医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范

医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查
操作规范
一、前言
为加强对创新医疗器械的特别审查工作，提高审查效率和质量，特编
制本操作规范，以指导医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请
的审查工作。

二、适用范围
本操作规范适用于医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请
的审查工作。

三、基本原则
1.依法依规。

审查工作应依照《医疗器械管理条例》等相关法律法规、规章和技术标准进行，确保审查工作合法、规范。

2.公正公平。

审查工作应严格遵守中立、公正、诚信的原则，保持审
查的公平性和客观性，不偏袒任何一方。

3.高效高质。

审查工作应高效率、高质量地进行，确保审查结果准确、可靠，实现科学决策。

四、审查流程
1.确定审查程序。

根据申请的特定情况，确定特别审查的程序，包括
是否需要进行初审、技术评价等阶段，确保审查工作有序进行。

2.初审。

对于特别审查申请，首先进行初审，包括初步了解申请内容、确认申请材料及资料是否齐全等工作。

如申请材料及资料不齐全，要求申
请人补充完整。

3.技术评价。

根据创新医疗器械的特殊性，进行详细的技术评价，包
括对产品的创新性、安全性、有效性、临床应用价值等方面进行评估，确
保审查工作科学、客观。

4.专家评审。

组织专家对特别审查申请进行评审，根据专家的意见和
评价，综合考虑创新医疗器械的特点和适用性，作出审查结论。

5.向申请人反馈。

将审查结果及意见书面反馈给申请人，说明审查结
论和原因，并提出可能需要进行申请修改的建议。

6.确定审查报告。

根据审查结果和意见，编制审查报告，详细记录审
查的过程、结果和决策依据，确保审查工作的可追溯性。

7.决策。

根据审查报告，进行决策，如通过特别审查申请，则发放批
准证书；如未通过，则书面通知申请人并说明理由。

五、注意事项
1.保护商业秘密。

在特别审查过程中，要严格保护申请人的商业秘密，不得泄露商业机密信息。

2.专家评审。

专家评审要确保专家选择的公正性和合理性，保证评审
过程的科学性和客观性。

3.保护个人信息。

在审查过程中，涉及个人信息的处理要依照相关法
律法规和保密要求进行。

六、总结
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请的审查工作是一项重要的任务，本操作规范为指导审查工作提供了明确的流程和注意事项。

在实际工作中，不断总结经验，完善工作流程，提高审查工作的效率和质量，为创新医疗器械的研发与推广提供有力支持。