凝血常规校准文件 - 360文档中心

11凝血实验室检查标准化及质量控制操作程序

凝血实验室检查标准化及质量控制操作程序血栓与止血的实验室检查临床重要性，由于血液学检查，特别是血栓与止血检测的特殊性，质量控制为：一、试剂准确配置和缓冲稀释剂复溶抗凝剂和凝血活酶试剂、氯化钙（CaCl2）溶液，质控物，正常及异常对照血浆。

二、方法1、手工法：秒表，保持37℃±1℃的恒温水浴箱或电热块。

2、仪器法：各种自动或半自动凝血仪，严格按说明书操作。

三、血液样品的采集、运送及贮存（一）用一次性塑料采血器或硅化玻璃注射器。

采血时止血带不可束缚过紧，针管内见到血即应解开止血带,否则某些凝血及纤溶因子会活化。

(二)用特制的已加有定量枸橼酸钠液的塑料管或抽空硅化管采血，血与枸橼酸钠抗凝剂按9:1混合，轻轻颠倒混匀可保证血与枸橼酸钠比例准确，防止凝血因子活化。

(三)如发现血液凝固应弃去不用，也不可污染组织液。

(四)贮血使用塑料管或硅化试管等不沾湿的容器，避免接触活化凝血因子。

采集血液后应尽快送到血液检验室。

在运送中应避免剧烈振动和日光直射。

血样尽快离心并测定。

采血到测定在2小时内完成，不可久贮。

四、标本制备注意事项分离血浆时要求相对离心力2000-2500转,离心30分钟, 测定。

五、质量控制（一）室内控制：每天必需用正常和异常对照血浆进行测定核对。

应注意有些冻干品复融后会有混浊，影响浊度法自动血凝仪的测定。

如发现质控图超过原标定的平均数2SD时，应逐一检查仪器、试剂和质控血浆有无问题并加以校正。

否则不能发出报告。

（二）室间质评：实验室必需积极参加由临床检验中心组织的室间质评活动，了解本单位PT测定的准确性。

回报时附仪器型号和试剂厂牌及批号等内容以供比较。

即使生活费尽心思为难你，你也要竭尽全力熬过去；即使别人想方设法刁难你，你也要坚强勇敢挺过去。

做人当自强。

自己强，比什么都强！不求事事顺利，但求事事尽心；不求控制他人，但求掌握自己。

记住，没有伞的孩子，必须努力奔跑。

靠自己的人，命最好！。

(完整word版)凝血功能检查

凝血功能检查（一）血浆凝血酶原时间（PT）测定【参考值】手工法和血液凝固仪法11〜13s或（12± 1s）。

测定值超过正常对照值3s 以上为异常。

凝血酶原时间比值（PTR参考值为1.0 士0.05 （0.82〜1.15 ）s。

国际标准化比（INR）1.0+0.1 。

【临床意义】1. PT延长：先天性凝血因子1（纤维蛋白原）、n （凝血酶原）、v、％、X缺乏；获得性凝血因子缺乏，如严重肝病、维生素K缺乏症、纤溶亢进、DIC、使用抗凝药物（如口服抗凝剂）和异常抗凝血物质等。

2. PT 缩短：血液高凝状态如DIC 早期、心肌梗死、脑血栓形成、深静脉血栓形成、多发性骨髓瘤等。

3. PTR及INR是监测口服抗凝药物的首选指标。

国人以2.0〜2.5为宜。

（二）活化的部分凝血活酶时同（APTT测定【参考值】手工法：为31〜43s。

测定值与正常对照值比较，延长超过10s以上为异常。

【临床意义】1. APTT延长：见于因子刘、幻、区、忸、X、V、n、PK （激肽释放酶原）、HMWK高分子量激肽原）和纤维蛋白原缺乏，尤其见于F忸、区、XI缺乏以及它们的抗凝物质增多；此外，APTT是监测普通肝素和诊断狼疮抗凝物质的常用试验。

2. APTT缩短：血栓性疾病和血栓前状态。

（三）血浆纤维蛋白原测定【参考值】2〜4g/L 。

【临床意义】 1. 增高见于糖尿病、急性心肌梗死、急性传染病、风湿病、急性肾小球肾炎、肾病综合征、灼伤、多发性骨髓瘤、休克、大手术后、妊娠高血压综合征、急性感染、恶性肿瘤等以及血栓前状态、部分老年人等。

2. 减低见于DIC、原发性纤溶症、重症肝炎、肝硬化和低（无）纤维蛋白原血症。

（四）D-二聚体D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子X川交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。

