国产特殊用途化妆品申报流程
特殊化妆品申报流程
一、审批流程前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件二、各阶段具体工作(一)前期准备1、了解产品了解产品在国外的生产和销售情况,是否合法企业,产品其生产国有无上市2、申报前提产品在国外有销售,能开具销售证明(由产品生产国政府主管部门或者行业协会出具,译为中文,并经国内公证机关公正);国内有法人公司作为在华责任单位,且获得国外厂家的授权(双方协商签订)。
3、签订代理合同作为经销商,应当与国外生产企业签订《产品代理合同》,CFDA批文的有效期是4年,那么代理合同的有效期最好是4年以上。
签订合同时,应当了解外方是否能够提供相关的技术文献(如完整配方、工艺、质量标准等)和证明文件(如销售证明);如果是欧洲国家,还要了解相关国家是否同意进行动物实验,因为一些欧洲国家不同意动物实验。
4、授权书备案授权书即上面提到的授权委托书(有外文英翻译成中文并到公证机关公正),在申请行政审批之前,到CFDA进行备案。
(二)检测样品备案后,按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构(备注有详细介绍)比如:到上海疾病预防控制中心检验,提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书,配方和说明书需加盖生产企业公章。
同时准备一电子版送检清单(检验机构提供),按照要求填写表格,项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。
检验机构出具的检验报告应当包括以下资料:1、检验申请表2、检验受理通知书3、产品使用说明4、卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)5、如有以下资料也应当提交人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验)‚防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告ƒ其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告)境外试验机构出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告的,应当提交下列资料:1、出具报告的实验室已经过实验室认证资格的,应当提交资格认证证书2、未经认证的,应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinial Practice,GCP)(三)递交申请向CFDA递交相关材料:进口非特殊用途化妆品所需要资料列表如下:(1)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;(CFDA)(2)产品中文名称命名依据;(申请方提供)(3)产品配方;(申请方提供)(4)产品质量安全控制要求;(5)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);(申请方提供)(6)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;(申请方提供)(7)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;(申请方提供)(8)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;(申请方提供)(9)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;(申请方提供,CFDA提供格式)(10)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;(申请方协调国外企业并提供)(11)授权书;(申请方与国外企业签订)(12)产品生产工艺流程图及简述(申请方协调国外企业并提供)(13)化妆品技术要求(按照CFDA要求和格式)以上资料的提供,CFDA有格式的,应当按照格式完成。
个人自行申报流程示意图
企业申报指南系统运行环境设置1.系统运行环境要求浏览器版本要求:屏幕分辨率要求:1024×768像素2.相关必要设置●PC中必须安装Microsoft Office Word 2000 以上版本应用软件;●在IE浏览器的主菜单文件中的页面设置项中设置下列参数:✓清空页眉、页角的默认设置内容✓页边距设置:左15 右15 上15 下15;如下图;●IE浏览器→工具→Internet选项→常规→Internet临时文件夹设置→检查所存网页的较新版本→每次访问此页时检查●IE浏览器→工具→Internet选项→安全→Internet→自定义级别- Framework相关组件→运行未用Authenticode的签名的组件→启用- Framework相关组件→运行已用Authenticode的签名的组件→启用-ActiveX控件和插件→ActiveX控件自动提示→启用●IE浏览器→工具→Internet选项→安全→本地Intranet→自定义级别- Framework相关组件→运行未用Authenticode的签名的组件→启用- Framework相关组件→运行已用Authenticode的签名的组件→启用-ActiveX控件和插件→ActiveX控件自动提示→启用●IE浏览器→工具→Internet选项→高级→打印→打印背景颜色和图像●Microsoft Office Word 中设置图片嵌入型方法一:打开Word→菜单栏“格式”→图片→版式→嵌入型方法二:选中图片→单击右键→设置图片格式→版式→嵌入型国产企业申请用户名、密码示意图国产企业申请用户名、密码说明:第一步在地址栏里输入食品药品监督管理局地址,按键后,进入“国家食品药品监督管理局”的首页;点击“申请表及申报软件”,选择“化妆品”如下图所示;第二步在首页,点击申报类型化妆品,进入申报系统用户登录界面,如下图所示;第三步进入『用户登陆』界面,点击国产生产企业新用户注册,如下图所示; 