POCT及其质量控制概述
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POCT及其质量控制概述
作规范》 • 临床实验室对POCT有仪器选购、制定标准操作规
程、人员培训、校准仪器等管理的责任
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（三）定期组织医务人员的培训和考核，对培训及考 核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在 临床从事血糖仪的操作
（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室
内质控和室间质评体系
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二、血糖仪的选择
（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品 药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。
二、血糖仪的选择
（四）精确度要求：不同日期测量结果的标准差 （SD）应当不超过0.42% mmol/L 变异系数（CV%）应当不超过7.5%
（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。 血糖仪数值应当为血浆校准。 单位应国际单位“mmol/L”
二、血糖仪的选择
（六）血糖检测的线性范围至少1.1～27.7mmol/L， 低于或高于检测范围，应当明确说明。
POCT及其质量控制概述
第八章 POCT及其质量控制
第一节 POCT概述 第二节 POCT质量控制质量保
证 第三节 我国对血糖仪质量管理
第一节 POCT概述
一、POCT定义 二、POCT优点发展前景
一、POCT定义
POCT定义: 指在患者医疗现场对任何医疗措施所
需进行的检验，在患者身边或病房对其包 括血、尿或其他样本在内的标本所进行的 检验，这类检测方式可由实验室人员或非 实验室人员（如护士，医生，实习生）完 成。
病房
• 检验成本偏高 • 定性、定量与标准化
家里
医生办公室 社区诊所
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二、POCT质量控制和质量保证
• POCT的质量要求
– 正确的患者 – 采集正确的样本 – 进行正确的分析 – 在有效的时间内
程、人员培训、校准仪器等管理的责任
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（三）定期组织医务人员的培训和考核，对培训及考 核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在 临床从事血糖仪的操作
（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室
内质控和室间质评体系
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二、血糖仪的选择
（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品 药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。
二、血糖仪的选择
（四）精确度要求：不同日期测量结果的标准差 （SD）应当不超过0.42% mmol/L 变异系数（CV%）应当不超过7.5%
（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。 血糖仪数值应当为血浆校准。 单位应国际单位“mmol/L”
二、血糖仪的选择
（六）血糖检测的线性范围至少1.1～27.7mmol/L， 低于或高于检测范围，应当明确说明。
POCT及其质量控制概述
第八章 POCT及其质量控制
第一节 POCT概述 第二节 POCT质量控制质量保
证 第三节 我国对血糖仪质量管理
第一节 POCT概述
一、POCT定义 二、POCT优点发展前景
一、POCT定义
POCT定义: 指在患者医疗现场对任何医疗措施所
需进行的检验，在患者身边或病房对其包 括血、尿或其他样本在内的标本所进行的 检验，这类检测方式可由实验室人员或非 实验室人员（如护士，医生，实习生）完 成。
病房
• 检验成本偏高 • 定性、定量与标准化
家里
医生办公室 社区诊所
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二、POCT质量控制和质量保证
• POCT的质量要求
– 正确的患者 – 采集正确的样本 – 进行正确的分析 – 在有效的时间内
POCT血糖仪室内质量控制02
POCT血糖仪室内质量控制02一、引言随着医疗技术的不断发展，即时检验（POCT）已经成为临床实验室的重要部分。
其中，血糖仪由于其快速、便捷的特点，在糖尿病诊断和治疗中起到重要作用。
然而，为了保证血糖仪检测结果的准确性和可靠性，必须实施严格的质量控制。
本文将探讨POCT血糖仪室内质量控制的重要性、方法及常见问题。
二、POCT血糖仪室内质量控制的重要性血糖仪检测结果的准确性直接关系到糖尿病患者的诊断和治疗。
不准确的结果可能导致误诊或治疗不当，从而影响患者的健康和生活质量。
因此，实施室内质量控制是保证血糖仪检测结果准确性和可靠性的关键。
三、POCT血糖仪室内质量控制的方法1、仪器校准：使用配套的校准液对血糖仪进行定期校准，以确保仪器处于最佳状态。
2、室内质控品的使用：采用室内质控品进行质量控制，以监控血糖仪的准确性和精密度。
3、比对试验：定期将血糖仪的检测结果与实验室生化分析仪的结果进行比对，以评估血糖仪的准确性和可靠性。
4、操作人员的培训：对操作人员进行定期培训，提高其操作技能和理论知识，确保检测结果的准确性。
5、环境条件的控制：保持实验室整洁、安静，确保适宜的温度和湿度，以避免环境因素对检测结果的影响。
四、POCT血糖仪室内质量控制常见问题及解决方法1、仪器故障：如仪器出现故障，应立即停用并维修人员。
同时，应使用备用仪器进行检测，以确保检测工作的连续性。
2、操作不规范：如发现操作不规范，应及时纠正并加强培训，确保操作的准确性和一致性。
3、室内质控品失控：如发现室内质控品失控，应立即查找原因并采取相应措施，以确保检测结果的准确性。
4、比对试验发现问题：如比对试验发现问题，应立即对血糖仪进行调整或维修，以确保其检测结果的准确性和可靠性。
五、结论POCT血糖仪室内质量控制是保证血糖仪检测结果准确性和可靠性的关键环节。
通过实施仪器校准、室内质控品的使用、比对试验等质量控制方法，可以有效地监控血糖仪的性能和质量。
《POCT医疗质量控制》 ppt课件
法规与政策
关注国内外法规和政策的更新，确保POCT产品的合规性和市场 准入。
临床试验与验证
加强POCT产品的临床试验和验证，确保其准确性和可靠性。
持续教育与培训需求
培训课程与研讨会
定期举办POCT相关的培训课程、研讨会和工作坊，提高医护人员 的专业知识和技能。
学术交流与合作
加强国内外学术交流与合作，分享最佳实践和经验，共同推进 POCT技术的发展。
质量管理体系的建立与实施
建立质量管理体系
根据相关法规和标准，建立完善的质 量管理体系，确保实验室的检测活动 符合要求。
实施质量管理体系
通过培训、监督、审核等方式，确保 质量管理体系的有效运行，提高实验 室的检测质量。
数据分析与持续改进
数据分析
对实验室检测数据进行统计分析，发现存在的问题和不足， 为改进提供依据。
操作人员资质与培训
资质要求
操作人员应具备相应的资质和资 格，熟悉POCT操作规范和流程。
培训计划
定期对操作人员进行培训，提高其 技能水平和操作规范意识。
考核与认证
对操作人员进行考核和认证，确保 其具备合格的操作技能。
