新产品可制造性评审表
新产品可制造性评审程序(含表格)
新产品可制造性评审程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的产品总成本60%取决于产品的最初设计; 75％的制造成本取决于设计说明和设计规范; 70－80％的生产缺陷是由于设计原因造成的。
故为了规范新产品在设计初始各个阶段的可制造性评审，让评审有据可循，确保新产品符合生产的效率、成本、品质等各方面的要求，缩短新品研发周期，提升产品质量及竞争力制定此程序。
2.0适用范围适用于本公司所有新产品各个开发阶段的可制造性设计评审。
3.0参考资料IPC-A-610F， Acceptability of Electronic Assemblies 电子组装件的可接受性条件IPC2221， Generic Standard on Printed Board design 印刷电路板设计通用标准IPC-7351—表面贴装设计和焊盘图形标准通用要求4.0名词解释4.1DFM：Design For Manufacturing，可制造性设计；4.2 DFA：Design For Assembly，可装配性设计；4.3 SMT：Surface Mounting Technology，表面贴装技术；4.4 THT： Through Hole Technology, 通孔插装技术；4.5 PCB：Printed Circuit Board，印制电路板；4.6 PCBA：Printed Circuit Board Assembly，印制电路板组件；4.7 SMD：Surface Mounting Device，表面贴装元件。
4.8防错/防呆：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发。
5.0权责5.1研发工程师：在设计阶段负责发起可制造性评审需求，提供相应的技术资料如PCB文件、装配图、调试方案、BOM等给NPI工程师组织评审，以及负责评审后设计问题点的改善方案制定和执行。
5.2 NPI工程师：在新品的开发阶段收到研发提供的上述资料后，开始组织采购工程师、研发工程师进行评审，输出评审报告。
新产品开发评审表格
新产品开发第一阶段审核表（计划和确定项目）新产品开发第二阶段审核表（产品设计和开发）新产品开发第三阶段审核表（过程设计和开发）新产品开发第四阶段审核表（产品和过程确认）新产品开发第五阶段审核表（反馈、评定和纠正措施）A — 1 设计FMEA检查表修订日期第1页，共1页制定人：专业整理分享A — 2 设计信息检查表修订日期第1页,共4页专业整理分享A—2 设计信息检查表（续）修订日期第2页，共4页制定人：专业整理分享A — 2 设计信息检查表（续）修订日期第3页,共4页制定人：专业整理分享A — 2 设计信息检查表（续）修订日期第4页，共4页制定人：专业整理分享A— 3 新设备、工装和试验设备检查表修订日期第1页，共2页制定人：专业整理分享A — 3 新设备、工装和试验设备检查表（续）专业整理分享A — 4 产品 / 过程质量检查表修订日期第1页，共4页本检查表并不打算代替克莱斯勒、福特和通用汽车公司的质量体系评定专业整理分享A — 4 产品 / 过程质量检查表（续）修订日期第2页，共4页专业整理分享A — 4 产品 / 过程质量检查表（续）修订日期第3页，共4页专业整理分享A — 4 产品 / 过程质量检查表（续）修订日期第4页，共4页制定人：专业整理分享A — 5 车间平面布置检查表修订日期第1页，共2页制定人：专业整理分享A — 5 车间平面布置检查表（续）修订日期第2页，共2页制定人：专业整理分享A — 6 过程流程图检查表修订日期第1页，共1页制定人：专业整理分享A — 7 过程FMEA检查表修订日期第1页，共1页制定人：专业整理分享A —8 控制计划检查表修订日期第1页，共1页制定人：专业整理分享专业整理分享。
可制造性评审表
评定（品保）：我司有以往类似经验，可以满足 客户要求；
包装要求：提交包装式样后得到客户认可后使 用；产品的包装应能保证产品在正常运输过程 3 中，不应出现磕碰、变形等异常，产品避免雨 淋，详细 见GB/T 9174-2008《一般货物运输包装通用技 术条件》；
4 物流要求：按客户计划交付
