MQC0014-R03-01实验室调查记录(第一阶段)
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□ 是 □ 否 □ 不适用
4、样品配制使用的玻璃器具是否正确且没有可见的污染？
□ 是 □ 否 □ 不适用
5、剩余的样品/标准品/对照品溶液的性状、体积正常吗？
□ 是 □ 否 □ 不适用
6、样品或标准品/对照品溶液是否在规定的有效期内？
□ 是 □ 否 □ 不适用
7、相关溶液（流动相、溶剂、溶媒等）是否按照检验方法正确制备的？
1.
制订/日期
QC/主管
2.
审核/日期
QC/部长
3.
批准/日期
质量副总经理
分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）
修订历史：
版本号 修订日期 修订概述
01 2020.07.02 首次制订
实验室调查记录（第一阶段）
部分A：综述
调查编号
调查发起日期
检品名称
检品类别
物料代码
生产（进厂）批号
发现日期
检验地点
□ 是 □ 否 □ 不适用
试剂和材料回顾
结果
1、使用的标准品/对照品是否正确且在有效期内？
□ 是 □ 否 □ 不适用
2、标准品/对照品是否正确处理（对光、温度或溶液敏感）？
□ 是 □ 否 □ 不适用
3、收到的/测试的样品是否正确？
检查样品的外观（颜色、尺寸、气味、形状等）；检查样品的标签及包装；检查样品的存储条件；检查是否与同时检测的其他样品一致。
设备和仪器回顾
结果
1、是否使用了正确的仪器设备？
□ 是 □ 否 □ 不适用
2、所使用的仪器设备经过校验且在校验有效期内吗？
□ 是 □ 否 □ 不适用
3、仪器使用过程中的各步操作正确吗？
□ 是 □ 否 □ 不适用
4、仪器使用记录是否提示存在任何可能问题？
□ 是 □ 否 □ 不适用
5、仪器设备是否按照规定的检验方法/合适的程序设置了正确的参数或设定？
□ 是 □ 否 □ 不适用
4、使用的化学品/试剂是否正确且在有效期内？
□ 是 □ 否 □ 不适用
检验人员回顾
结果
1、检验人员是否经过培训从事此项检验并考核通过？
□ 是 □ 否 □ 不适用
2、此前该检验人员执行此项检验/技术是否有困难？
□ 是 □ 否 □ 不适用
附加的发现/回顾中发现的可疑点/评论：
评估与实验室调查同时检测的其他批次样品的检测情况：
日 期
□ （如需要）转入纠正与预防（CAPA）系统，CAPA识别号：____________________。
□确认的OOS/OOT结果，结束实验室调查。报告原OOS/OOT结果，通知QA转入偏差调查。
□无结论（需要QA协调进行第二阶段实验室调查）。
检验人员（签名）
日 期
QC主管/负责人（签名）
日 期
QA（签名）
□ 是 □ 否 □ 不适用
测试方法和操作回顾
结果1、是否使用了正确的测试方 Nhomakorabea且版本号正确？
□ 是 □ 否 □ 不适用
2、是否严格按照现行版本规定的测试方法进行了操作？
□ 是 □ 否 □ 不适用
3、系统适用性符合要求吗？
□ 是 □ 否 □ 不适用
4、检验人员在测试过程中遇到任何困难了吗？
□ 是 □ 否 □ 不适用
□ 是 □ 否 □ 不适用
6、仪器的系统适应性是否通过？
□ 是 □ 否 □ 不适用
标准品/对照品、样品溶液及实验相关溶液制备回顾
结果
1、样品是否正确处理和存储的？
□ 是 □ 否 □ 不适用
2、是否有任何物理证据表明有样品制备错误？
□ 是 □ 否 □ 不适用
3、样品是否按照规定的检验方法制备的，制备过程中有任何异常现象吗？
对该产品历史数据进行回顾，以确认是否有趋势或相关的问题：
通过以上各项回顾得出的初步调查结论：
是否需要复测？
□ 是 □ 否 □ 不适用
指定的复测执行人是：□ 原检验人员（ ）
□ 具有相应经验和资质的第二检验人员（ ）
记录双份复测的调查过程及结果：
原因分析：（□根本原因□可能原因）
第一阶段调查结论：
□确认的实验室错误，结束实验室调查。原OOS/OOT结果无效，复测结果为正确结果。
回顾原始记录、原始数据、测试方法、仪器、样品制备、试剂和材料以及人员资质等：
原始记录及数据索引参考：
原始记录及数据回顾
结果
1、原始记录和数据处理是否可接受？
□ 是 □ 否 □ 不适用
2、检查色谱和光谱等原始数据，是否有异常及可疑的信息？
□ 是 □ 否 □ 不适用
3、记录文档回顾是否显示有疑点或任何不寻常发生？
调查报告类别
□ 成品放行 □ 稳定性实验 □ 原辅料 □ 包装材料 □ 中间控制
□ 中间体 □ 回收物料 □ 工艺验证 □ 其他：______________
检验人员
对OOS/OOT的描述
（由检验人员填写）
检验人员（签名）：日期：
QC主管（签名）
日期
QA（签名）
日期
备注
实验室调查记录（第一阶段）
部分B：第一阶段调查
检验项目
检验方法及版本号
可接受标准
原检验结果
同时检验的其他
相关物料/产品的
名称及批号
使用的标准品/对照品信息（名称、瓶号/批号、有效期等）
使用的设备/仪器编号及校验有效期
调查原因
□ OOS □ OOT
检验方法类别
□ HPLC □ GC □ pH □ 滴定 □ TLC □ UV/VIS □ IR □ 其他：___________
4、样品配制使用的玻璃器具是否正确且没有可见的污染？
□ 是 □ 否 □ 不适用
5、剩余的样品/标准品/对照品溶液的性状、体积正常吗？
□ 是 □ 否 □ 不适用
6、样品或标准品/对照品溶液是否在规定的有效期内？
□ 是 □ 否 □ 不适用
7、相关溶液（流动相、溶剂、溶媒等）是否按照检验方法正确制备的？
1.