D-二聚体来源于纤溶酶溶解的交联纤维蛋白凝块。

【参考值】定性: 阴性。

定量：小于200卩g/L。

医疗机构医院医学实验室凝血因子活性测定技术要求

医疗机构医院医学实验室凝血因子活性测定技术要求1 范围本标准规定了凝血因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ）活性测定的技术要求，包括了一期法、二期法和发色底物法。

由于方法学不一致，本标准不涉及纤维蛋白原检测和凝血因子XIII的检测。

本标准适用于开展凝血因子活性检测的医学实验室，用于规范相应的检测过程和质量控制。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS/T 359-2011 血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果可比性验证指南3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1凝血酶原时间prothrombin time, PT血浆与凝血活酶试剂（例如，组织因子）和氯化钙反应后发生凝固所需要的时间。

[WS/T 359-2011，定义2.1]3.2活化部分凝血活酶时间activated partial thromboplastin time, APTT血浆与适量的氯化钙（CaCl2）、部分凝血活酶试剂盒接触因子激活剂（如白陶土）反应后发生凝固所需要的时间。

[WS/T 359-2011，定义2.2]3.3定标曲线calibration curve校准曲线参考曲线定量反映凝血因子活性与纤维蛋白形成所需时间之间的相互关系的曲线。

3.4参考血浆reference plasma校准血浆定标血浆已知凝血因子活性的枸橼酸钠抗凝的正常混合血浆。

该血浆可以自备，亦可从制造商处购买，用于制备参考曲线。

3.5乏因子血浆factor-deficient plasma缺乏待测凝血因子的血浆。

3.6质控血浆control plasma源于人或动物血，或者人工制成的新鲜、冰冻或冻干的血浆，用于质量控制。

01 SF-8100凝血测试仪校准报告模版

医院临床检验中心SF- 全自动血凝仪检定报告检定日期：有效期：检定单位：北京赛科希德科技发展有限公司关于仪器检测/校准的说明1. 仪器检测/校准之目的在于配合实验室质量管理，检测并校准仪器从使用之日起到本次检测之日止或从上次检测起到本次检测之日止的各项性能参数水平，评估各项性能参数是否满足或基本满足仪器出场时的要求。

不同于仪器的保修或维修。

2. 仪器检测/校准必须由本公司工程师和应用技术人员执行，否则将不予认可。

检测/校准的全过程委托单位至少一名负责人在场。

3. 仪器检测/校准必须依照本公司正确、完整的流程进行，违反流程操作将不予认可。

4. 仪器检测/校准必须由执行人员、公司负责人、委托单位负责人签字，并加盖公司印章方可生效。

5. 为了更好的完成工作，委托单位需提前两个星期向公司相关负责人提出仪器检测/校准的书面申请材料，并作好相应的准备。

6. 仪器检测/校准结束后，本公司将出具具有公司效力的仪器检测/校准报告。

7. 未尽事宜，请与本公司相关负责人联系。

Tel：************/800-810-8185Fax：************北京市昌平区科技园区创新路27号1A座（102200）北京赛科希德科技发展有限公司SF-系列血凝仪校准检定报告仪器名称：客户名称：联系人：客户地址：联系方式：仪器型号：仪器编号：制造厂商：北京赛科希德科技发展有限公司校准日期：年月日校验项目：1.检测环境：环境温度要求：15-30℃实测温度：℃电源要求：220V±10% 实测电压：V2.仪器检测：2.1软件版本：2.2部件状态检测：2.2.1电路检测：本仪器电路功能正常，各传感器功能正常。

2.2.2各模块系统检测3. 用质控品或样本进行PT,Fib ，D-Dimer 重复性试验，用质控物（两个水平值）做PT,Aptt,Fib 准确性试验，确定校准后的仪器是否工作正常。

检测内容及要求检测结果1管路检查进液泵连接管气密性严密无气泡严密无气泡排液泵连接管气密性严密无气泡严密无气泡样品针加样泵管气密性严密无气泡严密无气泡试剂针加样泵管气密性严密无气泡严密无气泡样品针进液管气密性严密无气泡严密无气泡试剂针进液管气密性严密无气泡严密无气泡电磁阀进、排水接口气密性严密无气泡严密无气泡 2机械运动部分加样臂走位回测16工作点坐标位置准确准确抓杯机构取杯、放杯、弃杯坐标位置准确准确杯盘进杯、分杯及收带机构状态正常加样泵复位、推进状态正常进液泵进液状态正常电磁阀打开、闭合状态正常试剂位搅拌功能正常加样针搅拌功能正常样品条识别、锁定、解锁状态正常测试通道磁珠振荡磁珠状态正常光学测试通道电机复位动作状态正常3控温系统检查育温区温度 37±0.5℃36.7 ℃ 测试区温度 37±0.5℃ 37.2 ℃ 试剂制冷位温度 16±0.5℃16.3 ℃试剂针温度 37±0.5℃ 36.6 ℃4光学系统检查进入调试界面，进行光学法测试，按标准步骤读取遮光值<0.025和透光值2.5<x<4.5遮光值满足要求透光值满足要求项目序号4. 检测试验结果4.1 重复性：（病人血浆或质控品）项目测试1 测试2 测试3 均值SDCVPT APTT TT FibD-Dimer质控品批号 PT APTTFibD-DIMERLevel 1结果靶值范围Level 2结果靶值范围5．定标曲线：Fib 定标曲线 D-dimer 定标曲线结论：经评定该设备各项指标合格。

