浅谈医疗器械软件企业质量管理体系的实施_罗勇彪
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·1392· ·论著·
（卫生管理）
２０１２ 年 ８ 月第 １９ 卷第 ８ 期
浅谈医疗器械软件企业质量管理体系的实施
罗勇彪 （广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司， 广东 广州 510420）
【摘要】 针对医疗器械软件行业的特点及法规、 标准要求， 讨论质量管理体系中文件管理、 软件开发、 软件发行与交付、 软
开始
缺陷登记/修改 否
缺陷审核 是
是否缺陷
否
是
裁决
不通过
缺陷分派
需要修复
不需要修复
修复缺陷
回归测试 通过
结束
图 2 软件缺陷管理流程图
·1394·
２０１２ 年 ８ 月第 １９ 卷第 ８ 期
软件的缺陷管理可以采用软件工具来进行， 软件在上市前 不一定完成了所有已知缺陷的修复， 企业需对这些缺陷进评 估， 并制定处理措施和处理时间的计划， 对已完成修复的缺 陷， 需对每个缺陷形成报告 ［4］。
3 软件的发行和交付
企业应制定作业指导书， 指导软件的发布、 复制、 安装和 交付过程。 软件的发布和复制需调用配置管理过程， 识别母版 和副本、 相关的文档、 标签标识等， 确保复制的正确性， 同时 做好防病毒管理、 成品测试等工作。
软件的交付可以通过光盘、 U 盘等承载媒体或通过网络进 行传输。 安装前需对顾客提供的硬件和软件运行环境等进行识 别和确认， 安装后对顾客进行培训和必要的指导， 并与顾客一 同进行验收测试。 顾客需在验收记录上签署意见。
目前软件企业基本上是无纸化办公， 文件审批、 评审等大
收稿日期： 2012－03－28 修回日期： 2012－05－04 作 者 简 介 ： 罗 勇 彪 （1985－ ）， 男 ， 湖 南 湘 乡 人 ， 本 科 学 历 ， 学 士 学 位， 从事医疗器械企业咨询及注册认证。
多是通过邮件和内部管理平台进行操作， 在进行文档管理时， 需考虑电子文件及记录的控制， 至少包括电子文档的获得、 存 储、 备份、 可阅读性、 审核追溯性及电子签名等。
2 软件开发过程
软件开发过程包括需求分析、 设计、 编码、 集成、 测试 （临 床 验 证 ） 等 活 动 ， YY ／ T 0664 给 出 了 软 件 开 发 过 程 和 活 动 的示意图， 这 些 过 程 与 YY ／ T 0287 标 准 7．3 “设 计 和 开 发 ” ［2］ 的对应关系见表 1。
２０１２ 年 ８ 月第 １９ 卷第 ８ 期
·1393·
表 1 YY ／ T 0287 标准条款与软件开发过程对应表
YY ／ T 0287 条款
对应过程
形成的文档
7．3．1 设计和开发策划 软件开发策划 可行性分析报告 （FAR）
软件开发计划 （SDP）
7．3．2 设计和开发输入 软件需求分析 软件需求规格说明 （SRS）
件维护、 软件测试、 配置管理、 风险管理和缺陷管理等几个过程的实施要点。
【关键词】 医疗器械； 医疗器械软件； 质量管理体系； 实施
中图分类号： R197.39
文献标识码： A
doi:10.3969/j.issn.1674-4659.2012.08.1392
Perspectives on Implementation of Quality Management System in Medical Device Software Enterprises LUO Yongbiao (Guangzhou Osmunda Medical Device Consulting Co., Ltd., Guangzhou 510420, China) [ Abstract] Ｂａｓｅｄ ｏｎ ｔｈｅ ｆｅａｔｕｒｅｓ， ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ ａｎｄ ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ ｓｏｆｔｗａｒｅ ｉｎｄｕｓｔｒｙ， ｔｈｉｓ ｐａｐｅｒ ａｉｍｅｄ ｔｏ ｄｉｓｃｕｓｓ ｔｈｅ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｓ ｏｆ ｄｏｃｕｍｅｎｔ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ， ｓｏｆｔｗａｒｅ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ， ｓｏｆｔｗａｒｅ ｒｅｌｅａｓｅ ａｎｄ ｄｅｌｉｖｅｒｙ， ｓｏｆｔｗａｒｅ ｍａｉｎｔｅｎａｎｃｅ， ｓｏｆｔｗａｒｅ ｔｅｓｔｉｎｇ， ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ， ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ａｎｄ ｄｅｆｅｃｔ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ． [Key words] Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ； Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ ｓｏｆｔｗａｒｅ； Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ； Ｉｍｐｌｅｍｅｎｔ
9 相关标准
YY ／ T 0287－2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY ／ T 0316－2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 GB ／ T 8567－2006 计算机软件文档编制规范 GB ／ T 16680－1996 软件文档管理指南 YY ／ T 0664－2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 GB ／ T 15532－2008 计算机软件测试规范 GB ／ T 9386－2008 计算机软件测试文档编制规范 GB ／ T 20158－2006 信息技术 软件生存周期过程配置管理 GB ／ T 19003－2008 软件工程 GB ／ T 19001－2000 应用于计算 机软件的指南 AAMI TIR 32： 2004 Medical device software risk management
4 软件的维护过程
软件的维护过程和开发过程一样重要， 据统计， 软件维护 占整个软件生存周期总工作量的 70％以上。 软件维护的 过 程 和 开发过程很类似 ， YY ／ T 0664 在 引 言 中 描 述 了 软 件 维 护 过 程 和 活动。 对于小型的企业， 通常并不需要建立正式的维护组， 但 正式地委托维护责任是必不可少的， 企业应该对维护过程形成 文件规定， 软件维护工作的典型流程如图 1。
软件用户手册 （SUM）
7．3．4 设计和开发评审
评审
评审记录
7．3．5 设计和开发验证
单元测试
软件测试计划 （STP）
集成测试
软件测试说明 （STD）
系统测试
软件测试报告 （STR）
7．3．6 设计和开发确认
系统测试
STP、 STD、 STR
验收测试
验收报告
临床验证
临床验证报告
7．3．7 设计和开发更改的控制 回归测试
7 软件的风险管理
风险管理过程也是医疗器械研发、 生产、 销售、 使用和处 置过程中必不可少的。 YY ／ T 0664 标 准 根 据 其 可 能 产 生 的 危 害 将 医 疗 器 械 软 件 划 分 为 A、 B、 C 三 种 安 全 性 级 别 ［3］， 提 出 了 不同程度的要求。
值 得 注 意 的 是 ， 软 件 失 效 的 概 率 是 很 难 估 计 的 。 在 YY ／ T 0316 附 录 D．3．2．3 给 出 了 指 南 ， 通 常 将 软 件 失 效 概 率 的 缺 省 值 设 定 为 1 （100％）， 以 仅 基 于 损 害 严 重 度 来 评 价 风 险 ： 如 果 危 害是不显著的， 风险是可接受的； 如果危害是显著的， 以最坏 的情况来估计风险， 通过采取风险控制措施来降低损害的严重 度 。 另 外 美 国 AAMI 发 布 了 AAMI TIR 32： 2004 《医 疗 器 械 软 件风险管理》， 可作为企业对软件进行风险管理的指南。