评定（开发）：可以满足客户要求进行包装（参 考FC-2出口格栅）
物流评审（物流）：可以满足客户进行出货，必 要时，在湘潭工厂备部分库存；
开发进度要求：首次试模T0必须在0样件用于路试，工装样件提交时间 在8月22日前完成，20套时间与工装样件时间一 致，安排在8月22日左右； 100套暂时安排在8
开发进度评审（开发）：可以满足客户开发进度 要求
可制造性评审
客户名称
车型
件名
序 号
开发基准输入：
客户要求
产品建议书 技术协议 工程图纸
1 性能标准
CKD件
对手件
技术要求：按照对手件数模、技术协议、以往 经验以及相关标准，进行产品设计；
件号
评审时间 评审内容
产品数模 以往经验
对手件数模 材料标准
特殊特性 其他
技术评审（开发）：可以满足客户要求
2
品质、检测技术要求：按技术协议和相关标 准；
月30日左右
工装、设备、过程能力等要求：足够的产能和 6 稳定的过程能力，满足吉利产能拉动和产品可 生产评审（生产）：可以满足客户要求
靠性；
判定 OK OK OK OK OK OK
备 注
编制： 会签：
审核：
批准
APQP-可制造性评估检查表
供应商设计的可制造性评估问题已被记入APQP 问题清单APQP 进度表已被更新对指定问题的解决将使生产过程实现零缺陷供应商总工程师/产品开发总监抄送：通用汽车公司供应商质量经理信件2供应商工厂经理(评估条款选择)(选择合适的条款)过去15个月的质量问题过去6个月的PPM 值过去18个月的售后质量过去18个月的内部废品报告现有设备的当前过程能力诺实现在GM 供应商质量要求声明中所说明的达成0缺陷的目标。
不存在需要汇报的问题。
有关设计的可制造性方面存在的一些较小的问题已经向设计部门进行了汇报。
我们有信心在更改相应的设计后可以达到GM 要求的质量水平，并满足PPAP 的设计规范和能力要求。
制造部门承诺实现在GM 供应商质量要求声明中所说明的达成0缺陷的目标。
具体描述如下：产品设计的可制造性方面可以达到GM 要求的质量水平，并能满足PPAP 的设计规范和能力要求。
制造部门承们此次评审的结果：应通用汽车公司的要求，[ABC ]公司在[日期]对[车型年号/产品名称]的设计的可制造性进行了评估。
以下是我(选择其一)在设计的可制造性方面存在一些较大的问题，对于该产品我们没有信心能够生产出满足质量要求的产品。
具体描述如下：在设计评审的过程中，在审阅设计方案之前对下列的数据来源进行了评审：过去15个月的PR/Rs GM 汽车公司发布工程师通用汽车公司GM 供应商质量工程师电话号码日期电话号码GM 供应商质量工程师GM 汽车公司发布工程师通用汽车公司供应商PROTOTYPE 的可制造性评估对设计阶段评估期间承诺的设计更改的评估过去的PR/R 表现最近的内部废品报告供应商总工程师/产品开发总监抄送：通用汽车公司供应商质量经理信件3(选择合适的条款)问题已被记入APQP 问题清单APQP进度表已被更新对指定问题的解决将使制造过程实现零缺陷供应商工厂经理日期们此次评审的结果：实现在GM 供应商质量要求声明中所说明的达成0缺陷的目标。
SMT与AI可制造性标准20101209
须考虑机器轨
５ 2、PCB 的 BOT 面上，焊盘至“非轨道便”距离要求：（仅针对双面回流 PCB）
道传输和装夹
定位所要求的 工 元件离板边的 艺
最小距离，必要 组
说明：PCB 下板，所有需印刷锡膏的元件、焊盘等，至“非轨道边”距离要求大于 5.0MM；
序 列
项目
１．１ ＳＭＴ 可生产 ＰＣＢ 尺寸要求（如图 Ａ１．１）（依据 ＳＭＴ 车间机器性能要求） １、点胶制程（单层板）ＰＣＢ 的可生产尺寸范围： 最小极限尺寸：Ｘ 方向：５０ＭＭ Ｙ 方向：５５ＭＭ 最大极限尺寸：Ｘ 方向：４１０ＭＭ Ｙ 方向：３６０ＭＭ ２、锡膏制程（多层板）ＰＣＢ 的可生产尺寸范围： 最小极限尺寸：Ｘ 方向：８０ＭＭ Ｙ 方向：５５ＭＭ 最大极限尺寸：Ｘ 方向：４５０ＭＭ Ｙ 方向：３５０ＭＭ ３、ＳＭＴ 推荐的 ＰＯＷＲＥ 板、ＬＣＤ 主板及 ＴＶ 主板尺寸范围：
1、板材的使用应和制程相对应 说明：
边缘有毛刺易 工
造成机器轨道 艺
送板不顺畅或 轨道卡板
组
1） SMT 不同的回流焊制程，其焊接温度不一样，无铅（峰值温度：235-25０℃）、点胶（固 化温度 １２０℃）。
