美国食品与药品管理局(FDA)简介

美国食品与药品管理局（FDA）简介
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138?2005年9月第3卷第3期ParasitosesandInfectiousDiseasesSeoL2005.
V o1.3.No.3
美国食品与药品管理局(FDA)简介
【医学信息】
刘征,苏惠存,程真真,耿章文,蓝琳,陈伟博
[中图分类号]R95[文献标识码]E[文章编号]1672—2116(2005)03—0138—02
美国食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,
FDA)是美国历史最悠久的保护消费者的联邦机构之一.目前
它隶属于美国卫生与公共服务部,它不仅负责依法审批和监督
食品和药品的生产,而且负责有关医疗设备,化妆品,手机和微
波炉之类放射性产品以及宠物和养殖动物的饲料及药品的审
批和监督.
1由来
FDA的历史可追溯到1862年,当时林肯总统委派化学家CharlesM.Wetherill在美国农业部组织成立了化学分部,1901
年该化学分部升格为化学局,1906年”联邦食品与药品法令”
的通过,确立了化学局在美国联邦政府的地位,同时也奠定了成立美国食品与药品管理局的基础.1927年美国国会授权成立”美国食品药品及杀虫剂管理局”,1930年改名为食品与药品管理局,隶属于美国农业部,1940年从农业部脱离,归属联邦安全署,1953年划归卫生教育福利部,1980年并入美国卫生与公共服务部.
2机构及其分布
FDA的总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构
庞大,分支机构遍布全国各地.2001年美国食品药品管理机构共有职工约9100人.
为了加强食品药品质量管理,FDA将全国划分成6个大
区,即太平洋区(旧金山,西雅图,洛杉矶),西南区(达拉斯,丹佛,堪萨斯),中西区(芝加哥,明尼阿波利斯,底特律),东北区(波士顿,纽约,布法罗),中大西洋区(费城,辛辛那提,纽瓦
克,巴尔的摩),东南区(亚特兰大,纳什维尔,新奥尔良,奥兰多,波多利各的圣吉安).每区设立1个大区所,大区所下又设若干个地区所.各大区所在地:太平洋区为旧金山,西南区为
达拉斯,中西区为芝加哥,东北区为波士顿,中大西洋区为费城,东南区为亚特兰大.各地区所按工作需要又设立若干工作站,以保证工作面能覆盖本区范围.全美目前共有167个工作站.大区所,地区所及工作站均属FDA的各级直属机构.
3功能
确保产品的安全性是FDA的重要使命之一,评估医药和
医疗设备的风险与效果为其核心职责.按照1997年FDA现代法令(TheFDAModernizationActof1997),FDA有以下使命:①
通过回顾总结ll缶床研究和产品市场的监督管理,确保产品的安全,促进公共健康;②FDA通过对各类产品的监督管理,使其安全,利于健康.如食品要确保安全,有益,卫生及附有正确的标
签;药品和兽药必须安全有效;医疗产品同样保证安全有效;化
妆品要安全可靠并有正确的标签;FDA也检测电子辐射产品,
防止辐射危害,保证公共健康;③FDA与其他国家的相应机构
协作,通过采用正确的处理程序,降低管理成本,统一管理标
作者单位:郑州市疾病预防控制中心(河南郑州450003)
准,完善相互间正确的管理监督;④为完成上述职责,FDA不仅
依靠自己的强大的研究和检验队伍,而且要咨询相关的科学,
医药,公共健康专家,同时FDA还要与消费者,使用者,制造
商,进口商,包装商,分销商和零售商协作共同完成产品的正确
管理监督.
4在食品领域的职责
FDA食品安全与应用营养学中心(CenterforFoodSafety andApphedNutrition,CFSAN)是全国性的食品现场调查机构,
负责全美的食品监督管理,其宗旨是确保美国食品的安全,卫生,健康和正确标识以及化妆品的安全和正确标识,CFSAN与
该机构的现场工作人员一道负责促进和保护公众的健康.该
中心的主要职责包括:①确保在食品中添加的物质(如食品添加剂,包括离子化放射物)以及色素的安全;②确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;③管理海产食品风险分析和关键控制点(HACCP);④负责相应的管理和研究项目,以处理与食物所含的化学物质和生物污染物相关的健康风险;⑤负责在正确标识食品(如成份,营养健康声明)和化妆品方面的管理和活动;⑥制定相应的政策和法规,以管理饮食增补剂,婴儿食物配方和医疗食品;⑦确保化妆品成份和产品的安全和正确标识;
⑧监督和规范食品行业的售后行为;⑨进行消费者教育和行业拓展;⑩与州和地方政府的合作项目;⑩协调国际食品标准和安全.
5所关注的食品安全问题
虽然美国是全世界食品最为安全的国家之一,但食品种类
和便利品的增加同时也带来了公共卫生方面的问题.食品生产和包装所采用的技术正在不断增加,这使食品行业变得越来越复杂.此外,由于美国越来越多的食品来自于进口,FDA同
时还与WHO,FAO,Codex等国际组织进行合作,有时甚至直接与外国政府展开合作,以确保这些国家了解美国的要求并协调国际食品标准.
