药品不良反应和医疗器械不良事件考核测试卷及答案全文剖析

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药品不良反应和医疗器械不良事件考核测试卷及答案
一、单选题：（共10题，每题5分）
1. 药品不良反应报告原则。

（） [单选题] *
A、发现即报
B、确定再报
C、可疑即报(正确答案)
D、随时上报
2.
是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

（） [单选题] *
A、医疗器械不良事件(正确答案)
B、药品不良反应
C、医疗器械不良反应
D、药品不良事件
3. 国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须
报告，必要时可以报告。

（） [单选题] *
A、及时、及时、越级
B、逐级、逐级、越级
C、及时、逐级、越级
D、逐级、及时、越级(正确答案)
4. 新的药品不良反应是指药品说明书中的不良反应。

（） [单选题] *
A 已经载明
B 未载明(正确答案)
C不能判定
5. 新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于
报至市药品不良反应监测中心。

（） [单选题] *
A、及时报告
B 、发现之日起10日内
C 、发现之日起15日内(正确答案)
D、发现之日起30日内
6. 由药品不良反应或医疗器械不良事件导致的死亡病例须。

（） [单选题] *
A、立即报告(正确答案)
B 、发现之日起10日内
C 、发现之日起15日内
D、发现之日起30日内
7. 新药监测期内的国产药品报告。

（） [单选题] *
A、所有不良反应(正确答案)
B、新的不良反应
C、严重的不良反应
D、罕见的不良反应
8. 药品不良反应监测专业机构的人员应由。

（） [单选题] *
A、医学技术人员担任
B、药学技术人员担任
C、有关专业技术人员担任
D、护理技术人员担任
E、医学、药学及有关专业的技术人员组成(正确答案)
9. 下列属于第三类医疗器械的批准文号的是。

（） [单选题] *
A、国食药监械(准)字2013第3661926号(正确答案)
B、粤械注准20152220010
C、粤食药监械(准)字2014第2220034
D、粤穗械备20150001
10.
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是。

（） [单选题] *
A、立即(正确答案)
B、1日内
C、3日内
D、7日内
E、15日内
二、多选题：（共5题，每题10分）
11. 构成药品不良反应的4个前提是、、、。

（） *
A、必须是合格药品(正确答案)
B、必须是在正常用法用量下出现(正确答案)
C、必须与用药目的无关的或意外的反应(正确答案)
D、必须是有害的反应(正确答案)
12. 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应。

（） *
A、引起死亡(正确答案)
B 、致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案)
C 、危及生命(正确答案)
D 、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤(正确答案)
E 、导致住院或住院时间延长(正确答案)
13. 上市五年以上的药品，主要报告药品引起的。

（） *
A、新的不良反应(正确答案)
B、严重不良反应(正确答案)
C、所有不良反应
D、群体不良反应
E、不良反应
14. 《药品不良反应报告表》的填报内容应
纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。

（） *
A、真实(正确答案)
B、完整(正确答案)
C、准确(正确答案)
D、符合规定时限(正确答案)
15. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的的过程。

（） *
A、发现(正确答案)
B、报告(正确答案)
C、评价(正确答案)
D、控制(正确答案)
16. 药品不良反应是指合格药品在（）出现的与用药目的无关的有害反应。

[单选题] *
A、小于说明书剂量
B、正常用法用量(正确答案)
C、大于说明书剂量
D、特殊的用法用量
17. 药品不良反应的英文缩写是（） [单选题] *
A、ADE
B、ADR(正确答案)
C、MDR
D、AER
18. 3 、药品不良反应报告的原则是（） [单选题] *
A、可疑即报(正确答案)
B、确诊后再报
C、对患者有实质性器官损害的不良反应才报
D 、发生医疗纠纷再报
19. 4 、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

