药物分析绪论、第一章1
药物分析重点思考题
药物分析重点思考题绪论第一章1、中国药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？答：中国药典的内容分为:正文、附录、凡例正文部分包括:品名(中文名,汉语拼音名与英文名)、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。
2、在药分工作中可参考的国外药典有哪些？答：美国药典与美国国家处方集(USPNF) 、英国药典(BP) 、日本药局方(JP) 、欧洲药典(Ph.Eup) 、国际药典(Ph.Int)3、溶液的百分比用%表示，单位是什么？答：g/g是指溶液100ml中含有溶质若干克。
4、中国药典的附录包括哪些内容？答：附录组成:制剂通则、通用检测方法和指导原则除另有规定外,正文中所用试药,均应按附录要求规定选用。
所用试液、缓冲液、指示剂与滴定液等也应按附录规定配制。
试验用水除另有规定外均系指纯化水。
5、试述药品检验程序及各项检验的意义。
药品检验工作的基本程序一般为取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、留样、写出报告。
第二章1、药物鉴别的意义是什么？答：药物鉴别是利用物理的、化学的、物理化学或生物学的手段来辨别药物的真伪的试验，收载在药品质量标准的鉴别项下，在药物分析工作中属首项工作。
辨别药品的真伪是保证安全有效的前提条件。
2、什么是一般鉴别试验和专属鉴别试验？答：根据反应的专属性可将鉴别试验分为一般鉴别试验和专属鉴别试验。
一般鉴别试验是以某一类药物的化学结构及其物理化学性质为依据，通过化学反应来鉴别该类药物真伪的方法。
专属鉴别试验是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些灵敏的定性反应来区分同类药物中的各个药物单体，达到确证药物真伪的目的。
中国药典采用红外法鉴别药物时，试样的制备方法有哪些？答：压片法、糊法、膜法、溶液法如何利用色谱法鉴别药物？答：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为进行鉴别试验,采用与对照品在相同的条件下分离、并进行比较，根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药物真伪。
药物分析绪论
五、药品质量标准主要内容： 1名称 2形状 3鉴别 4检查 5含量测定 6类别 7贮藏
第一章 绪论
一、药物分析的性质 药物分析是运用化学、物理化学或生物 化学的方法和技术，研究化学结构已经 明确的合成药物或天然药物及其制剂的 质量控制方法，也研究有代表性的中药 制剂和生化药物及其制品在临床应用过程中 的有效性和安全性。 三、质量标准 评价药品的质量从两方面考虑： 1、药物的疗效和毒副作用。 2、药物的纯度。 四、分类：国家药品标准——《中国药 典》、《局颁药品标准》
绪论第一节药物分析在药学领域中的地位和任务
红外光谱法（IR）
IR可用于药物的定性鉴别和结构解析，通过比较药物的红外光谱图与标准品或文献数据，可以确 定药物的化学结构。
原子吸收光谱法（AAS）
AAS主要用于药物中金属元素的定量分析，如钙、镁、铁等，具有选择性好、灵敏度高等优点。
鉴别试验
通过化学反应、光谱分析等手段， 对制剂中的成分进行定性鉴别， 确保其真实性。
杂质检查
采用色谱法、光谱法等方法，对 制剂中的杂质进行定性和定量分 析，控制其质量。
性状检查
观察制剂的外观、颜色、气味等 性状，判断其是否符合规定要求。
含量测定
运用滴定法、比色法、色谱法等 手段，准确测定制剂中有效成分 的含量，保证其符合质量标准。
药物分析在制剂生产过程中，通过对制剂的性状、鉴别、含量测定等 方面的研究，确保制剂的质量稳定可控，保障用药安全有效。
药品贮藏过程中的质量监控
药物分析通过对药品在贮藏过程中的稳定性、降解产物等方面 的研究，为药品的贮藏条件和使用期限的制定提供科学依据。
03 药物分析任务与方法
原料药物质量控制任务及方法
药物分析目的
确保药物质量，保障用药安全，促进 药物研发与创新，提高药物治疗效果。
药物分析历史与发展
药物分析历史
自古以来，人们就有对药物进行鉴别和质量控制的需求。随着科学技术的发展，药物分析方法不断改 进和完善，从传统的感官鉴别、物理和化学方法，逐渐发展到现代仪器分析和生物分析方法。
药物分析发展
近年来，药物分析领域发展迅速，新方法、新技术不断涌现。例如，色谱法、光谱法、质谱法、生物 芯片技术等在药物分析中得到了广泛应用。同时，随着计算机技术和人工智能的发展，药物分析的自 动化、智能化水平不断提高。
药物分析第一章绪论练习题与答案
第一章药物分析绪论练习题一、填空题1．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
2药物分析主要是采用或等方法与技术，研究化学结构已知的合成药物与天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
3．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑______、______、______三者的检验结果。
4．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_____、_____、____的重要方面。