第四步进入『用户注册』界面,请您准确填写企业信息及用户信息;然后点击下一步按钮;第五步进入『用户名密码申请表』页面,点击底部的打印按钮,或者点击关闭按钮;如果对填写信息,请点击修改按钮,修改完成后点击保存即可;如下图所示;第六步返回『申请单位查询』界面,您在此可以继续申请用户,如果您不再继续申请的话,请点击返回按钮即可;第七步等待药监局受理大厅发放用户名和密码;注意:●一个生产企业只有一个用户名;●如果对生产企业及联系人信息进行修改,请重新打印申请表;进口企业申请在华申报责任单位备案示意图进口企业申请在华申报责任单位备案及用户注册说明第一步在地址栏里输入食品药品监督管理局地址,按键后,进入“国家食品药品监督管理局”的首页;点击“申请表及申报软件”,选择“化妆品”如下图所示;第二步第三步在首页,点击申报类型化妆品,进入申报系统用户登录界面,如下图所示;第四步进入『用户登陆』界面,点击右边的进口生产企业在华申报责任单位备案及新用户注册按钮,如下图所示;第五步进入『用户注册』界面,请用户前准确填写进口生产企业相关信息,填写完成点击下一步按钮,如下图第六步进入『请填写在华申报责任单位信息』页面,请准确填写在华申报责任单位信息,然后点击保存;如下图所示;第七步进入『用户名及密码申请表』页面,点击底部的打印按钮,或者点击关闭按钮;如果对填写信息,请点击修改按钮,修改完成后点击保存即可;如下图所示;第八步请耐心等待药监局审核的结果;注意:●一个生产企业只有一个审核通过在华申报责任单位及一个用户名;●一个生产企业可以有一个审核通过用户和一个备选用户,或两个备选用户;●如果对生产企业及联系人信息进行修改,请重新打印申请表;教您如何申报下面为进行一次全部申报类型的申报:1首次申报第一步在地址栏里输入,按键后,进入“化妆品行政许可网上申报系统”的首页,如下图所示;第二步在首页,选择您所申报产品的申报类型为‘化妆品’,点击申报类型化妆品,如下图所示;第三步在『登陆』界面,请您输入用户名和密码,输入验证码,点击登录,即可进入系统了;如果您还未有用户名和密码,请先注册;如下图所示;第四步以国产企业为例;登陆后,您会进入主界面,在此界面点击‘行政许可新申请’右边的进入按钮;如下图所示;第五步进入『选择申报产品的申报类型』界面后,请选择申报产品的申报类型⊙首次申请,然后点击下一步,如下图所示;第六步在『选择申报产品的类型』界面,有两选项供你选择;请您选择⊙化妆品 ;然后点击下一步,如下图所示;第七步在『选择国别』界面,如果您是申报的产品,全部生产过程在国内进行,请选择⊙国产;然后点击下一步,如下图所示; 如果您申报的产品最后的加工过程在国外进行,请选择⊙进口;然后点击下一步;第八步在『产品功能/类别』界面,请选择您申报产品的功能点击下拉框的,然后点击下一步如下图所示;如果您选择的功能是“防晒类”,则进入下一步『填写SPF/PA值』界面,填写SPF值和PA值然后点击下一步;如下图所示; 其它功能则不会进入『填写SPF/PA值』界面;第九步进入『申请表填写』界面,左侧‘填报’下的材料都是您必须要填写的,请直接点击您要填写的材料名称,在右侧页面上填写相关信息,并保存;填写方式如下:✧表单填写:例如‘国产特殊用途化妆品行政许可申请表’,请按要求填写表单信息,﹡表示“必填项”,填完后,点击右下角的保存;如下图所示;✧表单打印例如:国产特殊用途化妆品行政许可申请表∙点击左侧打印下的‘国产特殊用途化妆品行政许可申请表’,右侧页面将显示出您填过的信息,点击右上角的打印即可,如下图所示;提示:如果您打印过申报材料后,又修改了材料,请再重新打印一份;不然会影响申报批件;✧表单提交例如:国产特殊用途化妆品行政许可申请表点击左侧提交下的‘预览及提交’,右侧页面将显示出您填过的信息,点击界面下方的提交即可,如下图所示;*提示:✧在没有“提交”的前提下,可以到“已填报未提交”中做修改; 一旦提交,不能再做修改;✧提交首次申请表前,请确认该产品的产品配方已提交;2变更批件如果您持有的药监局发放的产品批件,需要变更,请参照以下操作:在地址栏里输入,按键后,进入“化妆品行政许可网上申报系统”的首页,如下图所示;第一步在首页,选择您所申报产品的申报类型为‘化妆品’,点击申报类型化妆品,如下图所示;第二步在『登陆』界面,请您输入用户名和密码,输入验证码,点击登录,即可进入系统了;如果您还未有用户名和密码,请先注册;如下图所示;第三步登陆后,您会进入主界面,在此界面点击‘行政许可新申请’右边的进入按钮,如下图所示;第四步进入『选择申报产品的申报类型』界面后,请您选择⊙变更申请,然后点击下一步;如下图所示;第五步进入『非首次申请』界面,请填写批准文号,例如:卫妆特字2007第0001号;填完后,点击下一步,如下图所示;第六步进入『选择要变更的项目』界面;请点击您要变更选项前的□,再点击下一步;您可单选一项,也可选择多项,如下图所示;第七步进入『填写变更信息』界面,填写变更信息后,点击确认,变更填写方式如下:1.文本式填写如:产品名称、生产企业名称变更、生产企业地址变更、包装标注SPF值/PA值变更; 现以“生产企业地址变更”为例,填完后,点击确认;如下图所示;2.选择式填写如:实际生产企业变更、在华申报责任单位变更;∙实际生产企业变更,在下拉框中选择现实际生产企业,再填写理由,然后点击确定;如果没有您选择的现实际生产企业,请点进旁边的新建,增加新生产企业;然后再选择现实际生产企业;∙在华申报责任单位变更,在下拉框中选择现在华申报责任单位,再填写理由,然后点击确定;如果没有您选择的现在华申报责任单位,请点击旁边的在华申报责任单位备案超链接,新申报在华申报责任单位,然后再现在华申报责任单位;第八步填写变更申请表,请在右侧页面上填写相关信息,并保存; 填写方式如下:1.表单填写∙按要求填写表单信息,然后点击右下角的保存;2.表单打印∙点击左侧‘打印’中的‘化妆品行政许可变更申请表’,右侧页面将显示出您填过的信息,点击右上角的打印即可,如下图所示;3.