Auristatin E_160800-57-7_DataSheet_MedChemExpress
细胞自噬染色检测试剂盒(MDC法)
细胞自噬染色检测试剂盒(MDC 法)简介：自噬(autophagy)是细胞受到刺激后吞噬自身的细胞质或细胞器，最终将吞食物在溶酶体内降解的过程，自噬体(autophagosome)为双层膜包被的圆形或椭圆形结构，内含细胞质、长寿蛋白质和异常蛋白聚集物，损伤或多余细胞器如线粒体、粗面内质网和微体、病毒和细菌等。
单丹磺酰尸胺(Dansylcadaverine ,MDC )是一种荧光色素，是嗜酸性染色剂，通常被用于检测自噬体形成的特异性标记染色剂，其检测激发滤光片波长。
阻断滤光片波长。
Leagene 细胞自噬染色检测试剂盒(MDC 法)，适用于培养细胞的自噬染色，又称为MDC 染色液，可与EB 合用双染。
组成：自备材料：1、 荧光显微镜2、 低速离心机3、 EB4、 载玻片、盖玻片操作步骤(仅供参考)：(一)、MDC 单独染色：1、 用去离子水稀释1×Wash buffer 。
2、 离心，收集细胞，用1×Wash buffer 清洗细胞，弃上清。
3、 加入适量的1×Wash buffer 重悬细胞，计数并调节细胞浓度。
4、 取适量的细胞悬液至新的EP 管中，加入MDC Stain ，轻轻混匀。
5、 室温避光染色15～45min 。
6、 离心，收集细胞，用 1×Wash buffer 清洗细胞，弃上清。
7、 加入Collection buffer 重悬细胞，滴加于载玻片上并加盖玻片。
编号 名称 DA0041 Storage 试剂(A): MDC Stain 1ml -20℃ 避光 试剂(B): 10×Wash buffer 20ml 4℃ 试剂(C): Collection buffer 10ml 4℃ 使用说明书 1份8、荧光显微镜下观察(激发滤光片波长，阻断滤光片波长)，计数并拍照。
(二)、与EB双染色：1、用去离子水稀释1×Wash buffer至1×。
碧云天细胞自噬染色检测试剂盒(MDC法)说明书
细胞自噬染色检测试剂盒(MDC 法)产品简介：碧云天生产的细胞自噬染色检测试剂盒(MDC 法)，即Autophagy Staining Assay Kit with MDC ，是一种使用丹酰尸胺，也称单丹磺酰尸胺、丹酰尸胺或丹酰戊二胺(monodansylcadaverine, MDC)作为荧光探针快速便捷地检测细胞自噬的试剂盒。
自噬(autophagy)是一种在进化上高度保守的通过溶酶体吞噬并降解部分自身组分的细胞内分解代谢途径。
自噬与多种生理功能有关，在饥饿等环境条件下，细胞通过自噬降解多余或异常的细胞内组分，为细胞的生存提供能量及原材料，促进生物体的生长发育、细胞分化及对环境变化产生应答。
自噬异常与多种病理过程如肿瘤、神经退行性疾病、代谢疾病、病原体感染等都有密切关系。
由于细胞自噬在生理和病理过程中都有重要作用，自噬已经成为细胞生物学领域的一个研究热点。
MDC 是细胞自噬检测最常用的荧光探针之一。
MDC 可以通过离子捕获(ion trapping)和与膜脂的特异性结合，从而特异性标记自噬体(autophagosome)，也称autophagic vacuole ，因而常用于细胞自噬的检测。
MDC 是一种嗜酸性荧光探针，很多酸性膜性结构也会被MDC 染色，因此MDC 染色时正常的细胞也会有一定的染色背景。
本产品的染色原理决定了本产品只能用于培养的细胞或者组织的细胞自噬荧光染色检测，不能用于冻存的或固定的细胞、组织或者组织切片的染色检测。
使用本产品染色后可以通过荧光显微镜拍照观察，也可以通过荧光酶标仪或流式细胞仪进行荧光检测。
荧光显微镜观察时可以使用紫外区激发光激发，发出绿色荧光。
荧光酶标仪或流式细胞仪推荐的激发波长为335nm (330-360nm 均可)，发射波长为512nm (510-540nm 均可)。
本产品用于细胞自噬染色的效果参考图1。
图1. 细胞自噬染色检测试剂盒(MDC 法)的染色效果图。
碧云天生物技术 Beyotime Biotechnology 生物素标记EMSA探针说明书
碧云天生物技术/Beyotime Biotechnology订货热线：400-168-3301或800-8283301订货e-mail：******************技术咨询：*****************网址：碧云天网站微信公众号生物素标记EMSA探针－β-Catenin/TCF (0.2μM)产品编号产品名称包装GS018B 生物素标记EMSA探针－β-Catenin/TCF (0.2µM) 200µl产品简介：生物素标记EMSA探针－β-Catenin/TCF是用于EMSA(也称gel shift)研究的生物素(Biotin)标记的β-Catenin/TCF consensus oligonucleotide。
这个生物素标记的双链寡核苷酸含有公认的β-Catenin/TCF结合位点，可以用作EMSA研究时的探针。
β-Catenin/TCF consensus oligo的序列如下：5'-CCC TTT GAT CTT ACC-3'3'-GGG AAA CTA GAA TGG-5'本生物素标记EMSA探针已经过纯化，可以直接用于EMSA结合反应。
本生物素标记EMSA探针可以和碧云天的化学发光法EMSA试剂盒(GS009)配套使用。
一个包装的生物素标记探针可以进行约200-400个样品的EMSA检测。
包装清单：产品编号产品名称包装GS018B 生物素标记EMSA探针－β-Catenin/TCF (0.2µM) 200µl—说明书1份保存条件：-20ºC保存，一年有效。
注意事项：避免加热到40ºC以上，温度过高会导致双链DNA探针解聚成单链。
而单链无法用于EMSA研究。
对于基于生物素标记的EMSA检测的详细操作可以参考碧云天的化学发光法EMSA试剂盒(GS009)的使用说明。
本产品仅限于专业人员的科学研究用，不得用于临床诊断或治疗，不得用于食品或药品，不得存放于普通住宅内。
仿制药参比制剂目录(第七批)
片剂（肠溶片）
AstraZeneca K.K.
日本橙皮书
7-8
奥美拉唑肠溶片
Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral
10mg
片剂（肠溶片）
AstraZeneca K.K.
日本橙皮书
7-9
苯巴比妥片
Phenobarbital Tablets/
Luminaletten
7-20
茶碱缓释片
Theophylline Sustained-release Tablets/THEOPHYLLINE
0.1g（按C7H8N4O2计）
片剂（缓释片）
PLIVA INC
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets
7-21
地红霉素肠溶片
0.1g
片剂
DESITIN Arzneimittel GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）
7-12
苯妥英钠片
Phenytoin Sodium Tablets
50mg
片剂
Aurobindo Pharma - Milpharm Ltd.