[单选题] *
A、已经载明
B 、未载明(正确答案)
C 、不能判定
20. 5 、药品不良反应监测网络人员构成应由（） [单选题] *
A、医学技术人员担任
B、药学技术人员担任
C、有关专业技术人员担任
D 、护理技术人员担任
E 、医学、药学及有关专业的技术人员组成(正确答案)
21.
6 、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须及时报告。

[单选题] *
B、10日内
C 、15 日内(正确答案)
D、30 日内
22. 国家食品药品监督管理局（）国家药品不良反应报告和监测情况。

[单选题] *
A 、定期通报(正确答案)
B 、每季度通报
C、不定期通报
D 、每月通报
23. 8 、药品不良反应报告类型的分类（） [单选题] *
A、一般
B 、严重
C、一般、严重、新的(正确答案)
D 、新的
24. 9 、药品不良反应报告表的主要内容不包括（） [单选题] *
A、病人的一般情况
B、体内药物浓度(正确答案)
C、引起不良反应的药品及并用药品
D、关联性评价
E、不良反应的处理和结果
25. 10 、医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（） [单选题] *
A、立即(正确答案)
B、1 日内
D、7 日内
E 、15 日内
26. 11 、新药监测期内的国产药品报告（） [单选题] *
A、所有不良反应(正确答案)
B 、新的不良反应
C 、严重的不良反应
D 、罕见的不良反应
27. 12 、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品引起的（）[单选题] *
A、新的不良反应
B 、严重不良反应
C 、所有不良反应(正确答案)
D 、群体不良反应
E 、一般不良反应
28. 下列属于严重不良反应的是（） [单选题] *
A、普通皮疹
B、多汗
C、过敏性休克(正确答案)
D、失眠
E、口干
29. 药品不良反应报告制度是为了（） [单选题] *
A、防止滥用
B、保证分装准确无误
C、保障患者用药安全、防止历史上的药害事件重演(正确答案)
D、便于对岗位工作人员进行考核审查。

30. 药品不良反应描述过程中，必须体现出三个时间不包括（） [单选题] *
A、药品上市时间(正确答案)
B、不良反应发生时间
C、采取措施干预不良反应方式时间
D、不良反应终结的时间
31. 国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（） *
A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作(正确答案)
B 、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作(正确答案)
C、组织药品不良反应教育培训、编辑(正确答案)
D 、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作(正确答案)
E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理(正确答案)
32. 17 、药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（） *
A 、加强药品的上市后监管(正确答案)
B 、规范药品不良反应报告和监测(正确答案)
C、降低药品不良反应的发生率
D 、及时、有效控制药品风险(正确答案)
E、保障公众用药安全(正确答案)
33. 18 、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

*
A、发现(正确答案)
B 、报告(正确答案)
C、评价(正确答案)
D 、控制(正确答案)
E 、监督
34.
19 、《药品不良反应报告表》的填报内容应（）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。

*
A 、真实(正确答案)
B 、完整(正确答案)
C 、准确(正确答案)
D 、符合规定时限(正确答案)
35. 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） *
A、引起死亡(正确答案)
B 、致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案)
C、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残(正确答案)
D 、对器官功能产生永久损伤(正确答案)
E、导致住院或住院时间延长(正确答案)
36. 药品不良反应（ADR）是指（） [单选题] *
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(正确答案)
合格药品在正常用法用量下出现的有害反应
药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
药品在使用过程中出现的有害反应
37. 药品不良反应报告至哪个部门？（）反馈途径有那些？（） *
400电话：400-988-1999(正确答案)
PV邮箱：******************(正确答案)
药物警戒部(正确答案)
38. 药品不良反应/事件信息收集的四要素（），上报的原则是（） *
可确定的患者信息(正确答案)
可确定的反馈者信息(正确答案)
可疑药品信息(正确答案)
不良反应信息描述(正确答案)
可疑即报(正确答案)
主动上报
39. 因药品不良反应/事件涉及退换货类流程处理的部门是 *
港内市场服务部
GSP(正确答案)
药物警戒部
集团公司质量管理部(正确答案)
40. 因药品不良反应/事件涉及赔偿类流程处理的部门是 [单选题] *
港内市场服务部(正确答案)
GSP
药物警戒部
集团公司质量管理部
41.
并用药品指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

