海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会议讲稿 - 北京市药监局
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见》京药监 械〔2004〕49号
北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市医 疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）》的通知 京药监械〔2005〕41号
北京市药品监督管理局《药品医疗器械保健食品化妆品监 督抽验管理的暂行规定》（2007）
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监 督管理局令第16号）（2004年）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 国家食品药品监督管理局令第10号（2004）
医疗器械使用方面的相关法规
关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》 的通知国食药监市[2006]463号
关于印发《医疗器械分类目录》的通知(国药监械 [2002]302号)
《一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法》（暂行）
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下 简称无菌器械）是指无菌、无热 原、经检验合格， 在有效期内一次性直接使用的医疗器械 。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具 下列证明： （一） 加盖本企业印章的《医疗器械 经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复 印件及产品合格证； （二） 加盖本企业印章和企 业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托 授权书 原件，委托授权书应明确其授权范围； （三） 销售人员的身份证。
《医疗器械监督管理条例》
第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器 械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚 假报告的，由省级以上人民政府药品监督管 理部门责令改正，给予警告，可以处1万元 以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其 临床试用或者临床验证资格，对主管人员和 其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。
《一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法》（暂行）
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业 许可证》或《医疗器械经营企业 许可证》的企业购 进无菌器械。 医疗机构应建立无菌器械采购、验收 制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括： 购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品 数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期 等。按照 记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 （一） 从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人 员出具的证明，所出具证明 的内容按第七条规定。
《医疗器械监督管理条例》
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证
其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应
当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、
维持生命；对人体具有潜在危险，对其安 全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
《医疗器械监督管理条例》
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政
府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产 注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给 产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管 理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
征求意见
医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求 意见稿）
医疗器械流通监督管理办法（2007年11月 15日稿）（征求意见稿）
关于征求《医疗器械不良事件监测管理办法 （征求意见稿）》意见的通知 食药监办 [2004]1号
工作动态
关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市 场专项检查的通知 国食药监市[2007]197号
关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜 的公告 国食药监械[2006]406号
关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知 国药监械[2002]400号
开发使用医疗器械监督管理软件系统（明年即将 推广，要求按时上报重点器械使用情况。
《医疗器械监督管理条例》
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用 于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包 括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是 用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有 这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到 下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓 解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
海淀区医疗机构医疗器械 使用监管工作会
北京市药品监督管理局海淀分局
医疗器械科 谢立伟
2007年12月6日
医疗器械使用方面的相关法规
《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国 务院令第276号（2000年）
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 (暂行)国家食品药品监督管理局令第24号 （2001年）
《医疗器械监督管理条例》
第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重 复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应 当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府 药品监督管理部门责令改正，给予警告,可 以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严 重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以 下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员 依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临 床验证 。
《医疗器械监督管理条例》
第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使 用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证 书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从 无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可 证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管 理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所 得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下 的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处 5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任 人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市医 疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）》的通知 京药监械〔2005〕41号
北京市药品监督管理局《药品医疗器械保健食品化妆品监 督抽验管理的暂行规定》（2007）
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监 督管理局令第16号）（2004年）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 国家食品药品监督管理局令第10号（2004）
医疗器械使用方面的相关法规
关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》 的通知国食药监市[2006]463号
关于印发《医疗器械分类目录》的通知(国药监械 [2002]302号)
《一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法》（暂行）
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下 简称无菌器械）是指无菌、无热 原、经检验合格， 在有效期内一次性直接使用的医疗器械 。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具 下列证明： （一） 加盖本企业印章的《医疗器械 经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复 印件及产品合格证； （二） 加盖本企业印章和企 业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托 授权书 原件，委托授权书应明确其授权范围； （三） 销售人员的身份证。
《医疗器械监督管理条例》
第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器 械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚 假报告的，由省级以上人民政府药品监督管 理部门责令改正，给予警告，可以处1万元 以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其 临床试用或者临床验证资格，对主管人员和 其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。
《一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法》（暂行）
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业 许可证》或《医疗器械经营企业 许可证》的企业购 进无菌器械。 医疗机构应建立无菌器械采购、验收 制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括： 购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品 数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期 等。按照 记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 （一） 从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人 员出具的证明，所出具证明 的内容按第七条规定。
《医疗器械监督管理条例》
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证
其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应
当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、
维持生命；对人体具有潜在危险，对其安 全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
《医疗器械监督管理条例》
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政
府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产 注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给 产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管 理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
征求意见
医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求 意见稿）
医疗器械流通监督管理办法（2007年11月 15日稿）（征求意见稿）
关于征求《医疗器械不良事件监测管理办法 （征求意见稿）》意见的通知 食药监办 [2004]1号
工作动态
关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市 场专项检查的通知 国食药监市[2007]197号
关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜 的公告 国食药监械[2006]406号
关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知 国药监械[2002]400号
开发使用医疗器械监督管理软件系统（明年即将 推广，要求按时上报重点器械使用情况。
《医疗器械监督管理条例》
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用 于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包 括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是 用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有 这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到 下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓 解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
海淀区医疗机构医疗器械 使用监管工作会
北京市药品监督管理局海淀分局
医疗器械科 谢立伟
2007年12月6日
医疗器械使用方面的相关法规
《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国 务院令第276号（2000年）
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 (暂行)国家食品药品监督管理局令第24号 （2001年）
《医疗器械监督管理条例》
第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重 复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应 当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府 药品监督管理部门责令改正，给予警告,可 以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严 重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以 下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员 依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临 床验证 。
《医疗器械监督管理条例》
第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使 用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证 书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从 无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可 证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管 理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所 得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下 的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处 5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任 人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。