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
7-13
苯妥英钠片
Phenytoin Sodium Tablets
0.5mg
片剂
HOFFMANN LA ROCHE INC
美国橙皮书
7-47
马来酸氯苯那敏片
Chlorphenamine Maleate Tablets/Chlor-Tripolon
4mg
片剂
BAYER INC CONSUMER CARE
碧云天生物技术Oligomycin A产品说明书
碧云天生物技术/Beyotime Biotechnology订货热线：400-1683301或800-8283301订货e-mail：******************技术咨询：*****************网址：碧云天网站微信公众号Oligomycin A (ATPase抑制剂)产品编号产品名称包装SC0366-10mM Oligomycin A (ATPase抑制剂) 10mM×0.2mlSC0366-5mg Oligomycin A (ATPase抑制剂) 5mgSC0366-25mg Oligomycin A (ATPase抑制剂) 25mg产品简介：化学信息：化学名Spiro[2,26-dioxabicyclo[23.3.1]nonacosa-4,18,20-triene-27, 2'-[2H]pyran]-3,9,13-trione,22-ethyl-3',4',5',6'-tetrahydro-7,11,14,15-tetrahydroxy-6'-[(2 R)-2-hydroxypropyl]-5',6,8,10,12,14,16,28,29-nonamethyl-, (1R,2'R,4E,5'S,6S,6'S,7R,8S,10R,11R,12S,14R,15S,16R,18 E,20E,22R,25S,28S,29R)-简称Oligomycin A别名oligomycin中文名寡霉素A化学式C45H74O11分子量791.06CAS号579-13-5纯度≥98%溶剂/溶解度Water <1mg/ml; DMSO 10mg/ml; Ethanol <1mg/ml溶液配制5mg加入0.63ml DMSO，或者每7.91mg加入1ml DMSO，配制成10mM溶液。
SC0366-10mM用DMSO配制。
碧云天(beyotime)生物产品代理目录价格表(2015年)
生物素3' 末端DNA标记试剂盒 生物素随机引物DNA标记试剂盒 D3308 化学发光法生物素标记核酸检测试剂盒 D3308B 封闭液(D3308专用) D3308W 洗涤液(5X，D3308专用)
产品名称
内切酶 产品编号 D6049 D6053 D6093 D6257 D6329 D6330 D6337 D6389 D6390 D6417 D6449 D6481 D6485 D6489 D6497 D6565 D6566 D6581 D6585 D6593 D6597 D6633 D6713 D6721 修饰酶 产品编号 D7012 D7021 D7027 D7035 D7039 D7051 D7062 D7066 D7069 D7073
1000U DNase I 100U RNase H Terminal Deoxynucleotidyl Transferase 500U 100U T4 Polynucleotide Kinase 500U T4 Polynucleotide Kinase 2000U BeyoRT M-MuLV反转录酶 2000U BeyoRT M-MuLV反转录酶(RNase H-) 产品名称 产品包装 2000U
ApaI BamHI BglII DpnI EcoRI EcoRI EcoRV HindIII HindIII KpnI MluI NcoI NdeI NheI NotI PstI PstI PvuII RsaI SacI SalI SmaI XbaI XhoI
产品名称
DNA末端平滑试剂盒 T4 RNA Ligase BeyoAP Alkaline Phosphatase Klenow Fragment Klenow Fragment，ExoT4 DNA Polymerase SP6 RNA Polymerase T3 RNA Polymerase T7 RNA Polymerase DNase I
七叶皂苷钠调控SIRT1
七叶皂苷钠调控SIRT 1/NF-κB 信号通路对帕金森病大鼠的神经保护作用Δ周慧敏＊，陈静，欧诒丹，王御林，钟纯正 #（儋州市人民医院神经内科，海南 儋州 571700）中图分类号 R 965 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）06-0689-06DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.06.09摘要 目的 探究七叶皂苷钠通过调控沉默信息调节因子1（SIRT 1）/核因子κB （NF-κB ）信号通路发挥对帕金森病大鼠的神经保护作用。
方法 采用6-羟基多巴胺注射法构建帕金森病大鼠模型，将建模成功的48只大鼠随机分为模型组、七叶皂苷钠低剂量组（1.8 mg/kg ）、七叶皂苷钠高剂量组（3.6 mg/kg ）、七叶皂苷钠+EX 527组（七叶皂苷钠3.6 mg/kg+SIRT 1抑制剂EX 527 5 mg/kg ），每组12只；另取12只健康大鼠作为假手术组。
各药物组大鼠腹腔注射相应药液，每天1次，持续21 d 。
末次给药结束24 h 后，检测大鼠运动及认知功能，观察其黑质区和海马组织CA 1区神经元形态，检测其黑质纹状体中多巴胺（DA ）含量和黑质区酪氨酸羟化酶（TH ）、α突触核蛋白（α-Syn ）表达水平，检测其血清中促炎因子[白细胞介素6（IL-6）、IL-18]、抗炎因子（IL-10）水平及黑质纹状体中SIRT 1、磷酸化NF-κB p 65（p-NF-κB p 65）、NF-κB p 65蛋白表达水平。
结果 与假手术组比较，模型组大鼠黑质区和海马组织CA 1区神经元损伤严重；其旋转圈数、逃避潜伏期、黑质区α-Syn 蛋白表达水平、血清中促炎因子水平、黑质纹状体中p-NF-κB p 65与NF-κB p 65蛋白的相对表达量之比均显著升高或延长（P ＜0.05），目标象限停留时间、黑质纹状体中DA 含量及黑质区TH 蛋白表达水平、血清中抗炎因子水平、黑质纹状体中SIRT 1蛋白表达水平均显著缩短或降低（P ＜0.05）。
苯丙氨酸解氨酶活性检测试剂盒说明书 BC0215
苯丙氨酸解氨酶（PAL微量法注意：本产品试剂有所变动，请注意并严格按照该说明书操作。
货号：BC0215规格：100T/96S产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。
试剂名称规格保存条件提取液液体110 mL×1瓶4℃保存试剂一液体15 mL×1瓶4℃保存试剂二粉剂×2瓶4℃保存试剂三液体1 mL×1支4℃保存溶液的配制：1、试剂二：临用前取1瓶加入2.5 mL蒸馏水充分溶解待用；现配现用，4℃可保存2周。
产品说明：PAL（EC4. 3 1 5）广泛存在于各种植物和少数微生物中，是植物体内苯丙烷类代谢的关键酶和限速酶，在动物体内尚未发现。
与一些重要的次生物质如木质素、类黄酮类植保素、黄酮类色素等合成密切相关，在植物正常生长发育、抗病、抗逆反应中起重要作用。
PAL催化L-苯丙氨酸裂解为反式肉桂酸和氨，反式肉桂酸在290nm处有最大吸收值，通过测定吸光值升高速率计算PAL活性。
注意：实验之前建议选择2-3个预期差异大的样本做预实验。
如果样本吸光值不在测量范围内建议稀释或者增加样本量进行检测。
需自备的仪器和用品：紫外分光光度计/酶标仪、水浴锅、台式离心机、可调式移液器、微量石英比色皿/96孔UV板、研钵/匀浆器、冰和蒸馏水。
操作步骤：一、样本处理（可适当调整待测样本量，具体比例可以参考文献）称取约0.1g组织，加入1mL提取液进行冰浴匀浆。
10000g 4℃离心10分钟，取上清，置冰上待测。
二、测定步骤1、分光光度计或酶标仪预热30min以上，调节波长至290nm，蒸馏水调零。
2、操作表：（在EP管或96孔板中按顺序加入下列试剂）试剂名称（μL）测定管空白管样本5试剂一145150试剂二4040BC0215 -- 第1 页，共2 页混匀，30℃准确反应30min试剂三1010混匀，静置10min后，290nm处记录测定管吸光值A1和空白管吸光值A2，ΔA=A1-A2。
Phanta超高保真酶
1.引物3’端最后一个碱基选择C或G； 2.引物3’端最后8个碱基应避免出现连续错配； 3.引物3’端尽量避免出现发夹结构； 4.引物Tm值控制在55℃-65℃之间； 5.引物额外附加序列，即与模板非配对序列，不应参与引物Tm值计算； 6.引物GC含量控制在40%-60%之间； 7.正向引物和反向引物Tm值以及GC含量尽可能一致。
应用实例
1.反应体系配制：
所有操作请在冰上进行，各组分解冻后请充分摇匀。为了防止PhantaTM Super-Fidelity DNA Polymerase的校对活性降解引物，请将聚合酶最后加入反应体系中。各组 分使用完毕后及时放回-20℃。5 × SF Buffer请勿长时间敞口放置。
ddH2O 5 × SF Buffer (with 10 mM MgSO4) 25 mM MgSO4a dNTP Mix (10 mM each)b
a. 对于大多数PCR反应，Mg2+最佳终浓度为1.5-2 mM。体系中已含有终浓度为2 mM Mg2+，如有需要，可用25 mM MgSO4，以0.2-0.5 mM为间隔向上摸索Mg2+最佳 使用浓度。
b. 请勿使用dUTP和带有尿嘧啶的引物或模板。 c. 扩增子GC含量>60%时加入终浓度3%的DMSO有可能会有助于扩增。 d. 推荐仅当扩增子GC含量>60%且优化条件也无法正常扩增时使用；可能会降低保真度。 e. 不同模板最佳反应浓度有所不同，下表为50 μl反应体系推荐模板使用量：
DMSOc
5 × PCR Enhancerd
模板DNAe
引物1 (10 μM)
引物2 (10 μM)
PhantaTM Super-Fidelity DNA Polymerase (1 U/μl)f
ruixi-ADC抗体偶联-AuristatinE 澳瑞他汀E CAS160800-57-7
ADC抗体偶联-AuristatinE 澳瑞他汀E CAS160800-57-7Auristatin E，也称为澳瑞他汀E、是一种合成化合物，属于aurestatins类，属于微管抑制剂。
这些化合物在药物开发领域引起兴趣，特别是在用于靶向****的抗体-药物偶联物（ADC）的产生方面。
以下是关于Auristatin E的一些信息：CAS编号：160800-57-7分子式：C47H63N7O11分子量：约921.06 g/molAuristatin E经常被用作ADC中的有效载荷。
在ADC中，单克隆抗体与细胞*性药物结合，如Auristatin E。
该抗体选择性地结合*症细胞表面的特异性抗原，将细胞*性有效载荷直接传递给**细胞，同时*大限度地减少对健康细胞的伤害。
一旦被*症细胞内部化，细胞*性药物就会破坏微管并抑制细胞分裂，最终导致细胞**。
中文名称：澳瑞他汀E英文名称：AuristatinECAS：160800-57-7分类：ADC抗体PEG分子量：1/2/3/2000/3000/4000/5000/200000状态：固体/粉末/溶液产品规格：mg保存：冷藏储藏条件：-20℃储存时间：1年用途：科研温馨提醒：仅供科研，不能用于人体实验相关：CAS160800-57-7CAS644981-35-1CAS646502-53-6CAS863971-19-1CAS796073-69-3CAS183133-96-2CAS2055048-57-0CAS2055048-54-7CAS2055042-69-6CAS2055042-67-4CAS2055042-82-3CAS1350456-56-2CAS1492056-71-9Calicheamicin卡利奇霉素CAS108212-75-5Maytansinoid dM4cas799840-96-3美登素DM1Maytansine美登醇CAS57103-68-1MMAF一甲基澳瑞他汀F CAS745017-94-1一甲基澳瑞他汀E CAS474645-27-7 AnsamitocinP-3安丝菌素P3 CAS66547-09-9 CAS159858-33-0Val-Cit-PAB-OH CAS159857-79-1Fmoc-Val-Cit-PAB-OH CAS159858-22-7瑞禧WFF.2023.9。
诺唯赞凋亡检测试剂盒说明书
诺唯赞凋亡检测试剂盒说明书
产品名称：Annein V-FITC、PI apoptoi aay kit
中文名称：凋亡检测试剂盒
产品规格：20 、 50 、 100 Tet
产品货号：FAK011、100、FAK012、20、FAK015、50
实验原理：