表单提交∙点击左侧提交下的‘预览及提交’,右侧页面将显示出您填过的信息,点击右下角的提交即可,如下图所示;*提示:✧在没有“提交”的前提下,可以到“已填报未提交”中做修改; 一旦提交,不能再做修改;✧变更在华申报责任单位时,可选择的在华申报责任单位是已经有受理处审核通过的单位;✧实际生产企业变更时,需要增加变更后的实际生产企业,之后再进行选择;3换发批件第一步在地址栏里输入,按键后,进入“化妆品行政许可网上申报系统”的首页,如下图所示;第二步在首页,选择您所申报产品的申报类型为‘化妆品’,点击申报类型化妆品,如下图所示;第三步在『登陆』界面,请您输入用户名和密码,输入验证码,点击登录,即可进入系统了;如果您还未有用户名和密码,请先注册;如下图所示;第四步登陆后,您会进入主界面,在此界面点击‘行政许可新申请’右边的进入按钮;如下图所示;第五步进入『选择申报产品的申报类型』界面后,请您选择⊙换发申请,然后点击下一步;如下图所示;第六步进入『非首次申请』界面,请选择批准文号;第七步『送药监局材料』界面,请填写右侧页面上填写产品延续相关信息,并保存; 填写方式如下:1.表单填写∙按要求填写化妆品行政许可延续申请表中的信息,然后点击右下角的保存;2.表单打印∙点击左侧的‘化妆品行政许可延续申请表’,右侧页面将显示出您填过的信息,点击右上角的打印即可,如下图所示;3.表单提交∙点击左侧提交下的‘预览及提交’,右侧页面将显示出您填过的信息,点击右下角的提交即可,如下图所示;*提示:✧在没有“提交”的前提下,可以到“已填报未提交”中做修改; 一旦提交,不能再做修改;✧提交延续申请表前,请确认该产品的产品配方已提交;✧化妆品新申报系统中,在进行产品延续申报时,不能同时对产品信息进行变更,需另行申报;4补发批件第一步在地址栏里输入,按键后,进入“化妆品行政许可网上申报系统”的首页,如下图所示;.jsp第二步在首页,选择您所申报产品的申报类型为‘化妆品’,点击申报类型化妆品,如下图所示;第三步在『登陆』界面,请您输入用户名和密码,输入验证码,点击登录,即可进入系统了;如果您还未有用户名和密码,请先注册;如下图所示;第四步登陆后,您会进入主界面,在此界面点击‘行政许可新申请’右边的进入按钮;如下图所示;第五步进入『选择申报产品的申报类型』界面后,请您选择⊙补发申请,然后点击下一步;如下图所示;第六步进入『非首次申请』界面,请选择填写批准文号,然后点击下一步;如下图所示;第七步『送药监局材料』界面,请填写右侧页面上填写产品补发相关信息,并保存; 填写方式如下:1.表单填写∙按要求填写化妆品许可批件备案凭证补发申请表中的信息,然后点击右下角的保存;2.表单打印∙点击左侧的‘化妆品许可批件备案凭证补发申请表’,右侧页面将显示出您填过的信息,点击右上角的打印即可,如下图所示;3.表单提交∙点击左侧提交下的‘预览及提交’,右侧页面将显示出您填过的信息,点击右下角的提交即可,如下图所示;提示:在没有“提交”的前提下,可以到“已填报未提交”中做修改; 一旦提交,不能再做修改;5申请复核第一步登陆后,您会进入主界面,在此界面点击‘已提交及历史申报记录查询’右边的进入按钮;如下图所示;第二步进入『已提交及历史申报记录查询列表』界面,在产品列表中,点击‘操作’列的申请复核;如下图所示;第三步在『申请复核』界面,点击增加按钮,如下图所示;将弹出『申请资料』页面;第四步在『复核资料』页面,请您准确填写信息;然后点击保存;如下图所示; 第五步在『申请复核』界面,就会出现您已经填写过的记录,您可以对记录进行修改和删除;第六步在『申请复核』界面的左边导航栏,点击打印标题,然后在打印栏下,点击打印即可预览到资料,请点击右边页面打印,把材料打印出来;第七步在『申请复核』界面的左边导航栏,点击提交栏下的预览及提交,即可在右边功能区预览您填报的所有材料,点击右下方的提交,即可将材料提交到监督中心;完毕*提示:✧在没有“提交”的前提下,可以到“已填报未提交”中做修改,一旦提交,不能再做修改✧2010年4月1日前提交申报的产品,可以以2010年4月1日前申请的用户名和密码登录并做此项操作;6补正资料第一步登陆后,您会进入主界面,在此界面点击‘已提交及历史申报记录查询’右边的进入按钮;如下图所示;第二步进入『已提交及历史申报记录查询列表』界面,在产品列表中,点击‘操作’列的补正资料,如下图所示; 您也可以将“补正资料通知书”打印出来;第三步在『补正资料』界面,点击增加按钮,如下图所示;将弹出『补正资料』页面;第四步在『补正资料』页面,请您准确填写信息;然后点击保存;如下图所示; 第五步根据补正意见,您可以在左侧的申请表中修改相关内容后再次保存;如下图所示;第六步在『补正资料』界面,就会出现您已经填写过的记录,您可以对记录进行修改和删除;第七步在『补正资料』界面的左边,点击打印标题,在打印栏下,再点击打印,可预览您填写过的资料,请点击右边页面打印,把材料打印出来;如下图所示;第八步点击“打印”模块下的申请表链接,您可以打印已修改过的产品申请表; 第九步在『补正资料』界面的左边导航栏,先点击提交标题,在提交栏下,点击预览及提交,即可在右边功能区预览您填报的所有材料,点击右下方的提交即可;完毕*提示:✧在没有“提交”的前提下,可以到“已填报未提交”中做修改,一旦提交,不能再做修改✧2010年4月1日前提交申报的产品,可以以2010年4月1日前申请的用户名和密码登录并做此项操作;7补充资料后,延期再审第一步登陆后,您会进入主界面,在此界面点击‘已提交及历史申报记录查询’右边的进入按钮;如下图所示;第二步进入『已提交及历史申报记录查询列表』界面,点击产品列表中点击‘操作’列的补充资料后,延期再审链接,如下图所示;第三步在『补充资料后,延期再审』界面,点击增加按钮,如下图所示;将弹出『补充资料』页面;第四步在『补充资料』页面,请您准确填写信息;然后点击保存;如下图所示; 第五步在『补充资料后,延期再审』界面,就会出现您已经填写过的记录,您可以对记录进行修改和删除;第六步在『补充资料后,延期再审』界面,先点击左边的打印标题,在打印栏下,再点击打印,可预览您填写过的材料,请点击右边页面打印,把资料打印出来;如下图所示;第七步在『补充资料后,延期再审』界面,先点击左边的提交标题,在提交栏下,再点击预览及提交,即可在右边功能区预览您填报的所有材料,点击右下方的提交即可;如下图所示;*提示:✧在没有“提交”的前提下,可以到“已填报未提交”中做修改,一旦提交,不能再做修改✧2010年4月1日前提交申报的产品,可以以2010年4月1日前申请的用户名和密码登录并做此项操作;常见问题解答1.