药品经营质量管理规范培训考核试题及答案

药品经营质量管理规范培训考核试题及答案
不定项选择题（每题3分，共60分）
1、现场检查结束后，检查机构应当对检查中发现的缺陷进行（）的风险评定，并作出现场检查结论。

A:客观(正确答案)
B:任意
C:公正(正确答案)
D:公平(正确答案)
2、药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。

A:公安机关(正确答案)
B:检察机关
C:上一级药品监管部门
D:同级地方政府
3、满足（）情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。

A:未及时预警药品安全风险
B:未及时发现药品安全系统性风险(正确答案)
C:未及时报告药品安全隐患的
D:未及时消除监督管理区域内药品安全隐患(正确答案)
4、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。

A:不足一万元的，按一万元计算
B:不足五万元的，按五万元计算
C:不足十万元的，按十万元计算(正确答案)
D:不足二十万元的，按二十万元计算
5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（）。

A:十年禁止从事药品生产经营活动
B:终身禁止从事药品生产经营活动(正确答案)
C:五年禁止从事药品生产经营活动
D:二十年禁止从事药品生产经营活动
6、分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（）。

A:自行生产的药品上市许可持有人
B:受委托的药品生产企业
C:原料药生产企业
D:委托生产的药品上市许可持有人(正确答案)
7、药品生产企业发生（）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。

A:企业合并
B:企业混改
C:企业上市
D:企业分立(正确答案)
8、境内生产药品批准文号格式中H代表（）。

A:化学药(正确答案)
B:中药
C:生物制品
D:进口药
9、如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（）。

A:血液制品(正确答案)
B:麻醉药品(正确答案)
C:精神药品(正确答案)
D:医疗用毒性药品(正确答案)
10、对附条件批准的药品，持有人应当（）。

A:在药品上市后采取相应的风险管理措施(正确答案)
B:在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究(正确答案)
C:以补充申请方式申报(正确答案)
D:以再注册方式申报
11、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。

A:法定代表人(正确答案)
B:采购员
C:主要负责人(正确答案)
D:营业员
12、城乡集市贸易市场可以出售（），国务院另有规定的除外。

A:中成药
B:中药饮片
C:中药材(正确答案)
D:化学药品
13、（）按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

A:药品上市许可持有人(正确答案)
B:药品生产企业(正确答案)
C:药品批发企业
D:药品零售企业
14、（）负责国家药品标准的制定和修订。

A:国务院药品监督管理部门组织药典委员会
B:国务院卫生健康主管部门组织药典委员会
C:
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国务院标准化主管部门组织药典委员会
D:国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会(正确答案)
15、《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

A:商业利润
B:药品研发
C:药品上市注册(正确答案)
D:探索新的适应症
16、药品经营企业购销药品的购销记录应当注明（）。

A:药品通用名称(正确答案)
B:购销单位(正确答案)
C:购销数量(正确答案)
D:购销价格(正确答案)
17、申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在（）提出通用名称核准申请。

A:提出药品上市许可申请前
B:提出药品上市许可申请时同时(正确答案)
C:药品上市许可申请审评期间
D:提出药物临床试验申请时
18、《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的（）计算。

A:生产成本
B:市场价格
C:标价(正确答案)
D:实际价值
19、仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经（）评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，
申请人可以直接提出药品上市许可申请。

国家药品监督管理局药品审评中心
B、申请人(正确答案)
C、药品监督管理部门
D、专家咨询委员会
20、根据《药品管理法》规定，有下列（）情形之一，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

A:未取得药品批准证明文件生产、进口药品(正确答案)
B:未经批准开展药物临床试验(正确答案)
C:使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品(正确答案)
D:使用未经核准的标签、说明书(正确答案)
二、判断题（每题2分，共202分）
1、对确存在安全隐患的被检查单位，药品监管部门应当及时将检查结论告知被检查单位，并及时公布对被检查单位的检查处理结果。

（）
A:对(正确答案)
B:错
2、非药品广告可以有涉及药品的宣传。

（）
A:对
B:错(正确答案)
3、药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。

（）
A:对(正确答案)
B:错
4、举报人举报所在单位严重违法行为，查证属实的，给予重奖。

（）
A:对(正确答案)
B:错
5、根据《药品管理法》规定，药品经营企业未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，尚不属于情节严重的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款。

（）
A:对(正确答案)
B:错
6、药品上市许可持有人从事药品零售活动时，不需取得药品经营许可证。

（）A:对
B:错(正确答案)
7、根据《药品管理法》规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。

（）
A:对(正确答案)
B:错
8、超过有效期的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

（）
A:对(正确答案)
B:错
9、药品广告的内容应以国务院监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

（）
A:对(正确答案)
B:错
10、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的情形。

（）
A:对(正确答案)
B:错
11、药品行业协会应当建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设。

A:对(正确答案)
12、经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

（）
A:对(正确答案)
B:错
13、药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。

（）A:对(正确答案)
B:错
14、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。

（）
A:对(正确答案)
B:错
15、药品监督管理部门建立药品安全信用档案，记录药品安全信息、企业信用信息、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。

（）
A:对
B:错(正确答案)
16、发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。

（）
A:对
B:错(正确答案)
17、药品监督管理部门应当不定期公告药品质量抽查检验结果。

（）
B:错(正确答案)
18、药品监督管理部门在必要时,可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

（）
A:对
B:错(正确答案)
19、药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经营活动。

（）
A:对
B:错(正确答案)
20、首次在中国境内销售的药品，在销售前，国务院药品监督管理部门应当指定药品检验机构对其进行检验。

（）
A:对(正确答案)
B:错。