药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
GSP现场检查指导原则版本检查细则
GSP现场检查指导原则版本检查细则为了保障GSP现场检查的质量和效果，制定了以下的GSP现场检查指导原则版本检查细则：一、检查目的1.确保药品、药材、中药饮片生产、经营、质量控制过程符合GSP要求，保障药品质量和用药安全。
2.促进企业规范生产经营行为，提升药品GSP经营管理水平。
3.帮助企业自查自纠，规范经营管理，提高自身GSP管理水平。
4.依法依规查处违法行为，维护市场秩序，保障人民群众用药安全。
二、检查对象范围1.药品生产企业、批发企业、零售企业、经营中药饮片企业、立项建设中药材生产企业、药品仓储物流企业等。
2.相关行业协会、药品信息发布机构、监督检查机构等。
三、检查内容1.企业资质和管理制度。
2.生产设施和环境。
3.原辅料、中间体、成品药品贮存、配送等。
4.质量控制体系建设和运行情况。
5.药品GSP标准执行情况。
6.生产经营过程记录、档案管理情况。
7.药品合格证明、销售记录等。
8.其他需要检查的内容。
四、检查程序1.提前通知被检查企业，并确定检查时间、地点。
2.组织检查人员，包括GSP监督检查员、行业专家、企业内部GSP管理人员等。
3.检查人员随机抽取样本，进行实地检查。
4.检查期间，与被检查企业负责人和GSP管理人员进行沟通交流，解答疑问。
5.汇总检查结果，形成检查报告。
6.对违规企业，依法依规进行处理，包括警告、罚款、责令整改等。
五、检查要求1.严格遵守GSP现场检查指导原则版本检查细则，确保检查过程公平、公正、透明。
2.检查人员要做到专业、客观、公正、严谨，维护GSP检查的权威和严肃性。
3.被检查企业要积极配合检查工作，提供真实、准确的信息，不存在隐瞒、欺骗行为。
4.对发现的问题，被检查企业要及时整改，确保GSP要求的落实和执行。
六、执法责任1.各级监管部门要加强对GSP现场检查工作的组织指导，确保检查工作的顺利进行。
2.对GSP现场检查过程中出现的违法违规行为，依法依规进行处理，保护人民群众的合法权益。
山东省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序
山东省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序为确保药品批发企业GSP认证现场检查公正、严谨和规范，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称新修订药品GSP）、国家总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求，结合国家总局和省局药品GSP认证现场检查的相关规定，制定本程序。
一、检查的准备对认证申报资料技术审查符合要求的认证申请，山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局认证中心）在15个工作日内组织对企业实施现场检查。
（一）组织和人员1.省局认证中心负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。
2.检查组应由3-4人组成，检查组成员须从山东省食品药品监督管理局药品GSP认证检查员库中按《GSP检查员选派办法》随机抽取，其中组长1人、组员2-3人。
3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。
4．省局职能处室、纪检监察部门、省局认证中心可根据企业情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。
5．企业所在地市级食品药品监督管理部门应选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，但不得干扰检查方案的实施。
（二）制定现场检查方案省局认证中心负责制定现场检查方案。
检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组组成人员等。
二、通知检查省局认证中心应在现场检查前，将《药品GSP认证现场检查通知》提前3个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。
三、现场检查现场检查实行组长负责制。
检查组按照《药品GSP认证现场检查方案》和新修订药品GSP要求实施现场检查，检查时间一般不超过3个工作日。
被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。
实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查企业状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。
GPS认证检查评定标准及检查项目分析
GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。
gsp认证现场检查项目 (4)
GSP认证现场检查项目1. 简介GSP认证（Good Supply Practice）是指对药品流通企业的经营管理、质量管理进行一系列的评估和检查，以确保其符合药品流通的合规要求。
GSP认证的现场检查是其中的一项重要内容，它通过对企业的实际经营现场进行检查，评估企业是否符合GSP认证的标准要求。
本文档将介绍GSP认证现场检查的具体项目和注意事项。
2. 现场环境及设施2.1. 仓库布局与建设•检查仓库的布局是否合理，是否满足药品分区、存储要求。
•检查仓库的建设是否符合相关建筑、消防、安全等规定。
2.2. 温度与湿度管理•检查温度和湿度监测设备的准确性和可靠性。
•检查温度和湿度控制设备的运行情况。
2.3. 光线与通风•检查仓库内部光线是否充足，是否存在水潮与霉菌污染。
•检查仓库的通风设施是否符合要求。
2.4. 防尘措施•检查仓库内防尘设施的使用情况，包括地面、墙壁、天花板等。
•检查仓库内不同厂家、不同种类药品是否有足够的隔离措施。
3. 药品存放管理3.1. 仓库容量与存储条件•检查仓库容量是否能够满足存放药品的需求。
•检查药品存储区域的温度、湿度、光照等存储条件的合规情况。
3.2. 药品分区管理•检查是否有明确规定的药品分区，并核实分区的有效性和合规性。
•检查药品分区的标识和记录是否清晰可见。
3.3. 药品包装容器管理•检查药品包装容器的完整性和清洁度。
•检查药品包装容器的标签和标识是否准确、清晰。