提示用户名、密码输入错误;答:可能是您的用户名或密码输入错误,或者是您申报类型选择错误;请您重新确定申报类型,重新输入用户名和密码;2.打印后无表格答:在IE浏览器的主菜单工具中的Internet选项…项中设置下列参数,如下图3.录入界面出现红叉X 怎么办答:如果是图片没有显示出来,请刷新页面,它不会影响申报流程;如果是Word编辑器没有显示出来,那么请你重新安装Word编辑器控件;4.打印报表的格式出现问题怎么办答:在IE浏览器的主菜单文件中的页面设置项中设置下列参数:清空页眉、页角的默认设置内容页边距设置:左15 右15 上15 下15;5.输入用户名、密码,点击确定后系统自动关闭了,怎么办答:第一步:如图1所示:点击IE浏览器的工具→弹出窗口阻止程序→弹出窗口阻止程序设置…,弹出对话框,如图2界面;第二步:如图2所示:在筛选级别的下拉框中选择“低:允许来自安全站点的弹出窗口”选项;点关闭即可;图1图26.条形码被图片或文字遮盖,怎么办答:在Microsoft Office Word 中设置图片嵌入型方法一:打开Word→菜单栏“格式”→图片→版式→嵌入型方法二:选中图片→单击右键→设置图片格式→版式→嵌入型7.在登录界面中,点击相关按钮无效,怎么办答:请您查看使用的浏览器是否为IE浏览器;如果不是IE浏览器,建议使用IE浏览器使用本系统;8.有些界面的按钮看不到,怎么办答:如果您是IE8的浏览器,请按照一下操作方法一:点击地址栏右侧的兼容性视图按钮即可,如下图方法二:选中工具中的兼容性视图即可,如下图。
国产特殊用途化妆品申请指南
国产特殊用途化妆品申请指南国产特殊用途化妆品是指用于调整或改变人体表面的组织、组织成分或功能,以达到特殊用途的化妆品产品。
这类化妆品的使用目的大多与医疗、疾病治疗、补充营养等有关。
申请国产特殊用途化妆品的过程需要符合一定的程序和标准。
本文将为您介绍国产特殊用途化妆品的申请指南。
1.准备申请文件首先,准备一份申请文件,该文件应包括以下内容:-产品的名称、成分和功效说明;-制造工艺和生产工艺;-研发和生产过程中的质量管理体系;-风险评估及安全性评估报告;-相关化学、毒理学和临床试验数据。
2.申请材料审核将申请文件提交至当地药监局,工作人员将对材料进行审核。
审查过程中,可能需要提供补充材料或进行现场检查。
3.风险评估与安全性评估根据风险评估与安全性评估的要求,进行相关测试和研究,确保产品安全性和有效性。
这些测试可能包括化学分析、动物试验、细菌感染试验和临床试验。
4.申请审批在通过安全性评估后,申请人可以向国家药监局提交正式的申请。
该申请应包括产品说明书、成分清单、生产工艺、生产设备和质量管理体系等信息。
5.审批时间一旦申请获得审批,药监局将发放相关批件。
审批时间通常在6个月至1年左右,具体时间取决于申请的复杂性和所需的检测和评估。
6.监管与备案获得批件后,申请人应按照批件要求生产制造产品,并确保产品质量符合国家相关标准。
此外,还需要定期向药监局提交产品质量报告。
需要注意的是,不同特殊用途化妆品的申请流程和标准可能会有所不同,申请人应根据自己产品的具体特点和要求进行配套的准备和申请。
此外,为了确保产品质量和安全性,申请人还应具备一定的科研实力和质量管理能力。
总的来说,国产特殊用途化妆品的申请过程需要遵循一定的程序和标准,包括准备申请文件、申请材料审核、风险评估与安全性评估、申请审批、监管与备案等环节。
申请人在申请前应详细了解相关法规和要求,确保申请文件的准备和产品质量的符合。
同时,保持与药监局的沟通,及时了解审批进展情况,以便及时调整和改进申请材料。
特殊化妆品注册管理基本数据-V1
特殊化妆品注册管理基本数据-V1
特殊化妆品注册管理基本数据
特殊化妆品是指具有特殊功效、使用范围和用途的化妆品,例如防晒霜、除螨产品、减肥瘦身产品等。
根据我国相关法律法规,特殊化妆
品需要进行注册管理,以下是关于特殊化妆品注册管理的基本数据:
1.注册管理机构
我国特殊化妆品的注册管理机构为国家药品监督管理局。
该机构对特
殊化妆品的审批、注册、监督管理等严格进行管理。
2.注册要求
特殊化妆品注册需要满足一定的要求,包括产品的原料合法性、效能、安全性等方面。
注册申请人必须提供严谨的检测报告和相关证明文件,并经过国家药品监督管理局的严格审批。
3.注册流程
特殊化妆品的注册流程包括申请、受理、审核、注册、颁发批件等各
个环节。
申请人需要提交详细的产品材料、效果、安全性资料,审批
单位将进行全面检验审核,确认产品安全并可供消费。
4.注册有效期
特殊化妆品的注册证书有效期为5年,5年到期后需重新进行注册申报。
注册证书的有效期限为短期和长期,长期有效期为5年,短期的有效
期为一年,需要申请续期。
5.监督管理
特殊化妆品注册后需经过国家药品监督管理局的监管,定期进行检查和审核,确认产品的合法权益,保障消费者权益。
总结
特殊化妆品是消费者生活中重要的组成部分,其注册管理涉及产品的安全性、效能性等方面,必须严格按照法律法规和相关标准进行。
同时,消费者也应自主选择标准高、安全性高的特殊化妆品,真正实现消费者的利益最大化。
一、国产特殊用途化妆品行政许可生产卫生条件审核流程图
附件3滁州市食品药品监督管理局行政权力事项廉政风险点情况表序号权力事项廉政风险点数量表现形式等级防控措施责任人1 食品生产许可 6 受理环节:对不符合条件的予以受理,对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理;刁难申请人,徇私谋利;未一次性告知和说明所需材料。
中事前:1、加强廉政教育,开展警示活动;2、制定受理、审核、审批操作规程;3、制定责任追究办法;4、主动公布办事指南和监督电话。
事后:1.严格落实责任追究制度;2.对问题轻微者予以诫勉谈话,限期办结或限期纠正弥补;3.对重大违规违纪问题,按照有关规定严肃查处,给予通报批评、取消评先评优资格,并依纪给予行政处分;4.需要移交的,移交司法机关查处;受理人员审核环节:对申报材料的审核把关不严,对重大质疑点,疏忽或故意隐瞒;未按规定程序进行操作;刁难申请人,徇私谋利;审查超时。
