
按照“包装岗位尺度操作规程〞进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标记牌。

本批包装完成后，残剩的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。

盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。

标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。

同步填写出产记录、并控制产物在规定收率范围。

经查验合格的成品，由公司质量部分对批出产记录、批查验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放查验合格证及成品放行陈述书至物料办理部，仓库办理员把待验标记牌换成合格标记牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产物合格证，方可放行发卖。

工艺要点：
①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标记和待包装产物一致。

包装车间
在同一包装间内不克不及同时包装不同批号中药饮片，更不克不及包装两个或几个不同的品种。

防止混淆。

②如遇有产物零头，需要合袋时，严格按照“成品零头办理规程〞进行操作。

③包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg
④包装产物收率和包材回收率规定如下：
包装产物收率：98%
标签回收率：100%
六、原辅材料、包装材料、中间产物、成品质量尺度和查验方法及贮存本卷须知
6.1 原辅材料、包装材料、中间产物、成品质量尺度
6.2原辅料、包装材料、中间产物、成品查验方法
6.3原辅料、包装材料、中间产物、成品的贮存本卷须知拜见其质量尺度项下的具体规定
七、包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg
八、物料平衡的计算方法
产物每个批次，每个关键工序出产结束都必需计算收率，进行物料平衡是防止或及时发现过掉与混药的有效办法。

8.1 收率：
8.2 物料平衡的计算及平衡限度
凡平衡限度在合格范围内，经质量办理部分查抄并在物料周转单上签字前方可“流转〞。

凡平衡限度高于或低于合格范围内，应当即贴待查标记，不克不及递交下工序，并由发现人填写偏差处置单，经车间办理人员质量办理部分按“偏差处置办理规程〞进行查询拜访，采纳处置办法，直至查询拜访确认不影响产物最终质量的情况下，方可放行。

九、主要出产设备一览表及其出产能力。