检测过程质量控制
样本采集与处理
确保样本采集和处理过程规范， 避免样本污染和交叉感染。
持续改进
根据数据分析结果，制定改进措施，提高实验室的检测质量 和效率。
远程监控与实时反馈
远程监控
通过信息技术手段，对实验室的检测活动进行远程监控，及时发现和解决问题。
实时反馈
通过实时数据传输和报告生成，及时向相关人员提供检测结果和反馈信息，便于 及时调整和改进。
04
POCT医疗质量控制实践与案 例
《POCT医疗质量控制》PPT课件
关注国内外法规和政策的更新，确保POCT产品的合规性和市场 准入。
临床试验与验证
加强POCT产品的临床试验和验证，确保其准确性和可靠性。
持续教育与培训需求
培训课程与研讨会
定期举办POCT相关的培训课程、研讨会和工作坊，提高医护人员 的专业知识和技能。
学术交流与合作
加强国内外学术交流与合作，分享最佳实践和经验，共同推进 POCT技术的发展。
质量管理体系的建立与实施
建立质量管理体系
根据相关法规和标准，建立完善的质 量管理体系，确保实验室的检测活动 符合要求。
实施质量管理体系
通过培训、监督、审核等方式，确保 质量管理体系的有效运行，提高实验 室的检测质量。
数据分析与持续改进
数据分析
对实验室检测数据进行统计分析，发现存在的问题和不足， 为改进提供依据。
操作人员资质与培训
资质要求
操作人员应具备相应的资质和资 格，熟悉POCT操作规范和流程。
培训计划
定期对操作人员进行培训，提高其 技能水平和操作规范意识。
考核与认证
对操作人员进行考核和认证，确保 其具备合格的操作技能。
检测过程质量控制
样本采集与处理
确保样本采集和处理过程规范， 避免样本污染和交叉感染。
持续改进
根据数据分析结果，制定改进措施，提高实验室的检测质量 和效率。
远程监控与实时反馈
远程监控
通过信息技术手段，对实验室的检测活动进行远程监控，及时发现和解决问题。
实时反馈
通过实时数据传输和报告生成，及时向相关人员提供检测结果和反馈信息，便于 及时调整和改进。
04
POCT医疗质量控制实践与案 例
《POCT医疗质量控制》PPT课件
POCT及其质量控制概述培训课件
等集体场所：预防疾病，保障公共卫生安全
04
POCT行业发展
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4
市场规模
03
主要市场：北美、欧洲、亚太地区
02
中国市场规模：预计2025年将达到100亿元
01
02
企业标准：根据企业实际情况制定
03
质量控制方法：包括但不限于仪器校准、试剂验证、人员培训等
04
POCT技术及应用
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3
技术原理
2
1
原理：利用便携式仪器，快速检测样本中的目标物质
技术类型：免疫、分子生物学、电化学等
03
监管体系：建立完善的监管体系，确保产品质量和安全
02
法规标准：制定POCT行业标准，规范行业发展
04
法规更新：随着行业发展，法规不断更新和完善
谢谢
应用领域扩大：POCT在临床、公共卫生、家庭健康等领域的应用越来越广泛
市场竞争加剧：随着市场需求的扩大，越来越多的企业进入POCT市场，竞争日益激烈
法规完善：政府对POCT产品的监管和法规要求越来越严格
POCT质量控制
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2
质量控制原则
3
2
4
1
准确性：确保检测结果的准确性，避免误诊和漏诊
特异性：确保检测结果的特异性，避免交叉反应和假阳性
精密度：确保检测结果的精密度，避免误差和偏差
灵敏度：确保检测结果的灵敏度，避免漏检和误检
04
POCT行业发展
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4
市场规模
03
主要市场：北美、欧洲、亚太地区
02
中国市场规模：预计2025年将达到100亿元
01
02
企业标准：根据企业实际情况制定
03
质量控制方法：包括但不限于仪器校准、试剂验证、人员培训等
04
POCT技术及应用
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3
技术原理
2
1
原理：利用便携式仪器，快速检测样本中的目标物质
技术类型：免疫、分子生物学、电化学等
03
监管体系：建立完善的监管体系，确保产品质量和安全
02
法规标准：制定POCT行业标准，规范行业发展
04
法规更新：随着行业发展，法规不断更新和完善
谢谢
应用领域扩大：POCT在临床、公共卫生、家庭健康等领域的应用越来越广泛
市场竞争加剧：随着市场需求的扩大，越来越多的企业进入POCT市场，竞争日益激烈
法规完善：政府对POCT产品的监管和法规要求越来越严格
POCT质量控制
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2
质量控制原则
3
2
4
1
准确性：确保检测结果的准确性，避免误诊和漏诊
特异性：确保检测结果的特异性，避免交叉反应和假阳性
精密度：确保检测结果的精密度，避免误差和偏差
灵敏度：确保检测结果的灵敏度，避免漏检和误检
POCT及其质量控制概述
资质认证
对从事POCT操作的人员进行资质 认证，确保他们具备相应的专业 能力和资格。
定期考核
对人员进行定期考核，评估他们 的技能水平，及时发现和纠正存 在的问题。
仪器设备管理
设备采购
根据需求选择性能稳定、可靠的POCT仪器设备。
设备维护
建立设备维护保养制度，定期对仪器进行校准和 保养，确保其准确性和可靠性。
2023 WORK SUMMARY
POCT及其质量控制 概述
汇报人：可编辑
2024-01-11
REPORTING
目录
• POCT定义与特点 • POCT质量控制的重要性 • POCT质量控制的要素 • POCT质量控制的挑战与解决方案 • POCT质量控制案例分析
PART 01
POCT定义与特点
急诊医疗
快速诊断和治疗，如 心肌梗死、脑卒中等 紧急情况。
传染病控制
现场检测传染病标志 物，如HIV、肝炎等 。
重症监护
对危重患者进行连续 监测，如呼吸衰竭、 肾功能不全等。
PART 02
POCT质量控制的重要性
保证检测结果的准确性
准确度要求
POCT结果的准确度应与中心实验室相近，误差 范围在可接受范围内。
提高医疗质量
01
02
03
优化诊疗流程
POCT有助于快速分流患 者，提高诊疗效率。
促进团队协作
POCT需要多学科协作， 提高医疗团队协作能力。
提升医疗水平
通过Байду номын сангаас续改进POCT质量 ，提高整体医疗技术水平 。
PART 03
POCT质量控制的要素
人员培训与资质
培训计划
制定针对不同岗位人员的培训计 划，确保他们掌握POCT的理论知 识和操作技能。
《POCT医疗质量控制》
《POCT医疗质量控制》POCT医疗质量控制1.引言1.1 背景1.2 目的1.3 范围1.4 定义2.POCT医疗质控概述2.1 POCT医疗质控的定义和作用2.2 POCT医疗质控的原则2.3 POCT医疗质控的关键要素3.POCT设备和试剂品质控制3.1 设备选择与验证3.2 设备的日常维护和质量保证3.3 试剂品的选择与质量控制3.4 设备和试剂品的存储管理4.检测过程控制4.1 标本采集和处理的控制4.2 检测准备的控制4.3 检测过程的控制4.4 结果记录和解读的控制5.质量控制方案5.1 质控样品的选择与稳定性监测 5.2 质控频率和质控标准的制定5.3 质控数据的收集和分析6.质量控制记录和分析6.1 质控记录的要求和格式6.2 质控数据的统计和分析6.3 异常情况的处理和纠正措施7.培训和人员管理7.1 POCT操作人员的培训要求7.2 培训内容和方式7.3 人员管理和绩效评估8.风险管理和持续改进8.1 风险管理的基本原则8.2 风险评估和控制8.3 持续改进的机制附件：附件1：设备验证报告附件2：试剂品质控记录表附件3：质量控制样品稳定性监测数据附件4：质量控制数据收集表法律名词及注释：1.POCT：即Point-of-Care Testing，即床边检测，是指在患者身边或就诊现场进行的即时检测。