1 文件管理
除 YY ／ T 0287 要求建立的文件外， 在软件开发、 安装、 维 护过程中会产生大量的文件及记录， 一般称之为软件文档。 软 件文档本身就是软件产品的一部分， 贯穿软件生存周期， 从项 目调研、 立项、 开发到后期的维护、 培训， 无不以文档作为工 作依据。
从项目策划开始， 企业就必须定义软件生存周期需要的文 档， 把文档与编程设计放在 同 等 重 要 的 位 置 。 GB ／ T 8567 标 准 给出了软件开发过程和管理过程应编制的主要文档的内容和格 式， 文档的管理则可参考 GB ／ T 16680 进行。
疗器械产品分析 [J] . 中国医疗器械杂志, 2011, 35 (4) : 280-283. [2] 杨 丽 松, 张 大 年, 关 忠 良. 铁 路 软 件 企 业 实 施 ISO9001 质 量 管 理 体
STP、 STD、 STR
配置管理
变更记录
软件版本说明 （SVD）
分配的人员
严重 不
适应 改进
维护 要求 错误
估量错 严重 开始
误严重
问题分析
程度
ຫໍສະໝຸດ Baidu
类型
计划 改正进度
评价 优先度 低
开发目录
维护
任务
高
错误改 开始
正目录 分配的
人
员
分析
修改后的 软件配置
复审
复审后供使用 的软件配置
图 1 软件产品维护流程图
医 疗 器 械 软 件 （medical device software） 的 定 义 是 “旨 在 包括被开发的医疗器械内的已开发的软件系统， 或者预期本身 用作医疗器械而开发的软件系统”。 医疗器械软件的引入为医 疗器械带来了巨大的便利和益处， 促进了医疗水平的提高， 但 同时软件对医疗器械的质量和安全性的影响也越来越大， 其所 带来的安全隐患和事故也频频出现， 在 2005 至 2006 年间 美 国 FDA 发布的召回信息中涉及医疗器械软件 109 例， 占总召回事 件 的 3．5％ ［1］。 在 医 疗 器 械 软 件 企 业 中 实 施 健 全 有 效 的 质 量 管 理体系是保证产品质量的重要手段和途径， 也是取得医疗器械 软件上市许可的必备条件。 本文就医疗器械软件企业质量管理 体系的实施谈几点看法。
8 软件缺陷管理
在软件开发、 运行和维护过程中都有可能引入缺陷， 软件 的缺陷管理是通过对缺陷进行识别、 收集、 分析、 统计以及预 防 ， 从 而 有 效 地 减 少 软 件 的 缺 陷 ， 对 应 YY ／ T 0287 标 准 中 8．3 “不 合 格 品 控 制 ” 和 YY ／ T 0664 标 准 第 9 章 “软 件 问 题 解 决 过 程”。 软件缺陷管理流见图 2。
implementmedicaldevicesoftware用作医疗器械而开发的软件系统fda发布的召回信息中涉及医疗器械软件109本文就医疗器械软件企业质量管理体系的实施谈几点看法软件开发过程软件开发过程包括需求分析0664给出了软件开发过程和活动软件的发行和交付企业应制定作业指导书安装前需对顾客提供的硬件和软件运行环境等进行识0287要求建立的文件外把文档与编程设计放在同等重要的位置文档的管理则可参考gb软件的维护过程软件的维护过程和开发占整个软件生存周期总工作量的70以0664在引言中描述了软件维护过程和通常并不需要建立正式的维护组0287标准条款与软件开发过程对应表配置管理yy753条要求对产品的标识和可追溯性建立形成文件的程序追溯性通常在配置管理过程中进行20158标准规定了软件配置管理过配置管理是一种将技术和行政手段应用于配置项的设计scmp并按计划进行检查和督促企业应保留配置管理过程的各种记录731设计和开发策软件开发策划可行性分析报告farsdp软件需求规格说明srsdrd接口需求规格说明irs软件结构设计说明sdd软件详细设计说明sddsum评审记录软件测试计划stpstrstpstdstrstpstdstrsvd732设计和开发输软件需求分析733设计和开发输软件结构设计软件详细设计软件的风险管理风险管理过程也是医疗器械研发0664标准根据其可能产生的危害将医疗器械软件划分为100以仅基于损害严重度来评价风险通过采取风险控制措施来降低损害的严重aamitir32
