皮豆2011执业药师《药事管理与法规》模拟真题试题和标准答案精品

一、单选题:
1、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对进货情况进行质量评审的期限是
A.每个月
B.每季度
C.每半年
D.每—年
E.每两年
标准答案：d
2、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列有关药品零售连锁企业叙述错误的是
A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师
B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所
C.药品零售连锁门店可以根据消费者需要临时独立购进少量药品
D.药品零售连锁企业购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
E.直接从工厂进货的零售连锁企业应设置药品检验室
标准答案：c
3、根据《药品流通监督管理办法》，有关药品生产、经营企业说法正确的是
A.药品生产、经营企业对其销售人员从事的药品购销行为承担法律责任
B.药品生产、经营企业对其设立的办事机构从事的药品购销行为承担法律责任
C.药品生产、经营企业应当对药品销售人员销售行为作出具体规定
D.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照原件
E.药品生产、经营企业可以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送非处方药
标准答案：c
4、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A.已获得从事互联网药品信息服务的资格
B.依法设立的药品连锁零售企业
C.获得市级食品药品监管部门的批准
D.具有负责网上实时咨询的执业药师
E.对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施
标准答案：c
5、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，有关药学专业技术人员的说法错误的是
A.发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项
B.应认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误
C.对有配伍禁忌、超剂量的处方，应拒绝调配
D.发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门
E.发现滥用药物或药物滥用者，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门
标准答案：d
6、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号
A.有效期为5年，有效期满前6个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册
B.有效期为5年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门申请再注册
C.有效期为3年，有效期满前3个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册
D.有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级食品药品监督管理部门申请再注册
E.有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门申请再注册
标准答案：c
7、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为
A.5年
B.4年
C.3年
D. 2年
E.1年
标准答案：e
8、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是
A.有效期变更
B.制剂室负责人变更
C.注册地址变更
D.配制地址变更
E.配制范围变更
标准答案：c
9、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是
A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
B.药品说明书和标签由省级药品监督管理部门核准
C.药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
D.药品生产企业生产供上市销售最小包装必须附有说明书
E.非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
标准答案：b
10、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书的药品名称项中所列顺序正确的是
A.通用名称、汉语拼音、商品名称、拉丁名
B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
C.商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称
D.通用名称、拉丁名、商品名称、汉语拼音
E.英文名称、通用名称、商品名称、汉语拼音
标准答案：b
11、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括
A.保证基本医疗保险用药的品种
B.保证基本医疗保险用药的质量
C.保证提供药品的正确调剂和合理使用
D.引入竞争机制，合理控制药品服务成本
E.方便参保人员就医后购药和便于管理
标准答案：c
12、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是
A.基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例
B.除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构全部配备和使用国家基本药物
C.医疗卫生机构配备使用的非目录药品不需要执行国家基本药物制度相关政策和规定
D.医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售
E.医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物
标准答案：e
13、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物的遴选原则不包括
A.防治必需
B.基本保障
C.安全有效
D.价格低廉
E.使用方便
标准答案：d
14、根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是
A.药品广告的内容必须以批准的说明书为准
B.药品广告不得说明治愈率或有效率
C.麻醉药品不得做广告
D.药品广告可以使用“最佳抗癌新药”用语
E.药品广告不得利用医药科研单位作证明
标准答案：d
15、根据《中华人民共和国价格法》，经营者销售商品，可以不注明商品的
A.品名
B.等级
C.成本
D.收费标准
E.计价单位
标准答案：c
16、根据(中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是