2.质控样品：用于测试仪器或试剂品质量的样品，通常具有已知的浓度或指标范围。
3.异常情况：指质控结果超出预定的标准范围或出现不符合预期的情况。
4.风险管理：一种系统的方法，用于识别、评估和控制相关风险，并制定相应的措施来降低或消除这些风险。
《POCT医疗质量控制》课件PPT课件
《POCT医疗质量控制》课 件PPT大纲
目录
• POCT概述 • 医疗质量控制的重要性 • POCT质量控制体系 • POCT质量管理与持续改进 • POCT临床应用的质量控制案例
分析 • 总结与展望
01
POCT概述
POCT定义
POCT定义
POCT（Point-of-Care Testing）是指在患者旁边进行的临床检测，这些检测 在采样现场或接近患者的地方进行，且在短时间内得到结果。
质量控制的定义
质量控制定义
质量控制是为了确保产品或服务达到 预设质量标准而进行的一系列管理活 动。
医疗质量控制
在医疗领域，质量控制涉及对医疗过 程、医疗结果和医疗服务的评估和监 测，以确保其符合既定的质量要求和 标准。
质量控制的目的
01
02
03
提高医疗质量
通过持续改进和标准化操 作，提高医疗服务的质量 和安全性。
04
05
加强与临床科室的沟通与协 作，及时反馈检测结果，优
化检测过程。
室内质控与室间质评
详细描述
开展室内质控，通过质控品检测， 监控检测过程的稳定性和准确性。
定期参加室间质评活动，与其他 机构进行比对，评估本机构的检 测水平。
总结词：室内质控与室间质评是 评估POCT检测质量的重要手段， 有助于发现问题、改进质量。
传染病POCT质量控制案例
总结词
传染病POCT质量控制案例分析
详细描述
介绍传染病POCT质量控制的特点和难点，包括检测灵敏度、特异性、交叉感染等方面。通过实际案 例分析，探讨如何建立有效的质量控制体系，以确保传染病POCT结果的准确性和可靠性。
06
总结与展望
POCT质量控制的意义与成果
目录
• POCT概述 • 医疗质量控制的重要性 • POCT质量控制体系 • POCT质量管理与持续改进 • POCT临床应用的质量控制案例
分析 • 总结与展望
01
POCT概述
POCT定义
POCT定义
POCT（Point-of-Care Testing）是指在患者旁边进行的临床检测，这些检测 在采样现场或接近患者的地方进行，且在短时间内得到结果。
质量控制的定义
质量控制定义
质量控制是为了确保产品或服务达到 预设质量标准而进行的一系列管理活 动。
医疗质量控制
在医疗领域，质量控制涉及对医疗过 程、医疗结果和医疗服务的评估和监 测，以确保其符合既定的质量要求和 标准。
质量控制的目的
01
02
03
提高医疗质量
通过持续改进和标准化操 作，提高医疗服务的质量 和安全性。
04
05
加强与临床科室的沟通与协 作，及时反馈检测结果，优
化检测过程。
室内质控与室间质评
详细描述
开展室内质控，通过质控品检测， 监控检测过程的稳定性和准确性。
定期参加室间质评活动，与其他 机构进行比对，评估本机构的检 测水平。
总结词：室内质控与室间质评是 评估POCT检测质量的重要手段， 有助于发现问题、改进质量。
传染病POCT质量控制案例
总结词
传染病POCT质量控制案例分析
详细描述
介绍传染病POCT质量控制的特点和难点，包括检测灵敏度、特异性、交叉感染等方面。通过实际案 例分析，探讨如何建立有效的质量控制体系，以确保传染病POCT结果的准确性和可靠性。
06
总结与展望
POCT质量控制的意义与成果
POCT的组织管理及质量控制
在美国 POCT 是由认证/授权机构、 POCT 委员会、 POCT 协调员共同组织管理的，同时由 FDA 监管。
(一)认证/授权机构全美由卫生保健组织鉴定委托委员会(JCAHO)对 POCT 认可；并与医疗保险和医(疗补)助(方案)服务中心(CMS)提出 POCT 的政策，各种规定程序及其格式，并于 1988 年按照试验的复杂性，将试验检测共同分为 3 种类型：豁免检测；中度复杂检测；高度复杂检测(实施中还加之执行显微镜法)。
这项规定称为CLIA‘88(临床实验室改进通知书)。
美国病理学家学会(CAP)认可 POCT，并参预规章的定义和鉴定指导方针的制定。
JCAHO，CMS，CAP 是 POCT 的认证/授权机构。
各机构对 POC 的要求见下表。
对豁免检测的每日质控要求依照生产商说明。
如无说明，检测并未定义豁免检测。
依照生产商说明。
点自行规定。
参照所有检测方法都必须达到JCAHO 的豁免检测标规定中的相同检测标准。
准。
熟练度测试无无有至少每 6 个月对准确性进行无有有评估是。
对生产商的声明是。
对生产商的声明进行是。
参照生产商的进行证实，证实，推荐。
定期使用液体对照进定期使用液体对照进行评行评估。
估。
方法实施前进无。
接受生产商的准确性、精确度、可准确性、精确度、可报告对大多数的中度复杂检测进行质控每天两个水平的质控。
某些分析物需要更为频繁的评估每天两个水平的质控。
某些分析物需要更为频繁的评估。
每天两个水平的质控。
某些分析物需要更为频繁的评估。
方法实施前进行性能确证无有。
准确性、精确度、有。
准确性、精确度、可可报告限、报告限、参考限是否合适。
敏感度参考限是否合适。
记入档案的人员培训和年度无有有能力评估接受电子对照同一模型，不 同设备的方法 实施前进行确 证无 无。
设备使用记录与 质控数据充足即可 有。
每一种设备均需要。
对调节性熟练 惟独 CLIA 规定的惟独 CLIA 规定的分析 情况允许时，所有分析物 度测试的参预 分析物。
病原体核酸即时检测(POCT)质量管理
六、质量保证措施
(一)室内质量控制
实验室应进行室内质量控制，以监控检测过程的稳定性。 应制定室内质量控制程序，程序中应有针对核酸检测中防 污染的具体措施。
POCT检测通常每个样本都包含一个内部对照(内标)，而 外部质控品(应包括阳性和阴性)作为单独的样本运行。内 标在控表明正确提取了患者样本，这是获得正确结果的必 要步骤。外部质控品则评估检测系统是否提供正确结果。 完整的室内质控程序可以控制检测过程、评价检测系统性 能，提供质量保证。
一、概述
即时检测( point-of-care testing， POCT)，又称“床旁检 测”、“近患检验”，是指在患者附近或其所在地进行的、 其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。在医疗卫生 基础设施建设薄弱的地方，特别是医疗资源匮乏的地方， 人们获取高质量和及时的医疗服务是一个挑战。
非病原体核酸POCT目前已在我国各级医疗卫生机构广泛 应用，主要应用于血糖、心肌标志物等血液化学和免疫学 指标，减少对有证检验技术人员的依赖。
二、病原体核酸即时检测应用场景
二、病原体核酸即时检测应用场景
POCT结果属于医学检验报告，因此必须同样保证其报告 准确、及时和信息完整，不得出具虚假检验报告。尽管 POCT的性质决定其可以在非临床检验中心(医学检验科) 的实验室开展，鉴于核酸检测的技术特性，仍需具有临床 检验资质的检验技术人员(多重核酸检测系统检验人员应 具有临床基因扩增上岗证)培训合格后方可进行检测并出 具检验报告。
五、检验程序性能验证
(一)定性项目的性能验证
2 、精密度(重复性和再现性)：新鲜或冻存的阴性和弱阳 性样本各1份。若无法获得足量临床阳性样本，可适当稀 释阳性样本或使用人工制备模拟样本。按照检测程序每天 检测3次，连续检测3 d(若多人操作应更换操作人员)；对 于多通道POCT设备，每个检测通道至少检测一次。阴性 和弱阳性样本检测结果应完全一致。
POCT及其质量控制培训课件
试剂耗材问题及解决方案
试剂耗材问题
试剂耗材问题主要包括试剂过期、试剂 污染、耗材损坏等。
VS
解决方案