食品污染源数量众多,种类多样.其中包括收获前的条件
以及在加工,包装,运输和烹制过程中引入的各种污染.FDA
当前所关注的食品安全问题包括:①生物病原体(如细菌,病
毒,寄生虫);②自然产生的毒素(如真菌毒素,西加鱼毒素,软
体甲壳类动物毒素);③饮食增补剂(如麻黄);④残余杀虫剂
(如二氧杂芑);⑤有毒金属(如铅,水汞);⑥腐烂物和污物(如
昆虫断片);⑦食品过敏原(如鸡蛋,花生,小麦,牛奶);⑧营养
问题(如维生素D服用过量,儿童铁中毒);⑨饮食组成(如脂
肪,胆固醇);⑩放射性核素;~TSE类疾病(如麋鹿的慢性消瘦
病);⑥产品损害.
6药品审批过程
在新药审批时,FDA不是通过自己进行实验研究,而是审
查药品制造商所提交的研究资料和报告来最终决定的.在美
寄生虫病与感染性疾病2005年9月第3卷第3期ParasitosesandInfectiousDiseasesSept.2Oo5.V o1.3,No.3
国新药从研制到批准生产需要8～10年,耗资6500～8000
万美元.FDA审批1种新药一般为2年,平均每年审2000个
新药,只有10%能够获准生产.美国药品申请分3类:①研究
性药品申请;②新药申请;③简易新药申请.1种新药的发展和
审评的平均周期为:临床前研究一年半,FDA安全性审查1个
月,3期临床试验5年,FDA新药审评2年.申报的新药最后通
过审评的仅占1/4.新药获得专利17年后,其他药厂方可仿
制.申请生产仿制药品须经仿制药品处同意,方可使用简易新
药申请.
新药申请的资料往往有5000～100000页.为便于审评,
FDA对申报格式,内容等,制订了一系列指南.如方法验证和
分析数据申请指南,规定申请人应准备4份样品,其中2份样
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品寄到药品审评处所指定的2个实验室,另外2份为备用.寄
送样品时,应同时寄上检验用对照品(包括杂品及对照品)和不
常用的试剂和材料.所附资料中应说明对照品纯化方法,波谱
等鉴定数据.按照新药申请呈送办法规定,应呈送2份文件.
一
份是完整的永久性主文件,另一份是分卷的审评件.这2份
文件上都应附有申请表和申请信件.主文件的内容有:①摘
要;②化学,制造和质量检验;③非临床药理,毒理;④人体代谢
动力学和生物利用率;⑤微生物学资料;⑥临床数据;⑦统计数
据.除此,FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规
格,颜色等,都有明确的规定.对主文件的内容也可以用指定
规格的微缩胶卷,以方便审评工作和审评资料的保存.
(收稿日期:2005—08—20)
西昌市盐中区中,小学生血吸虫循环抗原检测
胡孝勇,胡孝扬,董运新
[中图分类号]R532.21[文献标识码]E[文章编号]1672—2116(2005)03—0139—01
盐中区是西昌市血吸虫病的重流行区之一,1999年对盐中
区所属的5个乡镇中,小学进行了血吸虫病的调查,现将调查结果分析如下.
1对象和方法
1.1对象盐中区所属的5个乡镇中,小学5～16岁的人群.
1.2方法将采集的受检者耳垂血作循环抗原检测,循环抗
原试剂盒由四川省寄生虫病防治研究所生化室提供,按照试剂盒说明书由专业的检验人员统一操作.
2调查结果
2.1各乡镇中,小学生阳性数,阳性率见表1.
表1盐中区各乡镇中,小学学生循环抗原检测结果
表1显示盐中区5个流行乡镇的中,小学5～16岁人群共
检查9579人,查出阳性2038人,阳性率为21.28%.尤其是
在佑君镇,中坝乡5～16岁人群阳性率较高.
2.2各年龄组循环抗原检测结果阳性率见表2.
作者单位:西昌市血吸虫病防治站(四川西昌615000)
【短文】
表2盐中区中,小学学生不同年龄组循环抗原检测结果
从表2看出,低年龄组人群相对比高年龄组人群循环抗原
阳性率高.
3讨论
有研究结果显示,四川大山区15～19岁年龄组的人群是
当地传播血吸虫病的重点人群….本次调查结果低年龄组循
环抗原阳性率高于高年龄组,因此,对中,小学生人群在防治工
作中应视为重点.每年应与各乡镇的血防工作同步开展,定期
普查,及时治疗,以控制传染源.该区的中,小学校加设血防知
识课程也势在必行.
血吸虫病防治工作是一个社会系统化工程,血吸虫病又是
一
种行为性疾病.故此,需要社会各界的通力配合,加强学校
周边环境的治理和净化,改善居住条件及饮用水条件,定期开
展广泛深入的血吸虫病知识的健康教育活动,宣传普及急性血
吸虫病的预防知识,增强自我防护意识,改变不良行为,避免与
疫水接触,同时加强易感环境钉螺的控制.采取综合性的防治
措施,才能达到减少发病的目的.
4参考文献
[1]许发森,辜学广,邱东川,等.西昌川兴实验区血吸虫病传染源定量研究[J].实用寄生虫病杂志,2001,9(4):159.
(收稿日期:2005一o6一l4)。