数据需求说明 （DRD）
接口需求规格说明 （IRS）
7．3．3 设计和开发输出 软件结构设计 软件结构设计说明 （SDD）
软件详细设计 软件详细设计说明 （SDD）
软件单元实现 接口设计说明 （IDD）
软件集成 数据库 (顶层) 设计说明 (DBDD)
开发进度月报 （DPMR）
项目开发总结报告 （PDSR）
5 软件测试
软件的测试贯穿于软件的生存周期， 按阶段可分为单元测 试、 集成测试、 配置项测试、 系统测试和验收测试， 企业可根 据软件的规模、 类型、 完整性和安全性级别来选择执行的测试 类别。
软件测试过程一般包括测试策划、 测试设计、 测试执行和 测试总结四项活动。 GB ／ T 15532 标准规 定 了 软 件 的 测 试 方 法 、 过程和准则， GB ／ T 9386 标准规定了软 件 测 试 文 档 的 格 式 和 要 求， 企业在进行软件测试时， 应符合标准的要求。
6 配置管理
YY ／ T 0287 标 准 7．5．3 条 要 求 对 产 品 的 标 识 和 可 追 溯 性 建 立形成文件的程序。 对于软件来说， 标识和可追溯性通常在配 置 管 理 过 程 中 进 行 。 GB ／ T 20158 标 准 规 定 了 软 件 配 置 管 理 过 程的要求。
配置管理是一种将技术和行政手段应用于配置项的设计、 开发和支持的管理方法。 配置管理应指定专人进行负责， 编制 《软件配置管理计划》 （SCMP） 并 按 计 划 进 行 检 查 和 督 促 ， 最 终实现软件产品的完整性、 一致性和可控性。 企业应保留配置 管理过程的各种记录。
标准要求， 建立满足要求的质量管理体系。 此外企业应对人员 进行体系、 法规方面的培训， 加强过程控制和文档的管理， 加 强 内 部 审 核 ， 必 要 时 推 行 质 量 体 系 认 证 或 CMM 认 证 ， 提 高 质 量管理水平， 提高软件的可靠性和安全性， 更好地服务于公众 健康。
参考文献 [1] 张 强, 刘 胜 林, 严 翼, 方 鹏 骞. 对 2005-2006 年 美 国 FDA 召 回 的 医
（卫生管理）
２０１２ 年 ８ 月第 １９ 卷第 ８ 期
浅谈医疗器械软件企业质量管理体系的实施
罗勇彪 （广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司， 广东 广州 510420）
【摘要】 针对医疗器械软件行业的特点及法规、 标准要求， 讨论质量管理体系中文件管理、 软件开发、 软件发行与交付、 软
开始
缺陷登记/修改 否
缺陷审核 是
是否缺陷
否
是
裁决
不通过
缺陷分派
需要修复
不需要修复
修复缺陷
回归测试 通过
结束
图 2 软件缺陷管理流程图
·1394·
２０１２ 年 ８ 月第 １９ 卷第 ８ 期
软件的缺陷管理可以采用软件工具来进行， 软件在上市前 不一定完成了所有已知缺陷的修复， 企业需对这些缺陷进评 估， 并制定处理措施和处理时间的计划， 对已完成修复的缺 陷， 需对每个缺陷形成报告 ［4］。
3 软件的发行和交付
企业应制定作业指导书， 指导软件的发布、 复制、 安装和 交付过程。 软件的发布和复制需调用配置管理过程， 识别母版 和副本、 相关的文档、 标签标识等， 确保复制的正确性， 同时 做好防病毒管理、 成品测试等工作。
软件的交付可以通过光盘、 U 盘等承载媒体或通过网络进 行传输。 安装前需对顾客提供的硬件和软件运行环境等进行识 别和确认， 安装后对顾客进行培训和必要的指导， 并与顾客一 同进行验收测试。 顾客需在验收记录上签署意见。
目前软件企业基本上是无纸化办公， 文件审批、 评审等大
收稿日期： 2012－03－28 修回日期： 2012－05－04 作 者 简 介 ： 罗 勇 彪 （1985－ ）， 男 ， 湖 南 湘 乡 人 ， 本 科 学 历 ， 学 士 学 位， 从事医疗器械企业咨询及注册认证。
多是通过邮件和内部管理平台进行操作， 在进行文档管理时， 需考虑电子文件及记录的控制， 至少包括电子文档的获得、 存 储、 备份、 可阅读性、 审核追溯性及电子签名等。
2 软件开发过程