首先，应对试剂耗材的储存和使用进行规 范管理，确保其质量和安全。对于过期的 试剂，应定期清理并更换。对于污染的试 剂，应立即停用并重新购买。对于损坏的 耗材，应立即停用并更换新的耗材。同时 ，应定期对试剂耗材的性能进行检测，确 保其满足临床需求。
室内质控与室间质评
室内质控
室内质控是指在实验室内部进行的，旨在监控和评估实验室检测系统性能的过程 。通过室内质控，可以及时发现和纠正实验室内部的问题，确保检测结果的准确 性和可靠性。
室间质评
室间质评是指由外部机构组织，各实验室参与的评价活动。通过室间质评，可以 比较实验室之间的检测结果，发现和纠正实验室存在的问题，促进实验室质量的 提高。
poct质量控制的重要性
及时诊断与治疗
POCT在临床诊断和治疗中具有 重要作用，质量控制可以确保 POCT结果的准确性和可靠性， 为医生提供可靠的诊断和治疗依
据。
减少医疗成本
准确的检测结果有助于医生制定 更合理的治疗方案，减少不必要 的检查和治疗，从而降低医疗成
本。
提高患者满意度
准确的检测结果有助于医生准确 诊断和治疗，避免误诊和漏诊，
质量控制的方法与策略
制定质量控制计划
根据检测项目和仪器设备的特 性，制定详细的质量控制计划 ，包括质控品的选择、质控频
率、质控项目和方法等。
定期进行室内质控
按照质控计划，定期进行室内质控 ，包括使用已知浓度的质控品进行 检测，以评估检测系统的准确性和 稳定性。
参加室间质评活动
参加权威机构组织的室间质评活动 ，与其他实验室进行比对，以评估 实验室检测结果的准确性和可靠性 。
《POCT医疗质量控制》
样本数 2 8
葡萄糖浓度（mmol/L） ＜2.8
≥2.8且＜4.2
10
≥4.2且＜6.7
15
≥6.7且＜11.1
8
≥11.1且＜16.6
5
≥16.6且＜22.2
5
≥22.2
合计：53样本
l 调节标本静脉氧分压（65±5mmHg）
l 取全血标本用于血糖仪检测
l 将血糖仪结果换算为静脉血浆结果 l 全血标本离心分离血浆，并于30分
对，计算结果偏差。
精选ppt
38
谢谢！
精选ppt
39
16
Westgard失控判断规则
22s：失控规则（核心规则）
A.两个质控物的质控结果均 超出靶值±2SD 界限时即违 背此规则。 B.同一质控物的连续两个质 控结果超出靶值±2SD界限 时也违背此规则。
精选ppt
17
Westgard失控判断规则
R4s：失控规则（核心规则） 两个质控物的控制值之差大 于4SD 时即违背此规则
精选ppt
35
POCT血糖检验结果的比对计划
• 卫生部办公厅颁布的《医疗机构便携式血糖检 测仪管理和临床操作规范》中明确规定，便携 式血糖检测仪必须定期（至少每6个月一次） 进行比对试验。
• 此外《操作规范》还明确规定了POCT血糖比对 试验的实施方案。
精选ppt
36
POCT血糖检验结果的比对方案-1
• POCT要有严格的质量管理体系 • 建立、健全POCT管理文件和操作的SOP文件 • 从事POCT的工作人员，要固定专人，接受检验专业的培训
，并获得相应的资质。 • 建立POCT室内质控程序 • 健全质量保证记录
精选ppt
POCT及其质量控制培训课件
POC检验可针对不同疾病和症 状进行多种检测，如血糖、血 压、血氧饱和度、心电图等， 为临床提供更全面的诊疗依据 。
POC检验的展望
01
技术创新
随着生物技术的不断发展，POC检验将会在检测技术上进行不断的创
新和改进，提高检测灵敏度、准确性和快速性。
02
人工智能应用
人工智能技术将会被越来越多的应用到POC仪器中，通过智能算法和
仪器设备
检测仪器
POCT仪器设备包括一体式和分体式两种类型，其中一体式仪器包括免疫分 析仪、生物分析仪、化学分析仪等；分体式仪器包括加样器、孵育器、洗板 机等。
试剂与耗材
POCT试剂与耗材包括试剂盒、校准品、质控品、采血管、采血针等，其中试 剂盒包括免疫试剂盒、生物试剂盒、化学试剂盒等。
03
样本采集与处理
样本采集
正确的采样方法
采用标准化、规范化的采样方法，确保样本的质 量和可靠性。
合适的采样时间
选择疾病相关标志物的峰值时间进行采样，提高 检测的灵敏度和准确性。
采样量的控制
根据检测项目的需求，合理控制采样量，避免浪 费和不足。
样本处理
样本的预处理
01
在采样后进行适当的预处理步骤，如离心、过滤、分离等，以
《poct及其质量控制培训课件 》
xx年xx月xx日
目录
• POC检验概述 • POC检验平台及原理 • 样本采集与处理 • 质量控制要素 • 室内质控与室间质评 • 不合格样本处理及异常结果汇报 • 安全防护与生物废弃物处理 • 临床应用与展望
01
POC检验概述
POC检验定义
POCT指的是在患者旁边或患者所在场所进行的，即时实施的 ，低成本的临床检验。
POCT产品应用简介和质量控制简介
图2-1 图2-2
1 1180仪器介绍
1.2仪器操作
3.测量操作 3.1. SD 质控
每一盒检测卡使用之前都需使用附带的 SD 卡进行
质控，将检测项目参数质控到仪器中，按以下步骤 操作：
a) 将SD卡放置到SD卡识别区域，屏幕显示提示框， 如图3-1所示。 b) 点击“确定”按钮，仪器自动读取检测项目参数。 质控成功后，项目参
1.3仪器操作
3.测量操作 3.3检测过程
检测任务编排完成后开始检测，将已加 样的检测卡（条码端朝外）从仪器插卡 口插入，在听到“咔哒”一声后表示插 卡成功，检测卡被带入到仪器中进入温 育槽温育，在展板时间结束后完成检
测。急诊样本的检测卡滴入样本并在机 外进行温育后插入仪器即开始检测。 图3-3【样本检测】界面中，左侧温育 状态显示区显示仪器各温育位中检测卡 的剩余温育时间。
POCT产品应用和质量控制分享
客户服务部-X X 2023年X月X日
目录
1 1180仪器及试剂简介 2 配套心肌损伤项目简介 3 质量控制简介
1 1180仪器介绍
1.1检测系统原理概述
检测方法全称 荧光免疫定量分析仪 仪器型号 Getein-1180 配套检测卡工作原理 检测卡上包被有荧光标记的抗体以及捕获抗体，当样本加 入到检测卡上时，荧光标记的抗体和样本中的待测物结合， 形成抗原抗体复合物。该复合物受到毛细管作用的影响， 向检测卡的检测区移动，并被包被在检测区的抗体所捕获， 形成类似“夹心三明治”形状的抗原抗体复合物。 仪器工作原理 仪器的检测系统自动对标记物和待测物结合区进行扫描， 获得光学信号，再对光学信号进行检测和分析处理，定量 得出被测物质的浓度。
样本信息输入完毕后，点击下方“保存”按钮保存 已编排的检测任务。
POCT及其质量控制培训课件
03
对质评结果进行分析 和改进
根据质评结果，分析误差来源并进行 改进，提高实验室的整体水平。
质量控制指标及标准
精密度
准确度
线性范围
干扰物质的影响
通过重复性试验，评估结果的稳 定性。
通过对比已知参考值，评估结果 的准确性。
确定检测方法的线性范围，确保 在范围内检测结果的准确性。
了解干扰物质对检测结果的影响 ，以便更好地控制检测质量。
和可靠性。 • 成本较高：虽然单个POC检验设备的成本不高，但是相对于传统的大型实验室设备而言，其总体成本仍然
较高。
02
POC检验技术分类及介绍
免疫分析技术
免疫分析技术原理
利用抗原抗体特异性反应进行检测，包括直接免疫反应和间 接免疫反应。
免疫分析技术的应用
对生物分子进行灵敏、快速、简便的检测，如酶联免疫吸附 试验(ELISA)、化学发光免疫分析等。
多角度学习，通过多种渠道获取知识，例如阅读相关 书籍、关注相关网站、参加学术会议等
学习过程中注重归纳总结，将知识点进行串联，形成 系统化的知识体系
培养自主学习的能力，善于利用各种学习资源，如在 线课程、电子图书、学术数据库等
THANKS
感谢观看
质量控制
在常规操作中，使用质控品进行随行质控，及时 发现并纠正误差。
操作人员培训
加强操作人员的技能培训，确保其掌握正确的操 作方法和流程。
室间质量评价
01
参加国家或国际室间 质评计划
通过参加权威的室间质评计划，评估 实验室的准确性和可靠性。
02
定期进行室间质评