2） 不同板材的 PCB，其耐焊接热性能不一样，这与不同板材 TG 点有关，FR-1 纸基板的 TG 点只有 80℃左右，二 FR-4 玻璃布基板 TG 点位 125℃。因此，为防止 ＰＣＢ 板砖焊接 过程中产生是产生较大的热应点和变形，选择电子产品的 ＰＣＢ 集采时应综合成本和性能
＜１００
≤１．５ ≤２．０ ≤２．５
≤３．０
１００－２００ ≤１．５ ≤２．５ ≤３．５
新产品可制造性评审程序(含表格)
新产品可制造性评审程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的产品总成本60%取决于产品的最初设计，75％的制造成本取决于设计说明和设计规范，70－80％的生产缺陷是由于设计原因造成的。
故为了规范新产品在设计初始各个阶段的可制造性评审，让评审有据可循，确保新产品符合生产的效率、成本、品质等各方面的要求，缩短新品研发周期，提升产品质量及竞争力制定此规范文件。
2.0适用范围适用于本公司所有新产品各个开发阶段的可制造性设计评审。
3.0参考资料IPC-A-610F，Acceptability of Electronic Assemblies 电子组装件的可接受性条件IPC2221，Generic Standard on Printed Board design 印刷电路板设计通用标准IPC-7351—表面贴装设计和焊盘图形标准通用要求4.0名词解释4.1DFM：Design For Manufacturing，可制造性设计；4.2 DFA：Design For Assembly，可装配性设计；4.3 SMT：Surface Mounting Technology，表面贴装技术；4.4 THT：Through Hole Technology, 通孔插装技术；4.5 PCB：Printed Circuit Board，印制电路板；4.6 PCBA：Printed Circuit Board Assembly，印制电路板组件；4.7 SMD：Surface Mounting Device，表面贴装元件。
4.8防错/防呆：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发。
5.0权责5.1研发工程师：在设计阶段负责发起可制造性评审需求，提供相应的技术资料如PCB文件、装配图、调试方案、BOM等给NPI工程师组织评审，以及负责评审后设计问题点的改善方案制定和执行。
5.2 NPI工程师：在新品的开发阶段收到研发提供的上述资料后，开始组织采购工程师、研发工程师进行评审，输出评审报告。
华为产品可制造性设计指导书
单板可制造性设计指导书0定义 Definition可制造性设计：单板可制造性是单板必须具备的、通过良好的单板工艺设计来实现的一个重要特性，具体表现在满足设备工艺能力，大的工艺窗口，高的生产效率，低的制造成本，可接受的制造缺陷率，以及单板的高工艺可靠性。
可制造性设计是单板工艺设计的主要内容，主要包括元器件工艺性认证、单板工艺路线设计、PCB工艺设计、单板工艺可靠性设计等业务，覆盖产品开发全过程。
1 目的Objective本流程的目的：规范产品/单板可制造性设计过程，明确单板工艺设计活动，对单板工艺设计过程实施有效控制。
本流程是IPD流程直接支撑子流程。
2 适用范围Scope本流程适用于所有产品/单板的可制造性设计。
3 KPI指标 KPI Index4流程图Flow Chart设计建议 环境需求安规需求EMC 需求防护需求可制造性需求（初稿）002环保需求单板清单相关工艺规范PCB 工艺设计规范PCB 设计及工艺设计要求PCB PCB 设计及工艺设计要求查检表查检表工艺仿真结果单板试制方案PCB PCB 单板TR4A TR5检表表PCB BOMTR6量产单板工艺问题受理和解决AME （单板工艺）023市场失效单板工艺分析改进AME （单板工艺）024工艺设计能力提升AME （单板工艺）5 流程说明 Instructions of Process 001通过相关工艺规范和类似产品在我司地加工质量水平，了解公司现有制造工艺能力。
001b可制造性需求已经在《概念阶段确定可制造性需求指南》和《单板可制造性需求基线》中列出了通用的单板可制造性需求，该需求是保证单板可以加工制造的基本要求，拟制新产品可制造性需求时，可以在基线的基础上进行裁减。