软件开发过程包括需求分析、 设计、 编码、 集成、 测试 （临 床 验 证 ） 等 活 动 ， YY ／ T 0664 给 出 了 软 件 开 发 过 程 和 活 动 的示意图， 这 些 过 程 与 YY ／ T 0287 标 准 7．3 “设 计 和 开 发 ” ［2］ 的对应关系见表 1。
２０１２ 年 ８ 月第 １９ 卷第 ８ 期
·1393·
表 1 YY ／ T 0287 标准条款与软件开发过程对应表
YY ／ T 0287 条款
对应过程
形成的文档
7．3．1 设计和开发策划 软件开发策划 可行性分析报告 （FAR）
软件开发计划 （SDP）
7．3．2 设计和开发输入 软件需求分析 软件需求规格说明 （SRS）
件维护、 软件测试、 配置管理、 风险管理和缺陷管理等几个过程的实施要点。
【关键词】 医疗器械； 医疗器械软件； 质量管理体系； 实施
中图分类号： R197.39
文献标识码： A
doi:10.3969/j.issn.1674-4659.2012.08.1392
Perspectives on Implementation of Quality Management System in Medical Device Software Enterprises LUO Yongbiao (Guangzhou Osmunda Medical Device Consulting Co., Ltd., Guangzhou 510420, China) [ Abstract] Ｂａｓｅｄ ｏｎ ｔｈｅ ｆｅａｔｕｒｅｓ， ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ ａｎｄ ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ ｓｏｆｔｗａｒｅ ｉｎｄｕｓｔｒｙ， ｔｈｉｓ ｐａｐｅｒ ａｉｍｅｄ ｔｏ ｄｉｓｃｕｓｓ ｔｈｅ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｓ ｏｆ ｄｏｃｕｍｅｎｔ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ， ｓｏｆｔｗａｒｅ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ， ｓｏｆｔｗａｒｅ ｒｅｌｅａｓｅ ａｎｄ ｄｅｌｉｖｅｒｙ， ｓｏｆｔｗａｒｅ ｍａｉｎｔｅｎａｎｃｅ， ｓｏｆｔｗａｒｅ ｔｅｓｔｉｎｇ， ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ， ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ａｎｄ ｄｅｆｅｃｔ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ． [Key words] Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ； Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ ｓｏｆｔｗａｒｅ； Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ； Ｉｍｐｌｅｍｅｎｔ
9 相关标准
YY ／ T 0287－2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY ／ T 0316－2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 GB ／ T 8567－2006 计算机软件文档编制规范 GB ／ T 16680－1996 软件文档管理指南 YY ／ T 0664－2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 GB ／ T 15532－2008 计算机软件测试规范 GB ／ T 9386－2008 计算机软件测试文档编制规范 GB ／ T 20158－2006 信息技术 软件生存周期过程配置管理 GB ／ T 19003－2008 软件工程 GB ／ T 19001－2000 应用于计算 机软件的指南 AAMI TIR 32： 2004 Medical device software risk management
