蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品专项培训素材

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蛋白同化制剂肽类激素相关培训内容

1. “蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。

但如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。

在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍，等等。

在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为，等等。

此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。

同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖2.药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素（胰岛素除外）。

3. 国家食品药品监管局根据国务院颁布的《反兴奋剂条例》的要求，对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，要求药品生产企业应当在其包装标识或者是产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样.4. 蛋白同化制剂、肽类激素应从具备合法生产资格并取得蛋白同化制剂、肽类激素《药品生产质量管理规范》（GMP）和药品批准文号的企业购进；或从具备合法资格并取得省级药品监督管理部门批准，在《药品经营许可证》规定的经营范围内可从事蛋白同化制剂、肽类激素经营的经营企业购进5. 蛋白同化制剂、肽类激素应销售给具有医疗机构执业许可证的医疗机构、具有合法经营资格的蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业和蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业。

6. 验收抽样的样品应具有代表性。

抽样的数量：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50以50件计。

在每件中从上、中、下不同部位抽三个以上最小销售单位包装进行检查。

蛋白同化制剂、肽类激素知识培训

(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;
(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;
(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。
四、储存管理
储存管理 1、包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样 2、专储仓库或者专储药柜 3、有专门的管理人员 4、检查防盗装置，确保设备状态良好 5、有专门的验收、检查、保管、销售、出入库登记制度和记录，且记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
（1）生理方面：滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。
（2）心理方面：滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为等等。还会形成强烈的心理依赖。
一、基础知识
●肽类激素特点：肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等
三、管理制度
7、违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。
滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。
二、管理政策
法律法规《反兴奋剂Байду номын сангаас例》（国务院令第398号。2018年第三次修订）
三、管理制度

8.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训

特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训1、特殊管理药品是指:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。

2、国家有专门管理要求的药品包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含瘦肉精复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、肽类激素蛋白同化制剂。

3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

4.经营含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理；经营二类精神药品应专柜、双人、双锁管理。

5.应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，需建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。

6.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗、罂粟壳（中药材）等，不得零售。

罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。

7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。

8. 购买含麻黄碱类复方制剂，请出示身份证,一次不得超过二个最小包装。

9.购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。

一次不得超过2个最小包装10.门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用管理账册11.门店销售国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。

12.国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金交易。

13..销售国家有专门管理要求的药品应严格执行国家哪些规定？①销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。

蛋白同化制剂、肽类激素

蛋白同化制剂和肽类激素蛋白同化制剂定义“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

用途这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。

但如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。

副作用及危害在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。

在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为，等等。

此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。

蛋白同化制剂和肽类激素的滥用问题伴随着现代竞技体育运动的发展而出现并日趋严重，又随着人们生活水平的提高、对健美的渴望和健身运动的普及而向学校体育和社会体育领域蔓延。

一方面，滥用此类药物的人员越发普遍；另一方面，滥用者的年龄亦日趋减小，严重威胁着公众特别是青少年的身心健康。

肽类激素肽类激素(peptide hormone)由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素(TRH)。

多数肽类激素可由十几个，几十个或乃至上百及几百个氨基酸组成。

肽类激素的主要分泌器官是丘脑下部及脑垂体，在其它器官中也发现肽类激素，如胃肠道、脑组织、肺及心脏，多数处于研究阶段。

作用肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。

同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。

促红细胞生成素（EPO）及其类似物、生长激素（hGH）及其类似物都属肽类激素，列在《2008年禁用清单》中的其他肽类激素品种还有：促皮质素、促性腺激素（含黄体生成素、绒毛膜促性腺激素）、胰岛素及其类似物、胰岛素样生长因子等。

EPO是人体肾脏分泌的一种肽类激素，能使骨髓生成红细胞的量增加，提高血红蛋白含量，增加血液携氧、供氧能力，是临床上一种治疗肾性贫血的药物。

蛋白同化制剂、肽类激素类药品培训考试试卷及答案

蛋白同化制剂、肽类激素药品试题姓名：分数：一、填空题（40分，每空5分）：1、国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行管理2、兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行管理。

蛋白同化制剂、肽类激素和以上规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行管理。

3、经营企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的采购、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期年。

4、除外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

5、境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在销售6、进口蛋白同化制剂、肽类激素，除取得进口注册证书外，还应当取得。

7、蛋白同化制剂、肽类激素只能凭处方向患者销售，处方保存年。

8、药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明字样。

二、简答题（60分）：1、在《反兴奋剂条例》中，依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备什么条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素？2、蛋白同化制剂定义？蛋白同化制剂、肽类激素药品管理答案一、填空题1、进出口准许证2、特殊管理、处方药3、 24、胰岛素5、境内6、进口准许证7、 28、“运动员慎用”二：简答题1、（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。

蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

2、同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种培训讲学

我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种
我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种
一、蛋白同化制剂
序号
英文名
通用名
上市品种
1
clenbuterol
克仑特罗
盐酸克仑特罗
盐酸克仑特罗片
盐酸克仑特罗含片
盐酸克仑特罗栓
盐酸克仑特罗膜
盐酸克仑特罗气雾剂
2
danazol
达那唑
达那唑
达那唑胶囊
达那唑栓
达那唑胶丸
3
dehydroepiandrosterone
乙酰水杨酸孕烯诺龙片
苯丙酸诺龙
苯丙酸诺龙注射液
9
oxymetholone
羟甲烯龙
羟甲烯龙
10
stanozolol
司坦唑醇
司坦唑醇
司坦唑醇片
11
testosterone
睾酮
睾酮
丙酸睾酮
丙酸睾酮注射液
十一酸睾酮
十一酸睾酮注射液
十一酸睾酮胶囊
12
tiboline
替勃龙
替勃龙
替勃龙片
二、肽类激素
序号
英文名
通用名
(DHEA)
普拉睾酮
硫酸普拉睾酮钠
注射用硫酸普拉睾酮钠
4
furazabol
夫拉扎勃
trinone
孕三烯酮
孕三烯酮
孕三烯酮胶囊
6
methandienone
美雄酮
美雄酮
美雄酮片
7
methyltestosterone
甲睾酮
甲睾酮
甲睾酮片
8
nandrolone
诺龙
癸酸诺龙
乙酰水杨酸孕烯诺龙

蛋白同化制剂肽类激素类药品培训考试试卷及答案

蛋白同化制剂肽类激素类药品培训考试试卷及答案Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】蛋白同化制剂、肽类激素药品试题姓名：分数：一、填空题（总40分，每空5分）：1、国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行管理2、兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行管理。

蛋白同化制剂、肽类激素和以上规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行管理。

3、经营企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的采购、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期年。

4、除外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

5、境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在销售6、进口蛋白同化制剂、肽类激素，除取得进口注册证书外，还应当取得。

7、蛋白同化制剂、肽类激素只能凭处方向患者销售，处方保存年。

8、药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明字样。

二、判断题（总30分，每题2分）1、验收时应按照蛋白同化制剂与肽类激素的分类，对蛋白同化制剂与肽类激素的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

（）2、蛋白同化制剂、肽类激素应根据不同的储存要求，分别专柜存放，专人负责，双人双锁管理。

（）3、过期、有质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品应单独存放。

（）4、蛋白同化制剂、肽类激素的质量验收由专职验收员负责，实行双人验收。

（）5、对验收不合格的蛋白同化制剂与肽类激素，应验收入库并报质管部审核并签署处理意见通知业务采供部处理。

（）6、仓库保管员在对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应按正常程序入库保存并报质管部。

（）7、养护人员应坚持按药品养护管理的程序，每季对在库蛋白同化制剂与肽类激素根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。

蛋白同化制剂、肽类激素专项培训PPT课件

原料选择
选择符合质量要求的原料，确保生产出的蛋白同化制剂、肽类激素符合标准。
纯化精制
通过一系列的纯化和精制过程，去除杂质，提高产品的纯度。
包装储存
按照规定的包装和储存要求，对产品进行包装和储存，确保产品质量稳定。
关键工艺控制点
01
02
03
04
温度控制
在提取、分离、纯化和精制过程中，要严格控制温度，以保
促进细胞生长和分化
调节代谢
蛋白同化制剂、肽类激素还具有调节代谢的作用，能够提高能量代谢水平，促进脂肪燃烧。
这些物质能够促进细胞的生长和分化，有助于组织修复和再生。
临床应用与价值
治疗特定疾病
蛋白同化制剂、肽类激素在临床上可用于治疗特定疾病，如肌肉
萎缩症、创伤、骨折等。
提高运动员表现
由于其具有促进肌肉生长和增强力量的作用，蛋白同化制剂、肽类激素常被运动员用于提高运动表现。
持产品的稳定性。
时间控制
各工艺步骤的完成时间要严格控制，以保证产品质量和产量
。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ浓度控制
在提取和分离过程中，要控制溶液的浓度，以获得最佳的提
取效果。
PH值控制
在纯化和精制过程中，要控制溶液的PH值，以保证产品的
稳定性。
促进生长发育
在儿童生长发育阶段，适量的蛋白同化制剂、肽类激素有助于促进骨骼和肌肉的生长。
02
蛋白同化制剂、肽类激素的生产工艺与质量控制
生产工艺流程
提取分离
通过特定的提取和分离技术，从原料中提取出所需的蛋白同化制剂、肽类激素。
质量检测
对生产出的蛋白同化制剂、肽类激素进行质量检测，确保产品质量符合标准。