3.4. 药品有效期管理•检查药品有效期的管理措施是否完善，包括检查有效期警戒线设置和过期药品处理情况。
4. 进货验收管理4.1. 供应商信用评估•检查是否有供应商信用评估方案，并核实评估的有效性。
•检查评估结果的记录和对供应商的管理措施。
4.2. 采购文件和记录•检查采购文件的完整性和准确性。
•检查采购记录的保存情况和可追溯性。
4.3. 质量验收•检查药品质量验收的标准和程序是否合规。
•检查验收记录的完整性和准确性。
GSP认证现场检查项目
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)级药品监督管理部门组织的继续教育。
2、继续教育的时间是否在限期内3、在制度上要有继续教育明确规定。
6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
1、检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训2、培训时间是否足够、内容是否对口3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。
6505 企业应建立人员的继续教育档案。
1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。
*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
1、根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。
6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1、根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作3、查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。
*6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。
大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
30
*1504
企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。
查花名册、聘书，计算百分比。质管员和验收员均不兼任养护员，质管员可兼任验收员。不可聘用临时人员担任
31
1601
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
15
*0701
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
查验收、养护组织的设置文件及质量部门对养护员的培训记录和养护制度的执行、考核记录
16
0702
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。
查养护组织设置文件和员工的定岗情况，养护员可兼保管员、运输员，不兼验收员。
39
*1904
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2~10℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
查现场（有当月的记录）、查温湿度记录：阴凉库20℃以下、常温库30℃以下，即可关空调。已开空调的应有状态记录。（直冷型）冷柜湿度一般大于90%，必须采用泡沫箱密封，并放置温湿度计在其中。电费单的金额与用电量吻合
查健康档案（包括质量负责人，可不包括销售和运输），年度体检原始记录的项目至少有：胸透、乙肝
32
1602
企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
查花名册、查健康档案，对体检发现有所列疾病的员工是否采取相应措施，花名册有调离时间备注
gsp认证现场检查项目解读共15页
三、申报材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书（零售）》2、企业实施GSP 情况的自查报告3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件4、企业负责人和质量管理人员情况表5、企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7、企业药品经营质量管理制度目录8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图9、企业经营场所和仓库的平面图GSP认证跟踪现场检查方案根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《甘肃省药品经营质量管理规范认证管理规定》规定，现对（单位）实施GSP认证跟踪现场检查，检查方案如下：一、成立于年月，为，现有员工人。
企业地址位于，房屋面积。
法人代表，企业负责人，质量负责人: ，验收员、养护员。
经营范围：二、检查时间和日程检查时间：年月日(1天)日程安排08∶30-09∶30 首次会议：检查组与企业人员会面；企业负责人简要汇报药品GSP实施情况、GSP认证缺陷项目整改情况及许可项目、人员变更情况；检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。
核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况。
09∶30-12∶00 企业GSP认证缺陷项目的整改落实情况；企业的库存管理及出入库现场管理；企业环境及药品的陈列情况；企业的销售与服务管理情况；对企业有关人员现场提问及考核。
12∶00-13∶00 休息13∶00-15∶00 各项质量管理制度及落实情况；有关档案及原始记录；人员培训及考核情况；与有关人员面谈。
15∶00-17∶00 检查组准备检查报告。
17∶00-18∶00 末次会议。
三、检查的项目及及重点内容根据《药品零售企业GSP认证检查项目》规定，并结合该企业的实际情况，确定检查项目共109项（含合理缺项），其中关键项目(条款号前加“*”号)34项，一般项目75项(见《GSP实施细则》)。
重点检查、核实以下环节：1、企业质量负责人有无变动、是否在岗，新上岗人员培训情况；2、有无超范围经营药品行为；3、药品存贮条件、分类陈列及养护是否符合要求，处方药销售是否符合规定；4、认证以来质量管理制度的执行情况及药品质量状况；5、药品购进验收、销售服务等关键环节的相关记录和原始凭证是否真实、真实、完整、规范；6、上次认证检查时缺陷项目整改情况。