高承办人员认证检查环节:对现场检查把关不严;未现场检查安排开展检查;刁难申请人,徇私谋利。
高检查员审评环节:对审批资料把关不严;刁难申请人,徇私谋利;办理超时。
高审评人员审批环节:违规审批,对不符合法定条件的申请人准予行政许可的,对符合法定条件的申请人不予行政许可;刁难申请人,徇私谋利;审批超时。
高分管领导、行政审批科负责人送达环节:未及时送达文件低受理人员12 食品经营许可 4 受理环节:对不符合条件的予以受理,对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理;收受财物或娱乐消费等;未一次性告知和说明所需材料。
中事前:1、加强廉政教育,开展警示活动;2、制定受理、审核、审批操作规程;3、制定责任追究办法办法;4、主动公布办事指南和监督电话。
事后:1.严格落实责任追究制度;2.对问题轻微者予以诫勉谈话,限期办结或限期纠正弥补;3.对重大违规违纪问题,按照有关规定严肃查处,给予通报批评、取消评先评优资格,并依纪给予行政处分;4.需要移交,移交司法机关查处;受理人员承办环节:对申报材料的审核把关不严,对重大质疑点,疏忽或故意隐瞒;未按规定程序进行操作;刁难申请人,徇私谋利;审查超时。
国产特殊化妆品批件办理流程详解
综普咨询,化妆品备案团队,您值得信赖国产特殊化妆品批件办理流程详解1.申报前期准备工作①申报法规文件收集.阅读和理解;②申报产品准备:配方、生产工艺、测试、企标、说明书和标签等:③省级食品药品监督管理局申报详细咨询等。
2.省级申报材料准备①下载、填写及编制第1阶段的申报材料,并按要求份数签署、盖章;②明确生产现场卫生审核要求,对照提出整改迎检意见。
3.省级申报材料报送和卫生市核及检验①下载、填写及编制第1阶段的申报材料,并按要求份数签署、盖章;②明确生产现场卫生审核要求,对照提出整改迎检意见。
4.生产卫生条件审核I及申报产品送检准备①接受省级食品药品监督管理局“生产卫生条件等现场审核”;②准备送检产品样。
5.生产卫生条件审核及申报产品送检①下载和填写第2阶段申报材料,并按要求份数签署、盖章;②申报产品送检。
6.第3阶段中报材料准备①下载、填写、编制第3阶段的申报材料,并按要求份数等署,备案,盖章;②登录国家药监局网上中报系统申请中报单位“用户名”和“密码”,并网上填报材料。
7.第3阶段申报材料报送国家药监局综普咨询,化妆品备案团队,您值得信赖①按要求整理、装订第3阶段申报材料(原件1份,复印件4份,另附未启封的样品1件);②报送国家药监局受理中心。
8.等待评市结果等待评审结果;通过,即取得批件;末通过,则按“补正通知”做“补正材料”或“申请复议”。
9.领取“批件”一次性通过评审或接评审“补正通知”做“补正材料”后通过,准备“批件“的领取材料和手续。
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国产化妆品特殊类别申报流程时限及所需材料
国产化妆品特殊类别申报流程时限及所需材料1.流程:1.1完善相关资料:在申报特殊类别化妆品之前,企业首先需要完善相关资料,包括产品名称、配方、功能、生产流程以及成分等信息。
同时,还需要准备相关证明文件,如生产许可证、卫生许可证等。
1.2数据评估:企业需要提交相关产品的数据和实验结果,包括安全性评估报告、功效评估报告等。
这些数据需要经过专业机构的评估,以确保产品的质量和安全性。
1.3提交申报材料:企业将完善的资料和评估结果提交给相关部门,如国家药品监督管理局等。
同时,企业还需要填写相关的申报表格,并付费进行申报。
1.4审核和审批:相关部门对申报材料进行审核,并根据实际情况进行审批。
审批的时间根据具体的特殊类别和申报材料的复杂程度而定。
1.5发放证书:如果申报材料通过审核并得到审批,相关部门将发放特殊类别化妆品的生产许可证或者其他相关证书。
2.时限:2.1提交资料的完整性和准确性:如果企业所提交的资料完整准确,相关部门将更容易进行审核和审批,从而加快审批进程。
2.2特殊类别的复杂性:不同的特殊类别化妆品可能需要不同的评估和审批程序,一些特殊类别可能需要更多的时间来进行评估和审核。
2.3相关部门的工作进度:相关部门的工作进度也会影响申报的时限,如果相关部门的工作繁忙,申报的进程可能会延长。
一般来说,国产化妆品特殊类别的申报时限为几个月至一年不等。
3.所需材料:3.1产品信息:包括产品名称、配方、功能、生产流程以及成分等。
3.2企业资质证明:如生产许可证、卫生许可证等。
3.3安全性评估报告:涉及化妆品的安全性评估数据和实验结果。
3.4功效评估报告:涉及化妆品的功效评估数据和实验结果。
3.6其他必要的材料:根据具体的特殊类别要求,可能需要提供其他相关材料。
总结:国产化妆品特殊类别申报流程包括完善资料、数据评估、提交申报材料、审核和审批以及发放证书等环节。
申报的时限根据资料的完整性、特殊类别的复杂性以及相关部门的工作进度而定。
化妆品申请妆字号流程
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化妆品申请妆字号流程
国产特殊用途化妆品申请妆字号流程:
1、生产企业携所需资料至省级卫生监督部门,进行生产能力审核。
2、取得生产能力审核结果后,将样品送省部级检验机构进行检验;
3、取得检验报告后,连同生产能力审核材料,报国家食品药品监督管理
4、经化妆品安全性评审委员会通过后,报国家食品药品监督管理局批准,颁发卫生批件。
进口化妆品申请妆字号流程:
1、生产企业或其代理商到部级检验机构进行产品检验;
2、携所需资料到国家食品药品监督管理局申请;
3、特殊用途化妆品经化妆品安全性评审委员会通过后,经国家食品药品监督管理局批准,颁发卫生批件。
4、非特殊用途化妆品经审查后,符合备案要求的产品由国家食品药品监督管理局批准颁发备案凭证。
进口化妆品标签审核程序:
1、申请人向受理机构提出申请并提交有关材料。
2、申请受理后,受理机构按规定对标签及申请材料内容进行具体审查。
审查结束后将审查意见和全部申请材料报送国家质检总局。
3、中国检验检疫科学研究院收到样品后进行符合性检验,并将检验结果报送国家质检总局。
