医疗器械管理制度

医疗器械管理制度
医疗器械是指用于诊断、治疗、手术等医疗活动中的设备、器具、材料等，其质量和安全关系到病人的生命和健康。

为了保障医疗器械质量及安全，加强对医疗器械管理的监管，我国制定了一系列医疗器械管理制度，下面我们来具体了解一下。

一、医疗器械管理法律法规
1.《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械广告审查办法》
3.《医疗器械生产企业管理规定》
4.《医疗器械经营企业管理规定》
5.《医用耗材管理办法》等。

二、医疗器械注册管理
1.医疗器械注册分类管理：根据医疗器械的危险程度，将对其进行不同等级的管理。

2.医疗器械注册审批制度：医疗器械注册前需通过包括技术评价、体系评价等多个方面的审批，并进行不同等级的审核。

3.医疗器械注册申请流程：医疗器械的申请人需先进行产品适用性、质量检测等检测，通过后再向相关部门提交申请，按照要求提交相关材料。

三、医疗器械生产管理
1.医疗器械生产许可证制度：医疗器械生产企业需要申请生产许可证，符合相关标准、规定后方可获得批准。

2.医疗器械生产企业质量体系认证：生产企业需要实现采用ISO或GMP质量管理体系的认证。

3.医疗器械生产场所建设建筑标准：医疗器械生产厂房建设需符合相关标准及规定，投入使用前需验收，符合标准后才能正式生产。

四、医疗器械经营管理
1.医疗器械经营许可证制度：经营企业需要获得医疗器械经营许可证，符合相关标准、规定后方可获得批准。

2.医疗器械经营企业质量体系认证：经营企业需要实现采用ISO或GMP质量管理体系的认证。

3.医疗器械制造企业授权经营：为确保医疗器械的质量，经营企业采购产品时需要得到生产企业授权后方可购买相关产品。

五、医疗器械使用管理
1.医疗器械采购管理：医疗单位需通过招标、询价等方式进行商品的采购工作，同时要求采购单位具备一定的经营质量认证。

2.医疗器械配备管理：医疗单位需根据科室的实际需要，合理地配置医疗器械。

3.医疗器械保养和维修管理：医疗单位需要根据使用情况对医疗器械进行定期维护、保养，确保设备的正常使用。

以上就是医疗器械管理制度的相关内容，对于医疗单位而言，加强对医疗器械的管理，建立完善的管理制度，通过规范的管理手段，可更好地确保医疗活动的安全、有效进行，切实地保障病人的生命及健康安全。