5. 药物分析的任务是（药品质量常规检查）、（治疗药物监测）、（新药质量研究）。
1、千分之一百分之一±10%2、物理化学生物化学研究与发展药品质量控制3、鉴别，检查，含量测定4、安全，合理，有效二最佳选择题(选择一个最佳答案)1．关于中国药典，最恰当的说法是( D )。
A．关于药物分析的书B．收载我国生产的所有药物的书C．关于药物的词典D．国家监督管理药品质量的法定技术标准E．关于中草药与中成药的技术规范2．美国药典的英文缩写是( C )。
A．BP B．JP C．USPD.ChPE.以上都不是3．中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是( B )。
A．外观B．物理常数C．鉴别D．检查E．含量测定4．中国药典规定取某药2．0g，系指称取的质量应为( C )。
A．1～3g B．1.5～2.5g C．1.95～2.05gD．1.995～2.005g E．1.9995～2.0005g5．中国药典规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为( C )。
A．100％(mL／mL) B．99.5％(mL／mL) C．95％(mL／mL)D．75％(mL／mL) E．50％(mL／mL)6．中国药典规定，“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取质量的( C )。
药学导论第1章-绪论
多种，97%的化学药品为仿制
制剂水平低：缺少高技术含量的定时、定位、定量释 放药物的制剂，蛋白质、多肽生物大分子制剂以及新 剂型的辅料研究与生产水平较低
第六节 21世纪药学发展趋势
四、我国药学发展的热点方向
健康
狭义：人体各器官系统发育良好，功能正常，体质健壮， 精力充沛。 WTO：健康不仅是免于疾病和衰弱，而且是个体在体格方 面、精神方面和社会方面的完美状态。
第五节 现代药学的概念与特点
疾病
《辞海》：疾病是人体在一定条件下，由致病因素所 引起的一种复杂而有一定表现的病理过程。
致病因素：外在原因、内在原因、自然环境与社会心
共同发展
第五节 现代药学的概念与特点
三、现代药学发展的特征
高科技特征 数学与计算机技术的大量应用，高分子材料科学、分 子生物学等高科技成果的广泛应用 学科分化、综合、交叉发展的特征 社会化发展的特征 药学行业已成为各国国民经济的支柱产业 发展模式转变的特征 分子生物学和生物技术的广泛应用使化学-药学模式转 变为化学-生物学-药学模式
流传最广：中、日、法、英、德、俄
前无古人，后无来者
第三节 近代药学发展
一、近代药学相关学科的发展
近代化学的发展：原子分子学说、元素周期表、无机 化学与有机化学、分析化学 近代生物学的发展：林耐的动植物分类系统与命名方 法
近代医学的发展：微生物学与细菌学
第三节 近代药学发展
二、近代药学的发展
药学进步：医药化学运动 药理学形成：大量生物碱被提取出来，研究了它们与
药理学等
专业应用 药剂学 药物分析学等 药事管理法 人文交叉 医药文献学 医药伦理学等
第1章绪论
1.新药
新药 是指未曾在中国境内上市销售的 已上市药品改变剂型、 药品 。已上市药品改变剂型、改变给 药途径的，按照新药管理。 药途径的，按照新药管理。
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2.化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品： 未在国内外上市销售的药品： 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（ 属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 ）， 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药 改变国内已上市销售药品的剂型， 途径的制剂。 途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
2.药物的质量要求 药物的质量要求
requirement of drugs 从化合物→药 从化合物→药 药理、 有效性 药理、药效试验 安全性 急性毒性试验 老鼠 长期毒性试验 狗
LD50
3.中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法
（１９８４年９月２０日第六届全国人民 １９８４年 ２０日第六届全国人民 代表大会常务委员会第七次会议通过 ２００１年 ２８日第九届全国人民代 ２００１年２月２８日第九届全国人民代 表大会常务委员会第二十次会议修订） 表大会常务委员会第二十次会议修订）
思考题
查咖啡因、头孢唑啉钠、维生素 的质量标准 查咖啡因、头孢唑啉钠、维生素C的质量标准 比较四个主要项目的方法 比较上述药物2000年版与 年版与2005年版质量标准 比较上述药物 年版与 年版质量标准 有何不同
3.附录 附录
药物分析-绪 论
第一节 药品质量标准的研究目的
药品质量的内涵包括三个方面: 真伪、纯度、品质
决定在使用过程中的有效性和安全性 用药品质量标准控制（原料、制剂）
中 国 药 典
第二节 药品质量研究的主要内容
药典采用的计量单位、符号与专业术语
法 定 长度： 米m
分米dm 厘米cm
计
毫米mm 微米μm 纳米nm