4、国家质检总局根据规定,对申请材料、审查意见及检验结果进行审核,
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做出准予许可或不予许可的决定。
对准予许可的,于10个工作日内颁发《进出口化妆品标签审核证书》;不予许可的,书面说明理由,并书面通知申请人。
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国产特殊化妆品申报周期和费用解读
化妆品申报注册的周期和费用一、化妆品申报注册的周期:通常,进口普通类化妆品一般在4-5个月左右取得批文,进口特殊类化妆品一般在6-9个月左右取得批文。
化妆品申报注册的周期主要受以下几方面因素影响:1.检测时间:进口普通类化妆品检测周期,一般在40—60天。
特殊用途化妆品的各项试验的检测周期,一般在80天左右完成。
防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验,时间需要适当延长。
育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价,整个周期约为150天。
2、申报注册资料准备情况:申报注册资料准备的好坏直接影响化妆品申报注册的周期。
如果资料准备符合卫生部相关规定和要求,审评委员会没有异议或只需稍加补正,即可加快申报周期,否则会延长申报的周期。
1.评审时间:卫生部特殊用途化妆品的评审会议为双月评审会,每年6次,分别在2、4、6、8、10、12月份的后第三周召开,每双月10日前(含10日受理的产品为每次评审产品的范围。
1.评审政策:化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》(卫监督发〔2008〕124号、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》(卫监督发〔2008〕191号和《化妆品卫生规范(2007年版》等有关规定和技术要求进行。
二、化妆品申报注册的费用?1、检测费:化妆品的检测费用会根据申报的化妆品类别而有所不同:普通化妆品一般在4000-8000元,多数都是5800元/个,特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高,大多在10000元以上,但一般不超过3.5万。
比如防晒类的一般都要做斑贴实验、SPF值试验、PA+++试验,都要单加费用,斑贴试验1500元;SPF值试验5000元起,指数每高5个点,费用加1000元;PA+试验11000元起,PFA值每高一个点,费用加1000元。
比如健美、美乳类检验费为26800元,育发类的检验费为31800元,费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用10000元。
化妆品备案流程指南梳理
化妆品备案流程指南梳理1、确定产品分类根据《化妆品监督管理条例》,确定你的产品是属于特殊化妆品还是普通化妆品。
特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发化妆品及宣称新功效的化妆品,其余为普通化妆品。
2、选择备案管辖部门国产普通化妆品的备案由省级药品监督管理局管理,而进口普通化妆品的管辖部门根据省份不同有所区别。
例如,广东、北京、上海、天津、福建等省市的省级药品监督管理部门可以直接完成备案,而山西、甘肃,西藏等省份则需要在国家药监局申请备案。
3、准备备案资料包括产品配方、原料安全信息、产品质量安全控制要求、产品标签样张、产品检验报告等。
4、提交原料安全信息自2024年1月1日起,化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案时,需要填报产品配方所使用的全部原料的原料安全信息资料。
对于2021年5月1日前已取得注册或完成备案的化妆品,如果产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,注册人和备案人需要在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或原料安全信息资料。
5、提交安全评估报告根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告,化妆品注册人、备案人在2024年5月1日前可以提交简化版产品安全评估报告。
6、提交年度报告备案人需要在每年的1月1日至3月31日期间,通过化妆品(牙膏)信息服务平台提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告。
7、等待审核备案部门将在规定时间内完成审核,如无问题,将予以备案。
8、获得备案凭证备案成功后,你将获得备案凭证,可以开始销售你的化妆品。
这是大致的备案流程,具体的细节和要求可能会有所不同,建议在实施前咨询专业的法规顾问或相关政府部门。
化妆品代工、化妆品生产产品备案流程步骤详解
一、登陆注册
登陆国产非特殊用途化妆品备案管理系统,注册企业帐号,具体需要的材料包括营业执照、卫生许可证、联系人信息、企业简介、带公章的申请表等材料。
二、等待审核通过
帐号审核通过后,企业便可以进行备案。
三、提交相关信息
1.登录帐号,按照备案系统里的要求,输入产品的配方。
2.上传清晰的产品实物立体、平面照片及说明书(没有说明书不用上传)
3.点击提交,等待审核。
备案通过,系统会给产品一个唯一的备案编号,不再发放纸质版的备案证书;备案如未通过,根据提示修改再提交即可。
四、境内委托生产产品
对于境内委托生产的产品,委托方备案完成后,可通过备案编号关联到实际生产企业备案。
五、备案后检查
对于已备案完成的产品,应在3个月内按照要求进行备案后检查。
需准备如下资料:
(1)产品配方表(不包括含量,限用物质除外)
(2)产品销售包装(含产品标签、产品说明书)
(3)产品风险评估报告
(4)产品生产工艺简述
(5)产品检验报告
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国产特殊用途化妆品行政许可申请流程及注意事项
