安徽省医疗器械经营监督管理规定实施细则

安徽省医疗器械经营监督管理规定实施细则第一章总则
第二条本实施细则适用于安徽省内所有从事医疗器械经营活动的单位和个人，包括生产者、经营者、使用者和监督管理者。

第二章经营许可
第三条从事医疗器械经营活动的单位和个人，应当依法取得医疗器械经营许可证。

未取得许可证不得从事医疗器械经营。

第四条申请医疗器械经营许可证的单位和个人应当具备以下条件：（一）具有合法注册的名称和住所，并有适当的场所和设施用于经营活动；
（二）具有从事相关医疗器械经营的专业技术人员，并有相关岗位的从业人员；
（三）管理体制健全，明确责任，确保经营活动的规范和安全；
（四）经济实力雄厚，具备良好的信誉状况；
（五）具备良好的法律法规及相关政策的遵守记录；
（六）其他法律法规及部门规定的条件。

第五条申请医疗器械经营许可证的单位和个人，应当向所在地市级药品监督管理部门提交相关申请材料，并缴纳相应的费用。

第六条市级药品监督管理部门应当在收到申请材料后，在30个工作日内作出批准或者不批准的决定，并出具相应的许可证。

第三章经营行为
第七条取得医疗器械经营许可证的单位和个人，应当按照许可证的范围和种类从事经营活动，严禁超范围经营。

第八条医疗器械经营单位和个人应当严格按照医疗器械产品的标准、规范进行经营活动，禁止出售不合格、过期或者伪劣的医疗器械。

第九条医疗器械经营单位和个人应当对购进的医疗器械进行验收，并建立相关的验收记录，确保所购进的医疗器械符合国家标准、规范。

第十条医疗器械经营单位和个人应当依法对出售的医疗器械进行标识和说明，确保用户了解医疗器械的性能和使用方法。

第四章监督检查与惩处
第十二条市级药品监督管理部门应当对医疗器械经营单位和个人进行定期或者不定期的监督检查，发现问题及时进行处理和整改。

第十三条对于违反医疗器械经营管理规定的单位和个人，市级药品监督管理部门有权采取如下措施：
（一）责令停止非法经营行为，并限期整改；
（二）暂扣违法所得，并处以相应的罚款；
（三）吊销经营许可证，由其查封、扣押的医疗器械予以没收；
（四）依法追究刑事责任。

第五章附则
第十四条对于有举报行为的单位和个人，市级药品监督管理部门将给予保护，并对举报行为进行核实和处理。

第十六条本实施细则由市级药品监督管理部门负责解释和修订。

第十七条本实施细则自发布之日起生效。