量
单 位
体积： 升L
毫升mL 微升μL
和
符 波数: 厘米的倒数cm-1
号
药典采用的计量单位、符号与专业术语
法 质（重）量：千克kg 克g 毫克 mg
定 计
微克μg 纳克ng
量
单 位
压力 ： 帕Pa 千帕kPa 兆帕MPa
和
符 号 密度： 千克每立方米 Kg/m3
药典采用的计量单位、符号与专业术语
1、溶解度
试验中的供试品与试液等“称重”或“量 取” 的量均以阿拉伯数码表示，其精确度可根 据数据值的有效数位来确定。
药典采用的计量单位、符号与专业术语
称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g 称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 称取“2.00g”,指称取重量可为1.9952.005g
溶解. 几乎不溶或不溶 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂10000ml
中不能完全溶解.
药典采用的计量单位、符号与专业术语
实验法 除另有规定外,称取研成细粉的供 试品或量取液体供试品,置于25±2℃一定 溶剂中,每隔5min强力振摇30秒,观察30分 内的溶解情况，如不见溶质颗粒或液滴 即为完全溶解
第五节、主要国外药典简介
药物分析 第一章 绪论 思维导图
共价键（covalent bond）：原子间通过共用电 子对相互结合而成键。
2.有机化合物结构的常用表达方式：Lewis电子 式、价键式、缩写式。
三、分子轨道理论
1.原子轨道理论（s轨道、p轨道）：
共价键：两个带有自旋反平行单电子轨道的交叠
2.杂化轨道理论：成键之前原子轨道进行了重组
四、有机化合物的几何形象
可极化性：它表示成键的电子云在外界电场的作用下，发 生变化的相对程度。极化度除了与成键原子的结构和键的 种类有关外，还与外接电场强度有关。成键原子的体积越 大，电负性越小，核对成键电子的束缚越小，键的极化度 就越大。
均裂
异裂
1.重要参数： 2.断裂方式：
五：共价键的重要参数和断裂方式
酸是质子的给予体，碱是质子的接受体，因此也 称质子酸碱理论
绪论
一、有机化合物的特点
1.对热不稳定，易燃烧 2.熔点较低（一般在250℃以下） 3.易溶解于有机溶剂中，难溶于水 3.同分异构体较多
二、有机化学的结构理论
八隅体（Octet）：原子总是倾向获得于惰性气 体相同的价电子排布。（价电子层达到8个电子 的稳定结构）
1.经典结构理论：
离子键（ionic bond）：原子间通过电子转移产 生的正负离子相互结合而成键。
1.四面体型：烷烃 2.平面型：烯烃 3.直线型：炔烃
酸的强度可用pKa表示， pKa越小，酸性越 强。 pKa越大，酸性越弱。 碱的强度可用pKb表示， pKb越小，碱性越 强。 pKb越大，碱性越弱。
酸是电子对的接受体，碱是电子对的给予体， 所以路易斯酸碱理论亦称论 3.路易斯的电子论
六、有机酸碱理论简介
键长：形成共价键的两个原子核之间的距离。
药物分析归纳-知识点
药物分析归纳作者：张倩炎（福医大药学3班）第一章绪论及药典概况1、5P标准GLP——《药物非临床研究质量管理标准》 GCP——《药物临床试验质量管理标准》GMP——《药品生产质量管理规范》 GSP——《药品经营质量管理规范》GAP——《中药材生产质量管理规范》2、ChP组成药品=中药+化学药品+生物制品药典=凡例+索引+正文+附录遮光：容器不透光密闭：容器密闭，防止尘土进入密封：容器密封防止风化、吸潮、挥发熔封：防止空气和水分进入阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷出：2~10℃常温：10~30℃精密称定：重量准确至千分之一称定：重量准确至百分之一精密量取：符合移液管的精度要求量取：符合量筒的量取要求“约”若干：不得超过规定量的10%7、比旋度的计算☆☆☆（见P33）[α]为比旋度；D为钠光谱的D线；l为测定管的长度，dm；α为测得的旋光度；d为液体的相对密度。
第二章药物的鉴别试验1、性状鉴定性状：外观、溶解度、物理常数（熔点、比旋度、吸光度）2、一般鉴别试验有机氟化物：氧瓶燃烧法，加茜素氟蓝试液，显蓝紫色。
水杨酸盐：加三氯化铁试液，在中性时呈红色，弱酸性时呈紫色。
酒石酸盐：加氨制硝酸银试液，水浴加热，试管壁成银镜。
芳香第一胺：加稀盐酸和碱性β-萘酚试液，生成由橙黄至猩红色沉淀。
托烷生物碱类：加发烟硝酸，水浴蒸干得黄色残渣，放冷加乙醇和氢氧化钠，显深紫色。
金属盐：焰色反应，钠黄钾紫钙砖红。
铵盐：加过量氢氧化钠，加热分解产生氨气，遇润水的红色石蕊试纸变蓝。
氯化物：滴加硝酸银试液，生成白色沉淀，加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化，沉淀又生成。
硫酸盐：加氯化钡试液，生成白色沉淀。
硝酸盐：加等量的硫酸混合，冷却后加硫酸亚铁试液，溶液分层，界面层显棕色。
3、化学鉴别法呈色反应、沉淀反应、荧光反应、气体生成反应、试剂褪色鉴别、测定生成物的熔点等等。
4、光谱鉴别法紫外光谱：采用两种浓度的供试液分别测定其最大吸收波长。
药物分析归纳-知识点