A.受到人身、财产损害的，获得赔偿
B.人格尊严、民族风俗习惯得到尊重
C.自主选择、公平交易
D.免费试用、不满意退款
E.成立维护自身合法权益的社会团体
标准答案：d
17、医院药品调剂过程中，最具特点的职业道德要求是
A.精心调剂、耐心解释
B.科学严谨，实事求是
C.保护环境，规范包装
D.团结协作，尊重同仁
E.平等相待，保护隐私
标准答案：a
二、多选题:
18、设定和实施行政许可的原则包括
A.法定原则
B.公开、公平、公正原则
C.信赖保护原则
D.利民与效益原则
E.便民和效率原则
标准答案：a, b, c, e
19、根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家二级保护野生药材物种的药材有
A.羚羊角
B.蟾酥
C人参
D.龙胆
E.肉苁蓉
标准答案：b, c
20、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括
A.不注明或者更改生产批号的药品
B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
C.擅自添加了着色剂的药品
D.国务院药品监督管理部规定禁止使用的药品
E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品
标准答案：a, c, e
21、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括
A.必须检验而未经检验即销售的药品
B.未经批准生产、进口的药品
C.微生物限度超标的药品
D.夸大宣传疗效的药品
E.超过有效期的药品
标准答案：a, b
22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须
A.符合药用要求
B.符合行业标准
C.符合保障人体健康和安全的标准
D.经国务院药品监督管理部门批准注册
E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册
标准答案：a, c, d
23、根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有
A.药品经营企业未经许可经营麻醉药品和精神药品
B.向毒贩销售麻醉药品和精神药品
C.买卖《药品生产许可证》或《药品经营许可证》
D.买卖《进口药品注册证》或《医药产品注册证》
E.药品生产、经营企业利用广告对药品作虚假宣传
标准答案：a, c, d
24、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述错误的有
A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
B.运输麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本
C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品
D.精神药品不得零售
E.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可从其他医疗机构借用
标准答案：b, c, d
25、根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确的有
A.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂
B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料
C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂
D.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料
E.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂
标准答案：b, c, e
26、根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有
A.取得《执业药师资格证书》
B.药学、中药学中专以上学历
C.取得单位继续教育的证明
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
E.遵纪守法，遵守药师职业道德
标准答案：a, d, e
27、根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有
A.药师应认真检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性
B.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核
C.西药、中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方
D.每张处方限于一名患者的用药，且不得超过10种药品
E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过3种
标准答案：a, b
28、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为2年的有
A.急诊处方
B.麻醉药品处方
C.第一类精神药品处方
D.第二类精神药品处方
E.医疗用毒性药品处方
标准答案：d, e
29、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准文号或者进口药品注册证，并予以公布
D.对已撤销药品批准文号的药品，退回药品生产企业销毁处理
E.对已撤销进口药品注册证的药品，退回进口代理机构运出中国国境
标准答案：a, b, c
30、根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料
A.应符合药品标准
B.应符合包装材料标准
C.应符合生物制品规程
D.不得对药品的质量产生不良影响
E.应制定购入储存、发放、使用管理制度
标准答案：a, b, c, d, e
31、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品
C.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避
D.省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作
E.SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度
标准答案：a, b, d, e
32、《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的
A.发证
B.换证
C.年检
D.变更
E.验收
标准答案：a, b, d
33、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括
A.有关业务和管理岗位的质量责任
B.药品不良反应报告
C.首营企业和首营品种审核
D.质量事故的处理和报告制度
E.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理
标准答案：a, b, c, d, e