在正常细胞中，磷脂酰丝氨酸（PS）只分布在细胞膜脂质双层的内侧，而在细胞凋亡早期，细胞膜中的磷脂酰丝氨酸（PS）由脂膜内侧翻向外侧。
Annein V是一种分子量为35，36kD的Ca2+依赖性磷脂结合蛋白，与磷脂
酰丝氨酸有高度亲和力，故可通过细胞外侧暴露的磷脂酰丝氨酸与凋亡早
期细胞的胞膜结合。
因此Annein V被作为检测细胞早期凋亡的灵敏指标
之一、将Annein V进行FITC标记，以标记了的Annein V作为荧光探针，利用流式细胞仪可检测细胞凋亡的发生。
碘化丙啶（Propidium Iodide , PI）是一种核酸染料，它不能透过完整的细胞膜，但对凋亡中晚期的细胞
和死细胞，PI能够透过细胞膜而使细胞核染红。
因此将Annein V与PI
匹配使用，就可以将处于不同凋亡时期的细胞区分开来。
试剂盒组份
1、浓缩结合缓冲液 4 (Binding Buffer 4)
体积：3ml 、 8ml 、 15ml（4 倍浓缩液）
稀释后溶液中各组分浓度：10mM Hepe、NaOH, pH 7。
4, 140mM NaCl, 2、5mM CaCl2 2、碘化丙锭溶液（Propidium Iodide）（避光保存及使用）
体积：210ul 、 500ul 、 1ml
浓度：20ug、ml
3、重组人 Annein V-FITC（避光保存及使用）。
安捷伦产品目录
15
Real-Time PCR
16
Mx3000P QPCR System
17
Brilliant III Ultra-Fast SYBR Green QPCR and QRT-PCR Reagents
18
Brilliant III Ultra-Fast QPCR and QRT-PCR Reagents
Agilent / STRATAGENE
Agilent website: /genomics
Welgene | Agilent Stratagene
威健股份有限公司 | Stratagene 總代理
Table of Content
Table of Contents
/ XL1-Red Competent Cells SoloPack Gold Supercompetent Cells
/ TK Competent Cells Specialty Cells
/ Classic Cells / Fine Chemicals For Competent Cells
適用於 UNG 去汙染或 bisulphite
sequencing
適用於 TA Cloning
最高敏感性
取代傳統 Taq 的好選擇
-
2
威健股份有限公司 | Stratagene 總代理
PCR Enzyme & Instrument
Agilent SureCycler 8800
市場上領先的 cycling 速度和 sample 體積 10 ～ 100 μL 簡易快速可以選擇 96 well 和 384 well 操作盤 優秀的溫控設備讓各個 well 都能保持溫度的穩定 七吋的高解析度觸控螢幕讓操作上更為簡便 可以透過網路遠端操控儀器及監控儀器 Agilent 專業的技術支援可以幫助您應對各種 PCR 的問題
希森美康血凝仪
CS-2100i/2000i根据SYSMEX在血栓与止血领域多年积累的经验，为全面满足各类实验室的需求率先开发CS-2100i/2000i。
四种方法学：凝固法/发色底物法/免疫比浊法/聚集法unique!多波长高精度光学检测：5种波长检测提供可靠数据新型智能监测：特有的HIL check 功能排除溶血/黄疸/脂血干扰更多新检测项目的选择：FXIII，vWF:Rco等更可靠的实验室质量保证：SNCS实时在线质控全面满足血栓与止血检测需求！CA-7000以全球最快的分析速度提供全面和高精准的止凝血项目检测结果，仪器集中了凝固法，发色底物法和免疫法于一体，设计高度人性化和智能化，操作简便，成为大规模实验室的首选。
● 多参数测试，500测试/小时高速分析能力● 操作简便，灵活对待各种需求● 优秀的试剂管理系统（SRS）● 安全、实用的系统设计● 大容量的数据管理能力，完整的质控系统CA-1500汇集了当今血栓/止血分析仪最新的各种先进功能于一身，是市场上少见的性能/价格比极高的一台仪器，是大型教学医院，综合医院实验室的首选。
它具有快速处理能力，最快180测试/小时，集多种检测功能于一身：凝固法、发色底物法、免疫法。
具有全能随机组合能力，两种方法测定纤维蛋白质，适合常规大量和急诊使用。
● 拥有高速处理能力、随机测试功能和自动再检查功能● 三种分析方式，包括多规则监视的广泛质控文件和平行线生物分析功能● 卓越的性能可以灵活适应实验室的多样化需求CA-500系列CA-500系列包含了六款机型，设计新颖、符合经济原则，是各中小型实验室开展血栓/止血实验的最佳选择，也是半自动升级到全自动的理想机型。
小型台式仪实用可靠,具备三种检测系统即凝固法、发色底物法、免疫法的自由组合用户可根据需要选择相应机型。
CA-50设计上完全沿用了全自动CA系列的检测原理，锁定人为误差因素的设计确保它有别于其他半自动血凝仪，达到全自动仪器的准确性与重复性效果，四通道即可批量检测又可单独检测，内置质控文件，适用于小标本量实验室使用。
奥希替尼Word
奥希替尼奥希替尼，又名泰瑞沙，英文名为：Osimertinib Mesylate Tablets ，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)①酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
一、成分本品活性成份为甲磺酸奥希替尼[1]化学名称：N-{2-{[2-(二甲氨基)乙基](甲基)氨基}-4-甲氧基-5-{[4-(l-甲基-lH-吲哚-3-基)嘧啶-2-基]氨基}苯基)丙-2烯酰胺甲磺酸盐化学结构式:分子式: C28H33N7O2· CH4O3S分子量: 595.71二、适应症本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
三、用法用量在使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。
应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFR T790M突变方可使用本品治疗。
剂量本品的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
如果漏服本品1次，则应补服本品，除非下次服药时间在12小时以内。
本品应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。
剂量调整根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。
如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。
注意：出现不良事件(AE)和毒性后的减量原则。
特殊人群无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整。
肝功能损害轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN；或总胆红素达1至1.5xULN，AST不限)患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用本品。
中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。
进口器械耗材试剂目录表1
1.乳酸脱氢酶试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2002.肌酸激酶试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004第3400291号(更3.碱性磷酸酶试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004第3400293号(4.丙氨酸氨基转移酶试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004第34005.淀粉酶试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004第3400294号(更))6.CD45RO-PE荧光单克隆抗体试剂 (法国 IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司） 国7.CD3-FITC/CD(16+56)-PE荧光单克隆抗体试剂 (法国 IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司8.CD45RA-FITC荧光单克隆抗体试剂 (法国 IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司）9.ISE－缓冲液 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004第3400162号(更))10.稀释液 ( 国食药监械（进）字2007第3400992号)11.质控品 (美国SYSMEX CORPORATION希森美康株式会社 国食药监械（进）字2007第3400993号)12.质控品 (美国 SYSMEX CORPORATION希森美康株式会社 国食药监械（进）字2007第3400994号)13.皮质醇试剂包 ( 国食药监械（进）字2007第3401009号)14.三碘甲状腺原氨酸摄取试剂包 (Ortho-Clinical Diagnostics Inc., 国食药监械（进）字2007第3415.肌酸激酶MB亚单位质量试剂包 ( 国食药监械（进）字2007第3401011号)16.采血针 (德国 罗氏诊断有限公司 国食药监械（进）字2007第3410922号)17.苯妥英试剂盒 ( 国食药监械(进)字2005第3401316号(更))18.凝血酶原时间测试试剂 (德国 Dade Behring Marburg公司 国食药监械（进）字2007第3400990号)19.GPA-PE荧光单克隆抗体试剂 (法国 IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司） 国食20.腔镜手助器(商品名：兰碟斯) (Hakko Co., Ltd. 国食药监械(进)字2007第3660631号)21.高压注射连接管 (美国 Argon Medical Devices, Inc 国食药监械(进)字2007第3660652号)22.球囊扩张导管(商品名：Extensor) ( 国食药监械(进)字2007第3770536号)23.弹簧圈(商品名：GDC) (Boston Scientific Corporation 国食药监械(进)字2007第3770569号)24.穿刺导引套装 英文名称：Exacta Percutaneous Sheath Introducer Kits (Becton Dickinson Cri25.7.382缓冲液 ( 国食药监械(进)字2004第3401401号(更))26.尿液总蛋白试剂盒 ( 国食药监械(进)字2005第3401707号(更))27.网织红细胞稀释液·染色液 (日本 SYSMEX CORPORATION希森美康株式会社 国食药监械（进）字20028.肺通气功能测定仪(商品名：肺功能仪) (日本福田产业株式会社 国食药监械(进)字2007第2400718号29.高密度脂质胆固醇诊断试剂盒 (日本 协和医药株式会社 国食药监械(进)字2007第2400722号)30.白蛋白检测试剂盒 (西班牙博士泰公司 国食药监械(进)字2007第2400723号)31.镁检测试剂盒 (西班牙博士泰公司 国食药监械(进)字2007第2400724号)32.葡萄糖检测试剂盒 (西班牙博士泰公司 国食药监械(进)字2007第2400725号)33.HL-9000/IONEA型高电位治疗器 (株式会社日本医疗科学 国药管械(进)2002第2210693号(更))34.BIO 2001 生殖泌尿系统生物反馈电刺激治疗仪 (METRASOL公司 国食药监械(进)字2004第3260453号35.CD3-FITC荧光单克隆抗体试剂 (法国 IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司） 国36.CD38-FITC荧光单克隆抗体试剂 (法国 IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司） 国37.胰淀粉酶测定试剂盒 (关东化学株式会社 国食药监械(进)字2007第2400711号)38.类风湿因子诊断试剂盒 ( 国食药监械(进)字2005第3401715号(更))39.前白蛋白诊断试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2005第240145140.