药物分析归纳作者：张倩炎（福医大药学3班）第一章绪论及药典概况1、5P标准GLP——《药物非临床研究质量管理标准》GCP——《药物临床试验质量管理标准》GMP——《药品生产质量管理规范》GSP——《药品经营质量管理规范》GAP——《中药材生产质量管理规范》2、组成药品=中药+化学药品+生物制品药典=凡例+索引+正文+附录3、溶解度等级（溶质1g在溶剂中的溶解度）<1ml1~10ml10~30ml30~100ml100~1000ml1000~10000ml>10000ml 极易溶易溶溶解略溶微溶极微溶不溶4、贮藏条件遮光：容器不透光密闭：容器密闭，防止尘土进入密封：容器密封防止风化、吸潮、挥发熔封：防止空气和水分进入阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷出：2~10℃常温：10~30℃5、温度冷却至室温约0℃2~10℃10~30℃40~50℃70~80℃98~100℃放冷冰浴冷水室温温水热水水浴温度6、精确度精密称定：重量准确至千分之一称定：重量准确至百分之一精密量取：符合移液管的精度要求量取：符合量筒的量取要求“约”若干：不得超过规定量的10%7、比旋度的计算P33）[α]为比旋度；D为钠光谱的D线；l为测定管的长度，dm；α为测得的旋光度；d为液体的相对密度。
第2章药物的鉴别试验1、性状鉴定性状：外观、溶解度、物理常数（熔点、比旋度、吸光度）2、一般鉴别试验有机氟化物：氧瓶燃烧法，加茜素氟蓝试液，显蓝紫色。
水杨酸盐：加三氯化铁试液，在中性时呈红色，弱酸性时呈紫色。
酒石酸盐：加氨制硝酸银试液，水浴加热，试管壁成银镜。
芳香第一胺：加稀盐酸和碱性β-萘酚试液，生成由橙黄至猩红色沉淀。
托烷生物碱类：加发烟硝酸，水浴蒸干得黄色残渣，放冷加乙醇和氢氧化钠，显深紫色。
金属盐：焰色反应，钠黄钾紫钙砖红。
铵盐：加过量氢氧化钠，加热分解产生氨气，遇润水的红色石蕊试纸变蓝。
氯化物：滴加硝酸银试液，生成白色沉淀，加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化，沉淀又生成。
药物分析课件复习
例2：葡萄糖中重金属检查
取葡萄糖4.0g，加水23ml溶解后，加醋
酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查重金
属（中国药典，附录ⅤⅢH 第一法），含重
C酮体
1.1106
L C药物 100% 2.0103 100% 0.06%
• 药物分析计算四步法 • 1、写公式 • 2、代入数据 • 3、结果 • 4、结论（应答）
一般杂质检查
• 一般杂质检查规则 • 《药品检验操作标准》规定： • 1. 遵循平行操作原则 • (1)仪器的配对性： 如纳氏比色管应配
相同条件：即平行原则，两者在所用试剂、反应条件、 反应时间、实验顺序等方面均相同，以保证结果的可比性。
（2）方法
供试品溶液与对照液在相同条件下反
应，比较结果，确认杂质是否超过规定。
比较结果:比色法或比浊法
A、取一定量供试品—依法处理---- 结果（产生色或浑浊） B、取一定量对照品与被检杂质相同 — 同上处理的纯物质
药物的杂质检查方法
一、杂质限量
1、概念 指在不影响疗效，不产生毒性、 保证质量的原则下，药物中允许杂质存在 的最大量，因此，药物的杂质检查又称纯 度检查，限度（限量）检查。通常用百分 之几（%）或百万分之几（ppm）来表示。
2、限量检查特点: 不是测定杂质 的准确量，而是检查杂质的量是否 超过一定的限度。
一、氯化物检查法（对照法）
• 信号杂质：主要是反映生产过程是否正常和产品 纯度
• 1．原理：对照法
• 利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作 用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标准氯 化钠溶液在相同条件下生成的氯化银浑浊液比较， 以判断供试品中的氯化物是否超过了限量。
《药物分析》第一章绪论pdf
凡例分类项目
⒈ 名称 ： p 《中国药品通用名称》
p 《国际非专利药品》(International Nonproprietary p Names for Pharmaceutical Substances，INN) p p 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
药物分析是一门“方法学科”
灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化
“眼睛”
静态------动态
药物研究：
药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理部门 、临床用药
新药研制：
药动学、生物利用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
附 录 内 容（计19类）
制剂通则 生物制品通则 通用检测方法 指导原则
2005年版中国药典进展
进一步体现现代分析技术在我国药品质量控 制中的地位，反映了我国标准化进程对“国际接 轨”的追求。
品种的标准 要求更注重方法的专属性和安 全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害 元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸 收光谱法。
3、 标准品、对照品
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
药物分析
药药 物物 研生 制产
药临 物床 流药 通学