4 软件的维护过程
软件的维护过程和开发过程一样重要， 据统计， 软件维护 占整个软件生存周期总工作量的 70％以上。 软件维护的 过 程 和 开发过程很类似 ， YY ／ T 0664 在 引 言 中 描 述 了 软 件 维 护 过 程 和 活动。 对于小型的企业， 通常并不需要建立正式的维护组， 但 正式地委托维护责任是必不可少的， 企业应该对维护过程形成 文件规定， 软件维护工作的典型流程如图 1。
软件用户手册 （SUM）
7．3．4 设计和开发评审
评审
评审记录
7．3．5 设计和开发验证
单元测试
软件测试计划 （STP）
集成测试
软件测试说明 （STD）
系统测试
软件测试报告 （STR）
7．3．6 设计和开发确认
系统测试
STP、 STD、 STR
验收测试
验收报告
临床验证
临床验证报告
7．3．7 设计和开发更改的控制 回归测试
7 软件的风险管理
风险管理过程也是医疗器械研发、 生产、 销售、 使用和处 置过程中必不可少的。 YY ／ T 0664 标 准 根 据 其 可 能 产 生 的 危 害 将 医 疗 器 械 软 件 划 分 为 A、 B、 C 三 种 安 全 性 级 别 ［3］， 提 出 了 不同程度的要求。
值 得 注 意 的 是 ， 软 件 失 效 的 概 率 是 很 难 估 计 的 。 在 YY ／ T 0316 附 录 D．3．2．3 给 出 了 指 南 ， 通 常 将 软 件 失 效 概 率 的 缺 省 值 设 定 为 1 （100％）， 以 仅 基 于 损 害 严 重 度 来 评 价 风 险 ： 如 果 危 害是不显著的， 风险是可接受的； 如果危害是显著的， 以最坏 的情况来估计风险， 通过采取风险控制措施来降低损害的严重 度 。 另 外 美 国 AAMI 发 布 了 AAMI TIR 32： 2004 《医 疗 器 械 软 件风险管理》， 可作为企业对软件进行风险管理的指南。
1 文件管理
除 YY ／ T 0287 要求建立的文件外， 在软件开发、 安装、 维 护过程中会产生大量的文件及记录， 一般称之为软件文档。 软 件文档本身就是软件产品的一部分， 贯穿软件生存周期， 从项 目调研、 立项、 开发到后期的维护、 培训， 无不以文档作为工 作依据。
从项目策划开始， 企业就必须定义软件生存周期需要的文 档， 把文档与编程设计放在 同 等 重 要 的 位 置 。 GB ／ T 8567 标 准 给出了软件开发过程和管理过程应编制的主要文档的内容和格 式， 文档的管理则可参考 GB ／ T 16680 进行。
疗器械产品分析 [J] . 中国医疗器械杂志, 2011, 35 (4) : 280-283. [2] 杨 丽 松, 张 大 年, 关 忠 良. 铁 路 软 件 企 业 实 施 ISO9001 质 量 管 理 体
STP、 STD、 STR
配置管理
变更记录
软件版本说明 （SVD）
分配的人员
严重 不
适应 改进
维护 要求 错误
估量错 严重 开始
误严重
问题分析
程度
ຫໍສະໝຸດ Baidu
类型
计划 改正进度
评价 优先度 低
开发目录
维护
任务
高
错误改 开始
正目录 分配的
人
员
分析
修改后的 软件配置
复审
复审后供使用 的软件配置
图 1 软件产品维护流程图
医 疗 器 械 软 件 （medical device software） 的 定 义 是 “旨 在 包括被开发的医疗器械内的已开发的软件系统， 或者预期本身 用作医疗器械而开发的软件系统”。 医疗器械软件的引入为医 疗器械带来了巨大的便利和益处， 促进了医疗水平的提高， 但 同时软件对医疗器械的质量和安全性的影响也越来越大， 其所 带来的安全隐患和事故也频频出现， 在 2005 至 2006 年间 美 国 FDA 发布的召回信息中涉及医疗器械软件 109 例， 占总召回事 件 的 3．5％ ［1］。 在 医 疗 器 械 软 件 企 业 中 实 施 健 全 有 效 的 质 量 管 理体系是保证产品质量的重要手段和途径， 也是取得医疗器械 软件上市许可的必备条件。 本文就医疗器械软件企业质量管理 体系的实施谈几点看法。
