2015年 SMP复习题

2015年QMS管理规程复习题
一、填空题
1、文件管理的生命周期包括文件起草/修订、审核、批准、复印、发放、培训、生效、执行、
检查、失效、存档、定期复审等。

2、公司文件管理原则为：文件准确无误，使用最新版文件。

3、经过系统影响性评估，将系统或设备分为三类，直接影响系统、间接影响系统和无影响系
统。

4、某产品有效期24个月，生产日期2015年3月19日，则产品有效期至为 2017年3月18
日。

产品有效期至计算规律：生产日期加有效期对应年月日的前一天。

5、物料发放的基本原则：先进先出、近效期先出、零头先发、整包发放。

成品发货的原则：
先进先出、近效期先出。

6、防鼠板高度国标规定不低于50cm；臭氧消毒需在臭氧浓度达到10ppm后持续消毒1小时。

7、常温库温度要求在10~30℃，相对湿度35-75%，阴凉库温度要求在20℃以下，相对湿度
35-75%。

8、药品不良反应报告和监测人员获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药
品不良反应监测系统直接报告。

10、风险是伤害发生的可能性和严重性的组合。

风险管理是系统地运用质量管理的政策、程序和方法进行风险评估、控制、沟通和审核。

风险评估包括风险识别、风险分析、风险评价。

风险控制过程包括风险降低和风险接受。

11、公司全面自检每年至少一次，局部自检每季度进行一次。

《自检报告》应当签字后复印分发至受检部门、相关部门和高层管理人员。

12、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995~2.005g。

取用量为“约”时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

13、取样室洁净级别至少和生产区域保持一致，洁净度、温湿度、压差等符合要求。

不低于
被取样物料的生产环境
14、制药用水包括饮用水、纯化水和注射用水。

制药用水样品取样后应及时检验，微生物限度
应在2小时内检验，TOC、电导率、细菌内毒素应在4小时内检验，其它项目应在8小时内检验完毕，过期样品作废。

15、制药用气体包括直接接触物料的压缩空气、氮气、二氧化碳等。

16、确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定。

17、对灭菌设备，再确认周期不超过一年，其它设备、设施再确认不超过三年。

18、非最终灭菌的无菌生产系统，必须每半年进行一次模拟灌装试验，其它生产工艺应至少每
三年进行一次再验证。

19、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规
程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

20、供应商审计形式分为现场审计、委托审计、问卷调查三种形式。

对Ⅰ类供应商每两年进行
一次现场审计。

21、批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等。

22、写出下列英文简称对应的中文名称：
OOS：超出标准 OOT：超趋势 URS：用户需求说明 DQ：设计确认 IQ：安装确认 OQ ：运行确认 PQ：性能确认 SMP：管理规程 SOP：操作规程 SIA：系统影响性评估CCA：关键部件评估 CAPA：纠正措施和预防措施
二、判断题
1、（√）从事直接接触药品生产的员工应随时报告任何可能导致污染的异常情况，报告内容
包括污染的类型和程度。

