MAH生产委托安排规程

MAH生产委托安排规程
1. 背景
在多方面合作的制药行业中，制药授权持有人(MAH)和生产委
托方之间的委托安排是至关重要的。

为确保委托安排的顺利进行，
制定本规程以明确各方的权责和操作步骤。

2. 目的
本规程的目的是确保委托方和生产委托方之间的合作和交流，
促进生产委托方按照MAH的要求进行生产，并确保产品质量和合
规性。

3. 定义
- 制药授权持有人（MAH）：具有批准和注册药物产品的责任，可以委托生产委托方进行相关生产工作的机构或个人。

- 生产委托方：接受MAH委托，负责生产相关药物产品的厂家、公司或合作伙伴。

4. 委托安排流程
以下是MAH和生产委托方之间委托安排的流程：
1. MAH向生产委托方提供委托需求和相关文件，包括但不限
于生产计划、技术要求、质量标准等。

2. 生产委托方评估委托需求，并提供可行性报告和项目计划。

3. 双方达成一致后，签署生产委托协议，明确委托内容、期限、费用等细节。

4. 生产委托方按照协议要求组织生产，并及时向MAH报告生
产进展和质量数据。

5. MAH对生产委托方的生产过程进行监督和评估，确保其符
合规定的要求和标准。

6. 在生产完成后，生产委托方提交产品样品给MAH进行质量
检测和确认。

7. MAH向生产委托方支付相应的委托费用，并进行结算。

5. 协作和沟通
MAH和生产委托方应确保及时、准确和有效的协作和沟通，以保证委托安排顺利执行。

双方应定期开展会议或电话沟通，及时解决问题和交流进展情况。

6. 附则
本规程自颁布之日起生效，并适用于MAH和生产委托方之间的所有委托安排。

任何违反本规程的行为将受到相应的法律和合同责任。