8 软件缺陷管理
在软件开发、 运行和维护过程中都有可能引入缺陷， 软件 的缺陷管理是通过对缺陷进行识别、 收集、 分析、 统计以及预 防 ， 从 而 有 效 地 减 少 软 件 的 缺 陷 ， 对 应 YY ／ T 0287 标 准 中 8．3 “不 合 格 品 控 制 ” 和 YY ／ T 0664 标 准 第 9 章 “软 件 问 题 解 决 过 程”。 软件缺陷管理流见图 2。
implementmedicaldevicesoftware用作医疗器械而开发的软件系统fda发布的召回信息中涉及医疗器械软件109本文就医疗器械软件企业质量管理体系的实施谈几点看法软件开发过程软件开发过程包括需求分析0664给出了软件开发过程和活动软件的发行和交付企业应制定作业指导书安装前需对顾客提供的硬件和软件运行环境等进行识0287要求建立的文件外把文档与编程设计放在同等重要的位置文档的管理则可参考gb软件的维护过程软件的维护过程和开发占整个软件生存周期总工作量的70以0664在引言中描述了软件维护过程和通常并不需要建立正式的维护组0287标准条款与软件开发过程对应表配置管理yy753条要求对产品的标识和可追溯性建立形成文件的程序追溯性通常在配置管理过程中进行20158标准规定了软件配置管理过配置管理是一种将技术和行政手段应用于配置项的设计scmp并按计划进行检查和督促企业应保留配置管理过程的各种记录731设计和开发策软件开发策划可行性分析报告farsdp软件需求规格说明srsdrd接口需求规格说明irs软件结构设计说明sdd软件详细设计说明sddsum评审记录软件测试计划stpstrstpstdstrstpstdstrsvd732设计和开发输软件需求分析733设计和开发输软件结构设计软件详细设计软件的风险管理风险管理过程也是医疗器械研发0664标准根据其可能产生的危害将医疗器械软件划分为100以仅基于损害严重度来评价风险通过采取风险控制措施来降低损害的严重aamitir32
数据需求说明 （DRD）
接口需求规格说明 （IRS）
7．3．3 设计和开发输出 软件结构设计 软件结构设计说明 （SDD）
软件详细设计 软件详细设计说明 （SDD）
软件单元实现 接口设计说明 （IDD）
软件集成 数据库 (顶层) 设计说明 (DBDD)
开发进度月报 （DPMR）
项目开发总结报告 （PDSR）
5 软件测试
软件的测试贯穿于软件的生存周期， 按阶段可分为单元测 试、 集成测试、 配置项测试、 系统测试和验收测试， 企业可根 据软件的规模、 类型、 完整性和安全性级别来选择执行的测试 类别。
软件测试过程一般包括测试策划、 测试设计、 测试执行和 测试总结四项活动。 GB ／ T 15532 标准规 定 了 软 件 的 测 试 方 法 、 过程和准则， GB ／ T 9386 标准规定了软 件 测 试 文 档 的 格 式 和 要 求， 企业在进行软件测试时， 应符合标准的要求。
6 配置管理
YY ／ T 0287 标 准 7．5．3 条 要 求 对 产 品 的 标 识 和 可 追 溯 性 建 立形成文件的程序。 对于软件来说， 标识和可追溯性通常在配 置 管 理 过 程 中 进 行 。 GB ／ T 20158 标 准 规 定 了 软 件 配 置 管 理 过 程的要求。
配置管理是一种将技术和行政手段应用于配置项的设计、 开发和支持的管理方法。 配置管理应指定专人进行负责， 编制 《软件配置管理计划》 （SCMP） 并 按 计 划 进 行 检 查 和 督 促 ， 最 终实现软件产品的完整性、 一致性和可控性。 企业应保留配置 管理过程的各种记录。
标准要求， 建立满足要求的质量管理体系。 此外企业应对人员 进行体系、 法规方面的培训， 加强过程控制和文档的管理， 加 强 内 部 审 核 ， 必 要 时 推 行 质 量 体 系 认 证 或 CMM 认 证 ， 提 高 质 量管理水平， 提高软件的可靠性和安全性， 更好地服务于公众 健康。
参考文献 [1] 张 强, 刘 胜 林, 严 翼, 方 鹏 骞. 对 2005-2006 年 美 国 FDA 召 回 的 医