新开发的产品可能还有区别于通用单板可制造性需求的其他需求，需要在《工程设计调研与设计建议》文档中分析产品特点，收集相关信息，结合对业界及我司类似产品的可制造性分析，由单板工艺工程师在通用可制造性需求的基础上提出并写入《可制造性需求》文档中。
新产品制造可行性报告含设计—表单
新产品制造可行性报告XXX 有限公司产品成本核算报价表合同/ 订单评审表部门：日期：年月日新产品项目开发申请单多方论证小组成员及职责表制定部门：制定日期：年月日XXX 有限公司新产品项目 APQP 开发计划K C E 有限公司新产品项目 APQP 开发计划（续上页）第 2 页，共 5 页 PPP-2-04A0-2第 4 页，共 5 页 PPP-2-04A0-4K C E 有限公司新产品项目 APQP 开发计划（续上页）第 5 页，共 5 页 PPP-2-04A0-5XXX 有限公司设计和开发评审记录表制定部门：制定日期：年月日PP-706-2-02A0新产品开发设计目标PPP-2-05A0产品初始材料清单PPP-2-06A0XXX 有限公司产品过程流程图第页，共页 PPP-2-07A0XXX 有限公司产品和过程特殊特性PPP-2-08A0产品保证计划产品保证计划（续上页）管理者支持DFMEA框图/环境极限条件表XXX 有限公司潜在的失效模式及后果分析XXX 有限公司设计 F M E A 检查表制定部门：制定日期：年月日XXX 有限公司设计和开发确认记录表XXX 有限公司产品可制造性和装配设计XXX 有限公司产品可制造性和装配设计（续上页）XXX 有限公司第页，共页XXX 有限公司控制计划检查清单制定部门：制定日期：年月日PPP-2-13A0K C E 有限公司样件试作和试验验证计划样件检验和确认记录表试验报告设计和开发验证记录表设计和开发确认记录表产品工程图样确认表工程规范确认表材料规范确认表XXX 有限公司设计和开发更改记录表PP-706-2-05A0K C E 有限公司新产品设备/工装/模具/夹具检查清单PPP-2-19A0新设备、工装和试验设备检查清单第1页，共 2 页 PPP-2-20A0-1新设备、工装和试验设备检查清单（续上页）第2页，共 2 页 PPP-2-20A0-2新设备、工装、量具和试验设备开发计划进度表PPP-2-21A0XXX 有限公司产品和过程特殊特性PPP-2-08A0XXX 有限公司量具/ 试验设备检查清单PPP-2-22A0K C E 有限公司新设备、工装、量具和试验设备开发计划进度表PPP-2-21A0XXX 有限公司设计和开发评审记录表制定部门：制定日期：年月日。
新产品前期评审表
是 否
评审结 果
制表
执行开发 日期
放弃开
审核
发暂时存档
日期
3.产品设计是否有专利权
是 否
（1）是否有侵权专利行为
是 否
（2）是否符合专利申请
是 否
（3）是否符合安规要求
是 否
4.设计开发能力是否足够
是 否
（1）电子类是否有能力设计
是 否
（2）结构类是否有能力设计
是 否
（3）规定时间内是否能完成
是 否
5.制造可行性（含设备能力）
是 否
（1）生产是否有能力制造组装
新产品前期评审表
产品名称
产品型号
评审人员
评审时间
评估项目：
结果
备注
1.新产品设计规格书是否符合新产品开发提案
是 否
（1）在设计规格上是否符合
是 否
（2）在功能需求上是否符合
是 否
（3）在测试验证上是否符合
是 否
2.价格是否具市场竞争性
是 否
（1）价格是否满足目标成本
是 否
（2）是否具有市场竞争性
是 否
产品开发TR5评审要素表
防护测试是否通过？
热测试是否通过？ 需求实现
必须通过。TR3是基于样机的测试，即使测试中出现 问题，但问题能够定位，在样机上整改能通过测试， 并且对于整改措施，专业实验室工程师与产品线沟通 达成共识，确认对策措施能够落实到产品中，也认为 该产品已经达到A级要求。 判定的依据为专业实验室 的实验报告。如未通过，请将不合格部分在备注中列 出。
识，确认对策措施能够落实到产品中，也认为该产品
交付件2：计划模板中“EMC测试”《EMC测试报告
已经达到A级要求。 判定的依据为专业实验室的实验
》
报告。EMC要求由《系统需求规格》定义。如未通
过，请将不合格部分在备注中列出。 同时，需要根
据后续活动需要考虑是否进行CE、FCC、3C测试认证
。
是否完成国际认证测试?
