抗菌药物合理应用实施细则

抗菌药物合理应用实施细则
为了促进医务人员合理使用抗菌药物，保证临床用药的安全、有效、经济，避免和减少药物不良反应，控制病原微生物耐药性的产生，根据《抗菌药物临床应用指导原则》、卫办医发(2009)38号《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》制定本细则。

一、抗菌药物合理应用的管理组织与职责
成立抗菌药物合理应用管理小组。

管理小组的组成：由医院主管医疗工作的院长或副院长担任组长，副组长由医务科负责人、医院感染管理科负责人、药学部门负责人担任。

成员包括临床科室(内、外、妇、儿)具有高级职称的主任或副主任、检验科的主任或副主任以及临床药学专业人员。

抗菌药物合理应用管理小组办公室设在医务科，小组的职责是组织抗菌药物合理应用临床会诊，负责全院抗菌药物合理应用的技术指导、检查和监督。

二、临床抗菌药物合理应用的基本原则
1、抗菌药物用于细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等微生物病原所致的感染性疾病。

非上述病原体所致疾病原则上不用抗菌药物。

2、在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。

未获结果前或病情不允许耽误的情况下，可根据临床诊断推测最可能的病原
菌，进行经验治疗；一旦明确病原菌，应根据临床用药效果并参
考药敏试验结果，调整用药方案，给予针对性目标治疗。

临床无感染表现而病原检查获阳性结果时,应注意排除污染菌、正常菌群和定植菌的可能。

3、对轻症社区获得性感染或初治患者，可选常用抗菌药物。

对医院获得性感染、严重感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状况，选用抗菌活性强、安全性好的杀菌剂，必要时可以联合用药。

门诊经抗菌药物治疗3天，病情末能有效控制的，原则上应住院治疗并应进行病原学检测和药敏试验，根据检验结果选择抗菌药物治疗。

4、选择抗菌药物应严格掌握抗菌药物应用指征，根据药物抗菌作用和体内特点，结合患者病情，感染的病原菌种类，正确制定抗菌的治疗方案。

根据病原菌种类和感染情况，尽量选用对病原菌作用强、感染部位药物浓度高的品种，并综合考虑以下因素：
(1)患者的疾病状况：感染严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等。

(2)抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点(抗
菌谱、抗菌活性等)、药物动力学特点(吸收、分布、代谢与排泄，
如半衰期、血药浓度、组织浓度等)以及不良反应等。

(3)参考各医疗机构及病区细菌耐药状况，选用适当
的抗菌药物。

(4)给药途径：轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制
剂；病情较重者可采用注射剂。

(5)有多种药物可供选用时，应优先选用抗菌作用强、窄谱、不良反应少的抗菌药物；制定抗菌药物治疗方案时,应考虑药物的成本-效果比。

严禁在门诊治疗中使用“特殊使用”抗菌药物，原则上只使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药，需联合用抗菌药物的，只能二联用药；禁止在门诊使用三种以上抗菌药物联合用药(抗结核除外)。

(6)其它：药物的相互作用、供应情况等。

5、抗菌药物的调整：一般感染患者用药72小时(重症感染48小时)后，可根据疗效或临床病原检查结果，决定是否需要调整所用抗菌药物。

6、疗程：一般感染待症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后再继续用药2~3天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。

7、在抗菌药物治疗的同时不可忽视综合治疗。

有局部病灶者需同时进行局部引流等治疗。

8、应尽量避免将全身用抗菌药物作为皮肤粘膜局部用药，以防产生耐药菌株。

若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。

抗菌药物一般不用于气道预防给药。

9、遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则。

门诊应用抗菌药物治疗宜选用口服或肌肉注射方式给药，严格控制静脉用药。

10、加强抗菌药物的不良反应监测，及时发现其不良反应并
妥善处置，认真执行药物不良反应报告制度。

三、合理应用抗菌药物的管理要求
(一)抗菌药物临床应用分级管理：
按“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”抗菌药物的分级管理规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限和实际工作中的操作流程，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。

1、分级原则：
(1)非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效、价格相对较低的抗菌药物。

(2)限制使用：此类药物的抗菌特点、安全性和对细菌耐药性的影响，需对药物临床适应症或适用人群加以限制,价格相对较非限制类略高。

(3)特殊使用：用以治疗高度耐药菌感染的药物，一旦细菌对其出现耐药，后果严重，需严格掌握其适应证者；新上市的抗菌药，其疗效或安全性方面的临床治疗尚不多，或并不优于现用
药物者；药品价格相对较高者。