制订/日期
QC/主管
2.
审核/日期
QC/部长
3.
批准/日期
质量副总经理
分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）
修订历史：
版本号 修订日期 修订概述
01 2020.07.02 首次制订
实验室调查记录（第一阶段）
部分A：综述
调查编号
调查发起日期
检品名称
检品类别
物料代码
生产（进厂）批号
发现日期
检验地点
□ 是 □ 否 □ 不适用
试剂和材料回顾
结果
1、使用的标准品/对照品是否正确且在有效期内？
□ 是 □ 否 □ 不适用
2、标准品/对照品是否正确处理（对光、温度或溶液敏感）？
□ 是 □ 否 □ 不适用
3、收到的/测试的样品是否正确？
检查样品的外观（颜色、尺寸、气味、形状等）；检查样品的标签及包装；检查样品的存储条件；检查是否与同时检测的其他样品一致。
设备和仪器回顾
结果
1、是否使用了正确的仪器设备？
□ 是 □ 否 □ 不适用
2、所使用的仪器设备经过校验且在校验有效期内吗？
□ 是 □ 否 □ 不适用
3、仪器使用过程中的各步操作正确吗？
□ 是 □ 否 □ 不适用
4、仪器使用记录是否提示存在任何可能问题？
□ 是 □ 否 □ 不适用
5、仪器设备是否按照规定的检验方法/合适的程序设置了正确的参数或设定？
□ 是 □ 否 □ 不适用
4、使用的化学品/试剂是否正确且在有效期内？
□ 是 □ 否 □ 不适用
检验人员回顾
结果
1、检验人员是否经过培训从事此项检验并考核通过？
□ 是 □ 否 □ 不适用
2、此前该检验人员执行此项检验/技术是否有困难？
□ 是 □ 否 □ 不适用
附加的发现/回顾中发现的可疑点/评论：
评估与实验室调查同时检测的其他批次样品的检测情况：
日 期
□ （如需要）转入纠正与预防（CAPA）系统，CAPA识别号：____________________。
□确认的OOS/OOT结果，结束实验室调查。报告原OOS/OOT结果，通知QA转入偏差调查。
□无结论（需要QA协调进行第二阶段实验室调查）。
检验人员（签名）
日 期
QC主管/负责人（签名）
日 期
QA（签名）
□ 是 □ 否 □ 不适用
测试方法和操作回顾
结果1、是否使用了正确的测试方 Nhomakorabea且版本号正确？
□ 是 □ 否 □ 不适用
2、是否严格按照现行版本规定的测试方法进行了操作？
□ 是 □ 否 □ 不适用
3、系统适用性符合要求吗？
□ 是 □ 否 □ 不适用
4、检验人员在测试过程中遇到任何困难了吗？
□ 是 □ 否 □ 不适用
□ 是 □ 否 □ 不适用
6、仪器的系统适应性是否通过？
□ 是 □ 否 □ 不适用
标准品/对照品、样品溶液及实验相关溶液制备回顾
结果
1、样品是否正确处理和存储的？
□ 是 □ 否 □ 不适用
2、是否有任何物理证据表明有样品制备错误？
□ 是 □ 否 □ 不适用
3、样品是否按照规定的检验方法制备的，制备过程中有任何异常现象吗？
对该产品历史数据进行回顾，以确认是否有趋势或相关的问题：
通过以上各项回顾得出的初步调查结论：
是否需要复测？
□ 是 □ 否 □ 不适用
指定的复测执行人是：□ 原检验人员（ ）
□ 具有相应经验和资质的第二检验人员（ ）
记录双份复测的调查过程及结果：
原因分析：（□根本原因□可能原因）
第一阶段调查结论：
□确认的实验室错误，结束实验室调查。原OOS/OOT结果无效，复测结果为正确结果。
回顾原始记录、原始数据、测试方法、仪器、样品制备、试剂和材料以及人员资质等：
原始记录及数据索引参考：
原始记录及数据回顾
结果
1、原始记录和数据处理是否可接受？
□ 是 □ 否 □ 不适用
2、检查色谱和光谱等原始数据，是否有异常及可疑的信息？
□ 是 □ 否 □ 不适用
3、记录文档回顾是否显示有疑点或任何不寻常发生？
调查报告类别
□ 成品放行 □ 稳定性实验 □ 原辅料 □ 包装材料 □ 中间控制
□ 中间体 □ 回收物料 □ 工艺验证 □ 其他：______________
检验人员
对OOS/OOT的描述
（由检验人员填写）
检验人员（签名）：日期：
QC主管（签名）
日期
QA（签名）
日期
备注
实验室调查记录（第一阶段）
部分B：第一阶段调查
检验项目
检验方法及版本号
可接受标准
原检验结果
同时检验的其他
相关物料/产品的
名称及批号
使用的标准品/对照品信息（名称、瓶号/批号、有效期等）
使用的设备/仪器编号及校验有效期
调查原因
□ OOS □ OOT
检验方法类别
□ HPLC □ GC □ pH □ 滴定 □ TLC □ UV/VIS □ IR □ 其他：___________