2、（√）健康档案的保存期限为三年，到期由行政部销毁，QA监督。

药品生产人员健康检
查台帐长期保存。

3、（√）培训档案包括个人培训档案、部门（车间）培训资料和公司培训资料，培训档案应长期保存。

4、（√）应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

5、（√）
6、（√）防虫、防鼠控制措施主要分为环境防控、物理防控及化学防控等方式。

7、（×）设备的维护可分为预防性维护和故障维修。

应遵循故障维修为主，预防性维护为辅的原则。

8、（×）设备预防性维护计划应由工程设备部根据设备的关键程度和设备本身的特点制定。

只需制定设备年度预防性维护计划，无需制定月度预防性维护计划。

9、（√）关键生产设备发生故障时，应按照《偏差处理管理规程》进行调查、评估，并制定相应的纠正预防措施。

10、（√）维修结束后工程设备部应组织相关人员对设备进行评估验收，对关键生产设备进行部分或全部的再确认，QA批准后方可投入使用。

11、（√）公用系统状态标识同设备状态标识，清洁状态标识不悬挂。

12、（√）设备运行状态标识包括正在运行、完好待用、已清洁、待清洁、待检修、维修中、试机。

设备特殊状态标识包括验证中、维修中、停用、报废。

13、（√）模具应有明确的状态标识，建立模具台帐，填写模具使用记录。

14、（√）化验用玻璃仪器由质量控制室专门人员进行校准。

15、（×）根据所用计量器具的性能作用，及在企业生产经营中的用途，划分成A、B、C三类管理。

其中C类，属于强制管理。

16、（×）禁止携带食品、饮料、香烟和个人用药品等物品进入一般生产区、仓储区、检验区。

但可以佩戴首饰、手表。

17、（√）厂区内所有场所一律禁止吸烟，任何人不得以任何借口在厂区内任何地方吸烟。

18、（√）应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料或设备表面。

19、（√）洁净区洁具应有明显标识，不同洁净级别不能混用。

20、（√）定置图种类包括工艺布局图、区域定置图等，由生产部统一格式，并给与合适的编号，按现场管理要求悬挂于本部门醒目位置，定置图下沿一般距地面1.6米。

21、（×）提取车间回收的溶媒经检验合格后，可以用于其它品种生产。

22、（√）电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，由一串20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码组成。

23、（√）返工是采用相同的生产工艺进行再加工，不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。

对于我公司来说，返工仅限于灯检、外包装等环节。

24、（√）生产过程中返工或退货后返工的产品需要进行再次产品放行。

25、（√）洁净服清洁效果和清洁、灭菌方式和条件以及有效期要进行验证，洁净服清洁要有记录。

26、（√）车间（部门）应规定洁净服的重复使用期限，该期限应经过验证。

27、（√）首次生产的产品需制定试行生产工艺规程，工艺验证完成后，研发部组织相关部门进行会审确定正式生产工艺规程。

28、（√）对于A/B洁净室，在B级洁净区进行清洗。

29、（√）非连续及末次生产批次的零头产品可做零箱处理或留样。

30、（√）生产中使用的工具、容器即工器具应当进行编号管理。

31、（√）C、D级洁具每次使用后均应进行清洁，每天使用后进行消毒。

A/B级清洁工具每次使用后清洗，每次使用前灭菌。

32、（×）不合格印刷类包材由采购人员联系退回供应商。

33、（×）物料编码由质量保证室负责编制。

34、（√）删除后的物料代码处于冻结状态，不可再启用。

35、（×）物料代码YL-001-131205末尾的05代表日期。

36、（√）对于难以精确按批号分开的物料，如提取用乙醇，如乙醇储罐中尚有部分剩余乙醇，应先取样、检验，合格后方可入罐。

37、（√）仓库应设有仓储区域及辅助区域。

辅助区域包括接收区、发货区、取样区、办公室等。

38、（√）成品承运商应保证运输条件符合产品贮存条件。

39、（√）商务部负责《成品发运记录》的填写，应至少保存至成品有效期后一年。

40、（√）印字铝箔、PVC卷材、纸箱都属于印刷类包材。

41、（√）研发部负责药品包材设计样稿省药监局备案工作；彩色样稿由质量管理部审核批准；标准样张由质量管理部审核发放给物料采购部、QC、车间等相关部门；QC人员负责包材的检验。