必须通过。 TR3是基于样机的测试，即使测试中出现
问题，但问题能够定位，在样机上整改能通过测试，
并且对于整改措施，专业实验室工程师与产品线沟通
达成共识，确认对策措施能够落实到产品中，也认为
该产品已经达到A级要求。 判定的依据为专业实验室
的实验报告。如未通过，请将不合格部分在备注中列
出。
1/2
说明
备注 建议：拟制一篇系统测试报告，详细描述系统设计 规格实现情况、遗留问题等。 建议：拟制一篇系统集成测试报告，详细描述系统 设计规格实现情况、遗留问题等。 计划模板中“环境测试”《环境测试报告》
热测试是否通过？ 需求实现
必须通过。 TR3是基于样机的测试，即使测试中出现 问题，但问题能够定位，在样机上整改能通过测试， 并且对于整改措施，专业实验室工程师与产品线沟通 达成共识，确认对策措施能够落实到产品中，也认为 该产品已经达到A级要求。 判定的依据为专业实验室 的实验报告。如未通过，请将不合格部分在备注中列 出。
新产品开发表格
新产品开发申请书QR— 028
编号:
编号:
设计开发输入清单（附相关资料 4份）
1、原理图
2、技术指标
3、外形设计图
4、相关法规要求
备注:
编制：审核：批准：日期:
设计开发输出清单（附相关资料4份）:
1、原理图
2、工艺图（文件）
3、物料清单
4、检验要求
备注:
编制：审核：批准：日期:
编号:
精选
编号:
设计开发输入综述：
设计理念是：操作简单、可靠、经济耐用。
1、采用四个方向轮做机脚，方便移动，直接置于地板上无需专门的工作台;
2、1台机器节省空间，降低总体成本；
3、更大的内空尺寸，有利散热，提高可靠性。
设计开发验证结论: 方案可行
对问题的跟踪结果:
备注:
编制：审核：批准: 日期:
试产报告QR—031
精选
新产品鉴定报告QR—034
编号:
增加试用报告
编制/日期：审核/日期：批准/日期:。
产品评审表
2.5.3 质量人员是否经过适当培训
3.0工程技术
3.1 人员教 3.1.1 新进人员是否经过教育训练后再上岗
育
3.1.2 每年员工是否进行系统教育训练及考核
3.2.1 生产制程是否依作业指导书执行
3.2.2 作业指导书的制作，修改是否符合ISO
3.2 文件作 业
3.2.3 工程变更管制是否执行追踪
2.3.7 是否有建立绿色产品材料之产线管理程序？
2.3.8 对于维修管理流程，对于绿色产品是否有定义特别之管理流 程，对其维修流程、区域、工具管理等作明确的定义？
2.4.1 抽样计划
2.4.2 检验规范
2.4.3 检验报告
2.4.4 出货稽核
2.4 成品出 货检验
2.4.5 不良品管制及纠正预防措施
验
设备及人员是否已核可发有执照？
2.2.14 是否有计划去作绿色产品配合厂商之调查，并建立核可之厂商 清单？
2.3.1 FLOW CHART，抽样方式，巡回检查
2.3.2 抽样计划
2.3.3 不良品之管制及纠正预防措施
2.3.4 质量记录
2.3 制程检
验
2.3.5 用何种管制图
2.3.6 是否规定了防止禁止物质的污染，防止混入的作业程序？
制
1.5.2 出货前稽核及出货报告
1.6.1 订单处理流程
1.6.2 客户抱怨反馈处理流程
1.6 订单及 1.6.3 交货及运输能力 服务处理 1.6.4 相关责任人员是否体现专业与训练有素
1.6.5 是否体现相对的价质低价
1.6.6 产能与灵活性满足客户动态需求能力
2.0质量保证
2.1.1 品管组织架构（职责）
3.2.4 文件管制是否合理
开发新供应商审核评估表
14
How do you assure a pro-active policy regarding lifecycle management? 关于生命周期管理，你们准备采取哪些积极性的政策？ How do you communicate this policy to your customers? 你们如何与顾客沟通这个政策？
关注点Point
1 是否了解本行业（领域）的竞争对手； 2 是否采取了有效的行动保证竞争力；
12
How do you review and assess customer satisfaction? 你们对顾客的满意度是如何评估的? How do you implement appropriate action plans if needed? 如果需要，你们是通过怎样的行动来提高顾客满意度的?