按照规定的时间间隔进行室间质评， 确保实验室的检测结果具有可比性。
肺炎患者的快速鉴别诊断
poct质控管理
血糖检测操作规范流程
（一）测试前的准备。 1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当。 2.检查试纸条的有效期及条码是否符合。 3.清洁血糖仪。 4.检查质控品有效期。
标本的采集
一、 病人准备：采血前应轻轻按摩采血部位， 并进行局部清洗后用75％乙醇擦拭采血部位， 待干后使用一次性使用采血针进行皮肤穿刺。
（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血， 试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感 染
（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见 干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而 选用适宜的血糖仪 （温度、湿度、海拔高度， 以及乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、 胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物 质）
9. 艾科®·精益血糖仪的血糖测定范围在01.1～ 33.3mmol/L。如血糖值高于33.3mmol/L则显示 “HI”，如低于0.6mmol/L则显示“LO”；
影响血糖仪检测结果的主要因素
一、血浆校准？全血校准 ？ 用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较
实验室数值低12%左右，餐后或服糖后毛细血 管葡萄糖与静脉血浆糖较接近。 二、血氧含量的影响 三、红细胞压积影响 （相同血浆葡萄糖水平时，随着红细
四、标本量：所需样本体积为1μL。
标本采集注意事项
1.水肿或感染的部位不宜采血。
2.出现血糖异常结果时应当采取的以下措施： 重复检测一次；通知医生采取不同的干预措施； 必要时复检静脉生化血糖。
3.只能配套使用，取出测试条后应随手紧筒 盖以防测试条受潮失效。
4更换新包装测试条时，必须使用新测试条配 套的校准芯片调整血糖仪的编码数值，请务必 在仪器关机状态下安装。
仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。 （三）准确性要求。 （四）精确度要求 （五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读 （六）血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L
POCT及其质量控制培训
定标次数与仪器型号及检验项目有关 质控分析要求遵从CLIA’88的要求 每项检验要建立程序手册严格遵守操作规
程
质量控制及质量评价
要坚持每天做IQC并记录结果
尽可能使用计算机保存
对于失控的质控结果要作详细记录，尤其在使 用新试剂、更换检验人员、进行仪器维护后 及出现质量问题后应特别注意
还要通过定期参加EQA来检查POCT的检验能 力，以保证检验结果的准确性、可靠性
丰富
少量
质控数据的解释
丰富
少量
处理实验操作和质控的能力
强
弱
质控和实验结果的相关的理解 理解
不需要
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第二节 POCT质量控制和质量保证
•
一、POCT存在的问题
•
二、POCT质量控制质量保证
一、POCT存在的问题
• 质量控制体系和临床管理 • 不够完善
急诊室
ICU 手术室
• 操作者的技术水平参差不
IQC及EQA都要按照常规样本处理，所有的质 控资料都要文件化并至少保存两年
操作规程包括内容
– 操作原理 – 校准及校准验证 – 质量控制程序 – 样本收集及处理 – 操作程序 – 结果报告范围 – 医学紧急值
– 线性范围 – 参考文献 – 试剂及相关物品的准备 – 失控时的纠正步骤 – 参考区间 – 样本的贮存及保管条件 – 检验系统出现故障所采
POCT工作站 管理员
操作员
操作员
操作员
人员的组成及其职责
检验人员 床边检验协调人(POCTC)
实验方法与仪器的选择
精密度 准确度 线性/可报告范围 参考区间/解释 干扰/可靠性 电子质量控制仪器的验证/评估
全面考虑费用
直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试 剂消耗、参考物、检验人员劳务费、样 本从收集、检验到报告结果过程中一系 列消耗品的费用
程
质量控制及质量评价
要坚持每天做IQC并记录结果
尽可能使用计算机保存
对于失控的质控结果要作详细记录，尤其在使 用新试剂、更换检验人员、进行仪器维护后 及出现质量问题后应特别注意
还要通过定期参加EQA来检查POCT的检验能 力，以保证检验结果的准确性、可靠性
丰富
少量
质控数据的解释
丰富
少量
处理实验操作和质控的能力
强
弱
质控和实验结果的相关的理解 理解
不需要
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第二节 POCT质量控制和质量保证
•
一、POCT存在的问题
•
二、POCT质量控制质量保证
一、POCT存在的问题
• 质量控制体系和临床管理 • 不够完善
急诊室
ICU 手术室
• 操作者的技术水平参差不
IQC及EQA都要按照常规样本处理，所有的质 控资料都要文件化并至少保存两年
操作规程包括内容
– 操作原理 – 校准及校准验证 – 质量控制程序 – 样本收集及处理 – 操作程序 – 结果报告范围 – 医学紧急值
– 线性范围 – 参考文献 – 试剂及相关物品的准备 – 失控时的纠正步骤 – 参考区间 – 样本的贮存及保管条件 – 检验系统出现故障所采
POCT工作站 管理员
操作员
操作员
操作员
人员的组成及其职责
检验人员 床边检验协调人(POCTC)
实验方法与仪器的选择
精密度 准确度 线性/可报告范围 参考区间/解释 干扰/可靠性 电子质量控制仪器的验证/评估
全面考虑费用
直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试 剂消耗、参考物、检验人员劳务费、样 本从收集、检验到报告结果过程中一系 列消耗品的费用
POCT的临床应用和质量管理
2021/10/10
16
质量保证-分析中
检测人员的影响： 分析技术与熟练水平
检测方法学及标本的影响： 方法学差异及标本气泡等的干扰
仪器及试剂的影响： 试剂有效期、校准情况、质控结果、仪器保养
2021/10/10
17
质量保证-分析后
读数是否准确 结果报告的设置、单位的设置 质控结果回顾 报警信息 需确认的信息 干扰因素
2021/10/10
2
POCT飞速发展的历史背景
1、检验医学发展的需要
1）自动化
2）简便化
2、减少住院天数,降低医疗成本的需要
缩短检验周转期(turn around time, TAT)是影响住 院天数的重要因素。
3、急诊医学飞速发展的需要
最先进的设施和方法, 以最快的速度、最有效的手段,
尽最大可能挽救急危重症患者的生命和最大限度地减轻
血糖浓度＞5.5mmol/L：变异系数（CV%）应当不超过7.5%
（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应 当为血浆校准。单位应锁定在国际单位“mmol/L”上。
2021/10/10
27
（六）血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测 范围，应当明确说明。
2021/10/10
应用范围广
8
POCT组织管理和质量控制
手指血糖床边检测
POCT的质量管理？ 微阵列芯片-感染性疾病检测
BNP检测