凝血分析仪的校准方法

万草：凝血分析仅的校准方法
凝血分析仪的校准方法
万卓
（沈阳计量测试院，辽宁沈阳１１０１７９）
摘
要：本文阐述了凝血分析仪的校准方法，并对示值误差校准结果的不确定度评定过程进行了详细描述。
文献标识码：Ａ国家标准学科分类代码：４１０．５５
血浆凝血酶原时间（ｒｒ）活化部分凝血活酶时间（ＡＦＩＴ）纤维蛋白原（ＦＩＢ）
凝血酶时间（Ｔｒ）
ｌＯ
一
肾炎、休克、急性感染和恶性肿瘤、弥漫性血管内凝血、原发性纤溶症、重症肝炎和肝硬化等疾病的诊断，同时也用于一些监测防检和溶栓治疗及外科大手术检查。本文根据被校准仪器的测量对象，选择适用的、能覆盖测量范围的高、低含量的可溯源的标准物质对凝血分析仪的示值
计量与测试技术２０１７年第４４鬈第８期
次，结果见表２
表２１０次重复性测量值
由于输入量之间，彼此独立不相关，因此合成标准不
确定度
８９１０５６７
燮
测量值Ｌ２．６２２．６４２．６３
ＷａｎＺｈｕｏ
１引言
表１测量重复性的项目及要求项目名称重复性
≤３．Ｏ％ ≤４．Ｏ％ ≤８．０％ ≤１０．Ｏ％
在医学领域对各科疾病的研究、诊断和治疗方面，凝

凝血功能常规质控程序

凝血功能常规质控SOP程序一、选择质控品我室采用与仪器配套的Stago公司出品的Stago Control N+P，包括N（正常值）和P（异常值）二、建立质控文件1、将一个新批号的质控品的条码页平缓地从条码读取窗前移动，则该批号的质控信息自动被仪器扫描录入2、在应用程序中建立质控文件：根据PT±15%，APTT±15%，FIB±15%，TT±15%的误差要求确定每个项目的SD并将、SD录入电脑，建立质控文件。

3、二水平, 连续5天检测20次,确定靶值。

4、室内质控使用Levey-Jennings图，失控判断使用Westgard多规则方法，可选择多规则使用，但至少包含反映系统误差和随机误差。

每天实时录入和评估质控测定数据，决定是否校正定标，保证当天病人结果的可靠性、准确性，可否签发报告等。

5、常用判断失控的质控规则有12S：一个质控结果超过X+2S，如出现符合这一条件的质控数据，提示警告；提示存在随机误差的质控规则有12.5S 13S R4S( 同批连续两质控结果之差值超过4S)；提示存在系统误差的质控规则有22S41S7X10X（连续十个质控结果在均数一侧）。

6、以总允许误差（TEa）确定质量目标，可根据室间质评标准，参考美国CLIA`88能力比对检验（PT）的评价限和国内的CCV，结合本实验室的测定精密度，制定出本室各项目的TEa。

通常要求误差检出率（Ped）达90%以上，假失控概率(Pfr) 5%以下可满足一般实验室的要求。

增加Ped 同时也会增加Pfr。

TEa =RE+SE三、质控测定1、质控品要与临床标本同样条件下进行测定，随机进行2、早上7:30将质控品从冰箱中取出，置室温中10～15分钟平衡，打开盖子，用标准移液管准确吸取1ml去离子水或灭菌用注射用水，加入复溶，室温静置待干粉完全溶化，轻轻旋转混匀（不能颠倒混匀）再放置几分钟，整个过程大概需要20～30分钟，在混匀过程中避免剧烈振摇而产生气泡。

临床血液检验常用项目分析质量标准(WST 406—2024)