gsp检查细则
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200071 ）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”37项, 般项目95项。
3. 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
3、药品批发企业分支机构抽查比例 30% 一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷4、结果评定：省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）（省药品监督管理局制定）0 5口叫合士口 纟 条53告的 定 规 合 符 有 应•</ 口 否 □‘ 是 册注 品 口 进芯规 合 符 不 品、 O药少预口；应P#应质印口书口品有进件于 节件单原 进告进制应品印材复文货构 纟报；物品制复药药少准供机和验件生制物口件批原理少检印性液生件 进批上盖管。
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gsp检查细则
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，
根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理
规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条
款前加“*”）37项，一般项目95项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为
缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般
缺陷。
3、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一
个严重缺陷。
4、结果评定：
省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）。
湖北省药品批发企业新版GSP现场检查标准重点项
1、查企业负责人的任命文件。2、企业负责人岗位职责是否明确其 是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效 履行职责。3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及 本规范的基本内容。4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人 员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
17
*01501
企业应当在质量管理体系关键要 素发生重大变化时，组织开展内 审。
企业发生以下大变化时，必须开展内审：（1） 当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流 程发生改变。如增减部门、企业负责人变更、质 量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度 重大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷 链变化、计算机系统变动等。（2）因药品质量 原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的。 （3）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻 曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量 审核。 本条主要明确企业开展内审的目的、内容和方 法。1、内审目的是指依据内审的结果制定相应 的纠正措施和（或）预防措施以持续改进提高质 量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能 力。内审内容与方法包括汇总内审结论、分析缺 陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等 方法，防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复 出现。2、企业应当根据有关法律法规、《规范》 以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机管 理系统进行升级，完善系统功能。
序 号
条款
标准要求
条文释义
检查内容
1
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1、依法经营是企业申请 GSP 检查的前提条件。 对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在 GSP 检查受理过程进行资质审核，对其申报资格 作出限制性规定。2、本条款适用于认证检查的 所有环节，对发现并确认经营行为属违法违规行 为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结 论。 诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于 认证检查的所有环节，在现场检查过程中，对发 现并确认企业存在经营行为违法违规、资质证明 造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺 骗行为的，应当终止现场检查，直接作出不予通 过的结论。 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织 的管理体系，它是产品质量形成的基础，是根本 保证。企业应依据有关法律法规及本规范要求， 参照 ISO9000 质量管理体系标准，建立企业质量 管理体系。 企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻 到管理全过程。企业的质量方针要贯彻到经营活 动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一 个岗位，明确责任。 企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实 际相吻合。质量管理体系关键要素应当包括组织 机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相 应的计算机系统等。 GSP 内审是指药品经营企业按规定的时间、程序 和标准，依照《药品经营质量管理规范》组织对 企业质量管理体系进行的内部审核。企业要制定 内审项目和标准，每年至少进行 1 次内审。