2021/10/10
糖化血红蛋白检测
INR检测
9
POCT的组织管理
1、分级 主要是根据不同层次的医院如：三级甲等、三级、二级、一 级、社区卫生院，不同级别的医院实验室管理和质量控制的 程序不一样、水平参差不齐，因此要求也应该有所不同。
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（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖 仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差
二、血糖仪的选择
（三）准确性要求 1.当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结
果误差在±0.83mmol/L的范围内 2.当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结
果误差在±20%范围内
3.100%的数据在临床可接受区
病理检验师、PhDs、Med、检验 技师
实验室检验操作
POCT 护士及其他护理人员
病人护理
检验时间
充分
少量
实验室检验原则、过程知识
丰富
少量
实验仪器原理、评估
丰富
少量
质控数据的解释
丰富
少量
处理实验操作和质控的能力
强
弱
质控和实验结果的相关的理解 理解
不需要
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第二节 POCT质量控制和质量保证
一、POCT存在的问题 二、POCT质量控制质量保证
检验结果的报告及保存
– 检验结果要求长期保存 – 结果输入LIS或HIS，形成结果曲线以便
于查询 – 如果不能利用计算机，应该作好记录
检验结果的报告及保存
– 检验记录包括以下内容： • 患者信息（姓名、病例号、年龄、性别、 诊断等） • 样本信息（收集时间、是否合格、样本类 型、编号） • 检验项目及结果、检验者姓名、临床申请 人、服药时间、治疗时间、参考区间及其 它相关信息等
质量保
– QA是一个支撑检 验服务质量和分 析可靠性总的过 程。
– 足够的文件形成 了完成标准化操 作规程质量保证 体系的基础。
选择实验
试剂准备
获取样本
设备维护 结果传输
精确分析 正确记录
室内质控（IQC）
– 在检测样本前进行 – IQC控制重复性或精密度 – 分析2个不同浓度的控制物 – 确定结果都落在可接受范围
检验结果的报告及保存
– 结果要严格保密
– 经检查合格的结果（质控合格、按标准程序 操作、结果与患者的病情病史相符）要快速 、准确地报告给临床申请医生
– 报告内容包括不合格样本或特殊样本情况（ 如溶血、脂血、黄疸）
– 发现超过医学紧急值的结果要立即复查，确 保检验无误后及时与申请医生联系，以便及 时采取抢救措施
建立床边体外诊断检验条件
建立完善的组织结构 人员的组成及其职责 实验方法与仪器的选择 全面考虑费用 人员安全性及废物处理
组织结构
– 实验室主任 – 临床顾问 – 技术顾问 – 主管人员 – 检验人员
行政部门医疗主任
POCT主任
POCT委员会 医生代表 护士代表 实验室代表 管理员 培训协调员 QC协调员 维护协调员
第三节 我国对血糖仪的POCT质量管理
一、医疗机构血糖仪管理基本要求 二、血糖仪的选择 三、血糖检测操作规范流程 四、影响血糖仪检测结果的主要因
素 五、血糖仪与实验室生化方法比对
一、医疗机构血糖仪管理基本要求
（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度
（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装 置
室间质评（EQA；PT） EQA是进行不同实验室之间的比较 在不同实验室分析同一样本 该实验室结果与别的实验室进行比较 该过程需要回顾并评价
EQA控制准确度
仪器的维护和保养
– 每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器 – 每日完成检测后都要及时进行仪器的日保养 – 还要定期进行周、月、年的保养并记录 – 以保证仪器运行状态良好
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三、血糖仪检测操作规范流程
（一）测试前的准备 1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当 2.检查试纸条的有效期及条码是否符合 3.清洁血糖仪 4.检查质控品有效期
（二）血糖检测
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四、影响血糖仪检测结果的主要因素
（一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖 （二）采血部位的影响 （三）红细胞压积影响 （四）血糖仪的生物酶法检测技术 （五）内源性和外源性药物的干扰 （六）pH值、温度、湿度和海拔高度影响
（三）定期组织医务人员的培训和考核，对培训及考 核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在 临床从事血糖仪的操作
（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室
内质控和室间质评体系
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二、血糖仪的选择
（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品 药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。
碧海蓝天
第八章 POCT及其质量控制 王岐
严谨、精准、高效、创新
第八章 POCT及其质量控制
第一节 POCT概述 第二节 POCT质量控制质量保证 第三节 我国对血糖仪质量管理
第一节 POCT概述
一、POCT定义 二、POCT优点发展前景
一、POCT定义
POCT定义: 指在患者医疗现场对任何医疗措施所
– 间接费用：包括实验管理、实验场地、物品 库存、检验额外设备（如冰箱、电源、天平 等）、员工休假、培训及继续教育等费用
人员安全性及废物处理
明确对使用过的采血器、试纸条、 消毒棉球等废弃物的处理方法
操作程序
患者准备 样本的收集 定标、质量控制及检验程序 仪器的维护和保养 检验结果的报告及保存 结果解释 质量控制及质量评价
结果解释
– 分析前因素（申请时间、患者准备、样本留取 及处理不当）
– 分析中因素（仪器不稳定、样本不合格、定标 出问题、特殊检测的参考区间不合适）
– 生物学变异（患者的性别、体重、体位、民族 、自然状况、饮食情况、药物影响）
– 检验结果不是不变的，也不是绝对的，医生通 常要将检验结果与其他检查结果及临床症状联 系起来解释病情
操作规程包括内容
– 操作原理 – 校准及校准验证 – 质量控制程序 – 样本收集及处理 – 操作程序 – 结果报告范围 – 医学紧急值
– 线性范围 – 参考文献 – 试剂及相关物品的准备 – 失控时的纠正步骤 – 参考区间 – 样本的贮存及保管条件 – 检验系统出现故障所采
取的补救措施
证（QA）
•
做一枚螺丝钉，那里需要那里上。20. 11.1704 :36:050 4:36No v-2017 -No v-2 0
•
日复一日的努力只为成就美好的明天 。04:36:0504:36:0504:36Tues day, November 17, 2020
•
安全放在第一位，防微杜渐。20.11.1720.11.1704:36:0504:36:05November 17, 2020
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笫三节 我国对快速血糖仪的POCT 质量管理
