蛋白同化制剂肽类激素专项培训PPT课件

蛋白同化制剂、肽类激素基本知识
• 蛋白同化制剂品种清单：
1、现行蛋白同化制剂品种目录共有品种74个。 2、我国上市的品种12个 克仑特罗、达那唑、普拉睾酮、夫拉扎勃、孕三烯酮、美 雄酮、甲睾酮、诺龙、羟甲烯龙、司坦唑醇、睾酮、替勃龙
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蛋白同化制剂、肽类激素基本知识
• 肽类激素概念： 肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素 （TRH）。多数肽类激素可由十几个，几十个乃至上百及几百个氨基酸组成。
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含麻黄碱复方制剂管理规定
2、除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱复方制剂 的交易。 3、药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时， 应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无 误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药 品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异 常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和 药品监管部门报告。
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蛋白同化制剂、肽类激素基本知识
• 肽类激素特点： 肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低 自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。 滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。
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蛋白同化制剂、肽类激素基本知识
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蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
• 蛋白同化制剂、肽类激素购进 1、蛋白同化制剂、肽类激素只能从蛋白同化制剂、肽类激素的生产和定点批发企业购进。 2、蛋白同化制剂、肽类激素供货单位除按照《首营企业和首营品种审核制度》进行审核外，还应审查其具 有蛋白同化制剂、肽类激素生产／经营的证明文件。
蛋白同化制剂、肽类激素基本知识
• 蛋白同化制剂概念： 蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，
是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少 氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作 力度和增强男性的性特征。
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蛋白同化制剂、肽类激素基本知识
• 蛋白同化制剂特点：
1、在医疗实践中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严 重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。
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蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
• 蛋白同化制剂、肽类激素销售 1、药品批发企业只能将蛋白同化制剂销售给合法的医疗机 构、蛋白同化制剂和肽类激素的定点批发企业，胰岛素还可 以销售给药品零售企业。 2、客户到公司购买蛋白同化制剂、肽类激素的，应当出 示其单位出具的合法有效的委托书。 3、销售人员应对蛋白同化制剂、肽类激素的到货情况进 行核实。
• 肽类激素品种清单
1、现行肽类激素品种目录共有品种7个。 2、我国上市的品种5个
促皮质素、促红素、促性素、生长激素、胰岛素。
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蛋白同化制剂、肽类激素基本知识
• 蛋白同化制剂、肽类激素品种目录掌握要求 1、熟悉我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种目录。 2、熟悉我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种的常用剂型。 3、明确品种目录包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；包括其原料药及单方制剂。
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蛋白同化制剂、肽类激素管理法规
• 国家食品药品监督管理局着力建立兴奋剂监管长效机制 （国家 局2008年12月8日发布） 1、药品生产企业、药品批发企业在销售蛋白同化制剂、肽类 激素时，必须严格按规定渠道销售。要建立客户档案，认真核 实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，确认无误 后方可销售。 2、销售单位应跟踪核实药品到货情况。销售情况及核实记录 保存至药品有效期2年后备查。
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蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
• 蛋白同化制剂、肽类激素安全储运 1、仓储部应经常检查防盗装置，确保设备状态良好。 2、运输时，应根据实际情况，采取适当的安全措施。 3、销给客户的蛋白同化制剂、肽类激素，送货人员应与客户当面进行清点并签字。
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蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
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蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
• 蛋白同化制剂、肽类激素验收 1、蛋白同化制剂、肽类激素包装或说明书应当注明“运动 员慎用”。 2、销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素应验收至最小包装， 确保数量准确，质量合格。 3、进口蛋白同化制剂、肽类激素，应收取加盖供货单位原 印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、 《进口准许证》复印件。
• 蛋白同化制剂、肽类激素的有关记录，应保存至超过药品有效期2年。
第17页/共22页含麻黄碱复方剂管理规定• 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办[2008]613号 ） 1、具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，才能从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。 其他药品批发企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。药品零售企业零 售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。
2、如果出于非医疗目的而使用（滥用）此类药物则会导致生理、 心理的不良后果。
（1）生理方面：滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、 肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍 等等。
（2）心理方面：滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行 为等等。还会形成强烈的心理依赖。
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蛋白同化制剂、肽类激素管理法规
• 反兴奋剂条例
1、药品经营企业应当具备以下条件，并经省、自治区、直辖市药 品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。 （1）专门的管理人员 （2）有专储仓库或者专储药柜 （3）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。 （4）法律、行政法规规定的其他条件。
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含麻黄碱复方制剂管理规定
• 麻黄碱复方制剂品种目录 详见附件！
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蛋白同化制剂、肽类激素管理法规
6、药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业 应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用” 字样。
7、药品经营企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未 按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的，没收非法经营的 蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值 金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销 《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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含麻黄碱复方制剂管理规定
4、药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资 质的药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设 区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄 碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。
各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经 营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织 进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售 的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规 定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。
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蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
• 蛋白同化制剂、肽类激素的储存、养护和出库复核 1、蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，双人双锁保管。 2、蛋白同化制剂、肽类激素应双人发货、双人复核，确保数量准确，质量合格。 3、蛋白同化制剂、肽类激素出库应贯彻“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。
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蛋白同化制剂、肽类激素管理法规
2、蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出 入库登记记录应当保存至超过其有效期2年。 3、药品零售企业除经营胰岛素外，不得经营蛋白同化制剂或 者其他肽类激素。 4、进口蛋白同化制剂、肽类激素，除取得进口注册证书外， 还应当取得进口准许证。 5、蛋白同化制剂、肽类激素只能凭处方向患者销售，处方保 存2年。