34、根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有
A.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业
B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品广告审查机关提出
C.药品广告批准文号有效期为3年，过期作废
D.取得药品广告批准文号，省外发布药品广告的，应在发布前到发布地省级药品广告审查机关审查备案
E.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案
标准答案：a, b, d
35、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事经营活动时不得采用的手段有
A.擅自使用他人的企业名称或者姓名
B.擅自使用知名商品特有的名称
C.在商品上冒用认证标志、名优标志
D.在商品上伪造生产地址
E.在商品上标明经营者的联系电话
标准答案：a, b, c, d
36、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以行贿或者受贿论处的行为有
A.经营者销售商品，给予对方折扣并如实入账
B.经营者销售商品，账外暗中给予对方单位或者个人财物
C.经营者购买商品时，账外暗中收受对方现金
D.经营者购买商品时，接受对方给予的折扣并如实入账
E.经营者销售商品，账外暗中以实物方式退给对方单位一定比例的商品价款
标准答案：b, c, e
37、药学工作人员对社会的职业道德规范主要体现在
A.文明服务，平等相待
B.谦让谨慎，团结协作
C.严谨治学，理明术精
D.坚持公益原则、维护人类健康
E.宣传医药知识，承担保健职责
标准答案：d, e
三、匹配题:
38、A.加大降价力度
B.适当提高价格
C.少降价格
D.维持价格
E.少降或维持价格
根据《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》
1.市场需求不确定性强、供应短缺的品种
2.市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种
3.市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种
4.国家规定需较大幅度提高质量标准的品种
标准答案：B,A,E,E
39、A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.发展和改革委员会
D.人力资源和社会保障部门
E.工商行政管理部门
1.制定和调整药品政府定价、政府指导价
2.监督药品广告，处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是
3.建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是
标准答案：C,E,B
40、A.GLP
B.GCP
C. GMP
D.GSP
E.GAP
1.进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是
2.药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序须遵守的质量管理规范，英文缩写是
3.药品的专营或兼营企业须遵守的质量管理规范，英文缩写是
标准答案：B,C,D
41、A.对公民处100元以下罚款
B.对法人处1000元以下罚款
C.没收非法所得
D.责令停产停业
E.行政拘留
根据《中华人民共和国行政处罚法》
1.可以适用听证程序的是
2.可以适用简易程序的是
标准答案：D,B
42、A.货值金额一倍以上三倍以下的罚款
B.货值金额一倍以上五倍以下的罚款
C.货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D.货值金额一倍以上十倍以下的罚款
E.货值金额百分之五十以上二倍以下的罚款
根据《中华人民共和国药品管理法》
1.医疗机构销售假药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品
2.医疗机构将从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品
3.医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂
标准答案：C,C,A
43、A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院食品药品监督管理部门会同海关总署
C.国务院食品药品监督管理部门会同国务院公安部门
D.国务院商务管理部门
E.国务院工商行政部门
根据《中华人民共和国药品管理法》
1.精神药品《进口准许证》、《出口准许证》的核发部门是
2.批准医疗机构临床急需进口少量药品的部门是
3.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是
标准答案：A,A,A
44、A.6个月
B.3个月
C.30日
D.15日
E.7日
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前
2.《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为
3.《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前
4.《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为
标准答案：A,C,A,C
45、A.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处罚金
C.处7年以上有期徒刑，并处罚金
D.处15年有期徒刑或无期徒刑，并处罚金或者没收财产
E.处15年有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产
根据《中华人民共和国刑法》
1.某个体诊所无批准文号自制“降压1号”并销售，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额达十万元，追究刑事责任时应
2.某制药厂擅自将库存老批号药品更换包装以新批号药品出厂销售，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达六十万元，追究刑事责任时应
标准答案：A,C
46、A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成轻度危害
C.后果特别严重
D.对人体健康造成严重危害
E.对人体健康造成特别严重危害
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定
1.生产、销售的假药含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定，应当认定为
2.生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，应当认定为
3.生产、销售的劣药被使用后，造成十人以上轻伤，应当认定为
标准答案：A,D,C
47、A.1年
B.2年
C.3年
D. 4年
E. 5年
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