组织脱水机(商品名：珊顿组织脱水机) (美国 Thermo Electron Corporation 国食药监械(进)字2041.切片机(商品名：珊顿冷冻切片机) (美国 Thermo Electron Corporation 国食药监械(进)字2007第42.组织脱水机(商品名：珊顿全密封组织脱水机) (美国 Thermo Electron Corporation 国食药监械(进43.呼吸球及附件 (VBM Medizintechnik GmbH 国食药监械(进)字2007第1540638号)44.麻醉面罩 (Mallinckrodt Dar S.r.l. 国食药监械(进)字2007第1540643号)45.牙科种植体手术工具 (MegaGen Co.,Ltd. 国食药监械(进)字2007第1550546号)46.酒精诊断试剂盒 (德国 罗氏诊断有限公司 国食药监械(进)字2007第3400693号)47.转铁蛋白诊断试剂盒 ( 国食药监械(进)字2005第3401771号(更))48.全段甲状旁腺激素试剂盒 ( 国食药监械(进)字2006第3401974号(更))49.全自动荧光磁微粒酶免分析仪 (日本东曹株式会社日本东曹株式会社 国食药监械(进)字2007第240050.化学发光分析仪 (德国 DiaSorin Deutschland GmbH 国食药监械(进)字2007第2400559号)51.丙氨酸氨基转移酶试剂盒 (Dade Behring Inc. 国食药监械(进)字2007第2400705号)52.低密度脂质胆固醇诊断试剂盒 (协和医药株式会社 国食药监械(进)字2007第2400708号)53.甘油三酯诊断试剂盒 (协和医药株式会社 国食药监械(进)字2007第2400709号)54.手术膜 (美国 3M Company3M Company 国食药监械(进)字2007第2640542号)55.高密度/低密度胆固醇校准液 ( 国食药监械(进)字2005第3402329号(更))56.通用稀释液8 ( 国食药监械(进)字2005第3401703号(更))57.植入式心脏起搏器 (美国 Guidant Corporation Cardiac Pacemakers Inc. 国食药监械(进)字200658.通用稀释液1 ( 国食药监械(进)字2005第3401697号(更))59.中空螺钉(商品名：Magana-Fx内固定中空螺钉) (美国 Zimmer Inc. 捷迈公司 国食药60.带锁髓内钉(商品名：M/DN) (美国 Zimmer Inc. 捷迈公司 国食药监械（进）字2007第3461044号)61.全髋关节系统(商品名：Elite Plus) (英国 DePuy International Ltd 国食药监械（进）字2007第62.内固定线缆系统(商品名：ATLAS) (美国 Medtronic Sofamor Danek USA Inc. 国食药监械（进）字63.髋关节假体(商品名：VerSys推荐型髋关节假体) (美国 Zimmer Inc. 捷迈公司 国食药监械（进）字64.鼻塞(商品名：Raucocel 鼻塞) (（Deutschland）Lohmann & Rauscher 国际股份有限公司 国食药监65.腹腔镜及附件(商品名：腹腔镜及附件) (奥林巴斯苇音特和意北公司 国食药监械(进)字2007第322066.Acculan电池动力系统 (Aesculap AG & Co. KG 国食药监械(进)字2004第2211422号(更))67.透析用碳酸氢钠干粉 (B. Braun Medizintechnologie GmbH 国食药监械(进)字2004第3451444号(更68.二氧化碳校准液/稀释液 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2005第340269.乙烯基聚硅氧烷咬合检测印模材料(商品名:而至精确咬合记录II型) (日本株式会社而至 国食药监械70.用于口腔粘膜的亲水乙烯基聚硅氧烷印模材料(商品名:而至精确义齿记录) (日本株式会社而至 国食71.而至快速自凝基托树脂 (株式会社而至 国食药监械(进)字2005第3632051号(更))72.而至义齿贴合点指示剂 (而至株式会社 国食药监械(进)字2005第2633109号(更))73.胰岛素校准液 ( 国食药监械(进)字2005第3402318号(更))74.通用稀释液10 ( 国食药监械(进)字2005第3401704号(更))75.铜蓝蛋白试剂盒 (英国 THE BINDING SITE公司 国食药监械(进)字2007第3400649号)76.补体C4试剂盒 (The Binding Site Limited 国食药监械(进)字2007第3400650号)77.气动动力系统 (Aesculap AG & CO.KG 国食药监械(进)字2005第2541844号(更))78.避孕套 (马来西亚康乐工业有限公司 国食药监械(进)字2006第3661816号(更))79.导引导管 (Boston Scientific Corporation 国食药监械(进)字2005第3773129号(更))80.Cardio MD（单光子发射计算机断层）伽玛相机系统 (ADAC Laboratories A Philips Medical Syst81.全自动组织脱水机 (德国徕卡仪器公司Leica Microsystems Nussloch GmbH 国食药监械(进)字200382.耐甲氧西林金黄色葡萄球菌鉴定培养基 (bioMerieux,sa 国食药监械(进)字2006第3400205号(更))83.洗脱缓冲液 (日本 TOSOH CORPORATION 国食药监械（进）字2007第3400983号)84.C反应蛋白校准品 ( 国食药监械（进）字2007第3400985号)85.胆红素定标品 ( 国食药监械（进）字2007第3400986号)86.脂类定标品 (SYSMEX CORPORATION 国食药监械（进）字2007第3400987号)87.质控品 ( 国食药监械（进）字2007第3400988号)88.糖化血清蛋白测定试剂盒（生化酶法） (英国 Genzyme Diagnostic 国食药监械（进）字2007第34089.高频电烧装置 (日本 奥林巴斯医疗株式会社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. 国食药监械(进)字290.正电子发射及计算机断层扫描系统 (美国 Siemens Medical Solutions USA,Inc 国食药监械(进)字91.荧光探针脱氧核糖核酸检测系统 (美国 Becton,Dickinsonand Company公司 国食药监械(进)字200792.促肾上腺皮质激素定标液 (Roche Diagnostics GmbH 国食药监械(进)字2007第3400501号)93.水杨酸盐试剂盒 (Dade Behring, Inc. 国食药监械(进)字2007第3400646号)94.叶酸诊断试剂盒 (德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH 国食药监械(进)字2007第3400695.免疫球蛋白M试剂盒 (The Binding Site Limited 国食药监械(进)字2007第3400648号)96.一次性胰岛素注射器带针头 ( 国食药监械(进)字2004第3152002号(更))97.带恒速调节器的输液管路 (Baxter S.A. 国食药监械(进)字2004第3661717号(更))98.百耐凝胶（Bionect gel） (意大利 Fidia制药厂 国食药监械(进)字2005第2640099号(更))99.自粘性硅胶片(商品名：仙卡) (Smith & Nephew Medical Ltd. 国食药监械(进)字2007第2660635号100.一次性使用真空采血管 (Greiner Bio-One Gmbh 国食药监械(进)字2007第2660642号)101.喉罩导气管 (塞舌尔 The Laryngeal Mask Company Limited 国食药监械(进)字2007第2660719号) 102.甲状腺过氧化酶自身抗体试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字20 103.通用稀释液7 ( 国食药监械(进)字2005第3401702号(更))104.X射线摄影暗匣(商品名：柯达 X-OMAT 暗盒) (美国 EASTMAN KODAK COMPANYEASTMAN KODAK COMPA 105.电解质参比液 (德国 罗氏诊断有限公司 国食药监械(进)字2007第1400716号)106.诱导剂 (芬兰 PerkinElmer Life and Analytical Sciences，Wallac Oy 国食药监械(进)字2007第107.甲状腺球蛋白试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004第340054108.甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004 109.四碘甲状腺原氨酸试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004第34 110.植入式心脏起搏器 (美国 Guidant Corporation Cardiac Pacemakers Inc. 国食药监械(进)字200 111.超声诊断系统和探头 (Philips Ultrasound, INC. 国食药监械(进)字2004第3230502号(更))112.血糖监测仪 (Infopia CO.,Ltd. 国食药监械(进)字2005第2402628号(更))113.血糖试条 (Infopia Co.,Ltd 国食药监械(进)字2005第2402611号(更))114.低温等离子体灭菌器 ( 国食药监械(进)字2005第2571415号(更))115.地高辛试剂盒 ( 国食药监械(进)字2005第3401304号(更))116.万古霉素试剂盒 ( 国食药监械(进)字2005第3401383号(更))117.卡马西平试剂盒 ( 国食药监械(进)字2005第3401379号(更))118.高频电外手科术和电凝设备(商品名：VIO系列高频电外科系统) (德国 爱尔博电子医疗仪器公司 国119.肺炎链球菌抗生素敏感实验用抗生素 (美国 biomerieux,Inc. 国食药监械(进)字2007第3400685号120.维生素B12试剂盒 ( 国食药监械(进)字2005第3401380号(更)121.白蛋白试剂盒Albumin (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004第34001 122.甘油三酯试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004第3400140号( 123.齿科烤瓷合金(商品名：Ceradelta 2) (Metalor Technologies SA 国食药监械(进)字2007第26306124.排龈膏 (法国 Produits Dentaires Pierre Rolland SAS,Acteon Pharma Division 国食药监械(进125.烤瓷瓷粉(商品名：烤瓷瓷粉) (德国 Hager & Werken GmbH & Co.，KG 国食药监械(进)字2007第2 126.医疗压力带(商品名：医疗压力带) (LABORATORI PIAZZA S.r.l. 国食药监械(进)字2007第2640509 127.藻酸钙止血贴 (美国 TZ Medical Inc.TZ Medical Inc. 国食药监械(进)字2007第2640512号) 128.抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法) (德国 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 129.医用诊断X射线管组件 (美国 Varian Medical Systems 国食药监械(进)字2007第2310622号)130.血糖仪 (韩国 i-SENS.Inc 国食药监械(进)字2007第2400442号)131.尿液分析仪 (盈东电子株式会社 国食药监械(进)字2007第2400447号)132.碳13红外光谱仪 (日本 大塚电子株式会社 国食药监械(进)字2007第2400451号)133.血糖检测系统(商品名：罗康全优越型) (德国 罗氏诊断有限公司 国食药监械(进)字2007第240045 134.半自动血凝分析仪 (德国 MERLIN medical GmbH 国食药监械(进)字2007第2400476号)135.疝环充填补片(商品名：巴德) (美国 Davol Inc.,Subsidiary of C.R. Bard,Inc. 国食药监械(进 136.疝修补平片和预裁补片(商品名：巴德) (美国 Davol Inc.,Subsidiary of C.R. Bard,Inc. 国食137.切口疝补片(商品名：巴德) (美国 Davol Inc.,Subsidiary of C.R. Bard,Inc. 国食药监械(进)字138.348 Hct Slope 试剂盒 ( 国食药监械(进)字2004第3401406号(更))139.6.838缓冲液 ( 国食药监械(进)字2004第3401410号(更))140.病人固定系统(商品名：UON-DUON) (比利时 ORFIT INDUSTRIES N.V 国食药监械(进)字2007第1100 141.病人固定系统(商品名：EFFICAST) (比利时 ORFIT Industries N.V 国食药监械(进)字2007第1100 142.病人固定系统(商品名：AIO Solution) (比利时 ORFIT INDUSTRIES N.V 国食药监械(进)字2007第143.矫形外科（骨科）手术器械 (奥地利 I.T.S Implantat-Technologie Systeme GmbH 国食药监械(进144.椎间融合器安装工具(商品名：椎间融合器安装工具) (俄罗斯 《KIMPF》股份有限公司 Closedjoi 145.组件式短柄假体工具(商品名：Metha) (AESCULAP AG & CO.KG 国食药监械(进)字2007第1100568号146.矫形外科手术器械 (韩国GS医疗公司GS Medical 国食药监械(进)字2007第1100706号)147.医用干式胶片(商品名：富士) (日本 Fuji Photo Film Co.,Ltd 国食药监械(进)字2007第1240484 148.接骨板和接骨螺钉(商品名：LINK 接骨板和接骨螺钉系统) ( 国食药监械（进）字2007第3461012号149.机械心脏瓣膜(商品名：Regent) (美国 圣犹达医疗用品有限公司 国食药监械（进）字2007第3461 150.血气分析仪 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004第2401337号(更)) 151.血气分析仪 (英国 Siemens Medical Solutions Diagnostics Manufacturing Limited 国食药监152.危重症检测分析仪系列 ( 国食药监械(进)字2006第2210279号(更))153.348 Buffer Pack 试剂盒 ( 国食药监械(进)字2004第3401443号(更))154.348/248冲洗液试剂盒 ( 国食药监械(进)字2004第3401531号(更))155.玻璃离子水门汀(商品名：FUJI PLUS) (日本 株式会社而至 国食药监械(进)字2006第3631801号(156.乙烯基聚硅氧烷印模材料(膏剂型)(商品名：而至精确硅橡胶 膏剂型) (株式会社而至 国食药监械157.球囊预装支架传送系统(商品名：TriMaxx 冠状动脉预装支架传送系统) (美国 Abbott Vascular D 158.导丝(商品名：HiWire) (美国 库克泌尿外科公司；Cook Urological Incorporated 国食药监械(进159.导引导管(商品名：Launcher) (Medtronic, Inc. 国食药监械(进)字2007第3770627号)160.护套介入系统(商品名：Brite Tip) (Cordis Corporation 国食药监械(进)字2007第3770629号) 161.革兰氏阴性细菌药敏实验用抗生素 (美国 biomerieux,Inc. 国食药监械(进)字2007第3400686号) 162.皮质醇试剂盒 (美国 Bayer HealthCare LLC 国食药监械(进)字2007第3400687号)163.系列冲洗液/废液试剂盒 (美国 Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2007 164.测量试剂盒 (美国 Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2007第3400689号165.便潜血测定试剂盒 (日本株式会社常光 国食药监械(进)字2007第3400690号)166.肌钙蛋白－I测定试剂盒 (日本株式会社常光 国食药监械(进)字2007第3400691号)167.肌红蛋白测定试剂盒 (日本株式会社常光 国食药监械(进)字2007第3400692号)168.穆法 MV 呼吸机 (G.LOHMEIER GmbH 国食药监械(进)字2005第3541326号(更))169.全自动蛋白印迹仪 (Genelabs Diagnostics Pte. Ltd. 国食药监械(进)字2005第3402673号(更)) 170.泌尿系统致病菌鉴定培养基 (bioMerieux,sa 国食药监械(进)字2005第3403472号(更))171.庆大霉素试剂盒 ( 国食药监械(进)字2005第3401378号(更))172.髋部螺钉系统(商品名：亚洲型) (美国 Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 国食药监械173.肌酸激酶MB同工酶校准液 ( 国食药监械(进)字2005第3401797号(更))174.移动式X射线诊断设备 (Siemens AG 国食药监械(进)字2007第2300704号)175.影像板扫描处理系统(商品名：柯达 Point-of-Care CR 系统) (美国 Eastman Kodak Company 国食176.X射线口内影像系统 (韩国 VATECH Co.Ltd. 国食药监械(进)字2007第2310517号)177.血液透析用管道Lines for hemodialysis (Gambro DASCO S.p.A 国食药监械（进）字2007第34507 178.管路及滤器H.E.L.P. Consumables (德国 B.Braun Medizintechnologie GmbH 国食药监械（进）字179.血浆分离器(商品名：Haemoselect) (德国 B. Braun Medizintechnologie GmbH 国食药监械（进）180.补体C3诊断试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2005第3401775号181.可吸收骨替代材料（商品名：固骼生） (美国诺邦生物制品有限公司 国食药监械(进)字2004第346 182.尿分析阳性和阴性质控试纸 ( 国食药监械(进)字2006第3401062号(更))183.尿液分析仪 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004第2401280号(更)) 184.尿液分析仪 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004第2402147号(更)) 185.校准液C ( 国食药监械(进)字2005第3401788号(更))186.校准液B ( 国食药监械(进)字2005第3401800号(更))187.校准液A ( 国食药监械(进)字2005第3401787号(更))188.C反应蛋白（Ⅱ）乳胶试剂盒X2 (日本 DENKA SEIKEN CO., LTD. 国食药监械(进)字2006第3400929 189.D-二聚体排除试验试剂盒 (bioMerieux,sa 国食药监械(进)字2005第3401130号(更))190.多功能医疗护理床系列 (捷克共和国Linet spol.sr.o. 国食药监械(进)字2004第2542365号(更)) 191.Multifiltrate Cassette 管路系统 (德国 Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA 国食药监械(进192.透析液过滤器 (Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA 国食药监械(进)字2005第3453077号(更)) 193.穿刺针 (Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA 国食药监械(进)字2004第3150589号(更))194.游离三碘甲状腺原氨酸试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004 195.游离甲状腺素试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004第340060 196.超声诊断系统 (意大利 ESAOTE SpAESAOTE SpA 国食药监械(进)字2007第3230621号)197.MicroPlex 弹簧圈系统 (MicroVention,Inc 国食药监械(进)字2005第3770791号(更))198.运动负荷试验诊断系统 (Philips Medical Systems 国食药监械(进)字2005第2212430号(更)) 199.动态心电图系统 (Philips Medical Systems 国药管械(进)字2003第2210893号(更))200.心电图机 ( 国食药监械(进)字2004第2210828号(更))201.监护除颤器 (Philips Medical System 国食药监械(进)字2004第3211207号(更))202.正电子发射断层成像系统 (Philips Medical Systems (Cleveland),Inc. 国食药监械(进)字2003第203.免疫球蛋白G诊断试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2005第340204.Rapidpoint Coag 快速凝血仪PT-NC测试卡 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械205.髋关节假体(商品名：SDC and PLC) (德国 AESCULAP AG & Co.KGGermany AESCULAP AG & Co.KG 国206.膝关节系统(商品名：AGC DA) (英国 Biomet UK LTD.Biomet UK LTD. 国食药监械(进)字2007第34 207.疝修补网织片(商品名：巴德 Modified Kugel) ( 国食药监械(进)字2007第3460593号)208.角膜接触镜(商品名：强生彩镜) (美国 VISTAKON Johnson&Johnson Vision Care Inc. 国食药监械209.角膜接触镜(商品名：西武) (G&G CONTACT LENS CO. 国食药监械(进)字2007第3220572号)210.超声诊断仪 (GE Medical Systems Kretztechnik GmbH&Co.,OHG 国食药监械(进)字2007第3230494 211.超声诊断系统(商品名：SONOLINE G60 S) (美国 SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC. 国食药监212.Rapidpoint Coag 快速凝血aPTT测试卡 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进213.银粉玻璃离子水门汀(商品名：而至 Miracle Mix) (日本株式会社而至 国食药监械(进)字2007第3 214.氟化泡沫(商品名：氟化泡沫) (美国 Laclede, A Laclede, Inc. 国食药监械(进)字2007第215.去白细胞滤器 (Fresenius Kabi AG 国食药监械(进)字2006第3660078号(更))216.硬膜下电极 (AD-Tech Medical Instrument Corporation 国食药监械(进)字2005第3210648号(更) 217.一次性使用去白细胞滤器 ( 国食药监械（进）字2007第3451019号)218.股骨头及内称(商品名：股骨头及内称) (法国 GROUPE LEPINE 国食药监械（进）字2007第3460914 219.补体C4诊断试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2005第3401774号220.生化校准液 ( 国食药监械(进)字2006第3400191号(更))221.口腔科手术器械 (德国 Alfred Becht GmbHGermany Alfred Becht GmbH 国食药监械(进)字2007第222.泌尿肛肠外科手术器械 (德国 Aesculap AG & Co.KG 国食药监械(进)字2007第1090477号)223.