《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范 （试行）》
对POCT的组织管理、POCT人员的培训、对POCT专 用仪器的认可、POCT质量保证计划、POCT操作规 范方面、人员安全性及废物处理、床边检验的操 作程序、结果的报告等都有详细的规定与说明
医学模式的转变 高效快节奏的社会运转方式 POCT的发展为厂商带来了极大商机 POCT学术刊物Point of care 网络技术和模式的发展促进改善POCT 质量
诊断过程
产生疑问
提出申请
发出报告 实验室
样本采集 POCT
比较临床实验室和POCT操作人员的主要责任
比较项目 检验人员
主要职责
临床实验室
质量控制及质量评价
– 要坚持每天做IQC并记录结果 – 尽可能使用计算机保存 – 对于失控的质控结果要作详细记录，尤其在使用新试剂
、更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应 特别注意 – 还要通过定期参加EQA来检查POCT的检验能力，以保证 检验结果的准确性、可靠性 – IQC及EQA都要按照常规样本处理，所有的质控资料都要 文件化并至少保存两年
需进行的检验，在患者身边或病房对其包 括血、尿或其他样本在内的标本所进行的 检验，这类检测方式可由实验室人员或非 实验室人员（如护士，医生，实习生）完 成。
POCT检测技术革命性变化
实验医学向“两极”发展的趋势
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二、POCT的优点
仪器或试剂体积小、携带方便 、容易使用和出结果快速
二、 POCT的发展前景
•
这些年的努力就为了得到相应的回报 。2020年11月17日星 期二4时 36分5秒04:36:0517 November 2020
•
科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。上午4时36分 5秒上 午4时36分04:36:0520.11.17
•
每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.11.1720.11.1704:3604:36:0504:36:05Nov-20
一、POCT存在的问题
• 质量控制体系和临床管理 不够完善
急诊室
ICU 手术室
• 操作者的技术水平参差不
齐
汽车上
临床 实验室
病房
• 检验成本偏高 • 定性、定量与标准化
家里
医生办公室 社区诊所
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二、POCT质量控制和质量保证
• POCT的质量要求
– 正确的患者 – 采集正确的样本 – 进行正确的分析 – 在有效的时间内
作规范》 • 临床实验室对POCT有仪器选购、制定标准操作规
程、人员培训、校准仪器等管理的责任
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返回总目录
•
生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热 爱。20.11.1720.11.17Tuesday, November 17, 2020
•
人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。04:36:0504:36:0504:3611/17/2020 4:36:05 AM
（七）适用红细胞压积范围至少30%～60%， 或可自动根据红细胞压积调整
（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。 但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时， 应当选用适合于相应血样的血糖仪
二、血糖仪的选择
（三）准确性要求 1.当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结
果误差在±0.83mmol/L的范围内 2.当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结
果误差在±20%范围内
3.100%的数据在临床可接受区
病理检验师、PhDs、Med、检验 技师
实验室检验操作
POCT 护士及其他护理人员
病人护理
检验时间
充分
少量
实验室检验原则、过程知识
丰富
少量
实验仪器原理、评估
丰富
少量
质控数据的解释
丰富
少量
处理实验操作和质控的能力
强
弱
质控和实验结果的相关的理解 理解
不需要
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第二节 POCT质量控制和质量保证
一、POCT存在的问题 二、POCT质量控制质量保证
检验结果的报告及保存
– 检验结果要求长期保存 – 结果输入LIS或HIS，形成结果曲线以便
于查询 – 如果不能利用计算机，应该作好记录
检验结果的报告及保存
– 检验记录包括以下内容： • 患者信息（姓名、病例号、年龄、性别、 诊断等） • 样本信息（收集时间、是否合格、样本类 型、编号） • 检验项目及结果、检验者姓名、临床申请 人、服药时间、治疗时间、参考区间及其 它相关信息等
质量保
– QA是一个支撑检 验服务质量和分 析可靠性总的过 程。
– 足够的文件形成 了完成标准化操 作规程质量保证 体系的基础。
选择实验
试剂准备
获取样本
设备维护 结果传输
精确分析 正确记录
室内质控（IQC）
– 在检测样本前进行 – IQC控制重复性或精密度 – 分析2个不同浓度的控制物 – 确定结果都落在可接受范围
检验结果的报告及保存
– 结果要严格保密
– 经检查合格的结果（质控合格、按标准程序 操作、结果与患者的病情病史相符）要快速 、准确地报告给临床申请医生
– 报告内容包括不合格样本或特殊样本情况（ 如溶血、脂血、黄疸）
– 发现超过医学紧急值的结果要立即复查，确 保检验无误后及时与申请医生联系，以便及 时采取抢救措施
建立床边体外诊断检验条件
建立完善的组织结构 人员的组成及其职责 实验方法与仪器的选择 全面考虑费用 人员安全性及废物处理
组织结构
– 实验室主任 – 临床顾问 – 技术顾问 – 主管人员 – 检验人员
行政部门医疗主任
POCT主任
POCT委员会 医生代表 护士代表 实验室代表 管理员 培训协调员 QC协调员 维护协调员
第三节 我国对血糖仪的POCT质量管理
一、医疗机构血糖仪管理基本要求 二、血糖仪的选择 三、血糖检测操作规范流程 四、影响血糖仪检测结果的主要因
素 五、血糖仪与实验室生化方法比对
一、医疗机构血糖仪管理基本要求
（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度
（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装 置
室间质评（EQA；PT） EQA是进行不同实验室之间的比较 在不同实验室分析同一样本 该实验室结果与别的实验室进行比较 该过程需要回顾并评价
EQA控制准确度
仪器的维护和保养
– 每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器 – 每日完成检测后都要及时进行仪器的日保养 – 还要定期进行周、月、年的保养并记录 – 以保证仪器运行状态良好
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三、血糖仪检测操作规范流程
（一）测试前的准备 1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当 2.检查试纸条的有效期及条码是否符合 3.清洁血糖仪 4.检查质控品有效期