[判断题] *
对(正确答案)
错
42. 怀疑药品是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

[判断题] *
对(正确答案)
错
43.
患者同时应用多种药品，出现头晕头痛，当不能分清是何种药物引起，仍可上报不良反应，上报时可将几种怀疑药品一起填加到怀疑药品中 [判断题] *
对(正确答案)
错
44. 患者吃过期食品出现腹泻，可上报药品不良反应 [判断题] *
对
错(正确答案)
45. 患者应用抗菌药物出现皮肤瘙痒，怀疑为过敏反应，可上报药品不良反应
[判断题] *
对(正确答案)
错
46. 药品不良反应报告原则为（） [单选题] *
A可疑即报(正确答案)
B确认即报
47. 药品不良反应是指（） [单选题] *
A合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

(正确答案)
B药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

C药品使用时出现的与用药目的无关的有害反应。

D药品使用时出现的有害反应。

48. 患者应用化疗药物出现恶心、呕吐，可上报药品不良反应 [判断题] *
对(正确答案)
错
49. 药品不良反应过程描述的三个项目包括（） *
A 药品不良反应出现时的症状、体征和相关检查(正确答案)
B 药品不良反应的动态变化的相关症状、体征和检查(正确答案)
C 发生药品不良反应后采取干预措施结果(正确答案)
D 患者出院时的情况
50. （）容易发生药品不良反应。

[单选题] *
A.老年人、儿童、孕妇
B.有肝脏、肾脏疾病的人
C.有神经系统、心血管系统疾病的人
D.以上所有患者(正确答案)
51. 药品不良反应的简称（） [单选题] *
A.ADE
B.MDE
C.MDR
D.ADR(正确答案)
52. 当一种药具有多种作用时，除治疗之外的其他作用被称为（）。

[单选题] *
A.毒性反应
B. 副作用(正确答案)
C.继发作用
D.首剂效应
53. 根据《医疗机构药事管理规定》，可不上报的是（） [单选题] *
A.药品不良反应
B.用药错误
C.超说明书用药(正确答案)
D.药品损害事件
54. 各科室药物严重不良反应发生时（）之内上报领导小组，启动应急预案。

[单选题] *
A.15分钟
B .30分钟(正确答案)
C.60分钟
D.90分钟
55. 属于严重不良反应的是（） *
A.引起死亡(正确答案)
B.致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案)
C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残(正确答案)
D.对器官功能产生永久损伤(正确答案)
E.导致住院或住院时间延长(正确答案)
F.说明书中未记载的药品不良反应
56. A型不良反应的特点是（） *
A.常见(正确答案)
B.剂量相关(正确答案)
C.时间关系较明确(正确答案)
D.死亡率较高
E.可重复性(正确答案)
57. 医院开展药品不良反应监测的重要意义（） *
A.法律法规的要求(正确答案)
B.药品不良反应的危害性(正确答案)
C.药品上市前研究的局限性(正确答案)
D.医院开展ADR监测的优势(正确答案)
58. 新的药品不良反应是指药品说明书中未记载的不良反应。

[判断题] *
对(正确答案)
错
59. 发生ADR说明药品存在质量问题(伪劣药品)。

[判断题] *
对
错(正确答案)
60.
90年代我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。

其中药物致耳聋者占60%，约1 00万人，并每年以2－4万递增。

原因主要是青霉素类抗生素致聋。

[判断题] *
对
错(正确答案)
61. 呋塞米和氨基糖苷类抗生素合用会加重耳毒性及肾毒性。

[判断题] *
对(正确答案)
错
62. 各临床医生应将药品不良反应信息如实记录在病历中。

[判断题] *
对(正确答案)
错。