5
Do you have business & process improvement programs and targets including environmental and sustainability? How are programs and targets defined? 在你们的业务、流程的改进计划和目标中是否有包括环境和可 1 是否有计划可以体现对环境和可持续发展 的内容； 持续发展在内的内容?这些计划和目标是如何定义的? 2 计划是否SMART？ ( Are these targets „SMART‟： Specific - Measurable - Ambitious - Realistic - Time phased. ) （这些目标是具体的、可测量的、宏远的、可实现的、有时间 要求的吗）
2
What is your business plan and how are updates of this plan managed? 你们的业务计划是什么，如何进行该计划的更新？
TR1――TR6产品开发各阶段评审要素说明
3.产品开发各阶段评审要素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。
1、各阶段评审要素对应表阶段非评审内容非评审内容TR1TR1-1TR1-2TR1-3TR1-4TR1-5TR1-6TR1-7TR1-8TR1-9TR1-10TR1-11TR1-12TR1-13TR1-14TR1-15TR1-16TR1-17TR1-18TR1-19TR1-20TR1-21TR1-22TR1-23TR1-24TR1-25TR1-26TR1-27TR1-28TR1-29TR1-30TR1-31概念评审概念评审-1 概念评审-2 概念评审-3概念评审-4概念评审-5概念评审-6概念评审-7概念评审-8概念评审-9概念评审-10概念评审-11TR2TR2-1TR2-2TR2-3TR2-4TR2-5评审要素（查核要点）产品开发团队人员及职责确认技术概念评审需求描述（产品定位）产品对应的适应症的患者规模需求特点及创新性描述是否清楚需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）需求的时效性（短期需求还是长期需求）需求分析（$APPEALS分析）产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）产品设计参考的样件分析Phase0-4产品概念设计报告产品概念设计的设计方案产品概念设计中的风险及应对措施产品分类配套器械分类产品注册信息（如注册的法律法规信息）注册可行性及注册方案（如需注册）注册方面的法律法规风险和管理计划专利可行性分析（包括专利避险等）产品是否符合整体产品组合规划竞争对手和竞争产品分析是否全面产品市场的综合竞争性分析竞争风险分析和管理计划产品是否满足市场需求设计可实现性要求是否能够满足产品可靠性要求是否能够满足产品可测试性要求是否能够满足技术的风险分析管理计划产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）加工成本和相关费用的估算生产该产品对环境的影响评价生产的风险分析和管理计划全方面风险分析及控制计划风险管理负责人确认概念评审对TR1评审结果的审查产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确涉及到的知识产权问题是否确定解决办法需求目标、客户、需求量等信息是否明确市场情况分析研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确生产线及生产能力确认是否制定了切实可行的市场营销策略市场经济效益评估认定是否识别了风险、制定了风险响应计划概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）规格评审法律法规评审注册计划评审产品型号设计及关键设计参数外观设计包装规格Phase1-15规格分解报告Phase0-12商业评估报告项目经理IPMTPhase0-10风险管理计划TR1评审记录项目经理项目经理项目经理IPMTPhase0-8技术可行性评估报告研发部门研发经理Phase0-7竞争性分析报告产品部产品经理Phase0-6专利评估报告研发部门研发经理Phase0-5法规注册评估报告注册办注册办副经理Phase0-3原始需求报告产品部产品经理评审点对应的文档或交付物Phase0-1项目立项任务书Phase0-2产品开发任命书资料提供部门产品部产品部资料评审负责人研发部门研发经理Phase0-9生产可行性评估报告正天产品开发部正天产品开发部部门经理Phase0-13立项书Phase0-5法规注册评估报告（更新）项目经理注册办研发部门研发部门研发部门IPMT注册办副经理研发经理研发经理研发经理TR2-6TR2-7TR2-8TR3TR3-1TR3-3TR3-4TR3-5TR3-6TR3-7TR3-8计划评审计划评审-1 计划评审-2 计划评审-3 计划评审-4 计划评审-5 TR4TR4-1TR4-2TR4-3TR4-4TR4-5TR4-6TR4-7TR4-9 TR4-10 TR4-11 TR5 TR5-1 