医药批发企业GSP现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）食药监药化监〔2016〕160号2016年12月16日发布说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
1六、认证检查结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
2七、监督检查结果判定：3第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分4567891112131415161718二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理19202122（二）药品经营企业计算机系统2425262728（三）温湿度自动监测2931（四）药品收货与验收333435363738（五）验证管理3940414243。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法1.质量管理体系：检查药品批发企业是否建立了合格的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册和程序文件等，以及是否制定了相关的质量管理制度和标准。
检查方法：查阅质量管理手册、产地检验报告、进货验收记录等相关文件，与现场实际情况进行核对。
2.贮存条件及设备设施：检查药品批发企业的仓库贮存条件和设备设施是否符合药品贮存的要求，包括温湿度控制、通风状况、仓库面积、货架结构等。
检查方法：现场实地考察仓库贮存条件和设备设施，检查温湿度记录、通风系统运行情况以及货架的建设质量等。
3.药品库存管理：检查药品批发企业的库存管理情况，包括苯、丙基(吲哚基)甲酸酯类药品的核对、日常库存清点、药品到期日的监控和处理等。
检查方法：查阅库存记录、药品存放区域的标注情况以及库房内药品的摆放情况。
4.药品储运：检查药品批发企业的储运管理情况，包括药品入库、运输和出库的流程和记录，以及储运容器的清洁、封存和标识等。
检查方法：查阅储运记录、储运容器清洁记录以及收货和发货单据等。
5.药品回收处理：检查药品批发企业的药品回收处理情况，包括过期、残次和变质药品的处理程序和记录。
检查方法：查阅药品回收处理记录、设施和设备使用情况记录等。
6.药品投诉处理：检查药品批发企业的药品投诉处理情况，包括投诉的收集、记录、处理和追溯。
检查方法：查阅药品投诉记录、处理流程和追溯程序等。
7.员工培训：检查药品批发企业的员工培训情况，包括培训计划、培训内容和培训记录等。
检查方法：查阅培训计划和培训记录，与现场员工进行互动，了解培训的实施情况。
以上是药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法的一些要点，具体的检查内容和方法还会根据不同的药品批发企业的特点和实际情况进行调整和补充。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法GSP（药品经营质量管理规范）认证是指药品批发企业按照国家和地方相关规定，对药品经营质量管理的合规性进行评估和认证的过程。
现场检查是GSP认证的重要环节之一，通过对企业现场设施、操作流程以及文档管理等方面的检查，评估企业的GSP执行情况。
下面是药品批发企业GSP认证现场检查的项目和检查方法的详细介绍：1.设施管理：现场检查项目包括仓库面积和环境、货架及存储设备、温湿度控制设备等。
检查方法主要包括现场实地考察和设施文件查验，评估企业的仓储设施是否能够满足药品质量管理的要求。
检查人员应通过查阅企业的设备清单、保养计划、温湿度记录等文件，了解企业的设备管理情况。
2.药品采购与验收：现场检查项目包括采购流程、采购记录和验收过程。
检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的采购和验收管理情况。
检查人员应通过查阅企业的采购记录、交货单、验收记录等文件，了解企业的采购和验收管理流程是否合规。
3.药品存储与配送：现场检查项目包括药品存储条件、保质期管理和配送流程。
检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的存储和配送管理情况。
检查人员应通过查阅企业的温湿度记录、库存管理记录、配送单等文件，了解企业的存储和配送管理流程是否符合GSP的要求。
4.质量管理体系：现场检查项目包括质量管理文件、内部培训和不良品管理。
检查方法主要包括文件查验和员工访谈，评估企业的质量管理体系是否完善有效。
检查人员应通过查阅企业的质量手册、工作指导书、培训记录等文件，了解企业的质量管理体系是否符合GSP的要求。
5.药品追溯体系：现场检查项目包括药品追溯系统的建立和使用情况。
检查方法主要包括文件查验和系统演示，评估企业的药品追溯体系是否健全。
检查人员应通过查阅企业的追溯文件和记录，以及对追溯系统的操作演示，了解企业的追溯体系是否符合GSP的要求。
在现场检查过程中，检查人员应按照相关的检查项目和方法，有针对性地查阅企业的文件和记录，实地考察企业的设施和操作流程，并对企业的合规性进行评估。
药品批发企业GSP认证检查评定标准
药品批发企业GSP认证检查评定标准药品批发企业GSP认证检查评定标准GSP是指药品批发质量管理规范（Good Supply Practice），是一种国际通行的药品供应链质量管理规范，其目的是确保药品在生产、售卖、运输、储存等各个环节的质量控制和监控，保障患者用药的安全有效性。
药品批发企业是医药领域中重要的供应链中环节，其必须具备GSP标准，才能保障药品质量及患者用药安全。
为此，以下将对药品批发企业GSP认证和评定标准进行详细的介绍。
一、GSP认证检查内容GSP认证检查是对药品批发企业的各个方面进行全方位和多角度的检查，包括以下三个方面：1.企业管理运转情况GSP认证会对药品批发企业的管理情况进行检查，包括企业的组织架构、岗位职责、处理纠纷的方式、员工培训等内容，这些管理要求保证企业的运转和产品质量的稳定性、可靠性和服务质量的优良。