7.6）； ➢ ——增加了Fib定标的要求（见7.4）；
前言
➢ ——增加了凝血初筛实验新旧批号试剂检测结果的可比性验证要求（见7.7）；
➢ ——增加了TT项目的精密度、实验室间结果的可比性、新旧批号试剂检测结果的可比性（见7.1.1-7.2.1、 7.6和7.7）；
➢ ——增加了Fib正确度验证的要求（见7.5）； ➢ ——增加了参考区间的验证要求（见6.10和7.8）。
6 血细胞分析的质量要求及验证方法
6.1 本底计数
6.1.1 验证要求本底计数各参数的结果应符合表1的要求。
6.1.2 验证方法用稀释液作为样品在血液分析仪上连续检测3次， 3次检测结果的
最大值应在允许范围内。
6 血细胞分析的质量要求及验证方法
6.2 携带污染
6.2.1 验证要求携带污染率应符合表2的要求。
1 范围
本标准规定了临床血液检验常用项目（血细胞分析和凝血初筛实验）的分析质量要求及验证方法。
本标准适用于医疗机构临床实验室进行血细胞分析和凝血初筛实验检测系统的性能验证。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
➢ WS/T 402 临床实验室定量检验项目参考区间的制定 ➢ WS/T 405 血细胞分析参考区间 ➢ WS/T 779 儿童血细胞分析参考区间
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。 3.1血液分析仪 hematology analyzer 血细胞分析仪主要用于检测血液样品，能对血液中的有形成分进行定性、

凝血分析仪校准的标准操作程序

SOP_03-2 凝血分析仪校准的标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。

二、适用范围：血液出血/止血检验项目的校准。

三、操作人员：检验科授权工作人员。

四、操作步骤：1 仪器性能评价：1.1.精密度，即重复性。

一般仪器制造商要求产品的最大误差允许范围为定值，传递和漂移的最佳CV值的3倍。

1.2.携带污染率，即标本间的相互干扰程度。

当然是越低越好，一般要求<2％。

1.3.线性范围，即仪器能保证正确检测的最低值到最高值的范围。

1.4.准确性．即与真值的一致性。

真值的检测必须使用决定性方法，至少是参考方法。

2 仪器的校准：校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

也就是确定检测系统测量值和真值之间的关系，要保证测量值与真值尽可能一致或者建立一个固定的关系。

而上述检测系统在检测具有定值的校准品时必须能够满足溯源的要求。

2.1 校准的主要目的：(1)确定示值(测定值)的误差，误差是否在允许范围内；(2)得出标称值(定值)偏倚的报告值，并加以调整或修正；(3)确定测量仪器和参考物的特性；(4)实现溯源性。

校准必须使用标准物质，又称参考物质或校准品，它是一种充分均匀，并具有一个(或多个)确定的特性值的材料或物质。

一级标准物质稳定、均一，采用高度准确，可靠的若干方法定值，用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。

由国家技术监督局批准，颁布并授权生产。

2.2 校准计划：凝血分析仪的校准计划同其它检验仪器相似，在以下情况下必须行校准：(1)仪器安装，调试，评价以及正式投入临床使用前；(2)仪器厂家规定的校准时间；(3)仪器出现故障，工程师或技术人员进行检修后；(4)更换不同试剂或不同批号的同一种试剂时；(5)室内质控出现失控时，在找到原因重新进行质控及工作前；(6)检验结果出现严重误差或发生重大差错；(7)不同型号仪器之间参数调整，统一或比对。

凝血功能的质量控制及要求

缩短：（1）高凝状态，如DIC的高凝血期，促凝物质进入血流以及凝血因子的活性增高等。（2）血栓性疾病，如心肌梗塞、不稳定性心绞痛、脑血管病变、糖尿病伴血管病变、肺梗死、深静脉血栓形成、妊娠高血压综合征和肾病综合征等。
四、凝血酶时间测定(TT)

凝血酶时间延长：见于肝素增多或类肝素抗凝物质存在、如SLE、肝病、肾病等，低（无）纤维蛋白血症、异常纤维蛋白原血症、纤维蛋白原降解产物（FDP）增多、如 DIC、原发性纤溶等。凝血酶时间缩短：见于血标本有微小凝块或钙离子存在时

9.实验用品（比色杯等）不得重复使用，试剂瓶（杯）应经常更换（清洗），避免陈旧试剂累积变质，影响实验结果。
分析中的质量控制

11.做好室内质量控制工作，每天标本检测前，应进行正常及异常值质控血清，正常对照血清的检测，发现问题后，查找原因及时处理，保证结果的准确可靠。 12.记录工作日志，根据操作规程每月、每日对仪器都要进行保养和维护．更换试剂批号要对仪器重新定标校正。 13.工作人员上岗前必须做好培训，严格按照仪器操作程序和试剂盒说明书进行一切操作，禁止简化任何程序。 14.认真执行标本查对制度，防止差错。对不合格标本（如溶血、脂血、黄疸、凝块、污染、血量过多或过少）应重新采集或拒检。
分析中的质量控制