蛋白同化制剂肽类激素专项培训试卷(2024)

蛋白同化制剂、肽类激素相关知识培训培训部门姓名：分数一、单选题（每题10分，共20分）1.药品零售企业可以经营。

（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、蛋白同化制、肽类激素（仅限胰岛素）2.对于其他兴奋剂品种按照。

（）A、处方药管理B、非处方管理二、多选题（每题10分，共40分）1.属于蛋白同化制剂品种有那些？（）A、十一酸睾酮软胶囊B、替勃龙片C、孕三烯酮胶囊D、达那唑胶囊E、艾塞那肽注射液2.属于胰岛素的品种有哪些？（）A、门冬胰岛素注射液B、精蛋白生物合成人胰岛素注射液C、度拉糖肽注射液D、司美格鲁肽注射液E、利拉鲁肽注射液3.依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列哪些条件，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素？（）A、有专门管理的人员B、有专储仓库或者专储药柜C、有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度D、法律、行政法规规定的其他条件4.兴奋剂品种分为几类？（）A、蛋白同化制、肽类激素B、麻醉药品\精神药品（刺激剂）C、药品类易制毒化学品D、医疗用毒性药品E、其他：利尿剂等三、判断题（每题10分，共40分）1.蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征，属于兴奋剂品种。

（）2.肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成的多肽类化合物的蛋白质链的药物，也属于兴奋剂品种。

（）3.不合理使用蛋白同化制剂、肽类激素造成身材矮小、引起血糖、电解质平衡紊乱、肌、白血病、女性男性化。

（）4.药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。

（）正确答案一、C A二、ABCD ABCDE ABCD ABCDE三、A A A A。

类精神药品蛋白同化制剂及肽类激素培训

第二类精神药品及蛋肽类药品培训试卷姓名岗位成绩一、填空题：1、购进第二类精神药品时，应事先审核供货单位的（），按有关规定索取、查验、留存供货企业的相关证书和资料。

2、起，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入（）管理。

3、第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。

专用账册的保存期限应当自（）。

4、第二类精神药品的采购应从（）购入。

采购人员应加强相关业务知识的学习，确保所购入第二类精神药品的质量。

5、收货人员按药品收货管理制度收货，经核对无误的第二类精神药品，应当立即放于（）里的待验区，通知验收人员验收。

6、验收第二类精神药品凭（），在第二类精神药品库内的待验区进行验收。

7、第二类精神药品禁止（）。

8、蛋白同化制剂、肽类激素的各环节的记录、凭证应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期（），最少不得少于（）。

9、第二类精神药品出库时实行双人复核，做到帐物相符，并建立储存第二精神药品的专用帐册。

专用帐册的保存期限应当自（）。

10、第二类精神药品应由送货人员现场核对并经（）方可交给运输。

11、购买方对第二类精神药品采用自提的，应核对购买方（），并由其验收签字后，方可交给自提。

12、不得向药品零售企业销售除（）以外的蛋白同化制剂和其他肽类激素。

13、运输蛋白同化制剂、肽类激素时驾驶员要核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的（）、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的（）。

14、药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；由县级以上食品药品监督管理部门没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额（）的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任15、我公司经营的蛋白同化制剂有（），肽类激素有（）。

冷藏药品蛋白同化制剂肽类激素培训试题 1

冷藏药品、蛋白同化制剂、肽类激素培训试题1、从事特殊管理的药品和冷臧冷冻药品储存、O等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

A.管理B.监督C.运输，D.以上都是2 .企业应设有蛋白同化制剂、肽类激素药品O,面积与经营规模相适应。

A.专柜B.专库C.专库或专柜（D、专区3 .蛋白同化制剂、肽类激素销售、验收、出库复核记录实行计算机管理，记录保存至（）。

A.超过有效期2年B.3年C.5年D.4年4 .验收员严格按照公司制定的《药品收货与验收管理规定》和《药品验收入库操作规程》执行，并应对蛋白同化制剂、肽类激素每批次来货药品O,验收合格的通知保管员上架入库。