游离四碘甲状腺原氨酸试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004 224.维生素B12稀释液 ( 国食药监械(进)字2005第3401705号(更))225.B型心钠素校准液 ( 国食药监械(进)字2005第3401785号(更))226.体外循环用插管--心室插管 (Maquet Cardioplumonary AG 国食药监械(进)字2004第3450692号(更227.体外循环用插管--静脉插管 (Maquet Cardioplumonary AG 国食药监械(进)字2004第3450694号(更228.脊椎动力平衡治疗系统 (Optima Health Solutions International Corporation 国食药监械(进) 229.手术室包 (Buckley Lamb Limited 国食药监械(进)字2005第2641933号(更))230.超声成像诊断仪 (Esaote Europe B.V. 国食药监械(进)字2006第3210425号(更))231.免疫球蛋白M诊断试剂盒 ( 国食药监械(进)字2005第3401709号(更))232.妥布霉素试剂盒 ( 国食药监械(进)字2005第3401695号(更))233.苯巴比妥试剂盒 ( 国食药监械(进)字2005第3401693号(更))234.氨测定试剂盒 (日本 关东化学株式会社 国食药监械(进)字2007第3400674号)235.肌红蛋白测定试剂盒 (日本 关东化学株式会社 国食药监械(进)字2007第3400675号)236.胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒 (关东化学株式会社 国食药监械(进)字2007第3400676号)237.全瓷(商品名：维他全瓷系列) (德国 维他公司 VITA Zahnfabrik H.Rauter Gmbh & Co.KG 国食药238.齿科用铸造合金 (商品名：Solaro 3 ) (瑞士 Metalor Technologies SAMetalor Technologies S 239.齿科烤瓷合金(商品名：V-Gnathos plus ) ( 国食药监械(进)字2007第2630623号)240.齿科烤瓷合金(商品名：V-Deltaloy) (Metalor Technologies SA 国食药监械(进)字2007第263062 241.可吸收外科缝线(商品名：万福（Monosyn）) (德国 AESCULAP AG & CO.KG 国食药监械(进)字2007 242.静脉插管 (美国 Edwards Lifesciences LLC 国食药监械(进)字2007第3660520号)243.肾造瘘扩张器及套装(商品名：Amplatz) (Cook Urological Incorporated 国食药监械(进)字2007 244.连通板英文名称： Merit Manifolds(商品名：麦瑞连通板) (美国 麦瑞医疗设备有限公司麦瑞医疗245.铁蛋白试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004第3400273号(更246.高密度脂蛋白测定试剂盒 (日本 关东化学株式会社 国食药监械(进)字2007第3400673号)247.图像处理装置 (日本 オリンパスメディカルシステムズ株式会社 国食药监械(进)字2007第222044 248.内窥镜摄像系统 (Karl Storz GmbH & Co.KG 国食药监械(进)字2007第2220473号)249.接触式压电眼压计(商品名：动态轮廓眼压计) (SMT Swiss Microtechnology AG 国食药监械(进)字250.内窥镜下无源手术器械(商品名：蛇牌) (Aesculap AG&Co.KG 国食药监械(进)字2007第2220528号) 251.内窥镜摄像系统 (德国 Karl Storz GmbH & Co.KG 国食药监械(进)字2007第2220554号)252.医学影像存储和传输系统(商品名：医学影像存储和传输系统) (德国 Siemens AGSiemens AG 国食253.内窥镜冷光源 (德国 Richard Wolf GmbH 国食药监械(进)字2007第2220633号)254.牛心包生物瓣(商品名：SJM Biocor) (圣犹达医疗用品公司 国食药监械(进)字2007第3460701号) 255.呼吸机(商品名：纽邦呼吸机) (美国 Newport Medical Instruments,Inc.U.S.A.Newport Medical 256.ADVIA 70 血液分析仪 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国药管械(进)2003第2400740号257.ADVIA 血液分析仪 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国药管械(进)2003第2400657号(更258.Kodak Min-R EV乳房X线影像胶片 (Carestream Health,Inc 国食药监械(进)字2004第1310201号(更259.Kodak DVM胶片 ( 国食药监械(进)字2005第1311759号(更))260.超声诊断设备(商品名：超声诊断设备Aplio) (日本 TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION 国食261.层析柱 (TOSOH CORPORATION 国食药监械(进)字2007第3460551号)262.自动体外除颤仪 (Medtronic Emergency Response Systems,Inc. 国药管械(进)2002第3211124号( 263.电动动力系统 ( 国食药监械(进)字2005第2211873号(更))264.显微外科手术器械 (德国 Aesculap AG & Co.KGAesculap AG & Co.KG 国食药监械(进)字2007第10 265.根管扩大器 (日本 Mani, Inc. 国食药监械(进)字2007第2550455号)266.喷粉洁牙手机(商品名：PROPHY-MATE) (日本株式会社 中西/Nakanishi Inc. 国食药监械(进)字20 267.脉动预真空压力蒸汽灭菌器 (Tuttnauer Co.Ltd. 国食药监械(进)字2007第2570703号)268.牙科复合树脂充填材料(商品名：SwissTec Composite) (Coltene/Whaledent AG 国食药监械(进)字269.ADVIA 70 鞘液 ( 国食药监械(进)字2003第3400427号(更))270.ADVIA 70 稀释液 ( 国食药监械(进)字2003第3400428号(更))271.ADVIA 70 溶血剂 ( 国食药监械(进)字2003第3400429号(更))272.ADVIA 60 TIMEPAC ( 国食药监械(进)字2005第2400926号(更))273.ADVIA 60 血液分析仪 ( 国食药监械(进)字2005第2401875号(更))274.万古霉素校准液 ( 国食药监械(进)字2005第3401795号(更))275.庆大霉素校准液 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2005第3401794号( 276.远程心电事件记录器 (德国 TMS Telemedizinische Systeme GmbH 国食药监械(进)字2007第22105 277.生物显微镜 (德国 Carl Zeiss AG，Werk Gottingen 国食药监械(进)字2007第2220441号)278.深部电极 (Ad-Tech Medical Instrument Corporation 国食药监械(进)字2005第3210459号(更)) 279.硬膜外麻醉导管 (美国 ARROW INTERNATIONAL INC 国食药监械(进)字2007第3660588号)280.膜型血浆分离器 (日本 旭化成医疗株式会社 国食药监械(进)字2007第3660590号)281.血栓抽吸导管(商品名：Rebirth ) (日本 株式会社Goodman 国食药监械(进)字2007第3660607号) 282.一次性使用输液器用输液帽、防回流阀 (德国 Fresenius Kabi AGFresenius Kabi AG 国食药监械283.Rapidpoint Coag 快速凝血仪 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2003284.胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒 (日本 关东化学株式会社 国食药监械(进)字2007第3400677号)285.血脂正常值质控 (德国罗氏诊断有限公司 国食药监械(进)字2007第3400678号)286.血脂病理值质控 (德国罗氏诊断有限公司 国食药监械(进)字2007第3400679号)287.免疫球蛋白G2试剂 (德国 Dade Behring Marburg GmbH 国食药监械(进)字2007第3400680号)288.免疫球蛋白G1试剂 (德国 Dade Behring Marburg GmbH 国食药监械(进)字2007第3400681号)289.铁蛋白检测试剂盒 (西班牙博士泰公司 国食药监械(进)字2007第3400682号)290.脑脊液/尿液总蛋白检测试剂盒 (西班牙博士泰公司 国食药监械(进)字2007第3400683号)291.HydroCoil栓塞系统 (MicroVention,Inc 国食药监械(进)字2005第3770789号(更))292.泵用输液器 英 文 名 称：Original Infusomat Tubing(商品名：Original Infusomat) (B. Brau 293.麻醉系统(商品名：Zeus) ( 国食药监械(进)字2007第3540615号)294.呼吸加湿过滤系统 (马来西亚 Rusch Sdn Bhd. 国食药监械(进)字2007第3540736号)295.光固化玻璃离子水门汀(商品名：而至富士 II LC ) (日本 株式会社而至 国食药监械(进)字2007第296.C-肽试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004第3400619号(更)) 297.胰岛素试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004第3400287号(更298.胰岛素试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2004第3400637号(更299.校准液O ( 国食药监械(进)字2005第3401792号(更))300.茶碱试剂盒 ( 国食药监械(进)字2005第3401694号(更))301.动力系统(商品名：Colibri ) (瑞士 Synthes GmbH 国食药监械(进)字2007第2540714号)302.免疫球蛋白A诊断试剂盒 ( 国食药监械(进)字2005第3401710号(更))303.KODAK DirectView CR950 系统 (Carestream Health,Inc 国食药监械(进)字2003第2310504号(更) 304.通用稀释液3 ( 国食药监械(进)字2005第3401699号(更))305.校准液Z ( 国食药监械(进)字2005第3401786号(更))306.校准液E ( 国食药监械(进)字2005第3401799号(更))307.肌酸激酶MB同工酶液体试剂盒 (DiaSys Diagnostic Systems GmbH 国食药监械(进)字2005第24031 308.自体血连续回输机 (Fresenius Kabi AG 国食药监械(进)字2005第3452722号(更))309.S5L/C5L 血小板套件 (Fresenius Kabi AG 国食药监械(进)字2006第3450453号(更))310.PL1血浆置换组件 (Fresenius Kabi AG 国食药监械(进)字2006第3450452号(更))311.血细胞分离机 (Fresenius Kabi AG 国食药监械(进)字2005第3453128号(更))312.CATS自体血回输机耗材 (Fresenius Kabi AG 国食药监械(进)字2006第3450451号(更))313.去白细胞滤器 (Fresenius Kabi AG 国食药监械(进)字2005第3453185号(更))314.通用稀释液4 ( 国食药监械(进)字2005第3401700号(更))315.C反应蛋白诊断试剂盒 (Siemens Medical Solutions Diagnostics 国食药监械(进)字2005第34017316.