国产特殊用途化妆品行政许可申请2016年05月05日发布一、适用范围广州逸翔科技提醒本指南适用于国产特殊用途化妆品审批的申请和办理。
二、项目信息(一)项目名称:国产特殊用途化妆品审批(二)审批类别:行政许可(三)项目编码:30001三、办理依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》等。
四、受理机构广州逸翔科技提醒国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心。
五、决定机构国家食品药品监督管理总局。
六、审批数量本许可事项无数量限制。
七、办事条件申请人是国内合法化妆品生产企业。
八、申请材料(一)首次国产特殊用途化妆品行政许可1. 申请材料清单(1)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;(2)产品名称命名依据;(3)产品质量安全控制要求;(4)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);(5)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;(6)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;(8)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;(9)可能有助于行政许可的其他资料;另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
2.申请材料一般要求广州逸翔科技提醒(1)首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。
(2)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。
(3)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。
(4)使用中国法定计量单位。
(5)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。
国产特殊类化妆品申报全攻略
国产特殊化妆品申报全攻略1.哪些产品应按国产特殊化妆品申报?凡宣称具有以下功能的化妆品,按特殊化妆品申报:1、育发类* 6、防晒类2、健美类* 7、除臭类※3、美乳类* 8、祛斑类※4、染发类 9、脱毛类※5、烫发类*2.国产特殊化妆品就是“药妆”吗?所谓“药妆”其实是不存在的,1992年国家卫生部曾专门发文说明:凡已获得药品批准文号的产品,在申请办理特殊用途化妆品手续前,必须办理撤销该产品药品批准文号的手续;凡已获得特殊用途化妆品批准文号的产品,在申请办理药品审批手续前,必须办理撤销该产品特殊用途化妆品批准文号的手续。
业界“药妆”的说法,应该是针对特殊化妆品而讲的,因为该类化妆品相对普通化妆品来说具有特殊功效。
3.申请国产特殊化妆品需要符合哪些条件?(1)能提供省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见;(2)样品生产场所具有生产卫生许可证;4.申请国产特殊化妆品的程序是怎样的?(1)省级卫生监督部门进行生产能力审核;(2)产品检验;(3)向国家食品药品监督管理局申报。
5.申请国产特殊化妆品主要涉及哪些机构?主要涉及到五种机构:①省级卫生监督部门;②检测机构;③受理办公室;④评审委员会;⑤行政审批部门。
省级卫生监督部门:负责对申报企业进行生产能力审核。
检测机构:省级疾病预防控制中心和卫生部认定的三家检验机构(①中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所;②上海市疾病预防控制中心;③广东省疾病预防控制中心)。
受理办公室:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报卫生部;发放证书等。
具体为国家食品药品监督管理中心。
评审委员会:负责对申报的产品进行技术审查。
卫生行政部门:对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合有关法规的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。
6.申请国产特殊化妆品需提供哪些资料?(一)国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;(二)省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见;(三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;(四)企业标准;(五)经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:1、检验申请表;2、检验受理通知书;3、产品说明书;4、卫生学(微生物、理化)检验报告;5、毒理学安全性检验报告;6、人体安全试验报告。
化妆品审批流程
化妆品审批流程
化妆品审批流程如下:
1.备案管理原则:化妆品备案人应当按照国家规定向国务院药品监督管理部
门提交备案资料,对其提交的备案资料的真实性、安全性负责,并依法承
担法律责任。
2.提交备案资料:备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管
理部门提交备案资料。
进口化妆品由进口商向国务院药品监督管理部门提
交备案资料。
3.审核与决定:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对提交的备
案资料进行审查,对备案资料符合要求的,应当在30个工作日内予以备
案,并公布产品备案信息,包括产品名称、备案人名称、产品国产或进口
标注、生产许可证号等。
对备案资料不符合要求的,不予备案并说明理
由。