二、课程性质、要求和发展
课程性质：药学及相关专业主要专业课 学习要求：
绪论第一节药物分析在药学领域中的地位和任务幻灯片
绪论
“佰易事件”十日浮出水面
-1月23日，卫生部、国家食品药品监督管理局通报，在临床 应用中发现广东佰易的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，该 公司部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录，套用正 常生产批号上市销售。
绪论
绪论齐二药假药造成10人死亡
• 2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎 病人中先后出现2例急性肾功能衰竭病症，至4月29日、30 日又出现多例一样病症病人，引起该院高 度重视，及时组 织肝肾疾病专家会诊，分析原因，疑心可能是患者新近使 用齐齐哈尔第二制药生产的“亮菌甲素注射液〞引起。6月 3日，广州市中山三院 一名使用过齐齐哈尔第二制药生产 的假药“亮菌甲素〞的陈姓患者因抢救无效于2日死亡。这 是假药事件以来广州第10位直接死于假药的病人。
• 郑筱萸的玩忽职守行为，致使国家药品监管严重失序，给公众 用药平安造成了极为严重的后果和极其恶劣的社会影响，犯罪 情节亦属特别严重， 应依法惩办。
绪论
• 2007年5月16日，北京市第一中级人民法院 公开开庭审理郑筱萸涉嫌犯受贿罪、玩忽职 守罪一案，并于5月29日作出一审判决，认定 郑筱萸:
– 犯玩忽职守罪，判处有期徒刑7年。 – 犯受贿罪，判处死刑，剥夺政治权利终身，没收
绪论
绪论第一节药物分析在药 学领域中的地位和任务幻
灯片
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ห้องสมุดไป่ตู้
(完整)《药物分析》课程
高职药学专业《药物分析》课程标准一、概述（一）课程性质《药物分析》课程是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。
它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。
药物分析课程主要强调理论联系实际，突出其知识性，强化实践性和实用性，培养学生树立药品质量第一的观念,使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析,从而使学生掌握药学专业所必需的药物分析基本知识和基本技能，以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实用型人才。
《药物分析》课程是五年制高职药学专业和高职药品经营与管理专业重要的专业课程。
（二）课程基本理念1．《药物分析》是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。
药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。
因此，保证广大人民能使用高质、安全和有效的药品是药学工作者的神圣职责。
2．《药物分析》课程培养学生建立起药品质量第一的观念和严谨的科学作风，始终围绕药品质量问题,研究控制药品质量的规律与方法，掌握药物分析处理问题的基本思路和方法,加强基本实验技能的训练，培养学生运用药物分析的知识解决新药研发中和商品药物使用中的药品质量控制的能力，培养学生进一步获取知识的能力和创新思维的习惯。
3．《药物分析》课程内容设置强调紧贴药物分析工作的实际需要，在“必需、够用”的前提下，突出“精简、新颖、科学、合理、可操作性强”的特点，使学生通过学习具备强烈的药品全面质量控制的观念，使学生能够胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并能具有探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力.4．《药物分析》课程强调学生自主学习能力、实践能力、科学精神、协作精神的培养.主张以研究性学习、基于问题的学习等方法开展自主学习，使学生不仅学到必备的专业知识,更要学会学习的方法,为终身学习打下坚实的基础。
药物分析(绪论)完整版本
Japanese Pharmacopoeia,JP
European Phatmacopoeia,Ph.Eur
The International
第十六改正版 第7版 第4版
怎样确保药品 的质量能符合药 品质量标准（药 典）的要求？
加强各个 环节的科学 管理，制订 一系的药品 质量管规范 和条例。
第三节 药品质量与管理规范
分析检验
化学、物理学 物理化学
微生物学
（二）药物分析的其他任务
1. 药物研制过程中的眼睛P2 2. 药品质量标准制定研究的科学 3. 临床药学研究的技术
药典 药品质量控制的依据？
第二节 药品质量标准与药典
一、药品质量标准
• 国家药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所做的技术规定。
• 是药品生产、经营、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
现行版次 2010年版
美国药典－ 国家处方集
The Uintied States Pharmacopoeia-The National
Formulary ,USP-NF