腹腔镜用缝合材料及辅助器械 (Ethicon Endo-Surgery, Inc. 国食药监械(进)字20317.一次性使用冲洗装置(商品名：CritiFlo) (新加坡 Becton Dickinson Critical Care Systems P 318.一次性使用电刀笔 (TELEFLEX MEDICAL 国食药监械(进)字2005第2252933号(更))319.导电性粘合电极板 (TELEFLEX MEDICAL 国食药监械(进)字2005第2252946号(更))320.R-Stent Evolution 2 冠状动脉支架系统 (美国 Orbus Neich Medical,Inc. 国食药监械(进)字20 321.程控仪(商品名：ZOOMLATITUDE) (美国 Guidant Corporation Cardiac Pacemakers Inc. 国食药322.植入式心脏除颤电极导管 ( 国食药监械(进)字2006第3211955号(更))323.二氧化碳(CO2)液体试剂盒 ( 国食药监械(进)字2004第3400627号(更))324.铁蛋白测定试剂 ( 国食药监械(进)字2004第3400628号(更))325.超声治疗仪(商品名：骨科超声治疗仪) (赛特力公司 国食药监械(进)字2007第2230109号)326.中频电疗仪(商品名：Superkine SK-SERIES) ( 国食药监械(进)字2007第2260157号)327.影像板扫描处理系统(商品名：柯达 CR 7400 牙科计算机放射成像系统) (美国 Eastman Kodak C 328.凝血酶原时间测定试剂盒 ( 国食药监械(进)字2007第2400118号)329.凝血酶原时间测定试剂盒 ( 国食药监械(进)字2007第2400119号)330.谷氨酰转肽酶测定试剂盒 (和光纯药工业株式会社 国食药监械(进)字2007第2400121号)331.PTA 导管（Amphirion DEEP） (意大利 Invatec S.r.l. 国食药监械(进)字2006第2771389号)。
IFCC Aspartate Aminotransferase 检测手册说明书
ASTAspartate Aminotransferase IFCCMANUAL RX MONZAINTENDED USEFor the quantitative in vitro determination of AspartateAminotransferase (AST) in serum and plasma. This product is suitable for manual use and on the Rx Monza analyser.Cat. No. AS 1202 R1a. Buffer/Substrate 1 x 70 ml 20 x 2 ml R1b. Enzyme/Coenzyme/ 20 x 2 ml α-oxoglutarate GTIN: 05055273200416AS 1204 R1a. Buffer/Substrate 1 x 105 ml 10 x 10 ml R1b. Enzyme/Coenzyme/ 10 x 10 ml α-oxoglutarate GTIN: 05055273200423AS 1267 R1a. Buffer/Substrate 1 x 105 ml 5 x 20 ml R1b. Enzyme/Coenzyme/ 5 x 20 ml α-oxoglutarate GTIN: 05055273200430AS 2359 R1a. Buffer/Substrate 5 x 100 ml 5 x 100 ml R1b. Enzyme/Coenzyme/ 5 x 100 ml α-oxoglutarate GTIN: 05055273200454UV METHODThis is an optimised standard method according to the concentrations recommended by the IFCC.CLINICAL SIGNIFICANCE (1,2,3,4)The aminotransferases are a group of enzymes that catalyse the inter conversions of amino acids and α-oxoacids by transfer of amino groups. AST (aspartate aminotransferase or glutamate oxaloacetatetransaminase) has been found in the cytoplasm and the mitochondria of cells that have been studied. In cases of mild tissue damage, e.g. liver, the predominant form of serum AST is that from the cytoplasm, with a smaller amount coming from the mitochondria. Severe tissue damage will result in more mitochondrial enzyme being released. Elevated levels of AST can signal myocardial infarction, hepatic disease, muscular dystrophy and organ damage.Although heart muscle is found to have the most activity of the enzyme, significant activity has also been seen in the brain, liver, gastric mucosa, adipose tissue and kidneys of humans.The IFCC has now recommended (1980) standardised procedures for AST determinations including:-1. optimization of substrate concentrations.2. Employment of Tris buffers (instead of phosphate, which has beenshown to inhibit recombination of the apoenzyme with pyridoxal phosphate).3. Pre-incubation of combined buffer and serum to allow sidereactions with NADH to occur. 4. Substrate start (α-oxoglutarate)5. Optional pyridoxal phosphate activation.This is an optimised standard method according to the recommendations of the IFCC.PRINCIPLEα-oxoglutarate reacts with L-aspartate in the presence of AST to form L-glutamate plus oxaloacetate. The indicator reaction utilises the oxaloacetate for a kinetic determination of NADH consumption. AST -oxoglutarate + L-aspartate L-glutamate + oxaloacetate MDH oxaloacetate + NADH + H + L-malate + NAD +SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION (5) Serum:- Use serum free from haemolysis.Plasma:- EDTA or heparin can be used as the anticoagulant.Plasma should be separated from cells within one hour after collection.Specimens should be refrigerated if not used immediately:-Specimens stored longer than 3 days should be frozen at -20︒C.REAGENT COMPOSITIONContents Concentrations in the TestR1a. Buffer/Substrate Tris buffer 80 mmol/l, pH 7.5 L-aspartate 240 mmol/l R1b. Enzyme/Coenzyme/α-oxoglutarate α-oxoglutarate 12 mmol/l MDH ≥420 U/l LD ≥600 U/l NADH 0.18 mmol/lSAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGS For in vitro diagnostic use only. Do not pipette by mouth.Exercise the normal precautions required for handling laboratory reagents.Solution R1a contains Sodium Azide. Avoid ingestion or contact with skin or mucous membranes. In case of skin contact, flush affected area with copious amounts of water. In case of contact with eyes or if ingested, seek immediate medical attention.Sodium Azide reacts with lead and copper plumbing, to form potentially explosive azides. When disposing of such reagents flush with large volumes of water to prevent azide build up. Exposed metal surfaces should be cleaned with 10% sodium hydroxide.Health and Safety data sheets available on request.The reagents must be used only for the purpose intended by suitably qualified laboratory personnel, under appropriate laboratory conditions.STABILITY AND PREPARATION OF REAGENTS R1a. Buffer/SubstrateContents ready for use. Stable up to the expiry date when stored at +2 to +8︒C.R1b. Enzyme/Coenzyme/α-oxoglutarate Reconstitute one vial of Enzyme/Coenzyme/α-oxoglutarate R1b with the appropriate volume of Buffer/Substrate R1a: 2 ml for the 20 x 2 ml kit (AS 1202) 10 ml for the 10 x 10 ml kit (AS 1204) 20 ml for the 5 x 20 ml kit (AS 1267) Stable for 14 days at +2 to +8︒C or 24 hours at +15 to +25︒C. Cat. AS 2359 5 x 100 mlReconstitute one vial of Enzyme/Coenzyme/α-oxoglutarate R1b with a portion of Buffer/Substrate R1a and then transfer the entire contents to bottle R1a rinsing bottle R1b several times. Stable for 14 days at +2 to +8︒C