TR5-2 TR5-3 TR5-4 TR5-5 TR5-6 TR5-7 TR5-8 TR5-9 TR6 TR6-1 TR6-2 TR6-3 TR6-4 TR6-5 TR6-6TR6-7TR6-8发布评审发布评审-1发布评审-2材料规格灭菌规格关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准总体方案评审各个工程要素整合能力的评审研发成本预算评审外协计划评审资源投入计划评审明确的进度计划开发周期风险评估开发成本风险设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制计划评审TR2评审结果的审查TR3评审结果的审查规格对供应链成本的影响评审投资组合管理开发资源匹配的优化设计成果评审是否满足概念设计要求设计关键尺寸和部件设计图纸的审核设计变更历史记录是否完整工具、刀具、检具、工装的设计、审核设计方案的工艺确认工序、设备、工艺装置等是否明确工艺、重点、难点是否已解决生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采购计划）详细测试计划器械加工需求是否明确样品测试评审收集工厂方面对样品的加工意见样品质量检验结果样品测试报告测试实施标准测试数据测试设备使用状况批量试制任务确认注册计划（需要注册的产品）批量试制计划、采购计划确认批量试制评审收集对批量试制的意见（包括产品和器械）批量试制质量检验结果临床测试结果费用和预算平衡人力资源等成本核算批量生产的生产工艺量产计划、外购件采购计划量产确认（包括器械和产品）发布评审TR4评审结果的审查TR5评审结果的审查批量试制订单Phase0-5法规注册评估报告（更新）Phase2-24批量试制采购计划书Phase2-26批量试制意见反馈表质检报告Phase2-27临床评估报告Phase2-28项目成本核算表Phase2-29量产生产工艺Phase2-30量产生产采购计划书Phase2-31植入物生产订单Phase2-32器械采购申请表TR4评审记录TR5评审记录样品测试报告Phase2-20样品生产工艺Phase2-19图纸审核记录TR2评审记录Phase0-10风险管理计划Phase1-17总体开发计划书研发部门研发部门研究院研发经理研发经理研发经理项目经理产品经理项目经理产品经理项目经理项目经理项目经理项目经理项目经理研发部门研发部门研发部门IPMTIPMTIPMTIPMTIPMT研发经理研发经理研发经理TR3评审记录Phase1-15规格分解报告（更新）Phase0-12商业评估报告（更新）Phase1-17总体开发计划书（更新）研发部门研发经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品开发部正天产品开发部研究院产品部正天产品开发部正天质量部研究院研究院研究院研究院产品部注册办正天产品开发部正天产品开发部正天质量部产品部财务部门正天产品开发部正天产品开发部产品部项目经理项目经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理研发经理产品经理正天产品开发部部门经理质量部经理研发经理研发经理研发经理研发经理产品经理注册办副经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理质量部经理产品经理财务经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理产品经理IPMTIPMTPhase2-21样品生产采购计划书Phase2-18样品详细测试计划Phase2-22器械采购申请表/委托加工单Phase2-23样品加工意见反馈表样品质检报告发布评审-3发布评审-4发布评审-5发布评审-6发布评审-7发布评审-8发布评审-9发布评审-10发布评审-11发布评审-12发布阶段TR6评审结果的审查成本核算，收益评估资源使用情况评价市场营销战略和营销策略预估销售额宣传资料培训计划发布产品验收标准销售任务产品上市后跟踪计划产品文档归档移交TR6评审记录项目成本核算表（更新）Phase3-33结项报告项目经理财务经理项目经理IPMTIPMTIPMTPhase3-34新品市场推广培训计划产品部IPMTPhase3-35产品标准Phase3-36销售任务书Phase3-37产品上市跟踪计划正天产品开发部产品部产品部正天产品开发部部门经理IPMTIPMT项目经理项目经理。
新产品试产样机评审检查表
新产品试产样机评审检查表项目名称:评审项评审要素检查结果评审操作指导备注是否免结构1. 功能样机评审的遗留结构设计问题是否已全部解决？要求解决。
2、小试样机生产中结构验证问题是否全部解决？1）对出现的方案性或严重问题，要求修正；2）细节性问题要求有明确的解决措施和方法；允许存在部分的采购问题。
3、结构物料是否经过IQC检验？1)如果结构物料经过IQC正确检验,则认为合格；4、小试样机结构是否符合热测试试验要求？以专业试验室的实验报告为判定依据。
5、小试样机结构是否符合环境试验要求？以专业试验室的实验报告为判定依据。
6、小试样机包装是否符合包装试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。
