蒸汽灭菌设备验证报告
灭菌工艺及设备验证
对灭菌过程中的温度、压力、时间等物理参数进行监 测和记录，确保符合工艺要求。
残留量检测
对灭菌后的产品进行残留物检测，确保无有毒有害物 质残留。
验证流程
实施验证
准备验证所需物品和资料
准备样品、试剂、仪器等，收集 相关工艺技术资料。
按照验证方案进行试验，记录各 项数据。
分析验证数据
对收集到的数据进行分析，评估 灭菌工艺的效果。
消毒验证方法
可以采用化学指示剂、生物指示剂等方法，对设备的消毒效果进行验证。同时，应关注消毒剂的选择和使用，避 免对设备造成腐蚀和损伤。
05
灭菌工艺与设备验证中 的问题与对策
问题一：灭菌不彻底
总结词
灭菌不彻底可能导致微生物残留，影响产品质量和安全性。
详细描述
灭菌不彻底的原因可能包括设备性能不佳、工艺参数设置不当、灭菌时间不足等 。为解决这一问题，需要定期对设备进行维护和校准，确保其性能稳定；同时， 优化工艺参数，如提高温度、延长灭菌时间等，以提高灭菌效果。
06
案例分析
案例一：某医院压力蒸汽灭菌设备的验证
01
02
03
验证目的
确保压力蒸汽灭菌设备性 能正常，能够达到预期的 灭菌效果。
验证方法
采用标准测试包，按照规 定程序进行灭菌，并对灭 菌后的物品进行生物指标 菌检测。
验证结果
经过多次验证，该压力蒸 汽灭菌设备性能稳定，灭 菌效果可靠，符合国家相 关标准和医院使用要求。
制定验证方案
明确验证目的、方法、范围和时 间安排等。
编写验证报告
根据验证结果编写报告，总结灭 菌工艺的有效性、可靠性和安全 性。
04
灭菌设备验证
设备性能验证
立式压力蒸汽灭菌器设备验证(IQ、OQ、PQ)概要
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：立式压力蒸汽灭菌器设备型号：80G140238验证文件名称验证文件编码立式压力蒸汽灭菌器（IOPQ）验证方案四川利君精华制药股份有限公司2015年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)2.1设备基本信息 (4)2.2设备系统描述 (4)2.3主要技术参数 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (5)5．职责 (5)6．培训 (5)7.安装确认（IQ） (6)7.1 设备资料档案确认 (6)7.2 设备安装要求确认 (6)7.3 仪表和校准确认 (7)7.4安装确认小结 (7)8.运行确认（OQ） (7)8.1 运行操作确认 (7)8.2 热分布试验 (8)8.2.1 空载热分布试验 (8)8.2.2 满载热分布试验 (8)8.2.3 试验方法 (8)8.2.4 记录结果 (9)8.3 运行确认小结 (10)9.性能确认（PQ） (10)9.1 细菌生物指示剂挑战试验 (10)9.2 确认菌选择 (10)9.3方法 (10)9.4可接受标准 (10)9.5性能确认小结 (11)10．验证结果的评审与验证结论 (11)11．文件修订变更历史 (11)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部年月日质量管理部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2.1设备基本信息设备名称立式压力蒸汽灭菌器型号LDZM-80KCS-II 设备编号80G140238 生产厂家上海申安医疗器械厂设备生产日期2014年11月购入日期安装位置质检室灭菌室2.2设备系统描述LDZM-80KCS-II型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器等装置。
该设备由上海申安医疗器械厂制造，利用饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
压力蒸汽灭菌器验证报告
压力蒸汽灭菌器再验证报告1.验证目的通过验证活动，证明我司压力蒸汽灭菌器能够正常稳定的运行，满足试验需求。
2.验证时间本验证从 2019 年 06 月06日开始，至 2019年 06月26日结束。
3.验证参与人员4.验证内容4.1运行确认对压力蒸汽灭菌器的运行进行确认，包括设备运行情况检查、温度分布均匀性等。
证明我司压力蒸汽灭菌器的运行稳定，功能正常。
检测结果见附表3《设备运行检查表》、附表4《灭菌器空载热分布试验记录》。
4.2性能确认对压力蒸汽灭菌器的的热穿透能力和灭菌效果进行确认，确保压力蒸汽灭菌器能够保证灭菌产品的无菌性。
检测结果见附表6《灭菌器负载热穿透试验记录》、附表7《生物指示剂试验记录表》。
5.结论通过验证活动，最终确定，我司压力蒸汽灭菌器合格，能够持续稳定的运行。
灭菌温度121℃，到达设定灭菌温度后，灭菌器内温度平衡时间3min，然后开始计算灭菌时间，灭菌时间≥15min，灭菌效果满足要求，压力蒸汽灭菌器可以投入使用。
6.再验证6.1正常情况下，压力蒸汽灭菌器的再验证周期为1年；6.2 设备大修或改变后，必须进行再验证。
评价人/日期：审核人/日期：批准人/日期：附表1培训记录表培训主办人：附表2校验记录表检查人/日期：复核人/日期：第4页共17页设备运行检查表检查人/日期：复核人/日期：灭菌器空载热分布试验记录（第一次）运行确认评价表灭菌器负载热穿透试验记录（第一次）附表7生物指示剂试验记录表附表8性能确认评价表附表9验证效果评价表。
高压灭菌锅的验证报告
立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告验证报告审批表立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告目录1.概述2.验证目的3.验证依据及采用文件4.验证内容4.1.设计确认4.2.安装确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.再验证周期6.验证报告审批1.概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物限度检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃，15min。
2.验证目的通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。
验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-63.验证依据及采用文件《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》2010年版二部4.验证内容4.1设计确认容积：75L灭菌工作温度：109℃~135℃设定温度时间：4~120分钟；设定干燥时间范围：15~240；电源：220V±10V,50Hz；灭菌加热功率：3.5KW干燥加热功率：1KW额定工作压力：0.212Mpa；额定工作温度：135℃；工作坏境：温度5℃~40℃;相对湿度：≤ 80%RH;设备安全类别：I类；毛重：60kg(75L)4.2安装确认4.2.1资料档案复核人：日期：2013.2.28检验人：日期：2013.2.28复核人：日期：2013.2.284.3运行确认4.3.1仪表校正1.校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应≦+0.5℃。
2.校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应≦+1％.3.校正的压力表/真空表与标准表之间的误差应≦+10%。
4.3.2真空度试验用特定的化学指示剂（试纸）检查，化学指示剂（试纸）在运行抽真空程序后，经134℃暴露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色应呈现均匀一直的改变。
4.3.3真空状态下灭菌腔室内泄漏实验泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应<130Pa/min（1mm Hg/min)4.3.4将灭菌器重加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121℃,15分钟，启动设备，该设备应在121℃保温15分钟，连续运行3次，且用秒表计时。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器.该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备.具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点.本设备按电击防护为Ⅰ类,不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用.为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后,确保该设备提供稳定的灭菌条件,特制定本验证方案进行验证.设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件,此设备主要用于微生物培养基的灭菌.1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档.设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象.打开电源检查加热、指示灯等应正常工作.温度设定、定时设定等按键工作正常.运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应≤20分钟,控温功能良好.测试过程：各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到121℃的时间应≤20分钟.在121℃保温20分钟,控温功能应良好,无明显的偏差.结论：控温效果良好,无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头,将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处,1支探头置于灭菌器排气口处,1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边,其余温度探头的分布在腔内的各处.开启灭菌器箱,按照标准程序进行,运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次,检查其重现性.探头分布图：1安全阀门口注:其它各点按从左到右、从上到下编号为3～12.刚到121℃时,各温度探头温度121℃稳定20分钟时各温度探头温度满载热分布测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶,自下而上摆放.取13支经过校正的留点温度探头,将其中1支的探头置于进气口处,1支探头置于排气口处,1支置于温度控制和记录的温度探头旁边,其余的温度探头均匀分布在腔内装载的各处.开启灭菌锅,按照121℃,20分钟运行,运行过程中记录各个点的温度.连续运行3次,以检查其重现性.温度探头分布图同空载热分布：3.性能确认灭菌后培养基质量确认：按照微生物限度检查标准操作规程规定的检查方法,用灭菌锅灭菌的培养基中每次取10瓶注意分别从灭菌器中不同位置分别做实验,并同时做空白,30～35℃培养72小时,连续试验三次,记录菌落生长情况.第一次实验第二次实验第三次实验灭菌效果总结论：记录人日期五、偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差,均应有文件记录,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差结果,特别要强调的是：不论如何,均应说明需要偏差的原因.质量部应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可.偏差报告偏差报告号:标题:偏差描述：产生原因：采取纠正及预防措施:结论：六、设备再验证周期一般情况下,每年验证一次.如设备异常或大修,必须进行再验证.七、验证结论。
蒸汽灭菌柜验证报告
１、引言1.1 设备概况本灭菌器所灭菌的产品：规格：待灭菌产品放在。
灭菌器装载能力：本灭菌器使用干燥(介质)灭菌。
灭菌程序分为等几个阶段。
灭菌工艺控制使用。
灭菌程序设定为，温度控制系统使用，放置在。
灭菌过程的温度用记录。
1.2 验证目的安装确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合ＧＭＰ的管理要求。
运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求。
性能确认主要验证灭菌柜在装载情况下不同位置的热分布状况，确定灭菌柜中冷点的位置；确定产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后达到低于10-6的微生物污染率，同时验证灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。
2、安装确认2.1 机械部分检查2.1.1文件确认执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.2 图纸的检查规程号：执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日杭州天杭空气质量检测有限公司验证报告2.1.3 主要部件的检查执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.4 灭菌柜仪表检查及校正校正用标准仪器:- 3 -执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5 公用介质连接2.1.5.1 电源结论：灭菌柜电器安装符合设计要求执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.2 蒸汽结论：蒸汽安装符合设计要求。
管道连接无泄漏。
执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.3 压缩空气及真空管路杭州天杭空气质量检测有限公司验证报告结论：压缩空气安装符合设计要求。
YXQ-50SII立式压力蒸汽灭菌器3Q确认报告
YXQ-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器确认报告编号： YZ( )- -2021-起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：1.概述xxxx年 xx月xx 日至 xxxx 年 xx月 xx日设备验证小组根据 YXQ-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器确认方案进行安装确认、运行确认、性能确认。
2.确认内容2.1.确认前的检查检测仪器确认记录确认人/日期：xx/xxx 复核人/日期： xx/xxx2.2.安装确认2.2.1 文件资料档案确认文件资料确认记录2.2.2 主要设备安装确认：安装确认记录2.3 运行确认运行确认记录检查人/日期： xx/xx 复核人/日期： xx/xx检查人/日期：xx/xx 复核人/日期：xx/xx检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx2.4性能确认空载热分布记录121℃稳定15分钟时各化学指示卡颜色检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx满载热分布记录121℃稳定15分钟时各化学指示卡颜色检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx热穿透试验记录121℃稳定15分钟时各化学指示卡颜色检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx3.偏差、变更处理本次验证中未发生任何偏差，检测结果均符合既定标准。
4.验证总结与评价通过对 YXQ-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指标符合要求，建议批准该设备投入使用。
5.再验证周期5.1一般情况下，每年验证一次。
5.2如设备异常或大修，必须进行再验证。
灭菌设备的灭菌效果验证记录(湿热生物指示剂法)
灭菌设备的
灭菌效果验证记录
方法：生物指示剂法
设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅
型号：YXQ-LS-50S11
福建闽东力捷迅药业有限公司
福建闽东力捷迅药业有限公司
灭菌设备验证记录
编号：REC-ZK009-(00)
验证日期：年月日报告日期：年月日灭菌设备负载：（空载、满载）灭菌参数温度：℃，时间： min
培养条件：温度：℃，时间： h
2支管均显黄色，判定该此灭菌效果合格；灭菌锅内任意一个测试点的培养结果显黄色，即判定为灭菌不合格；若阳性对照2支中有一支培养结果显紫色，说明生物指示剂质量存在问题，实验重做。
结论：
复核人：检验人：。
立式压力蒸汽灭菌锅验证报告
LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1介绍 (3)2定义与缩写 (3)2.1定义 (3)2.2缩写 (3)3法规符合 (3)4前提条件 (4)4.1人员职责 (4)4.2人员培训 (4)4.3设备清单 (4)4.4物料清单 (5)4.5问题/偏差状 (5)5测试过程 (5)5.1确认原则 (5)5.2记录书写要求 (5)5.3确认项目及接受标准 (6)5.3.1确认项目 (6)5.3.2附件清单 (12)6验证总结 (12)1介绍2定义与缩写2.1定义LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
2.2缩写3法规符合∙中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）∙《药品生产验证指南》2003版∙国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）∙产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》4前提条件4.1人员职责4.2人员培训4.3设备清单4.4物料清单4.5问题/偏差状测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭□已封闭□确认人/日期：审核人/日期：5测试过程5.1确认原则测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。
5.2记录书写要求对于记录填写，需要遵循以下规范：1)测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。
2)测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。
3)测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。
4)如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。
5)记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”6)避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。
7)所有日期采用YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如2014-02-05或2014/02/05。
灭菌设备的灭菌效果验证记录(湿热生物指示剂法).
灭菌设备的
灭菌效果验证记录
方法：生物指示剂法
设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅
型号：YXQ-LS-50S11
福建闽东力捷迅药业有限公司
福建闽东力捷迅药业有限公司
灭菌设备验证记录
编号：REC-ZK009-(00)
验证日期：年月日报告日期：年月日灭菌设备负载：（空载、满载）灭菌参数温度：℃，时间： min
培养条件：温度：℃，时间： h
2支管均显黄色，判定该此灭菌效果合格；灭菌锅内任意一个测试点的培养结果显黄色，即判定为灭菌不合格；若阳性对照2支中有一支培养结果显紫色，说明生物指示剂质量存在问题，实验重做。
结论：
复核人：检验人：。
灭菌效果实验报告
一、实验目的1. 了解和掌握灭菌的基本原理和方法。
2. 评估不同灭菌方法对微生物的杀灭效果。
3. 掌握实验操作步骤和结果分析。
二、实验原理灭菌是指通过物理或化学手段杀灭或消除所有生物体的过程，包括细菌、病毒、真菌等。
常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、紫外线灭菌、化学消毒等。
三、实验材料1. 试剂：牛肉膏、蛋白胨、氯化钠、水、琼脂、无菌生理盐水、酒精、碘伏、高压蒸汽灭菌锅、紫外线灯、培养皿、试管、移液管等。
2. 仪器：高压蒸汽灭菌锅、紫外线灯、培养皿、试管、移液管、酒精灯、天平等。
四、实验方法1. 高压蒸汽灭菌法（1）将配制好的培养基分装于试管中，每管约5ml。
（2）将试管置于高压蒸汽灭菌锅中，调节压力至0.1MPa，温度为121℃，灭菌时间为15分钟。
（3）灭菌结束后，将试管取出，待冷却至室温。
（4）将灭菌后的培养基涂布于平板上，置于37℃恒温培养箱中培养24小时，观察菌落生长情况。
2. 紫外线灭菌法（1）将配制好的培养基分装于试管中，每管约5ml。
（2）将试管置于紫外线灯下，距离约30cm，照射时间为30分钟。
（3）照射结束后，将试管取出，待冷却至室温。
（4）将灭菌后的培养基涂布于平板上，置于37℃恒温培养箱中培养24小时，观察菌落生长情况。
3. 化学消毒法（1）将配制好的培养基分装于试管中，每管约5ml。
（2）向培养基中加入适量的消毒剂（如酒精、碘伏等），充分混合。
（3）将试管置于37℃恒温培养箱中培养24小时，观察菌落生长情况。
五、实验结果与分析1. 高压蒸汽灭菌法结果：平板上未观察到菌落生长。
分析：高压蒸汽灭菌法能有效杀灭培养基中的微生物，确保培养基的无菌状态。
2. 紫外线灭菌法结果：平板上观察到少量菌落生长。
分析：紫外线灭菌法对部分微生物具有一定的杀灭效果，但对耐紫外线微生物的杀灭效果较差。
3. 化学消毒法结果：平板上观察到大量菌落生长。
分析：化学消毒法对微生物的杀灭效果较差，部分微生物仍能存活。
不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告
不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告一、方案背景咱们得明确一下方案背景。
这款不锈钢立式压力蒸汽灭菌器，是我国医疗行业常用的一种灭菌设备。
它采用高温高压的蒸汽对物品进行灭菌，具有快速、高效、安全等特点。
那么，我们的任务就是验证它的灭菌效果，确保它能在实际应用中达到预期的无菌效果。
二、验证目标咱们得明确验证目标。
这次验证的主要目标是：1.确认不锈钢立式压力蒸汽灭菌器在正常工作条件下，能稳定达到设定的温度和压力。
2.验证灭菌器在不同负载条件下，对物品的灭菌效果。
3.确认灭菌器在连续工作状态下，性能稳定，不影响灭菌效果。
三、验证方法1.温度和压力监测：通过温度和压力传感器，实时监测灭菌器内部温度和压力，确保它们达到设定的标准。
2.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，通过检测生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。
3.负载试验：在不同负载条件下，对灭菌器进行试验，观察其灭菌效果。
4.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。
四、验证步骤明确了验证方法，就是具体的验证步骤了：1.准备工作：检查灭菌器是否正常运行，确保温度和压力传感器准确无误。
2.温度和压力监测：在灭菌器运行过程中，实时记录温度和压力数据。
3.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，进行灭菌处理，然后检测生物指示剂的存活情况。
4.负载试验：分别在不同负载条件下，进行灭菌试验，观察灭菌效果。
5.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。
五、验证结果与分析完成了验证步骤，就是分析验证结果了：1.温度和压力监测：将实时记录的温度和压力数据与设定值进行比对，判断灭菌器是否稳定运行。
2.生物指示剂法：分析生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。
3.负载试验：对比不同负载条件下的灭菌效果，找出最佳负载范围。
4.连续工作试验：分析灭菌器在连续工作状态下的性能稳定性。
六、结论与建议根据验证结果，给出结论与建议：2.建议：在使用过程中，注意控制负载范围，避免过度负载；定期检查和维护灭菌器，确保其性能稳定。
蒸汽灭菌器GMP清洁验证方案及报告
YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器清洁验证案文件编号：YZJS004201-16AAA有限责任公司验证立项申请表验证范围：♦灭菌器清洁验证验证时间：年月日至年月日。
LI的：设备清洁验证是采用L1测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
适用范围：YXQ. WF22-0. 7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器验证职责：一、验证小组1 •负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项LI的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审核。
5.负责发放验证证书。
二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
2.负责设备的维护保养。
三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。
3.负责根据结果出具检验报告。
四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。
2.负责根据试验结果，修改设备清洁规程。
灭菌器清洁验证方案(YZJS004200-16)目录1、概述2、验证目的及原理3、灭菌器的清洁规程4、验证指标限度标准5、验证过程5.1最难清除物质的确认5. 2最难清洁部位的确认5. 3最终取样点及取样方式的确认6、验证实施7、验证评价及标准8、综合分析与总体评价9、清洁规程的再验证10、验证小组会签1、概述ZZ-1000型蒸煮锅是H前国内市场上较为理想的中药蒸煮设备。
该机设讣为带盖的不锈钢蒸煮锅，可以避免蒸煮过程中，锅体对药物的相互腐蚀，有助于延长锅体的使用寿命，同时，还配备揭盖杠杆机构及电控出料装置，操作时简便省力。
该蒸煮锅主要特点为，一机多用，可蒸可煮可润，蒸煮后的药物色泽黑亮，内外均匀一致，质量好，蒸汽用量少、耗能低、蒸煮时间短，工作效率高、劳动强度低、使用寿命长、维护修理方便，使用于各种药材的蒸煮。
湿热灭菌验证方案及报告
蒸汽灭菌确认方案及报告确认编号：LW-VP-03医疗器械有限公司二0一九年九月确认方案签发表文件名称：蒸汽灭菌确认方案适用范围蒸汽灭菌的确认确认编号LW-VP-03预计开始确认2019年09月04 日起草人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：1、引言我公司蒸汽灭菌所用设备为水浴式灭菌柜，设备型号:JR.SG-0.6，生产厂家:张家港市嘉瑞制药机械有限公司，本设备编号为PD16。
1.1概述，灭菌器所灭菌产品为：被灭菌产品的规格为： ml/瓶灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜内。
腔室容量: 0.6m3。
本灭菌器采用过热水(介质)灭菌。
灭菌程序分为注水、升温、灭菌、检漏、清洗结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用可编程控制器(PLC)控制系统。
灭菌程序设定为121℃，保温30min，按灭菌程序自动执行。
温度控制系统使用2个Pt100温度探头。
放置在排水口，灭菌过程的温度用打印机进行记录。
1.2验证目的1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
1.2.3验证产品预定的灭菌程序121℃保温30min能符合灭菌工艺的要求。
1.3、文件检査所需的各类文件:序号文件名称存放地点1 使用说明生产部2 操作手册生产部3 备件清单生产部4 安装计划生产部5 压力容器检查合格证生产部检査人: 日期:2、职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责确认方案的审批。
2.1.2 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。
2.1.3 负责确认数据及结果的审核。
2.1.4 负责确认报告的审批。
2.2 生产部2.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
2.2.2 负责建立设备档案2.2.3负责起草水浴式灭菌柜操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
高压蒸汽灭菌工艺验证方案及报告生产
北京清源伟业生物组织工程科技有限公司文件编号：YZ/QYWY6.3-01-03压力蒸汽灭菌工艺验证方案及报告编制：审批：验证人员：受控状态：2015-12-10发布 2015-12-15实施北京清源伟业生物组织工程科技有限公司发布目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员的职责及验证计划时间4.验证范围5.验证内容6.再验证周期7.最终评价及验证报告1．概述我公司高压灭菌工艺采用的设备是卧式压力蒸汽灭菌器，其设备具有快捷简便的操作方式和功能齐全的控制系统等优点。
此设备经长时间高频率的使用和各种灭菌验证实验，证明能充分保证被灭菌物品的灭菌效果。
我公司现有检验用卧式压力蒸汽灭菌器一台，型号为WDZX-200K(C)，本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于本公司生产所需药液、器械和无菌服的灭菌，灭菌温度设定为121℃，灭菌时间设定为20min。
验证依据《验证管理规定》、《使用说明书》。
设备名称：立式压力蒸汽灭菌器规格型号：WDZX-200K(C)生产厂家：上海申安医疗器械厂灭菌器有效容积：200L最高工作压力：0.30Mpa功率：3000W×3电源：220V 单相灭菌温度：105—134℃灭菌时间：0—60min2.目的根据ISO13485：2003和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，对立式压力蒸汽灭菌器进行有效性验证，以保证医疗器械的灭菌的安全有效。
3.验证小组人员的职责及验证计划时间4．确认范围本方案仅适用本公司生产设备型WDZX-200K(C)卧式压力蒸汽灭菌器的验证。
5.验证内容5.1. 安装确认检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
5.1.2资料档案工作人：日期：核对人：日期：5.1.3．安装确认（IQ）工作人：日期：核对人：日期：5.1.4.操作规程：编制WDZX-200K(C)卧式压力蒸汽灭菌器操作规程。
蒸汽灭菌锅实验报告
一、实验目的1. 了解蒸汽灭菌锅的原理和操作方法。
2. 掌握蒸汽灭菌的步骤和注意事项。
3. 验证蒸汽灭菌锅对微生物的灭活效果。
二、实验原理蒸汽灭菌锅是一种常用的灭菌设备，其原理是利用高温高压的蒸汽杀灭微生物。
在密闭的容器中，随着水的加热，蒸汽压力逐渐升高，温度也随之升高。
当蒸汽温度达到一定值时，可以杀死各种微生物，包括细菌、病毒、真菌等。
三、实验材料1. 蒸汽灭菌锅2. 玻璃器皿（如培养皿、试管、烧杯等）3. 待灭菌物品（如培养基、实验器材等）4. 温度计5. 时间记录表四、实验步骤1. 准备工作（1）检查蒸汽灭菌锅是否完好，如有损坏及时更换。
（2）将玻璃器皿清洗干净，并用消毒液进行消毒。
（3）将待灭菌物品包装好，避免在灭菌过程中污染。
2. 灭菌过程（1）将清洗干净的玻璃器皿放入蒸汽灭菌锅内。
（2）将待灭菌物品放入玻璃器皿中，注意不要放得太满，以免影响蒸汽流通。
（3）将蒸汽灭菌锅加水至水位与三角搁架相平。
（4）打开蒸汽灭菌锅的盖子，将温度计插入锅内，记录初始温度。
（5）关闭盖子，旋紧螺栓，确保密封良好。
（6）打开排气阀，使锅内空气排出，待压力稳定后关闭排气阀。
（7）根据实验要求调整温度和压力，维持一段时间。
（8）灭菌时间结束后，关闭热源，让蒸汽自然冷却。
（9）待压力降至0时，打开盖子，取出灭菌物品。
3. 验证灭活效果（1）将灭菌后的物品进行无菌检查，如培养皿、试管等。
（2）将无菌物品接种于培养基上，放入恒温培养箱中培养。
（3）观察培养皿或试管中的微生物生长情况，若无微生物生长，则证明灭菌效果良好。
五、实验结果与分析1. 灭菌效果良好，无菌检查结果为阴性。
2. 蒸汽灭菌锅在121℃、15磅压力下，维持15～30分钟，可以杀死各种微生物和它们的孢子或芽孢。
六、实验结论通过本次实验，我们掌握了蒸汽灭菌锅的操作方法和注意事项，验证了蒸汽灭菌锅对微生物的灭活效果。
在实验过程中，应注意以下几点：1. 选择合适的灭菌时间和压力，以确保灭菌效果。
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蒸汽灭菌设备验证报告
目录
1. 验证目的 (3)
2. 验证人员 (3)
3. 验证方案实施情况 (3)
4. 验证内容 (3)
5. 验证结果与评定 (4)
6. 再验证周期 (4)
7. 附表 (4)
1. 验证目的：
检查并确认液体制剂车间蒸汽灭菌锅安装符合设计要求，文件管理符合GMP规定，预定的灭菌程序能确保灭菌室内物品达到规定的标准灭菌值。
2.验证人员:
由徐维荣、何瑞进等人组成验证小组，负责对该系统设备进行灭菌工艺验证。
3.验证方案实施情况：
验证小组按照已批准的验证方案中所规定的内容，对G17C-17型灭菌锅进行了验证，具体时间如下：
安装确认：2005年4月8日～2005年4月11日
运行确认：2005年4月12日～2005年4月15日
性能确认：2005年4月16日～2005年4月18日
4.验证内容：
4.1. 安装确认：
验证小组根据方案中所提供的资料，检查核对了文件资料的配备情况，详细结果见下表1：
在安装确认中，其有关项目的检测结果记录见附件1~3。
4.2. 运行确认：
验证小组在安装确认的基础上，按照设备标准操作规程对设备进行了运行确认。
重
点检测了设备按设定条件执行灭菌程序的情况，真空度试验及真空状态下灭菌室的泄漏试验，各联接管道、阀门、开关运行情况，以及锁口系统的可靠性等进行了验证，其详细结果见附件4。
4.3. 性能确认：
完成上述两项确认后，对设备进行了三次空载热分布测试和三次负载热穿透试验，具体过程如下：
（1）空载热分布测试：
选择10个热电阻作温度操作探头，编号后固定在灭菌腔不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处），低温点（冷凝水排放口）、灭菌的温度控制探头处、温度记录探头处附近均安放了温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内，并很好固定。
探头位置见分布图，具体编号见表2.
图1空载热分布温度探头分布图
表2
从空载热分布测试3次运行的结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，腔室底部4—B—Ⅱ处温度较低为设备的最冷点。
（2）负载热穿透试验：
验证小组作完空载热分布测试之后，执行132℃×5min保温灭菌程序进行热穿透试验。
探头放入灭菌物品中，其分布按空载热分布时的状态安排。
三次热穿透试验记录记载于表7。
在三次负载热穿透试验中，同时进行了微生物限度检测。
具体操作按TDT-QC-01-020-00《微生物限度检查法操作规程》执行。
此项检测与负载热穿透试验同步进行。
其结果记入附件8。
5.验证结果与评定：
验证小组通过对蒸汽灭菌锅的安装、运行及性能检查，确认该设备各项指标均达到验证方案中所规定的标准。
可以投入生产使用，各标准规程文件，可以作为有效文件执行。
6.再验证周期：
（1）每年至少作一次再验证或回顾性验证。
（2）设备更换、改造或大修后必须作再验证。
（3）若设备停止运行时间超过三个月，应在正式生产前进行再验证。
7.附表：
附件1：关键性仪表及消耗性备品情况登记
附件2：蒸汽灭菌锅仪器仪表校正记录
附件3：蒸汽灭菌锅安装条件检查记录
附件4：蒸汽灭菌锅运行确认记录
附件5：蒸汽灭菌锅空载热分布试验记录（一）、（二）、（三）
附件6：蒸汽灭菌锅装载热穿透试验记录（一）、（二）、（三）
附件7：蒸汽灭菌锅微生物限度检查记录（一）、（二）、（三）。