2、分级管理办法：
(1)对抗菌药物进行分级管理。

其中对某些属“限制
使用类”的抗菌药品种，因使用较多，为便于处方，按“非限制使用类”管理，但仍应按限制适应证及限制人群使用。

此种情况见于应用较多的沿用喳诺酮类的口服制剂。

(2)临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者病情需要应用限制使用抗菌药物时，应根据该类药物适应证或适应人群使用，并应受主治医师以上专业技术职务任职资格的人员的监督检查，有相关的医疗文书记录和签名。

(3)对“特殊使用”级别抗菌药物的管理：
“特殊使用”抗菌药物须经由医务科召集专家会诊同意,由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。

医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。

主管医生根据患者的病情，认定需要使用“特殊使用”抗菌药物治疗时，首先进入申请会诊程序，向医务科提请专家组会诊。

医务科组织抗菌药物合理应用管理小组的专家对患者会诊后，确定抗菌药物的使用品种、使用方法、使用时间以及其他事项。

患者收治科室或主管医师对会诊意见应严格遵照执行。

非紧急情况下患者收治科室或主管医师不得擅自使用“特殊使用”抗菌药物。

(紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

，如需继续使用，必须办理相关审批手续）另外,严禁在门诊治疗中使用“特殊使用”抗菌药物。

根据抗菌药物临床应用监测情况，以下药物作为“特殊使用”类别管理:①第四代头抱菌素：头抱叱胸、头抱匹罗、头泡嚷利；
②碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；③多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、
去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唆胺；④抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康嗖（口服液、注射剂），伏立康嗖（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂。

（4）对“限制使用”抗菌药物的管理
“限制使用”的抗菌药物种类较多，该类药物在我国临床应用普遍，使用量大，细菌耐药率高，如氟喳诺酮类药物等，对这类药的使用应严格控制。

氨基糖昔类、氯霉素、四环素类抗菌药原则上不作为儿童的一线用药，氨基糖甘类不能用于门诊患儿。

（二）临床抗菌药物预防性应用的管理要求
1、抗菌药物预防应用原则
（1）预防用药指征：患者具有发生感染的高危因素，如果不预防应用抗菌药物，一旦发生感染将引起严重后果。

（2）不应随意选用广谱抗菌药物、新品种、昂贵品种或多种抗菌药物联用作为预防用药。

2、抗菌药物预防性应用注意事项
(1)单纯性病毒感染者一般不需用抗菌药物。

(2)预防性应用的抗菌药物应安全、有效、不良反应少、给药方便、价格适宜。

(3)加强I类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。

I 类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时,要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。

给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开
始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml,术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。

(4)以严格控制I类切口手术预防用药为重点，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理.医师要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，确保围手术期抗菌药物预防性应用的科学性，防止出现过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。

对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》选用抗菌药物。

也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。

【《常见手术预防用抗菌药物表》见附页】
(三)临床微生物检测与细菌耐药监测工作。

1、医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作。

通过建立规范的临床微生物实验室，对患感染性疾病患者的标本进行病原菌的分离、鉴定及药敏试验，并按照卫生部的要求进行质量控制，有条件的应开展细菌菌落分布及其耐药性监测。

提高病原学诊断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况；要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况,建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。

(1)对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。

(2)对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。

(3)对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

(4)对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

(四)抗菌药物合理应用的监督管理
1、将抗菌药物临床合理应用工作作为医疗安全与质量管理的重要内容纳入临床科室考核范畴，通过健全规章制度和责任追究制度，明确责任。

将各项管理要求落在实处
2、抗菌药物合理应用管理小组建立抗菌药物合理使用情况的监管记录。

对抗菌药物的分级管理以及I类切口手术预防性使用抗菌药物进行重点检查。

对I类切口手术确定五个病种进行重点核查。

及时防控不合理用药事件的发生和蔓延。

3、对不重视抗菌药物临床合理应用工作或违反以上管理要求、存在临床抗菌药物滥用现象而由此造成医疗纠纷和其他严重后果的个人，将依照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》以及其他有关法律法规的规定给予相应处罚。

直至将吊销具体责任人的执业资格。