（二）血糖检测
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四、影响血糖仪检测结果的主要因素
（一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖 （二）采血部位的影响 （三）红细胞压积影响 （四）血糖仪的生物酶法检测技术 （五）内源性和外源性药物的干扰 （六）pH值、温度、湿度和海拔高度影响
（三）定期组织医务人员的培训和考核，对培训及考 核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在 临床从事血糖仪的操作
（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室
内质控和室间质评体系
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二、血糖仪的选择
（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品 药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。
碧海蓝天
第八章 POCT及其质量控制 王岐
严谨、精准、高效、创新
第八章 POCT及其质量控制
第一节 POCT概述 第二节 POCT质量控制质量保证 第三节 我国对血糖仪质量管理
第一节 POCT概述
一、POCT定义 二、POCT优点发展前景
一、POCT定义
POCT定义: 指在患者医疗现场对任何医疗措施所
– 间接费用：包括实验管理、实验场地、物品 库存、检验额外设备（如冰箱、电源、天平 等）、员工休假、培训及继续教育等费用
人员安全性及废物处理
明确对使用过的采血器、试纸条、 消毒棉球等废弃物的处理方法
操作程序
患者准备 样本的收集 定标、质量控制及检验程序 仪器的维护和保养 检验结果的报告及保存 结果解释 质量控制及质量评价
结果解释
– 分析前因素（申请时间、患者准备、样本留取 及处理不当）
– 分析中因素（仪器不稳定、样本不合格、定标 出问题、特殊检测的参考区间不合适）
– 生物学变异（患者的性别、体重、体位、民族 、自然状况、饮食情况、药物影响）
– 检验结果不是不变的，也不是绝对的，医生通 常要将检验结果与其他检查结果及临床症状联 系起来解释病情
操作规程包括内容
– 操作原理 – 校准及校准验证 – 质量控制程序 – 样本收集及处理 – 操作程序 – 结果报告范围 – 医学紧急值
– 线性范围 – 参考文献 – 试剂及相关物品的准备 – 失控时的纠正步骤 – 参考区间 – 样本的贮存及保管条件 – 检验系统出现故障所采
取的补救措施
证（QA）
•
做一枚螺丝钉，那里需要那里上。20. 11.1704 :36:050 4:36No v-2017 -No v-2 0
•
日复一日的努力只为成就美好的明天 。04:36:0504:36:0504:36Tues day, November 17, 2020
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安全放在第一位，防微杜渐。20.11.1720.11.1704:36:0504:36:05November 17, 2020
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笫三节 我国对快速血糖仪的POCT 质量管理
《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范 （试行）》
对POCT的组织管理、POCT人员的培训、对POCT专 用仪器的认可、POCT质量保证计划、POCT操作规 范方面、人员安全性及废物处理、床边检验的操 作程序、结果的报告等都有详细的规定与说明
医学模式的转变 高效快节奏的社会运转方式 POCT的发展为厂商带来了极大商机 POCT学术刊物Point of care 网络技术和模式的发展促进改善POCT 质量
诊断过程
产生疑问
提出申请
发出报告 实验室
样本采集 POCT
比较临床实验室和POCT操作人员的主要责任
比较项目 检验人员
主要职责
临床实验室
质量控制及质量评价
– 要坚持每天做IQC并记录结果 – 尽可能使用计算机保存 – 对于失控的质控结果要作详细记录，尤其在使用新试剂
、更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应 特别注意 – 还要通过定期参加EQA来检查POCT的检验能力，以保证 检验结果的准确性、可靠性 – IQC及EQA都要按照常规样本处理，所有的质控资料都要 文件化并至少保存两年
需进行的检验，在患者身边或病房对其包 括血、尿或其他样本在内的标本所进行的 检验，这类检测方式可由实验室人员或非 实验室人员（如护士，医生，实习生）完 成。
POCT检测技术革命性变化
实验医学向“两极”发展的趋势
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二、POCT的优点
仪器或试剂体积小、携带方便 、容易使用和出结果快速
二、 POCT的发展前景
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这些年的努力就为了得到相应的回报 。2020年11月17日星 期二4时 36分5秒04:36:0517 November 2020
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科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。上午4时36分 5秒上 午4时36分04:36:0520.11.17
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每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.11.1720.11.1704:3604:36:0504:36:05Nov-20
一、POCT存在的问题
• 质量控制体系和临床管理 不够完善
急诊室
ICU 手术室
• 操作者的技术水平参差不
齐
汽车上
临床 实验室
病房
• 检验成本偏高 • 定性、定量与标准化
家里
医生办公室 社区诊所
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二、POCT质量控制和质量保证
• POCT的质量要求
– 正确的患者 – 采集正确的样本 – 进行正确的分析 – 在有效的时间内
作规范》 • 临床实验室对POCT有仪器选购、制定标准操作规
程、人员培训、校准仪器等管理的责任
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生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热 爱。20.11.1720.11.17Tuesday, November 17, 2020
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人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。04:36:0504:36:0504:3611/17/2020 4:36:05 AM
（七）适用红细胞压积范围至少30%～60%， 或可自动根据红细胞压积调整
（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。 但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时， 应当选用适合于相应血样的血糖仪