1.麻醉药品处方至少保存
2.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于
标准答案：C,E
48、A.氯胺酮
B.麻黄素
C.司可巴比妥
D.哌替啶
E.去甲伪麻黄碱
1.属于第二类精神药品的是
2.属于麻醉药品的是
3.属于药品类易制毒化学品的是
标准答案：E,D,B
49、A.疫苗生产企业和疫苗批发企业
B.药品零售企业
C省级以上疾病预防控制机构
D.设区的市级以上疾病预防控制机构
E.基层医疗卫生机构
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》
1.可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是
2.可以向疾病预防控制机构销售第二类疫苗的是
3.可以向接种单位供应第二类疫苗的是
标准答案：A,A,A
50、A.国务院食品药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.国家劳动保障行政部门
D.省级食品药品监督管理部门
E.省级卫生行政管理部门
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》
1.负责非处方药目录遴选的部门是
2.可批准商业企业零售乙类非处方药的部门是
标准答案：A,D
51、A.分柜摆放销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.附赠礼品销售方式
E.凭处方销售方式
根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
1.药品零售连锁企业对处方药应采用
2.药品零售连锁企业对处方药和非处方药应采用
3.药品零售连锁企业对非处方药可采用
标准答案：E,A,C
52、A.1次常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D. 7日常用量
E.15日常用量
根据《处方管理办法》规定
1.门诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过
2.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过
3.门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过
4.门诊对普通患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方为
标准答案：B,E,B,A
53、A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品
E.进口药品分包装
根据《药品注册管理办法》
1.甲药品批准文号为国药准字Z20090011，其中Z表示
2.乙药品批准文号为国药准字H20090016，其中H表示
标准答案：B,A
54、A.100级
B.1000级
C.10，000级
D.100，000级
E.300，000级
根据《药品生产质量管理规范附录》规定
1.操作人员不能裸手操作的洁净区洁净级别应为
2.表皮外用药品暴露工序的洁净区洁净级别应为
3.眼用药品的暴露工序的洁净区洁净级别应为
4.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为
标准答案：A,E,D,C
55、A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
E.五级召回
根据《药品召回管理办法》规定
1.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为
2.对可能引起严重健康危害的召回为
标准答案：B,A
56、A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
根据《药品经营质量管理规范》
1.药品批发企业中，有效期为1年的药品质量跟踪记录应保存期限至少为
2.药品零售企业中，有效期为1年的药品购进记录应保存期限至少为
3.药品批发企业中，有效期为3年的药品验收记录应保存期限至少为
标准答案：C,B,D
57、A.1年
B.2年
C.3年
D.超过药品有效期1年，但不得少于3年
E.超过药品有效期1年，但不得少于2年
根据《药品经营质量管理规范实施细则》
1.药品批发企业的药品购进记录应保存
2.药品批发企业的药品销售记录应保存
标准答案：D,D
58、A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.基层卫生服务机构
E.计划生育技术服务机构
根据《药品流通监督管理办法》
1.对经营甲类非处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是
2.销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是
标准答案：C,B
59、A.药品说明书
B.药品内标签
C.药品外标签
D.原料药标签
E.运输包装的标签
根据《药品说明书和标签管理规定》
1.注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称的是
2.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期的是
3.应当注明不良反应、禁忌、注意事项的是
标准答案：A,B,B
60、A.[适应症]
B.[注意事项]
C.[药物相互作用]
D. [不良反应]
E. [禁忌]
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
1.使用该药品需要定期检查血象、肝功、肾功的内容应列在
2.该药品可以预防、治疗某种疾病的内容应列在
标准答案：B,A
61、A.药品监督管理部门
B.卫生行政部门
C.劳动保障行政部门
D.工商行政部门
E.社会保险经办机构
根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》
1.定点零售药店须经统筹地区哪个部门审查
2.定点零售药店须经统筹地区哪个部门确定
标准答案：C,E
62、A.西药
B.蛋白类制品
C.果味制剂
D.中药饮片
E.中药饮片酒制剂
根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》
1.在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金准予支付的药品是
2.在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品是
3.《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是
4.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是
标准答案：A,D,A,B
63、A.快克(甲类OTC)
B.咖啡因
C.红霉素
D.曲马多
E.美沙酮
根据《药品广告审查发布标准》
1.必须在广告中注明“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”的药品是
2.可以在大众传描媒介发布广告的药品是
标准答案：C,A
64、A.非盈利性互联网药品交易服务。