第三节 药品检验工作的基本程序

量 分 析
量 分 析
谱 分 析
谱 分
化 学 分
析析
法
法
法 法法
容量分析法 （滴定分析法）
酸碱滴定法 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法
光谱分析法
紫外—可见分光光度法 UV—Vis 红外分光光度法 IR 原子吸收分光光度法AAS 原子发射分光光度法AES
荧光分析法
药品是用于人类防病治病和康复
药物分析
• Pharmaceutical Analysis
药品是用于人类防病治病和康复 保健的特殊商品。因此，国家决定在 药品生产、经营、使用单位实行执业 药师资格制度。要求
凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师，并以 此作为开办药品生产、经营、使用单 位的必备条件之一。
根据中华人民共和国人事部、国 家药品监督管理局人发[1999]34号文 件精神，国家执业药师资格考试分为 四个科目
（2）药物生产过程的质量控制药品是用于人类防病治病和康复
（2）药物生产过程的质量控制
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、
高效液相色谱法（HPLC） 中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药学专业知识（一） 药物分析 药理学
药学专业知识（二）
药剂学 药物化学
第一章 绪 论
基本要求
明确药物分析的性质、任务及其在 药学专业中的地位和作用。
掌握药品质量标准的定义，掌握我 国现行药典的基本内容及正确使用， 了解国外主要国家药典内容和特点。
（1）药物成品的化学检验工作
薄层色谱法（TLC） 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、
中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 件精神，国家执业药师资格考试分为
原子吸收分光光度法AAS
（4）临床药物分析工作
药品生产、经营、使用单位实行执业
单位均应配备相应的执业药师，并以
掌握药品质量标准的定义，掌握我国现行药典的基本内容及正确使用，了解国外主要国家药典内容和特点。
药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也
研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。
二、药物分析的任务
1. 基本任务 （1）药物成品的化学检验工作 （2）药物生产过程的质量控制 （3）药物贮存过程的质量考察 （4）临床药物分析工作
2. 药物分析学科还应为相关学科 的研究开发提供必要的配合和服务
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熟悉药品检验工作的基本程序。 明确全面控制药品质量的意义。
熟悉五G（GMP、GLP、GSP、 GCP、GAP）。
第一节 药物分析的性质和任务
一、药物和药物分析 1. 药品（Drug）
药品，指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应证、用法和用量的物质， 包括药材、中药饮片、中成药、化学 原料及其制剂，抗生素、生化药品、 放射性药品、血清制品和诊断药品等。
（3）药物贮存过程的质量考察
此作为开办药品生产、经营、使用单
色谱分析法 药物分析中常用的分析方法
（4）临床药物分析工作 药品生产、经营、使用单位实行执业
气相色谱法（GC）
（4）临床药物分析工作
（1）药物成品的化学检验工作
原子吸收分光光度法AAS
根据中华人民共和国人事部、国
红外分光光度法 IR
红外分光光度法 IR
第一节 药物分析的性质和任务
薄层色谱法（TLC）
《中华人民共和国药品管理法》
药物分析中常用的分析方法
单位均应配备相应的执业药师，并以
电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
质谱法（ MS ）、高效毛细管电泳 （HPCE）及各种联用技术。如电感耦 合 等 离 子 体 原 子 发 射 光 谱 （ ICP— AES ）、气—质联用（ GC—MS ）、 液—质联用（ HPLC—MS）、傅立叶 变换—红外分光光度法（ FT—IR ）。
《中华人民共和国药品管理法》
2. 药物分析
药物分析是运用化学、物理化学或 生物化学的方法和技术研究化学结构 已经明确的合成药物或天然药物及其 制剂的质量控制方法，也研究有代表 性的中药制剂和生化药物及其制剂的 质量控制方法。
3. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
容
重
光
色电