A.随到随验B.1个工作日完成验收，双人完成C.随到随验，双人完成D.2个工作日完成验收5 .O部门负责蛋白同化制剂、肽类激素的管理工作。

A.质管（B.采购C.销售D.物流6 .冷库中应当合理划分O存放等区域，并有明显标示。

A.验收区B.收货区C.待处理区D.以上都是I7 .冷藏车席内，药品与厢内前板距离不小于厘米，与后板、侧板、底板间距不小于厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

OA. 10,5（.司答案）B. 10,30C. 30,10D.5,108 .蛋白同化制剂、肽类激素养护员养护时，必须在O陪同下完成，检查结束后立即上锁。

A.质管员B.采购员C.验收员D.保管员（9 .除胰岛素外，不得向（）销售蛋白同化制剂、肽类激素。

A.诊所B.零售企业C.医疗机构D.批发企业10.冷藏药品在O℃温度下储存。

A.2-10B.2-8C. 2-20D. 0-8二、判断题（共5题，每题4分，共20分。

）1、冷藏药品运输时，冷臧车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

［判断题］对错2、冷藏药品运输过程中，药品直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂时，药品质量无影响o［判断题］对3、药品储存时，应按批号堆码，不同批号不得混垛。

特殊药品管理知识

特殊药品管理知识
质量管理部二○一八
目
录
一、二类精神药品的管理二、易制毒化学品的管理三、蛋白同化制剂、肽类激素的管理四、含特殊药品复方制剂的管理五、终止妊娠药品的管理
目
录
一、二类精神药品的管理
二类精神药品的管理
一、分类
2015年颁布的精神药品目录中，二类精神药品有78种。我公司目前经营的有阿普唑仑片、艾司唑仑片、苯巴比妥片、地西泮片、地西泮注射液、地佐辛注射液、氯硝西泮片、咪达唑仑注射液、盐酸曲马多缓释片、复方磷酸可待因口服溶液、愈酚待因口服溶液等 16品种。
二类精神药品的管理
系统界面
电子密钥
二类精神药品的管理
五、运输管理
托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
二类精神药品的管理
公司制度要求（购进）： 1.1应当从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发
企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。 1.2对首次发生业务关系的第二类精神药品供应单位，应按照《供货单位审核管理制度》、《供货单位销售人员资格审核管理制度》、《首营药品首营企业审核操作规程》收取相关资料并通过审批，合格后方可购进。 1.3对首次购进的第二类精神药品，应按照《首营药品审核管理制度》、《首营企业首营品种审核操作规程》收取相关资料并通过审批，合格后方可购进。 1.4进口第二类精神药品需要提供加盖企业原印章的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》复印件。报质量管理部进行资质审核，合格后方可购进。
二类精神药品的管理
四、购销管理
第二类精神药品只能销售： 1. 具有第二类精神药品经营资格的批发企业、定点生产企业、全

蛋白同化制剂和肽类激素申报材料

蛋白同化制剂和肽类激素申报材料篇一：蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：仓储部、营销部、市场部、采供部、质管部、人事行政部、财务部1、目的：为确保所储存药品数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。

加强特殊管理监管，确保蛋白同化制剂、肽类激素的合法性，规范经营过程的各个环节，杜绝含蛋白同化制剂、肽类激素从药用渠道流失和滥用。

2、依据：根据《药品经营质量管理规范》、关于蛋白同化制剂、肽类激素药品的相关法律法规及文件要求。

3、适用范围：本制度适用于本企业蛋白同化制剂、肽类激素药品经营的全过程。

4、责任：企业负责人是蛋白同化制剂、肽类激素药品经营安全管理第一责任人。

在公司经营全过程中，凡是与“蛋白同化制剂、肽类激素”相关工作有关的人员均为蛋白同化制剂、肽类激素管理人员。

包括：采购人员、销售人员、仓库管理员、验收员、养护员、复核员、司机、质量管理员等，质量管理部负责对“蛋白同化制剂、肽类激素”相关人员与工作进行监督。

公司质量领导小组及各部门对本制度的实施负责5蛋白同化制剂、肽类激素的采购5.1 蛋白同化制剂、肽类激素品种与供应商的资格审核蛋白同化制剂、肽类激素供应商必须具有合法资质的药品经营企业，并且是经本公司质管部审核合格的合格供货方，不得从任何非法渠道购进蛋白同化制剂、肽类激素。

5.2、当供应商为首营企业时，按《首营企业审批程序》进行审核，采供部负责向供货方索取《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营/生产许可证》、《GSP/GMP》证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号。

5.3当购进的药品为首营品种时，按《首营品种审批程序》进行审核，向供货单位索取合法性证明材料：生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品、说明书等。