2.仓库设备和环境在药品发货后的储存期间，其仓库设施是整个储存过程的重要链接，是否恰当的设备和环境可以很大程度下体现出企业对药品质量的把控和管理，GSP认证会要求检查药品的仓库存储、储存设备、温度湿度的控制，环境的卫生清洁程度等方面。
3.货物来源、质量和流通情况GSP认证还须检查药品的进货质量、库存质量，加工药品的特殊质量管理工艺和流通情况，以确保药品流通过程中的每一个环节都有足够的质量管理体系。
二、GSP认证评定标准1.物流管理标准药品批发企业必须具有物流渠道、物流管理、物流控制和物流优化的相关体系标准，要求对控制及保障物流过程中药品质量具有有效可行的方案，从而保证严格的药品质量控制。
2.运作管理标准药品批发企业必须具有相应的运作管理标准，包括：质量管理、数据管理、安全管理、合规管理等。
从而保证药品管理、销售等在各个环节的运作达到了标准化，数据管理全程的可追溯性。
3.信息管理标准药品批发企业必须具有相应的信息管理标准，包括：物流和质量跟踪体系、销售管理、库存管理等，从而保证药品管理数据的真实性、全面性、及时性。
药品批发企业GSP认证检查项目
药品批发企业GSP认证检查项目（试行）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加"*"）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。
5、药品批发企业分支机构抽查比例30；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
6、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0 ≤10 通过GSP认证0 10-30 限期3个月内政改后追踪检查≤2 ≤10≤2 ＞10 不通过GSP认证＞20 ＞30药品批发企业GSP认证检查项目（试行）条款检查内容* 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
* 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。
0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
* 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
药品批发企业GSP认证现场检查评定标准
--WORD格式--可编辑--
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理
规范》 (2000.7.1) 及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP 认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP 认证检查项目共132 项，其中关键项目（条款前加“ *）”37项，一般项目 95 项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的
评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目
不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
项目
结果严重缺陷一般缺陷
0≤10 ％通过 GSP 认证
010~30 ％限期 3 个月内整改后追踪
≤2≤10 ％检查
≤2>10 ％
>2不通过 GSP 认证
0≥30 ％
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21
*1101
企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。
序
检查条款
GSP认证现场检查项目
检查内容
19
0901
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
内部评审至少每年一次，特殊情况（建立初期三个月、迎检、出现问题等，由小组决定），内容包括：评审部门、内容、方法、时间、记录、报告。
20
1001
企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
17
*0801
企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容
质量管理制度、质量责任中体现质管部的否决权
6
0603
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
质量管理制度（也可包括程序和责任）的编制人为质管部长（QD审核），并进行制度的考核检查
7
0604
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核
质管部长参与首营企业及首营品种的质量审核（也可包括收集）
查质量负责人证件原件（文凭、职称、身份证）：有/初级（含）以上相关专业技术职称
22
*1201
企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
同1101（如果是执业药师，所注册的执业单位要与被检单位一致）
23
1202
企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
现场提问质管部长：质量否决内容和方式
24
1401
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
查质管员证件（文凭、职称、身份证）：中专学历以上并有相关专业技术初级职称
25
1402
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
查现场及其环境卫生：大门、周围环境整洁、；库内不得有厕所
38
1903
企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
查现场：库区内不得有厨房等生活区（保管员工作室内如有厕所，保管员室则不能在仓库中央，与仓库连通的门必须严密）。顶棚应大于货车的宽度（3X2M）
质量领导组织设置文件和《质量责任》、职能框图中应包含此内容，以及认证指南中的内容。文件要发放到每个部门并有签收记录
4
*0601
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