or 24 hours at +15 to +25︒C.MATERIALS PROVIDED Buffer/SubstrateEnzyme/Coenzyme/ -oxoglutarateMATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDEDRandox Assayed Multisera Level 2 (Cat. No. HN 1530) and Level 3 (Cat. No. HE 1532)Randox Calibration Serum Level 3 (Cat. No. CAL 2351) RX series Saline (Cat. No. SA 3854)PROCEDUREAspirate fresh ddH 2O and perform a new Gain Calibration in flow cell mode. Select AST in the Run Test screen and carry out a water blank as instructed.Pipette into a test tube:Sample 0.05 ml Reagent 0.5 mlMix and aspirate into the Rx Monza.CALIBRATION FOR RX MONZAThe use of Saline and Randox Calibration Serum Level 3 isrecommended for calibration. Calibration is recommended with change of reagent lot or as indicated by quality control procedures.FOR MANUAL USEWavelength: 340 nm (Hg 334 nm or Hg 365 nm) Cuvette: 1 cm light path Temperature: 25/30/37︒C Measurement: against airPipette into cuvette: Macro MicroSample 0.2 ml 0.1 ml Enzyme/Coenzyme/ α-oxoglutarate R1 2.0 ml 1.0 mlMix, read initial absorbance after 1 minute. Read again after 1, 2 and 3 minutes. Note: If the absorbance change per minute is between 0.11 and 0.16 at 340/Hg 334 nm 0.06 and 0.08 at Hg 365 nmuse only the values for the first 2 minutes for the calculation.MANUAL CALCULATIONTo calculate the AST activity, use the following formulae:U/l = 1746 x A 340 nm/min U/l = 1780 x A Hg 334 nm/min U/l = 3235 x A Hg 365 nm/minSTANDARDISATIONRandox Calibration Serum Level 3 is traceable to AST reference material JSCC TS01.QUALITY CONTROLRandox Assayed Multisera, Level 2 and Level 3 are recommended for daily quality control. Two levels of controls should be assayed at least once a day. Values obtained should fall within a specified range. If these values fall outside the range and repetition excludes error the following steps should be taken:1. Check instrument settings and light source.2. Check cleanliness of all equipment in use.3. Check water. Contaminants, i.e. bacterial growth, maycontribute to inaccurate results. 4. Check reaction temperature.5. Check expiry date of kit and contents.6. Contact Randox Laboratories Customer Technical Services, Northern Ireland +44 (0) 28 9445 1070.SPECIFICITY/INTERFERENCE (6,7)Gross haemolysis will produce falsely elevated test results. The effects of various drugs on AST activity should be taken intoconsideration in the case of patients receiving large doses of drugs.The analytes below were tested up to the following levels and were found not to interfere: Haemoglobin 250 mg/dl Free Bilirubin 25 mg/dl Conjugate Bilirubin 25 mg/dl Triglycerides 1000 mg/dlIntralipid ® 200 mg/dlA list of substances and conditions known to effect AST activity in vivo is given by both Young et al and Friedman et al. Norepresentation is made by Randox Laboratories Ltd regarding the completeness of these lists and the accuracy of the information contained therein.NORMAL VALUES IN SERUM (8,9) +25︒C +30︒C +37︒C Men up to 18 U/l up to 25 U/l up to 37 U/l Women up to 15 U/l up to 21 U/l up to 31 U/lIt is recommended that each laboratory establish its own reference range to reflect the age, sex, diet and geographical location of the population.SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS The following performance data were obtained using an Rx Monza analyser running at +37o C.LINEARITYThis method is linear up to 562 U/l. If the sample concentration exceeds this value, dilute the sample 1+9 with 0.9% NaCl solution and re-assay. Multiply the result by 10.SENSITIVITYThe minimum detectable concentration of AST with an acceptable level of precision was determined as 9.3 U/l.PRECISIONIntra AssayLevel 2 Level 3Mean (U/l) 35.6 153SD 1.66 1.47CV(%) 4.65 0.96n 20 20Inter AssayLevel 2 Level 3Mean (U/l) 35.6 153SD 1.77 7.10CV(%) 4.96 4.63n 20 20CORRELATIONThis method (Y) was compared with another commerciallyavailable method (X) and the following linear regression equationobtained:Y = 1.07X + 4.9and a correlation coefficient of r = 0.997543 patient samples were analysed spanning the range 28 to 559U/l.REFERENCES1. Wroblewski F, La Due J.S: Ann Intern Med. 1956; 45: 801.2. Wroblewski F, La Due J.S: Proc Soc Exp Biol Med 1956;91: 569.3. Bergmeyer HU, Bowers GN Jr, et al: Clin Chem 1977; 23:887.4. Bergmeyer HU, Bowers GN Jr, et al: J.Clin Chem ClinBiochem 1980; 18: 521-534.5. Tietz N W: Fundamentals of Clinical Chemistry ed 3.Philadelphia, WB Saunders Co. 1987, pg 372.6. Young D S, et al: Clin Chem 1975, 21; No5.7. Friedman RB, et al: Clin Chem 1980, 26; No4.8. Wallnofer H, Schmidt.E, Schmidt FW, eds: Synopsis derLeberkrankheiten Stuttgart, Georg Thieme Verlag, 1974.9. Thefeld W, et al: Dtsch Med Wschr 1974; 99: 343.Revised 26 Apr 16 biRev. 003THIS PAGE IS INTENTIONALLY BLANK。
GLP类似物药物进展
G L P-1类似物药物进展-截止胰高血糖素样肽（glucagon-likepeptide，GLP）是小肠表皮细胞在食物刺激情况下分泌的单肽类肠促胰岛素，包括GLP-1、GLP-2两种类型。
其中GLP-2具有促进小肠生长，抑制细胞凋亡，促进胃排空，增加食欲的药理作用，临床上可用于治疗小肠短小综合症；而GLP-1具有促进胰岛素分泌，保护胰岛β细胞，抑制胰高血糖素分泌，抑制胃排空，降低食欲的药理作用，临床可用于二型糖尿病和肥胖症的治疗。
人体内具有生物活性的GLP-1主要是GLP-1（7-36）酰胺和GLP-1（7-37），天然GLP-1可被二肽基肽酶Ⅳ（dipeptidylpeptidase-Ⅳ,DPP-Ⅳ）迅速水解失活（半衰期小于5min），不具有临床使用价值，因此对GLP-1结构修饰，掩盖DPP-Ⅳ的结合位点，延长半衰期并保证疗效是该类药物研发的主要方向。
一、已上市GLP-1类似物目前已上市的5个GLP-1类似物（表1）包括艾塞那肽(Byetta/Bydureon,byAmylin/Lilly)、利拉鲁肽(Victoza/Saxenda,byNovoNordisk)、利司那肽(Lyxumia,bySanofiAventis/Zealand)、阿必鲁肽(Tanzeum,byGSK)及杜拉鲁肽(Trulicity,byLilly)：1.艾塞那肽（Exenatide）艾塞那肽（商品名Byetta）是第一个上市的GLP-1类似物，由Amylin和Lilly公司于1995年开始联合研发，2005年4月获得FDA的批准上市。
艾塞那肽源于从蜥蜴唾液中分离出的GLP-1类似物Exendin-4，与GLP-1大约有53%的同源性。
由于其N端第二位由Gly代替了GLP-1中Ala，不被DPP-Ⅳ降解，而相对天然GLP-1而言具有较长的半衰期和较强的生物活性，临床使用频率为每日2次。
AstraZeneca收购Amylin取得艾塞那肽的全球开发销售权后，开发了其缓释混悬制剂BydureonPen，并于2014年获得FDA批准。