4.准确溶解试剂：准确加入试剂对应溶剂（配套缓冲
液或标准蒸馏水/注射用水）溶解，避免剧烈振荡，防止产生气泡。APTT可直接使用，禁止冷冻保存。

5.预温：复溶后的PT及CaCl2溶液必须平衡至室温备用。
6.不同厂家，不同批号的试剂不得混用。 7.注意试剂的有效期，超过保质期的试剂禁止使用。 8.定期检查仪器性能，确保仪器处于良好状态。

检验科凝血检测标准操作规程

检验科凝血检测标准操作规程1.【目的】为保障检验科CA-1500血凝分析仪的安全正常运转，特制作本规程。

2.【职责】2.1实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。

2.2 本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。

3.【标本类型及实验前准备】1．标本类型1小时内(3000r/min×15min)分离血浆,室温放置不超过2小时,2～8℃保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70℃不超过6个月）,只能冻融1次，在37℃迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。

抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定。

2.患者准备早晨空腹采血(空腹12小时左右),静脉采血。

3.容器、添加剂类型3.8％枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。

4.仪器设备1. 仪器名称: Sysmex CA-1500全自动血液凝固分析仪2. 仪器厂家:日本Sysmex公司3. 仪器型号:Sysmex CA-15004. 仪器技术参数:4.1 速度: 最快检测速度180测试/小时,组合检测约140测试/小时4.2 试剂位:36个,具冷藏功能。

4.3 样本位:50个,可自动连续添加。

5. 仪器校准程序:5.1 校准频率:当方法改变,试剂厂家或试剂批号改变,仪器维修影响测定结果等情况时,必须进行校准。

5.2 校准操作:设置标准曲线分析(由仪器提供商指定工程师执行)5.实验试剂德国Dade Behring Marburg 公司的D-Dimer测定试剂（60人份/套）,未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，开封试剂2～8℃保存不超过5天。

4.【测定原理】1.凝固法（散射光加百分终点法）：将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。

包括PT、APTT、FIB、TT及血浆凝血因子的测定。

2.发色底物法：激活剂激活相应待测标本中的相应酶原，使其转变为相应的酶，后者使相应的底物发生显色反应，显色的程度与被测物浓度成正相关，通过与标准曲线比较，可测出标本中待测物的相对含量，如ATⅢ的测定。

凝血分析仪校准规范

凝血分析仪校准规范实验目的：1.掌握凝血分析仪的工作原理和构成；2.理解凝血分析仪校准的重要性；3.掌握凝血分析仪校准的操作步骤和规范。

实验仪器和药品：1.仪器：凝血分析仪；2.校准药品：凝血酶、部分凝血活酶。

实验原理：实验步骤：1.打开凝血分析仪的电源，预热仪器10-15分钟，确保仪器稳定；2.检查仪器的运行状态，确保所有部件工作正常；3.准备校准药品，按照说明书稀释至适宜浓度；4.选择校准模式，进入仪器菜单，按照仪器的操作说明选择正确的校准模式；5.加入校准药品，根据实验要求加入适量的校准药品，注意仪器菜单中的校准样本的要求；6.点击开始校准，仪器将自动检测校准样本，记录结果，并根据结果调整仪器的校准参数；7.检查校准结果，仪器显示校准样本的凝血时间和结果，将其与参考值进行对比，确保校准结果在合理范围内；8.若校准结果不符合要求，重新进行校准，直至满足要求；9.校准后，关闭电源，清理仪器并储存至指定位置。

注意事项：1.在进行校准前，确保仪器和药品的储存条件符合要求；2.严格按照操作说明进行操作，避免操作失误导致的数据错误；3.校准样本的选择要准确，确保样本具有稳定的凝血特性；4.校准过程中，仪器的温度、湿度等环境条件要稳定，以免影响校准结果；5.校准后，及时记录校准结果，并将其与参考值进行对比。

实验结果分析和讨论：经过校准后，凝血分析仪的凝血时间和结果应符合参考值范围内。

校准后的仪器准确可靠，能够提供准确的凝血功能评估结果。

若校准结果不符合要求，则可能是校准药品的稀释不准确、仪器操作不规范等原因导致的，应重新进行校准。

结论：。

血凝仪SOP文件CA1500

血凝仪SOP文件CA1500全自动血凝分析系统标准操作规程SOP编码：页数：页制定人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次1.设备基本技术参数1．1 原理——CA1500凝血仪仪器具有三种检测原理方法：凝固法、发色底物法、免疫法1.1.1 凝固法：基本测试原理是光学法的散射光检测（用660nm 光电二极管检测散射光强度的变化），还并用了百分比方式的测定原理：当试剂加入标本后，凝血开始启动，随之光学出现变化，仪器把这种光学的变化描绘成凝固曲线：把开始出现凝集的起始点作为0%、把完全凝固的终点作为100%、把50%变化点处作为凝固时间（报告点），当测定含有干扰物（黄疸、溶血、高脂血症等）或低纤维蛋白原血症的特殊标本时，其作为起始点的0%的基线会随之上移或下移,相当于扣除本底干扰.以上凝固法检测原理所测定的项目包括了最常用的如PT、APTT、FIB、TT、内源凝血因子（F VIII、XI、XI、XII），外源凝血因子（F II、V、VII、X）等1.1.2. 发色底物法的检测原理：是通过测定产色物质的吸光度变化，以推算待测物的含量，这种方法属生物化学法，其基本原理是：试剂中为人工合成的含某种酶裂解位点的短肽，与产色物质如对硝基苯胺(pNA)连接，待检物品中含有活性酶或无活性的酶原被加入的激活剂活化，在检测过程中产色物质被解离下来，使被检物品出现颜色变化，其与被检物含量呈一定的数量关系。

此方法以酶学方法为基础，可检测项目包括如：AT-III、Plg、PC、PS、FM、PAI，Tpa，α2-AP等。

1.1.3. 免疫法：以被检物作为抗原，制备相应的多克隆抗体，利用抗原抗体的特异结合反应来对被检物进行定性和定量检测，在凝血仪上多采用免疫比浊法测定，其基本原理是当一定波长的光线通过反应混合液时，被其中抗原抗体反应形成的免疫复合物吸收而减弱，在一定范围内，其吸光度与复合物量呈正相关，因此当抗体量固定时，根据复合物的吸光度值，即可推算出待测抗原含量，可测定项目如D-二聚体、vWF因子、FDP等1．2 检测环境要求:1.2.1 温度: 10° - 30° C；湿度: 20 - 80% (无冷凝)1.2.2 电源: 交流电100-240V，50/60Hz；功率：720VA1.2.3 请勿将仪器直接置于水、直射阳光、冷凝或大风的环境中,这样会导致不正确的检测结果并导致仪器工作不正常而损坏1.2.4 仪器的背面和墙之间要始终保持20厘米以上的距离。

凝血试验的质量控制

凝血试验的质量控制一、引言凝血试验是一种常用的临床检验方法，用于评估患者的凝血功能。

凝血试验的准确性对于诊断和治疗患者的血液疾病至关重要。

因此，实施凝血试验的质量控制非常重要，以确保结果的准确性和可靠性。

本文将介绍凝血试验的质量控制标准格式。

二、目的本文的目的是为了确保凝血试验的质量控制符合国际标准和规范，以提供准确和可靠的凝血功能评估结果。

三、质量控制标准格式1. 仪器设备1.1 凝血试验所使用的仪器设备必须符合国家和行业的标准要求。

1.2 仪器设备的校准和维护应按照制造商的建议进行，并记录相关数据。

2. 试剂和材料2.1 试剂和材料必须符合国家和行业的标准要求。

2.2 试剂和材料的储存和使用应按照制造商的建议进行，并记录相关数据。

3. 操作规程3.1 凝血试验的操作规程必须详细描述每个步骤的操作方法，并包括所需的试剂和材料。

3.2 操作规程应包括仪器设备的校准和维护的要求。

3.3 操作规程应由经过培训和合格的操作人员执行，并记录相关数据。

4. 质量控制样本4.1 质量控制样本应与临床样本具有相似的性质和特征。

4.2 质量控制样本的制备和储存应按照制造商的建议进行，并记录相关数据。

4.3 质量控制样本的使用应符合国家和行业的标准要求。

5. 质量控制程序5.1 质量控制程序应包括每个批次试验的质量控制样本的检测和记录。

5.2 质量控制程序应包括质量控制样本的结果分析和评估。

5.3 质量控制程序应包括异常结果的处理和纠正措施的制定。

6. 质量控制记录6.1 所有质量控制样本的检测结果必须记录，并包括样本的标识信息和检测日期。

6.2 所有质量控制样本的结果分析和评估必须记录，并包括异常结果的处理和纠正措施。

6.3 质量控制记录应保存一定的时间，并按照国家和行业的要求进行归档。

四、结论凝血试验的质量控制是确保凝血功能评估结果准确和可靠的关键步骤。

通过遵循本文所述的质量控制标准格式，可以确保凝血试验的质量控制符合国际标准和规范，提高凝血功能评估结果的准确性和可靠性。

凝血试验标准操作流程

凝血试验标准操作流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help yousolve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts,other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!凝血试验在临床医学中起着至关重要的作用，通过对凝血功能的检测可以帮助医生了解患者的出血和血栓症状，为诊断和治疗提供指导。

凝血修改版

提示外源性因子异常(FVII）； Vitk缺乏（II、VII、IX、X）；严重肝病；延长不被正常血浆纠正：循环中抗凝物质增多
延长
延长
延长
纤维蛋白原缺乏症；FDP增多；血中抗凝物质增多；肝功能衰竭
4、纤维蛋白原Fg
参考值：
成人：2.00～4.00g/L
新生儿：1.25～3.00g/L
临床意义
5、D-二聚体
参考值：<1.00g/L
临床意义
1. 诊断DIC的重要依据； 2. 鉴别原发性纤溶与继发性纤溶,继发性纤溶D-D浓度显著增高； 3. 血栓性疾病升高，如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗、心梗、重症肝炎慢性肾炎、急性白血病等；
4、对抗凝和溶栓治疗的监测
A.在DIC抗凝治疗中，高水平的D-D持续下降，间接说明凝
1．因子II、V、VII、X 单独或联合缺乏
2．严重纤维蛋白原降低（尤其<1g/L时）
3．Vitk缺乏症、严重肝病
4．纤溶亢进（如DIC后期）
5．循环中抗凝物质增加，如 SLE
（2）缩短： 1. 先天性FV增多 2. 血栓前状态及血栓性疾病 3. DIC早期（高凝状态） 4. 口服避孕药
口服抗凝(如华法林)剂监测 PT维持在正常对照值的1.5～2倍 PTR为1.5～2倍 INR为2.0～3.0倍
APTT是监测普通肝素抗凝治疗首选指标，维持正常对照1.5 ～ 2.5倍
（2）缩短： 1、Ⅷ、Ⅹ因子活性增高 2、血栓前状态和血栓性疾病、DIC早期 3、高凝状态（脑血栓、心梗、DIC高凝期）
APTT纠正试验
填加物正常血浆吸附血浆正常血清吸附血清缺乏因子Ⅷ 纠正纠正不纠正不纠正缺乏因子Ⅸ 纠正不纠正纠正不纠正缺乏因子Ⅺ或Ⅻ 纠正纠正纠正纠正抗凝物质不纠正不纠正不纠正不纠正

凝血分析仪校准规范(实验报告)

国家计量技术规范规程制修订《凝血分析仪校准规范》实验报告2019年9月实验报告一、实验目的验证《凝血分析仪校准规范》的适用性和可行性。

二、实验地点验证实验均在不同客户实验室完成。

三、环境条件实验过程中环境温度均在（18~25） C，相对湿度不大于80%。

四、实验仪器与实验设计在验证实验中，对市场占有率比较高的SYSMEX、DIAGNOSTICA STAGO和Werfen生产的7个型号凝血分析仪进行了验证实验，覆盖了国内医院检验科及第三方医学检验实验室常用的凝血分析仪类型。

五、校准设备和试剂使用的弯折式温度测试仪，其测量端可经任意弯曲折叠放入半封闭仪器内部温场，测量范围：（0~50）℃，最大允许误差：±0.1℃，经过计量校准；血浆纤维蛋白原国际参考物质复溶稀释后的标准值为1.35g/L，U=0.45%（k=2）；校准过程中需要的仪器配套诊断试剂和伯乐公司生产的临床质控血浆样本，试剂按照说明书要求的条件储存并在有效期内。

六、实验结果6.1SYSMEX CA-7000验证实验根据校准规范要求，采用弯折式温度测试仪、血浆纤维蛋白原国际参考物质、仪器配套诊断试剂和临床质控血浆样本对SYSMEX CA-7000进行了验证实验。

（1）温度控制采用弯折式温度测试仪对该仪器进行了验证，结果如表1所示。

表1SYSMEX CA-7000温度控制校准结果时间/min24681012141618202224262830控制温育部和温育位恒温装置部测量值/℃37.1837.1737.1837.1837.1937.1837.1837.1737.1837.1937.1837.1737.1837.1837.19仪器温度设定值/℃37.0温度示值误差/℃-0.18试剂冷却位温度测量值/℃17.1817.1917.1817.1817.1917.1817.1817.1917.1817.1817.1917.1817.1817.1917.18试剂冷却位温度平均值/℃17.18（2）携带污染率（适用于全自动凝血分析仪）采用仪器配套诊断试剂和临床质控血浆样本考察凝血分析仪的携带污染率，结果如表2所示。

凝血功能常规质控程序

凝血功能常规质控程序以下是一个针对凝血功能常规质控程序的例子：1.确定质控品：选择适当的质控品，能够覆盖常见凝血功能指标（如凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、国际标准化比值等），并且与实际患者样本具有相似的特性。

2.质控品的使用：将质控品从冷冻状态解冻，并用适当的方式混匀。

按照质控品说明书的要求进行使用，如需稀释，按要求稀释后进行测试。

3.仪器校准：确保仪器在每次实验前都进行校准，并按照仪器的使用说明进行操作。

校准可能涉及仪器的校准曲线和参数设置等。

4.样本检测：在质控品测试前，进行样本测试，以确保仪器运行正常。

使用标准化的操作程序进行样本测试，并确保样本处理和分析的一致性。

5.质控品测试：根据质控品的要求进行测试，并按照质控品的说明书计算和评估结果。

常用的质控品有多个浓度的，分别代表高、中、低浓度，用于验证仪器的线性和灵敏度。

6.结果分析：将质控品测试结果与质控品规格范围进行比较。

如果质控品测试结果在规格范围内，说明检测结果是可靠的。

如果质控品测试结果超出规格范围，可能说明仪器有问题，需要进一步检查仪器的性能和校准。

7.质控标本保存：保存质控标本的相关信息，如日期、时间和测试结果等。

保留这些信息是为了后续的质量控制、数据分析和审查。

质控标本应妥善保存，防止污染和变质。

8.质控记录和评估：记录每次质控的结果和相关信息，并进行评估。

评估的目的是确定分析的准确性和可靠性，以及检测结果是否在预期范围内。

如果质控结果连续多次超出预期范围，可能需要对分析程序、仪器或操作方法进行调整。

10.培训和教育：培训操作人员，在操作程序、质控程序和结果解读方面提高他们的能力和知识水平。

通过实施凝血功能常规质控程序，可以确保每次测量的准确性和可靠性，并及时发现和纠正任何可能存在的问题，从而提高临床诊断和治疗的准确性和效果。

凝血四项检查doc资料

凝血四项检查APTT【检验原理】37℃下，在待检血浆中加入APTT试剂，即以脑磷脂作为血小板的替代物加入贫血小板血浆中，在Ca2+的参与下，使纤维蛋白原转变为纤维蛋白凝块，测定凝固所需要的时间，即为待测血浆的APTT。

【样本制备】1.采血与抗凝：采血后立即与抗凝剂充分混合，血液与抗凝剂（0.109mmol/L枸橼酸钠）比例为9：1。

2.离心：抗凝血以2500xg离心10分钟，用微量移液器吸出待测血浆。

3.保存：血浆样本应立即测试。

22～24℃条件下保存，应2小时内测定，2～4℃条件下保存，应3小时内测定。

【检验方法】1.仪器预热：开机，按照仪器使用说明书预热，达到要求稳定温度，进入正常工作状态。

2.试剂配制：严格按照标示量加入蒸馏水复溶试剂，将试剂瓶直立在18～25℃中静置30分钟，使用前轻轻旋转试剂瓶至完全溶解，勿剧烈振摇。

氯化钙用前应放入仪器37℃预温槽。

3.正常质控血浆制备：按照质控血浆试剂盒使用说明书。

4.测定：以半自动高性能血凝仪为例：①将测试杯置于预温槽中，用加珠器在每个测试杯中放一粒钢珠。

②试剂放相应位置，37℃预温，需混匀放搅拌子。

③将待测血浆100μl（患畜或者质控血浆）加入测试杯，再将APTT试剂100μl加入测试杯，混匀，启动预温时间计时，37℃，5分钟，将测试杯从预温槽移至测试槽。

④使用联动加样器加入氯化钙100μl，仪器自动启动计时器开始计时并自动打印结果。

【正常值参考范围】犬：10.0～18.0秒，建议各实验室建立自己的正常值参考范围。

【检验结果解释】APTT延长见于ＦⅧ、ＦⅨ、ＦⅪ血浆水平减低。

APTT缩短见于高凝状态、血栓性疾病。

口服避孕药会影响检测结果。

PT【检验原理】在待检血浆中加入过量的组织凝血活酶和钙离子，使凝血酶原转变为凝血酶，凝血酶使纤维蛋白原转变为纤维蛋白凝块，测定凝固所需要的时间，即为待测血浆的凝血酶原时间（PT）。

PT与血浆中的外源性凝血因子含量呈负相关。