2012年USP为第 35版，NF为第30版
英国药典
British Pharmacopoeia,BP
2013年版
日本药局方 欧洲药典 国际药典
（infromatics）等方法
是利用分析测定手段，发展药物 分析方法，研究药物的质量规律， 对药物进行全面检验与控制的学科。
对研发、制造、流通和临床
使用等过程的各个环节全面 保证药品质量
药物分析的性质：
研究与发展药品质量控制的方法学科 研究对象：化学结构已经明确的合成药 物或天然药物及其制剂，以及代表性中药 制剂和生物制品及其制剂。 解决的问题：药品的质量控制
中药药物分析绪论.
2、炮制方法的影响
药材经不同方法炮制后，其理化性质，性味， 药理作用等方面都会发生一定变化，所以统一炮 制工艺，然后肉了，亦是使其质量稳定的一个重 要因素。
3、辅料的影响 蜂蜜、蜂蜡、糯米粉、植物油、铅丹等 都可以作为辅料，这些辅料的存在，对质量 分析均有一定的影响，需选择合适的方法将 其干扰排除，才能获得准确的分析结果。
质量控制与评价
研究—创新药物开发
药物分析的主要任务
1、质量控制与评价
质量控制：经过定性、定量、药理、毒理等方面 的严格分析和检验，从本质上阐明药物的性质、 药效、利用变化程度，毒副作用，进而科学地评 价、控制其质量。
2、研究—创新药物开发
全国范围内新药研究如，每年呈报审批者要 有几百个项目，由于新药研究设计药学、药理、 毒理、临床及制药工程等各学科联合，跨度大， 难度亦大，特别是随着科学技术的发展，中药现 代化，国际化，因此对新药研究的水平要求大大 提高了，必须达到科学化，规范化，标准化，为 此出台了一系列政策，法规和众多支持项目 。
中药药物分析
是研究中药材、饮片及其制剂的有效成分或有害 成分的化学组成，性质及其含量的一门科学。
药物分析
是研究药品以及制剂的组成、理化性质、 真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等 内容的一门学科。
药物分析学目的
为了保证人们的用药安全、合理、有效，在 药品的生产、研制、流通、储藏等各个环节提 高药品质量，促进药品生产发展的正常化、规 范化、为合理使用国家资源作出贡献。
四、中药药理作用的多方面性
中药药性是中药药理的基础，中药药理是中 药药性的发展。中药药性的复杂性决定了中药药 理作用的多方面性。 另外同一种中药成分因其品种、产地、采收 季节、炮制、剂型、配伍以及各种机体因素也对 中药的药理作用产生一定的影响。
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(三) 附 录
制剂通则 通用检测方法 药典附录 指导原则
生物制品通则
第二节 国外药典简介
一、美国药典 (USP(29)-NF(24))
凡例 (General Notices) 正文 (Monographs ) 附录 (Appendices)
收载品种 37777种
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药 品条目大都列有药名、结构式、分子式、CA登记号、成分和 含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残 渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测 试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。 可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
The International Pharmacopoeia Ch.Int
绪 论
三、药品质量管理规范
GLP (Good Laboratory Practice ) GMP (Good Manufacture Practice ) GSP (Good Supply Practice) GCP (Good Clinical Practice)
GAP《中药材生产质量管理规范》 GUP《医疗机构药剂质量管理规范》 GPP 《优良药房工作规范》 AQC 《分析质量管理》
第一章 药典概况
1
《中国药典》
2
国外药典简介
3
药检工作的基本程序
第一节 中国药典
一、基本概念
1.药品质量标准
国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、 经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准
各 国 药 典
Chinese Pharmacopoeia Ch.P The United States Pharmacopoeia USP The National Formulary NF British Pharmacopoeia BP Japan Pharmacopoeia JP European Pharmacopoeia Ph.Eur
(一) 凡 例
4.标准品、对照品 用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定和供应。
标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定；
按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定。