7、小试样机结构是否符合安规试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。
8、小试样机结构是否符合EMC试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。
硬件1. 功能样机评审的遗留硬件设计问题是否已全部解决？要求解决。
2、小试样机试制中硬件问题是否全部解决？1）对出现的方案性或严重问题，要求修正；2）细节性问题要求有明确的解决措施和方法；3、硬件物料是否经过IQC检验？1)如果硬件物料经过IQC正确检验,则认为合格；4、小试样机硬件是否符合热测试试验要求？以专业试验室的实验报告为判定依据。
5、小试样机硬件是否符合环境试验要求？以专业试验室的实验报告为判定依据。
6、小试样机硬件是否符合安规试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。
7、小试样机硬件是否符合EMC试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。
评审项评审要素检查结果评审操作指导备注是否免工装与设备1、生产工装与设备是否已提供？工装与设备应全部提供。
2、对操作人员使用工装与设备的培训是否已完成？所有操作人员是否已经得到培训或者过去已经得到过如何操作这些设备的培训3、已到位的工装与设备是否符合设计、使用要求？测试流程和测试方法是否合理？主要评估工装与设备是否能满足测试要求，是否考虑生产线人机工程。
(完整版)新产品开发表格
职务或职称
编制：审核：批准：日期：
新产品鉴定报告
编号：
项目名称
产品型号规格
鉴定方式(会签或会议)
会议
鉴定地点
天
鉴定时间
2006年10月15日
鉴定过程及主要内容：
对产品的外观、结构、输出电位、温度、使用状况等作了评价鉴定。
1、产品的使用状况良好；
2、输出电位、温度符合要求；
3、外观及结构合理、方便、美观。
项目所需费用、参加人员：
项目负责人：项目参与人员：
总经理批示：
签名：日期：
新产品设计开发方案
编号：
项目名称
起止日期
型号规格
GZB－4050－D
预算费用
5000元
职责
设计开发人员
职责
设计开发人员
项目经理
项目助理
资源配置(包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等)要求：
人员配置：XXX项目经理 设备配置：研究所现有设备互相的调用
XXX项目助理
经费预算：材料费2000元（试验材料）
人工费2500元
其它500元
设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成期限
技术资料输入
5月5日
设计：关键电路试验
5月8日
工艺设计
5月8日
方案设计
5月8日
说明书、包装、验收要求提出
5月8日
图纸设计
5月20日
评审
5月22日
试制
5月30日
小量试产
6月10日
新产品鉴定
6月15日
批量生产
6月25日
备注：
产品可制造性和装配设计评审表模板
允许的公 差
±0.1 ±0.1
±0.5 ±0.5 ±0.1
二、制造和/或装配过程（即：对原规划的做法{初始的制造和装配流程}有哪些缺失，对哪 些缺失是可以改善的）：
缺失项目 外壳紧固不牢靠
改善方法 使用带有扭力调节的螺丝刀
负 责 负责部门
生产采购 部
负责人
预计 完成日期
三、性能要求（即：对原设计的性能要求有哪些缺失，对哪些缺失是可以改善的）：
表单编号：
产品可制造性和装配设计评审表模板 序号：
产品名称
规格/型号
一、设计、概念、功能和对制造误差的敏感性（最佳参数设计）：
制造变差项目
PCB安装孔误差 外壳螺丝孔误差PCB尺寸误差 外壳尺寸源自差产品厚度可能的影响
产品无法组装 产品无法组装 产品无法组装 产品无法组装
装配不紧
最佳值或最佳公差
±0.05 ±0.05 ±0.25 ±0.25 ±0.05
原规划的搬运方式
缺失项目
改善方法
负责人
备注 编制/日期
审核/日 期
批准/日期
性能项目
一般要求
可调整的方法
四、部件数（即：对原规划的部件数，可以调整哪些部分，予以一体化或简化）：
原先部件项目
缺失项目
改善方法
负责人
五、过程调整（即：对原规划的过程有哪些缺失，对哪些缺失是可以改善的）：
原规划过程
缺失项目
改善方法
负责人
六、材料搬运（即：对原规划的材料搬运方式有哪些缺失，对哪些缺失是可以改善的）：
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评审 内容
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工艺 技术要求
质量 质量和检测
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原材 是否 原材 做到 能够满足 否满 产 是否 产品 产品 产 是否 纸、 纸、技 品物性 是否
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技术要求
质量和检测
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