4.复核与公布:国务院药品监督管理部门应当及时公布已备案产品信息。
对
产品名称、生产工艺、配方等存在合理性问题的产品,省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门应当组织专家进行复核。
复核合格的,予以
备案;复核不合格的,取消备案。
5.检查与监督:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当加强对
已备案产品的监督检查,发现产品存在安全风险的,应当及时采取措施进
行处理。
以上就是化妆品审批流程的详细步骤,供您参考,建议咨询专业律师以获取更准确的信息。
国产特殊用途化妆品申报流程
国产特殊用途化妆品申报流程1.市场调研:首先,需要进行市场调研,了解目标消费群体的需求和市场竞争状况。
这有助于确定产品定位和市场竞争力。
2.产品研发:根据市场调研的结果,进行产品研发。
这包括选择合适的原材料和配方,在保证产品效果和安全性的前提下,满足特殊人群或特殊场合的需求。
3.产品测试:完成产品研发后,需要进行一系列的产品测试,包括安全性测试、功效验证等。
这些测试需要按照相关法规和标准进行,并由合格的第三方机构进行。
4.认证申请:产品测试合格后,需要向相关部门进行认证申请。
国内的特殊用途化妆品认证主要由中国食品药品监督管理局(CFDA)负责。
申请需要提交相关的材料和证明文件,包括产品配方、安全性报告、功效验证报告等。
5.审核与审批:申请提交后,CFDA会对申请材料进行审核和审批。
审核的内容包括产品的成分、功效、安全性等方面。
审批通过后,会颁发特殊用途化妆品生产许可证书。
6.厂房建设和设备购置:获得许可证书后,需要按照许可证上的要求建设厂房和购置生产设备。
厂房和设备需要符合相关的卫生标准和生产要求。
7.生产和质检:建设完成后,可以开始生产特殊用途化妆品。
在生产过程中,需要进行严格的质量控制和质检,确保产品符合相关标准和要求。
8.包装和标识:生产完成后,需要进行产品的包装和标识。
包装材料需要符合相关规定,并包含必要的标识信息,例如产品名称、成分、生产日期、保质期等。
9.销售与市场推广:最后,可以开始销售和市场推广特殊用途化妆品。
在销售过程中,需要遵守相关法规和标准,确保产品的质量和安全。
总结起来,国产特殊用途化妆品的申报流程包括市场调研、产品研发、产品测试、认证申请、审核与审批、厂房建设和设备购置、生产和质检、包装和标识、销售与市场推广等环节。
每个环节都需要遵守相关法规和标准,确保产品的质量和安全。
这样才能合法上市销售,并满足特殊人群或特殊场合的需求。
国产特殊用途化妆品申报流程
国产特殊用途化妆品申报流程一、前期准备1.研发和生产:首先,需要进行特殊用途化妆品的研发和生产。
这涉及到产品的配方、工艺、原材料等方面的研究和实验。
2.品名和分类:确定特殊用途化妆品的品名和分类。
特殊用途化妆品根据其用途和功效,可以被划分为不同的类别,如美白产品、祛斑产品、抗衰老产品等。
3.检验报告:进行特殊用途化妆品的安全性和有效性测试。
这需要委托相关实验室进行检验并获得相应的检验报告。
二、申报材料准备1.申请表格:填写特殊用途化妆品的申报表格。
该表格包括基本信息、产品特点、产品配方、功能等。
2.产品说明书:编写特殊用途化妆品的产品说明书。
产品说明书应包含产品的使用方法、注意事项、成分含量等详细信息。
4.原料供应商资料:提供特殊用途化妆品所使用原材料的供应商资料和质量证明文件。
5.生产工艺流程:提供特殊用途化妆品的生产工艺流程。
该流程应详细描述产品的生产过程和每个步骤的操作要求。
三、申报流程1.选择申报渠道:根据实际情况选择适合的申报渠道。
目前,特殊用途化妆品的申报可以选择线上或线下渠道。
2.提交申报材料:将准备好的相关申报材料提交给相关的监管部门。
申报材料应进行归档,并确保相关资料的完整性和准确性。
3.审核和评估:相关监管部门将对申报材料进行审核和评估。
审核包括对产品配方、功效、安全性等方面的评估。
如果审核通过,将会颁发批准文件。
四、审批与取证1.审批过程:根据申报材料的审核结果,决定是否批准特殊用途化妆品的生产和销售。
如果通过审批,将会出具相应的批准文件。
2.取证程序:根据审批文件,按照相关程序进行特殊用途化妆品的取证。
取证过程包括申请取证、缴纳相关费用、领取证书等。
五、销售与监管1.产品发布:在取得特殊用途化妆品的取证后,可以正式发布和销售产品。
发布产品前应注意做好相关宣传和推广工作。
2.市场监管:销售特殊用途化妆品后,需要严格遵守相关法律法规和标准,确保产品的质量和安全。
相关监管部门会对特殊用途化妆品进行市场监管,包括抽样检测、监督抽查等。
国家特殊化妆品注册流程及注意事项
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特殊化妆品注册备案流程
特殊化妆品注册备案流程
嘿,朋友们!今天咱们要来聊聊特殊化妆品注册备案流程这个事儿。
你们知道吗,这特殊化妆品就像是我们生活中的小魔法一样!比如说那有着神奇遮瑕效果的粉底,或者能让眼睛瞬间电力十足的眼影,它们可都是特殊化妆品呢!那这注册备案流程到底是咋回事呀?
咱就先从准备资料说起吧。
这就好比你要去参加一场重要的考试,得先把该带的文具都准备好。
你得有产品的详细信息,像产品名称啦、配方啦等等。
这可不能马虎,要是少了点啥,嘿,那不就麻烦啦!
然后呢,就得提交申请啦。
哎呀呀,这就像是把自己精心准备的作品小心翼翼地送出去参赛一样。
忐忑不?当然忐忑啊,就盼着它能顺利通过呢!
审核的过程呢,就像是一场严格的大考。
那些审核人员可都是专业的,一个小细节都不会放过!不过咱不用怕,只要咱的产品没问题,那就大胆地让他们审呗。
等审核通过了,哈哈,那可真是太棒啦!这就好像你努力了好久终于拿
到了心仪的大奖!
总之呢,特殊化妆品注册备案流程虽然有点复杂,但只要咱认真对待,
一步一个脚印地去做,就一定能顺利完成呀!咱可不能小瞧这流程,它可是保障我们使用安全有效的化妆品的重要环节呢!所以呀,大家一定要重视起来哟,让我们一起为了美丽和安全而努力吧!
我的观点就是,特殊化妆品注册备案流程是非常重要且必须认真对待的,它关乎我们每个人的美丽与健康呀!。