对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥品（或无
水物）进行计算后使用。
药物分析
药物分析教研室
绪 论
一、药物分析的性质与任务
以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物 的质量进行全面控制的学科。
‘
方法学科
化学 分析
药物分析
光谱
色谱
化纯有质 学度效量 结测成标 构定分准 确 测制 证 定定
指临药治 导床物疗 临药相药 床物互物 用试作监 药验用测
药物 研制 药物 分析
一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂 二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。 质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。
三、药检基本程序
取样
检验报告 书写
• 科学性 • 真实性 • 代表性
药品检验 工作
鉴 别
含量测定
检查
2. 药典
① ② ③
记载药品质量标准的法典； 国家监督、管理药品质量法定技术标准； 具有法律的约束力。
3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 1953 1963 1977 2000 531 1310 1925 2691
3214
2005
一部（药材、饮片、植物油脂、成方和单方制剂）
母体的选定应与CA 一致。
化学结构式——按WHO推荐的 “药品化学结构式书
写指南”书写。
(一) 凡 例
2.项目与要求 3.检验方法与限度
标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量 差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，均为有效
数字。
原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如 规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时 可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含 有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。
药物 生产
药中生制 物间产剂 质体工质 量 艺量 优 化
临床 药学
药物 流通
药假 物冒 稳伪 定劣 性检 验
绪 论
二、国家药品标准
《中华人民共和国药品管理法》 中国药典 (2005版) Ch.P 药 品 质 量 标 准 国家 标准 局颁标准 企业 标准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
(二) 正 文
正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺 序编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。
每一品种项含： ⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名） ⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量； ⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定；⑹ 处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量或效 价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂
二、英国药典 (BP 2005) 原料药
2
BP 2005
CD版
药物制剂、血液制品、 免疫制品、放射性药物 制剂、手术材料
红外参考光谱、 附录、增补内容、 索引
5
兽药的原料、制 剂和疫苗标准
三、欧洲药典 (Ph.Eur 2005) 四、日本药局方 (JP 15)
凡例、正文、附录和索引等内容组成
05版 药典
化学药品、抗生素、生化药物、放射性药品
二部
药用辅料
三部 （生物制品）
二、药典内容
解释、使用药典基本原则
凡
例
规定正文、附录共性问题 药品质量标准
药 典 内 容
正
文
制剂质量标准 生物制品质量标准
制剂通则
附
录
通用检测方法 指导原则 中文索引
索 引
英文索引
(一) 凡 例 1.名称
中文药名——《中国药品通用名称》 英文名称——《国际非专利药品》 (INN) 化学名称—— 《有机化学命名原则》，
(一) 凡 例
5.计量 6.精密度
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯 数字表示, 精确度根据数值的有效数位来确定 。
精密称定： 称取重量准确至所取重量千分之一 称定： 称取重量应准确至所取重量的百分之一 精密量取：量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积
移液管的精密度要求.
量取：用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具 “约”： 所取量不得超过规定量±10%