自动颗粒包装机确认报告

报告编号：TS-71068-00
设备编码1A047
项目负责人：
确认/验证领导小组审查汇签：
DXDK40II自动颗粒包装机确认报告
1．概述：
从2015年09年23日至2015年10月04日对DXDK40II自动颗粒包装机设备(设备编码1A047) 进行了确认。

在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。

4．批准:
确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。

5．建议：
本确认方案建议两年后再进行确认。

批准人：日期：年月日
天德制药有限公司
DXDK40II自动颗粒包装机确认证书
证书编号TS-71068-00
公司确认小组于2015年09年23日至2015年10月04日对DXDK40II自动颗粒包装机设备（设备编码1A047）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。

质量受权人：
ABC制药有限公司
年月日
（附件）确认项目总结与分析
1.概述：
DXDK40II自动颗粒包装机安装于固体制剂车间，用于颗粒内包装，在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《DXDK40II自动颗粒包装机确认方案文件（TS-71067-00）》的要求对DXDK40II自动颗粒包装机进行了确认，现总结分析如下
2.确认/验证依据与参考文献
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
《药品生产验证指南（2003）》
《中华人民共和国药典（2010）》
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》
《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》
《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》
《DXDK40II自动颗粒包装机确认方案（TS-71067-00）》
《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》
3.确认目的：
DXDK40II自动颗粒包装机是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。

4.实施人员与职责：
5.确认方案实施概述：
5.1.设计确认
设计确认目的：通过设计确认证明，DXDK40II自动颗粒包装机设计的各项指标符合GMP的要求，同时符合我公司的药品生产工艺要求。

5.2.安装确认：
安装确认目的：通过安装确认，DXDK40II自动颗粒包装机符合GMP要求，安装稳固、便于操作和维修。

5.3.运行确认：
运行确认目的：通过运行确认证明，DXDK40II自动颗粒包装机运转正常。

各项性能（空载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。

5.4性能确认：
性能确认目的：通过性能确认证明，DXDK40II自动颗粒包装机运转正常。

各项性能（负载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。

6.总结与分析
6.4性能确认：
确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。