质量管理机构设置文件：包括（虚线）指导储运组。机构不包括质量负责人（QD）
5
0602
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
10
0607
企业质量管理机构应负责药品的验收。
查质量体系，质量验收记录有质量状况和验收结论标识、验收员和仓管员签名
11
0608
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
查制度及其考核记录：指导=培训，监督=检查，并有记录。
12
0609
企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
42
*2001
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。
查现场：对于面积较小的库区，如易串味药品库、冷库等，可进行动态管理：合并“待验区”、“退货区”和“发货区”并在文件中规定管理办法。每个不同区域必须分开30cm以上（不能只在同以块地台板上画线分不同的区域）。各区均备有标志牌。设中药分装室的可不设“中药饮片零货称取库（区），“中药饮片零货称取区可设在“饮片库”内。不合格品库（区）、退货库（区）可只在阴凉库中设置。中西药不得串库
40
1905
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
查现场：门窗无昆虫可进入的缝隙（包括卷闸门），尽量用排气扇通风而少用纱窗。不得有活动的窗户而不设置纱窗
41
1906
库区有符合规定要求的消防、安全设施。
查现场：仓库必须备有灭火器或消防栓；电源总闸应设置在库外，库内电线必须暗装或有线槽，并不得长期使用插线板。必要时应有消防部门的验收合格证
8
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
质量管理部负责收集质量标准和建立所有药品的质量档案，质量档案中至少有质量标准，重点养护品种还包括其他资料
9
*0606
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
质量体系文件要规定质管部负责质量查询及药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，并和质量管理人员交谈如何查询、处理事故。顾客投诉、质量查询、顾客满意度调查、不良反应监测调查均要做季度总结报告
查不合格药品的处理记录：查问对不合格品如何处理：确认、报告、报损、销毁
13
0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
查质量信息和信息分析：每月10份以上的质量信息，有目录，每季度的做分析报告
14
0611
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品管理方面的教育或培训。
质管部对职工进行教育培训：法律法规、制度程序、专业技术、药品知识等
35
1801
企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。
查办公场所的整洁程度，规模与经营相适应（正/反方向）
36
*1901
企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
查现场：特殊药品库必须有专库，并安装防盗门，必要时（节假日等）有人值班。
质量管理制度还包括（至少27个，不包括特殊药品）：
1、文件管理，
2、检查考核管理
3、设备设施管理
4、运输管理
5、销售管理
6、直调管理
18
*0802
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录
各个部门一定要先按实际情况自查、整改；质量领导小组再考核各个部门的相关制度执行情况，记录要实际，之后有纠正预防措施
43
2101
仓库应保持药品与地面之间有一定距离的设备。
查现场：各区的地台板（包括散货架底层）的高度必须在10cm以上，地台板宜采用小块
44
2102
仓库应有避光、通风的设备。
查现场：必须有深色窗帘（最好是防紫外线的）或粘贴深色玻璃纸（蓝色或黑色）。安装有百叶或纱网的排气扇。
45
2103
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
核查高中（含）以上文凭原件：年龄、毕业时间、编号是否吻合
28
1502
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
查上岗证或（市局或以上）培训证明（一年内有效）
29
1503
企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
序
检查条款
GSP认证现场检查项目
检查内容
1
*0401
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
查证照、查经营产品目录、查销售记录、查仓库，经营的产品（包括供方和顾客）不能超出许可证和营业执照的经营范围；执照范围必须覆盖许可证范围。
查现场面积、租赁合同。房租水电单，建筑面积不包括验收养护室、养护场所、工作室等。阴凉库面积应能足够存放要求阴凉储存的药品（包括曾经有的，每25M2大约可放800-1000件），一般要求阴凉库面积不小于仓库总面积的40%
序
检查条款
GSP认证现场检查项目
检查内容
37
1902
库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
查省药监局颁发的上岗证（内部掌握：有初级职称可免）：一年内有效
26
*1403
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
查聘书、协议书或劳动合同、工资单；查问其对企业的熟悉情况，了解该人员是否在岗（小型企业的质管部长可兼质管员，质管员可兼验收员）
27
1501
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
查职业资格证书、上岗证：会计、司机等
30
*1504
企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。
查花名册、聘书，计算百分比。质管员和验收员均不兼任养护员，质管员可兼任验收员。不可聘用临时人员担任
31
1601
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。