42、（√）标签类包材销毁可采用撕毁、染色或其他切实可行的方法进行，应以不能使用为原则。

销毁时应有QA进行监督。

43、(√ )仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

44、(×) 对于没有规定有效期的物料，应根据物料的性质以及稳定性等确定物料的贮存期，超过贮存期限不能再使用。

45、（√）有效期或贮存期在3年内的物料应在到期前3个月进行复验，有效期或贮存期在3-5年的物料应在到期前6个月内进行复验。

46、（√）特殊药品应指定双人专门管理，必须使用专用帐册，执行“双人保管”、“双人收发料”、“双人领料”、“双帐记录”、加“双锁保管”，做到帐物卡相符。

47、（×）复验合格的物料无需再次放行和出具合格证，出具报告给仓库保管员即可。

48、（×）生姜、大枣、金银花、祖师麻贮存时间均为1年。

49、（√）目前我公司麻醉药品有罂粟壳；精神药品有咖啡因.
50、（√）剧毒试剂主要包括：三氧化二砷、钡盐、汞盐等。

51、（√）盐酸属于易制毒品。

52、（×）文件变更按《变更控制管理规程》执行。

53、（√）辅助记录指除批记录以外的与质量管理体系有关的记录。

包括表格记录和卡片记录（如取样证、合格证等）。

54、（√）记录应根据源文件设计，记录的起草与源文件同步进行，记录附在源文件后边。

记录的审核、批准程序与源文件相同。

不得出现无文件支持的记录表格。

55、（√）《产品放行证》和检验合格报告单是产品放行的必要凭证，两者缺一不可。

56、（√）对于重复出现三次的次要偏差按主要偏差或重大偏差处理。

57、（√）对水系统和空调系统的再确认，可以采用每年进行水质和环境质量趋势回顾的形式完成。

58、（×）为提高培训效果，部门可以自行复印复印，便于自学。

59、（√）记录和文件的关系：记录的依据是文件，起草文件时同时设计相关记录；文件中记录随文件同时修订。

60、（×）文件中的“相关文件”、“相关记录”指起草/修订文件所引用的文件。

61、（√）文件变更的类型分为简单、次要、主要变更，文件变更时均需要填写《文件/记录变更申请表》。

62、（√）简单变更、次要变更引起的文件修订，起草者、审核者和批准者可不对文件使用者进行培训。

63、（√）文件属所列的“简单变更”和“次要变更”，可省略文件会审。

64、（√）文件的复审周期为2年。

65、（√）供应商（生产商）检验报告书应随物料同时进厂。

二、简答题
1、清场后有效期如何要求？
清场有效期需通过验证进行确定，目前我公司规定一般区清场有效期为7天，B级、C级清场有效期均为24小时，D级洁净区清场有效期为72小时。

2、生产和检验过程中哪些环节需要复核？复核后需要签名，复核者和被复核者责任如何界定？
（1）物料复核、计算的复核、操作复核、清场复核、批记录复核、现场监控复核、检验复核。

（2）复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。

3、为确保清洁效果，部门或车间清洁操作时先后顺序？
按照先上后下，先内后外的顺序：天花板→墙壁→设备→地面，主操作间→辅助功能间→洁净走廊→人流物流通道。

4、洁净区地面、墙面、设备表面、地漏、手部如何选择消毒液？消毒液配制用水有何要求？（1）0.4%NPD和0.3%过氧乙酸溶液轮换用于室内地面、墙面、地漏的消毒；75%乙醇和0.4%NPD 轮换用于C、D级洁净区人员手部的消毒及设备表面的消毒；EP或70%异丙醇用于B级洁净区人员更衣过程的手消毒。

（2）B级区清洁剂和消毒剂的配制用水应为注射用水，B级区消毒剂配置后需经过除菌过滤。

其它洁净区清洁剂和消毒剂的配制用纯化水。

5、你所在部门或车间日常生产质量活动中可能出现的偏差有哪些？举出三个例子。

发现偏差应如何处理，简述偏差处理的基本流程。

偏差识别—报告—调查—评估—处理—跟踪—关闭。

6、列举5种需要阴凉贮藏的中药材和3种需要阴凉贮藏的产品
（1）红花、牡丹皮、桂枝、川芎、枳实、白术、陈皮、降香、桃仁、苦杏仁、金银花
（2）血塞通注射液、氨咖黄敏胶囊、贞芪扶正颗粒、咳喘宁、复方氨酚那敏颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒。